석회화된 병변의 재협착 환자에서 신생내막 특징
2022년 7월 14일 업데이트: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital
석회화 병변에 DES 이식 후 재협착 환자의 내막 및 신동맥경화증의 특성
이전 연구에서는 스텐트 시술 후 재협착증(RS)이 주로 평활근 세포 증식 및 이동에 기인한다고 제안했지만 최근 증거에 따르면 스텐트 내 재협착증(ISR)은 여러 요인과 관련이 있음이 시사됩니다.
관상 동맥 석회화는 RS에 따른 경피적 관상 동맥 중재술(PCI) 1년 후 허혈 매개 재혈관화의 독립적인 예측인자입니다. 석회화된 병변의 스텐트 내 재협착 환자에서 새로운 신생 내막의 특성은 탐구해야 할 중요한 문제입니다.
연구 개요
상세 설명
석회화 병변의 이식 후 DES 후 내피의 특성은 항상 우리에게 관심이 있습니다. 그것의 고유한 특성은 석회화된 병변의 새로운 내피를 다르게 만듭니다.
첫째, 석회화의 존재로 인해 신생 내막이 천천히 치유됩니다. 또한 DES는 항증식 효과가 있어 석회화 병변의 신생내막 치유 능력을 더욱 감소시키고 내피의 장벽 기능을 손상시킵니다. 이것은 신생 내막 죽상 동맥 경화증 또는 신생 내막 내 이종 내피의 형성과 유사한 경로를 가질 수 있습니다.
둘째, 석회화된 병변이 있는 스텐트는 불완전한 스텐트 확장, 스텐트 골절 및 스텐트 정렬 불량을 동반할 수 있습니다. 이러한 조건은 스텐트 내 재협착 발생을 가속화할 수 있습니다.
셋째, 다양한 유형의 석회화 병변이 있습니다. 다른 유형의 석회화된 병변은 다른 방식으로 치유되고 재협착될 수 있습니다.
따라서 석회화된 병변 치유에는 모순되는 많은 경로가 있음을 이해합니다. 이것들은 깊이 탐구해야 할 문제들입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: geng wang, M.D.
- 전화번호: 13309886393
- 이메일: wanggeng69@163.com
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- ShenyangNH
-
연락하다:
- Zhen Fang
- 전화번호: 15804084542
- 이메일: plz333333@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리과에서 이전에 스텐트 시술을 받은 환자에서 증상이 있는 입원 혈관조영술로 재협착이 처음 발견되었고, 재협착 환자는 OCT의 첫 번째 관상동맥 조영술 영상에 따라 석회화군과 비석회화군으로 나누었다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 PCI를 위해 우리 병원에서 관상동맥 조영술을 받았고 약물방출 스텐트 이식으로 첫 번째 ISR을 받았다.
- 길이가 5mm 이상인 석회화 병변.
- 스텐트 이식 시간이 30일 이상입니다.
제외 기준:
- 관상동맥 우회로 이식 후 다리 혈관 병변.
- 의학적 이유 또는 색인 절차의 3개월 이내에 수정이 필요한 기타 수술 절차로 인해 계획된 DAPT 요법의 수정.
- 심장 이식을 받는 환자.
- 스텐트 전달 및 배치를 방해할 수 있는 대상 혈관의 중요한 혈관신생 병변.
- 직경이 2.5mm 이상인 측부 가지를 포함하는 분기 질환 병변.
- 조사자가 OCT 이미징에 부적합하다고 간주하는 병변(예: 극도로 구부러진 매우 원위부 병변).
- 치료 시점에 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl.
- 세 가지 이상의 스텐트 이식 유형.
- 악성 종양 또는 기타 동반 질환(즉, 기대 수명이 18개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 중증 간, 신장, 폐 또는 췌장 질환)이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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석회화된 그룹
석회화된 관상동맥 범인 병변은 "협착 부위의 겉보기 혈관벽 내에서 쉽게 확인되는 겉보기 밀도"로 정의되었습니다.
표적 병변은 중증("일반적으로 동맥벽의 양쪽을 포함하는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 확인된 방사선 혼탁"), 중등도("조영제 주입 전 심장 주기 동안에만 확인된 밀도")로 분류되었습니다. 중증 및 중등도의 석회화 석회화 그룹으로 분류됩니다.
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죽상동맥경화증의 석회화는 복잡하고 유기적이며 조절되고 활동적인 과정으로 죽상경화증의 징후 중 하나입니다.
관상동맥 죽상경화증의 진행은 미래의 관상동맥 사건에 대한 강력한 독립적 예측인자입니다.
관상동맥 석회화는 스텐트 시술 후 신생내막의 치유와 내피의 기능에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이것은 스텐트 이식 후 신생 내막 형태의 변화와 신 죽상 동맥 경화증의 발달로 이어질 수 있습니다.
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비석회화군
없음/경증(심하고 중간 정도의 석회화 병변 이외의 병변).
없음/약한 석회화는 비석회화 그룹으로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 루멘 영역
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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양적 지표, OCT(Optical Coherence Tomography)에서 내강 경계로 둘러싸인 평균 영역
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학업 수료까지 평균 1년
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최소 루멘 영역
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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정량적 지표, OCT에서 내강 경계로 둘러싸인 최소 영역
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학업 수료까지 평균 1년
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최대 루멘 면적
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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양적 지표, OCT에서 내강 경계로 둘러싸인 최대 영역
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학업 수료까지 평균 1년
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퍼센트 면적 협착증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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정량적 지표, (기준 루멘 면적 - 최소 루멘 면적)을 기준 루멘 면적으로 나누고 100을 곱합니다.
사용된 참조 세그먼트는 OCT에서 지정되어야 합니다(근위부, 원위부, 최대 또는 평균).
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학업 수료까지 평균 1년
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평균 스텐트 면적
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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양적 지표, OCT에서 스텐트 경계로 둘러싸인 평균 영역
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학업 수료까지 평균 1년
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최소 스텐트 영역
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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양적 지표, OCT에서 스텐트 테두리로 경계가 지정된 최소 영역
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학업 수료까지 평균 1년
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최대 스텐트 면적
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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양적 지표, OCT에서 스텐트 경계로 둘러싸인 최대 영역
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학업 수료까지 평균 1년
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지질 함유 내막
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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OCT의 내막에서 신호가 풍부한 밴드가 위에 있는 경계가 확산되고 신호가 약한 영역인 정성 지표. 조사관은 OCT에서 발생률을 측정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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석회화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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질적 지표는 경계가 뚜렷하고 신호가 약한 지역을 잘 보여줍니다.
연구자들은 OCT에서 발생률을 측정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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혈전
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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질적 지표, 내강으로 돌출하고 혈관 벽 표면에서 불연속적인 덩어리.
연구자들은 OCT에서 발생률을 측정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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내막 파열
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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질적 지표, lumen.the를 연결하는 섬유질 캡의 불연속성
연구자들은 OCT에서 발생률을 측정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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혈관신생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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정성적 지표, 혈관 루멘에 연결되지 않은 직경 50~300μm의 신호 불량 구멍 또는 관형 구조의 존재.
연구자들은 OCT에서 발생률을 측정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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얇은 모자 섬유종 (TCFA)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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포함하는 내막은 가장 얇은 부분에서 섬유성 캡 두께가 ≤65 μm이고 지질 조직의 각도가 ≥180°인 것으로 정의되었습니다.the
연구자들은 OCT에서 발생률을 측정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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대식세포 침윤
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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정성적 지표, 주변 조직에서 신호 편차가 높은 밝은 지점.
연구자들은 OCT에서 발생률을 측정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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스텐트 과소 확장
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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정성적 지표, 스텐트 확장은 최소 스텐트 단면적을 절대 측정(절대 확장)으로 설명하거나 근위, 원위, 최대 또는 평균 참조 영역(상대적 확장)일 수 있는 미리 정의된 참조 영역과 비교하여 설명합니다. 그만큼
연구자들은 OCT에서 발생률을 측정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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스텐트 골절
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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질적 지표, 스텐트 연속성의 중단.
연구자들은 OCT에서 발생률을 측정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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노출된 스트럿
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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섹션당 전체 스텐트 스트럿에 대한 커버되지 않은 비율을 계산하고 OCT에서 백분율로 표시했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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신동맥경화증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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신죽상동맥경화증은 다음 중 하나 이상의 존재에 의해 정의되었습니다: 지질 함유 조직, TCFA(thin-cap fibroatheroma), 신생 내막 석회화, 대식세포 침윤.
수사관은 발생률을 측정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터를 제공하려면 환자의 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
또한 환자에 대한 기본적인 정보와 관상동맥 조영술 결과를 사진이나 동영상으로 제공할 수 있다.
OCT 결과는 전문 오프라인 소프트웨어에서 분석해야 하며 조사자는 가능한 가장 직관적인 OCT 결과를 제공합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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