Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den forudsigelige værdi af højfrekvensalgoritmen for PURE EP til signaldetektion med lav amplitude

8. marts 2023 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

At vurdere den forudsigelige værdi af højfrekvensalgoritmen for PURE EP til signaldetektion med lav amplitude

Tidligere multicenterundersøgelse viste overlegenhed af PURE EP i forhold til konventionel kortlægning. Denne overlegenhed blev set, når man sammenlignede små, fraktionerede signaler af interesse, nær-felt vs fjernfelt-forskel og generel signalkvalitet (2). Derfor foreslår efterforskere en retrospektiv undersøgelse for at vurdere den prædiktive værdi af højfrekvensalgoritme (HFA) til at identificere lokalt fysiologisk signal under 0,3 mV, der er karakteristisk for støj.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig fortolkning af intrakardiale EGM'er er fortsat afgørende for området elektrofysiologi (EP). Konventionelle elektroanatomiske kortlægningssystemer (EAM'er) har foretaget betydelige forbedringer i EGM-kvalitet og støjreduktion siden deres fremkomst, men deres brug af forstærkere med variabel forstærkning og høj-/lavpasfiltre giver ofte visualisering af signaler med lav amplitude, der fører til mætningsartefakter eller nødvendiggøre signalklipning.

PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA) giver derimod muligheden for at optage dette uændrede signal med mere tilpassede visningsmuligheder. Deres proprietære forstærker og højopløselige analog-digitale konvertere med radiofrekvensundertrykkelse (RF) eliminerer behovet for forstærkningsskift, hvilket optimerer opløsningen af ​​hele spektret af indgangssignaler (1).

Tidligere multicenterundersøgelse viste overlegenhed af PURE EP i forhold til konventionel kortlægning. Denne overlegenhed blev set, når man sammenlignede små, fraktionerede signaler af interesse, nær-felt vs fjernfelt-forskel og generel signalkvalitet (2). Derfor foreslår efterforskere en retrospektiv undersøgelse for at vurdere den prædiktive værdi af højfrekvensalgoritme (HFA) til at identificere lokalt fysiologisk signal under 0,3 mV, der er karakteristisk for støj.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fra januar 2022 til juni 2022, hvor PURE EP blev brugt på Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter (mand + kvinde) med alder > 18 år fra januar 2022 til juni 2022 vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter, hvor PURE EP ikke blev brugt fra januar 2022 til juni 2022.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
REN EP
Alle patienter fra januar 2022 til juni 2022, hvor PURE EP blev brugt på Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Andet: PURE EP (Observationsstudie)
Dette er et observationsstudie. Ingen interventioner involveret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af højfrekvensalgoritme - for signaler under 0,3 mV, der er karakteristiske for støj
Tidsramme: 1/1/2022 - 30/6/2022
Validerer den forudsigelige værdi af High Frequency Algorithm (HFA) til at identificere lokale fysiologiske signaler under 0,3 mV, der er karakteristiske for støj.
1/1/2022 - 30/6/2022
Prædiktiv værdi af højfrekvensalgoritme - for signaler under 0,1 mV, der er karakteristiske for støj
Tidsramme: 1/1/2022 - 30/6/2022
Validerer den forudsigelige værdi af High Frequency Algorithm (HFA) til at identificere lokale fysiologiske signaler under 0,1 mV, der er karakteristiske for støj
1/1/2022 - 30/6/2022
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 1/1/2022 - 30/6/2022
Procent af følsomhed og specificitet for at forudsige et lille fysiologisk signal, der er karakteristisk for støj
1/1/2022 - 30/6/2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bipolær amplitude
Tidsramme: 1/1/2022 - 30/6/2022
Måleværktøjet, specifikt inden for PURE EP, kaldet "Horizontal Caliper Mode" svarende til det for optagelses- og kortlægningssystemer, vil måle millivolt peak-to-peak amplituden af ​​det bipolære signal, som identificeres ved dets elektrodenumre.
1/1/2022 - 30/6/2022
Den bipolære kanal
Tidsramme: 1/1/2022 - 30/6/2022
Det afhænger af, hvilken kanal der har signalet med lav amplitude, og det kan ændre sig baseret på signalet. Det måles ved "Horizontal Caliper Mode" i millivolt i PURE EP-programmet.
1/1/2022 - 30/6/2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRRF-PURE EP-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner