Neointimální rysy u pacientů s restenózou kalcifikovaných lézí
14. července 2022 aktualizováno: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital
Charakteristika intimy a neoaterosklerózy u pacientů s restenózou po implantaci DES pro kalcifikované léze
Předchozí studie naznačovaly, že restenóza (RS) po zavedení stentu je způsobena hlavně proliferací a migrací buněk hladkého svalstva, ale nedávné důkazy naznačují, že restenóza ve stentu (ISR) je spojena s řadou faktorů.
Kalcifikace koronární arterie je nezávislým prediktorem ischemií zprostředkované revaskularizace 1 rok po perkutánní koronární intervenci (PCI) po RS. Charakteristiky nové neointimy u pacientů s in-stent restenózou kalcifikovaných lézí jsou důležité otázky, které je třeba prozkoumat
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Charakteristiky endotelu po DES po implantaci kalcifikovaných lézí nás vždy zajímaly. Jeho inherentní zvláštnosti činí nový endotel kalcifikovaných lézí odlišným.
Za prvé, přítomnost kalcifikace způsobuje pomalé hojení neointimy. Kromě toho má DES antiproliferativní účinek, který dále snižuje schopnost hojení neointimy kalcifikovaných lézí a narušuje bariérovou funkci endotelu. To může mít podobnou dráhu jako tvorba neointimální aterosklerózy nebo heterogenního endotelu v neointimě.
Za druhé, stenty s kalcifikovanými lézemi mohou být doprovázeny neúplnou expanzí stentu, zlomeninou stentu a nesprávným postavením stentu. Tyto stavy mohou urychlit výskyt restenózy ve stentu.
Za třetí, existují různé typy kalcifikovaných lézí. Různé typy kalcifikovaných lézí se mohou léčit a restenózu různými způsoby.
Rozumí se tedy, že hojení kalcifikovaných lézí má řadu cest, které existují v rozporu. To jsou problémy, které je třeba prozkoumat do hloubky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: geng wang, M.D.
- Telefonní číslo: 13309886393
- E-mail: wanggeng69@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- ShenyangNH
-
Kontakt:
- Zhen Fang
- Telefonní číslo: 15804084542
- E-mail: plz333333@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
u pacientů, kteří již dříve podstoupili stentování na našem oddělení, byla nejprve zjištěna restenóza v důsledku symptomatické vstupní angiografie a pacienti s restenózou byli rozděleni na kalcifikované a nekalcifikované skupiny podle prvních snímků z koronarografie pomocí OCT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let.
- Pacient podstoupil v naší nemocnici koronarografii pro PCI a měl první ISR s implantací stentu uvolňujícího léky.
- Kalcifikovaná léze delší než 5 mm.
- Doba implantace stentu delší než 30 dní.
Kritéria vyloučení:
- Léze mostních cév po aortokoronárním bypassu.
- Plánovaná úprava režimu DAPT ze zdravotních důvodů nebo jiných chirurgických zákroků vyžadujících úpravu do 3 měsíců od indexového výkonu.
- Pacienti podstupující transplantaci srdce.
- Významné angiogenní léze v cílové cévě, které mohou bránit zavedení a rozvinutí stentu.
- Léze bifurkační choroby zahrnující kolaterální větve o průměru ≥ 2,5 mm.
- Léze považované zkoušejícím za nevhodné pro OCT zobrazení (např. extrémně zakřivené, velmi distální léze).
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl v době léčby.
- Více než tři typy implantace stentu.
- Subjekty s malignitami nebo jinými komorbiditami (tj. se závažným onemocněním jater, ledvin, plic nebo slinivky břišní s očekávanou délkou života méně než 18 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zvápenatělá skupina
Kalcifikovaná koronární léze viníka byla definována jako „snadno zjevné hustoty zaznamenané ve zjevné vaskulární stěně v místě stenózy“.
cílové léze byly klasifikovány jako závažné („radiozákal zaznamenaný bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky obecně zahrnující obě strany arteriální stěny“), střední („hustoty zaznamenané pouze během srdečního cyklu před injekcí kontrastní látky“). Těžká a střední kalcifikace je klasifikován jako kalcifikovaná skupina.
|
Kalcifikace aterosklerózy, komplexní, organický, regulovaný a aktivní proces, je jedním z projevů aterosklerózy.
Progrese koronární aterosklerózy je silným nezávislým prediktorem budoucích koronárních příhod.
Bylo prokázáno, že kalcifikace koronárních tepen ovlivňuje hojení neointimy a funkci endotelu po stentování.
To může vést ke změnám v morfologii neointimy a rozvoji neoaterosklerózy po implantaci stentu.
|
|
nekalcifikovaná skupina
žádné/mírné (léze jiné než těžké a středně těžké kalcifikované léze).
žádná/mírná kalcifikace je klasifikována jako nekalcifikovaná skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední plocha lumen
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvantitativní indikátory, průměrná oblast ohraničená luminální hranicí na OCT (optická koherenční tomografie)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Minimální plocha lumenu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvantitativní indikátory, minimální plocha ohraničená luminální hranicí na OCT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Maximální plocha lumen
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvantitativní indikátory, maximální plocha ohraničená luminální hranicí na OCT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Procentní plošná stenóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvantitativní indikátory, (referenční plocha lumenu mínus minimální plocha lumenu) dělená referenční plochou lumen, vynásobená 100.
Použitý referenční segment by měl být specifikován (proximální, distální, největší nebo průměrný) na OCT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Střední oblast stentu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvantitativní indikátory, průměrná oblast ohraničená okrajem stentu na OCT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Minimální plocha stentu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvantitativní indikátory, minimální plocha ohraničená okrajem stentu na OCT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Maximální plocha stentu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvantitativní indikátory, maximální plocha ohraničená okrajem stentu na OCT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
lipidy nabitá intima
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní ukazatele, difuzně ohraničená oblast se slabým signálem s překrývajícími se pásy bohatými na signál v intimě na OCT. Vyšetřovatelé měřili její výskyt na OCT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kalcifikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní ukazatele ukazují dobře ohraničenou oblast se slabým signálem s ostrými hranicemi
vyšetřovatelé měřili jeho výskyt na OCT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Tromb
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní ukazatele, hmoty vyčnívající do lumen a nespojité od povrchu stěny cévy
vyšetřovatelé měřili jeho výskyt na OCT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Ruptura intimy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní ukazatele,přerušení vláknitého uzávěru spojujícího lumen
vyšetřovatelé měřili jeho výskyt na OCT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Neovaskularizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní indikátory,přítomnost otvorů se slabým signálem nebo tubulárních struktur o průměru 50 až 300 μm, které nejsou spojeny s lumen cévy.
vyšetřovatelé měřili jeho výskyt na OCT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Tenký fibroaterom (TCFA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
obsahující intimu byla definována jako tloušťka vláknitého uzávěru ≤ 65 μm v nejtenčím segmentu a úhel lipidové tkáně ≥ 180°.
vyšetřovatelé měřili jeho výskyt na OCT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Infiltrace makrofágy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní indikátory, světlý bod s velkým rozptylem signálu od okolní tkáně
vyšetřovatelé měřili jeho výskyt na OCT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Podexpanze stentu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní ukazatele, Expanze stentu popisuje minimální plochu průřezu stentu buď jako absolutní míru (absolutní expanze), nebo ve srovnání s předem definovanou referenční oblastí, kterou může být proximální, distální, největší nebo průměrná referenční oblast (relativní expanze). a
vyšetřovatelé měřili jeho výskyt na OCT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
zlomenina stentu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní ukazatele, přerušení kontinuity stentu
vyšetřovatelé měřili jeho výskyt na OCT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nekryté vzpěry
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
byl vypočten poměr nekrytých vzpěr stentu k celkovému počtu vzpěr stentu na řez a vyjádřen jako procento na OCT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
neoateroskleróza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
neoateroskleróza byla definována přítomností jednoho nebo více z následujících: lipidem zatížená tkáň, fibroaterom tenké čepičky (TCFA), neointimální kalcifikace, infiltrace makrofágy.
vyšetřovatelé měřili jeho výskyt.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. února 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- plz333333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Poskytnutí individuálních údajů pacienta vyžaduje informovaný souhlas pacienta.
Kromě toho mohou být základní informace o pacientovi a výsledcích koronarografie poskytnuty ve formě obrázků nebo videí.
Výsledky OCT je třeba analyzovat ve specializovaném offline softwaru a vyšetřovatelé poskytují co nejintuitivnější výsledky OCT.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .