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石灰化病変の再狭窄を伴う患者における新生内膜の特徴

2022年7月14日 更新者:Zhen Fang、Shenyang Northern Hospital

石灰化病変に対するDES移植後の再狭窄患者における内膜および新アテローム性動脈硬化症の特徴

以前の研究では、ステント留置後の再狭窄 (RS) は主に平滑筋細胞の増殖と移動によることが示唆されていましたが、最近の証拠は、ステント内再狭窄 (ISR) が多くの要因に関連していることを示唆しています。 冠動脈の石灰化は、RS 後の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 年後の虚血を介した血行再建術の独立した予測因子です。

調査の概要

詳細な説明

石灰化病変の移植後のDES後の内皮の特徴は、常に私たちにとって興味深いものでした。 その固有の特性により、石灰化病変の新しい内皮が異なります。

まず、石灰化の存在により、新生内膜の治癒が遅くなります。 さらに、DES には抗増殖効果があり、石灰化病変の新生内膜の治癒能力をさらに低下させ、内皮のバリア機能を損ないます。 これは、新生内膜アテローム性動脈硬化症または新生内膜内の異種内皮の形成と同様の経路を持っている可能性があります。

第二に、石灰化病変を伴うステントは、不完全なステント拡張、ステントの破損、およびステントのずれを伴う可能性があります。 これらの状態は、ステント内の再狭窄の発生を促進する可能性があります。

第三に、さまざまな種類の石灰化病変があります。 さまざまな種類の石灰化病変は、さまざまな方法で治癒および再狭窄する可能性があります。

したがって、石灰化病変の治癒には、矛盾する多くの経路が存在することが理解されます。 これらは、詳細に調査する必要がある問題です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • ShenyangNH
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの部門で以前にステント留置術を受けた患者は、症候性入院血管造影による再狭窄が最初に発見され、再狭窄のある患者は、OCTによる最初の冠動脈造影画像に従って石灰化グループと非石灰化グループに分けられました。

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上です。
  2. 患者は当院で PCI のための冠動脈造影を受け、薬剤溶出性ステント留置による最初の ISR を受けました。
  3. 長さが5mmを超える石灰化病変。
  4. -30日を超えるステント留置時間。

除外基準:

  1. 冠状動脈バイパス移植後のブリッジ血管病変。
  2. -医学的理由またはインデックス手順の3か月以内に変更を必要とするその他の外科的処置のためのDAPTレジメンの計画された変更。
  3. 心臓移植を受けている患者。
  4. ステントの送達と展開を妨げる可能性がある、標的血管内の重大な血管新生病変。
  5. 直径2.5mm以上の側副枝を含む分岐疾患病変。
  6. 治験責任医師が OCT イメージングに適さないと判断した病変 (例えば、極端に湾曲した、非常に遠位の病変)。
  7. -治療時の血清クレアチニン> 2.0 mg / dl。
  8. 3 種類以上のステント留置。
  9. -悪性腫瘍または他の併存疾患(すなわち、重度の肝臓、腎臓、肺、または平均余命が18か月未満の膵臓疾患、またはプロトコルの非遵守につながる可能性がある被験者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
石灰化グループ
石灰化した冠状動脈責任病変は、「狭窄部位の明らかな血管壁内に認められる容易に明らかな密度」と定義された。 標的病変は、重度(「造影剤注入前に心臓の動きがなく、一般に動脈壁の両側に認められる放射線混濁」)、中等度(「造影剤注入前の心周期中にのみ認められる密度」)に分類されました。重度および中程度の石灰化石灰化グループに分類されます。
アテローム性動脈硬化の石灰化は、複雑で、有機的で、規制された活動的なプロセスであり、アテローム性動脈硬化の症状の 1 つです。 冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行は、将来の冠動脈イベントの強力な独立した予測因子です。 冠動脈の石灰化は、ステント挿入後の新生内膜の治癒および内皮の機能に影響を与えることが示されています。 これは、ステント移植後の新生内膜形態の変化および新生アテローム性動脈硬化症の発症につながる可能性があります。
非石灰化グループ
なし/軽度(重度および中等度の石灰化病変以外の病変)。 なし/軽度の石灰化は、非石灰化グループとして分類されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均内腔面積
時間枠:研究完了まで、平均1年
Quantitative Indicators,OCT(Optical Coherence Tomography)上の管腔境界で囲まれた平均面積
研究完了まで、平均1年
最小内腔面積
時間枠:研究完了まで、平均1年
定量的指標、OCT の管腔境界によって囲まれた最小領域
研究完了まで、平均1年
最大ルーメン面積
時間枠:研究完了まで、平均1年
定量的指標、OCT の管腔境界によって囲まれた最大領域
研究完了まで、平均1年
面積狭窄率
時間枠:研究完了まで、平均1年
定量的指標、(基準内腔面積から最小内腔面積を差し引いたもの) を基準内腔面積で割り、100 を掛けたもの。 使用される参照セグメントは、OCT で指定する必要があります (近位、遠位、最大または平均)
研究完了まで、平均1年
平均ステント面積
時間枠:研究完了まで、平均1年
定量的指標、OCT 上のステント境界によって囲まれた平均面積
研究完了まで、平均1年
最小ステント面積
時間枠:研究完了まで、平均1年
定量的指標、OCT のステント境界によって囲まれた最小領域
研究完了まで、平均1年
最大ステント面積
時間枠:研究完了まで、平均1年
定量的指標、OCT のステント境界によって囲まれた最大領域
研究完了まで、平均1年
脂質を含んだ内膜
時間枠:研究完了まで、平均1年
質的指標、OCT の内膜に重なる信号の豊富なバンドを伴う拡散的に境界のある信号の少ない領域。研究者は OCT でその発生率を測定しました。
研究完了まで、平均1年
石灰化
時間枠:研究完了まで、平均1年
定性的な指標は、境界がはっきりしている、信号の少ない領域を明確に示しています。 研究者はOCTでその発生率を測定しました。
研究完了まで、平均1年
血栓
時間枠:研究完了まで、平均1年
定性的指標、内腔に突出し、血管壁の表面から不連続な塊。 研究者はOCTでその発生率を測定しました。
研究完了まで、平均1年
内膜断裂
時間枠:研究完了まで、平均1年
定性的指標、ルーメンを接続する繊維状キャップの不連続性。 研究者はOCTでその発生率を測定しました。
研究完了まで、平均1年
血管新生
時間枠:研究完了まで、平均1年
定性的指標、血管内腔に接続されていない直径 50 ~ 300 μm の信号の少ない穴または管状構造の存在。 研究者はOCTでその発生率を測定しました。
研究完了まで、平均1年
薄蓋線維アテローム (TCFA)
時間枠:研究完了まで、平均1年
内膜を含むものは、最も薄いセグメントでの線維性キャップの厚さ≤65μm、および脂質組織の角度≥180°として定義されました。 研究者はOCTでその発生率を測定しました。
研究完了まで、平均1年
マクロファージ浸潤
時間枠:研究完了まで、平均1年
定性的指標、周囲の組織からの信号の分散が高い明るいスポット。 研究者はOCTでその発生率を測定しました。
研究完了まで、平均1年
ステントの拡張不足
時間枠:研究完了まで、平均1年
定性的指標、ステント拡張は、最小ステント断面積を絶対測定 (絶対拡張) として、または近位、遠位、最大、または平均参照領域である事前定義された参照領域と比較して説明します (相対拡張)。の 研究者はOCTでその発生率を測定しました。
研究完了まで、平均1年
ステント骨折
時間枠:研究完了まで、平均1年
定性的指標、ステント連続性の中断。 研究者はOCTでその発生率を測定しました。
研究完了まで、平均1年
覆われていないストラット
時間枠:研究完了まで、平均1年
セクションごとのカバーされていないステント ストラットと合計ステント ストラットの比率を計算し、OCT のパーセントとして表しました。
研究完了まで、平均1年
新アテローム性動脈硬化症
時間枠:研究完了まで、平均1年
ネオアテローム性動脈硬化症は、次のうちの 1 つまたは複数の存在によって定義されました: 脂質を含んだ組織、薄蓋線維アテローム (TCFA)、新生内膜石灰化、マクロファージ浸潤。 研究者はその発生率を測定しました。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Geng Wang, M.D.、The General Hospital of Northern Theater Command

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (予期された)

2023年2月28日

研究の完了 (予期された)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月5日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の患者データの提供には、患者のインフォームド コンセントが必要です。 さらに、患者の基本情報や冠動脈造影結果を写真や動画で提供することもできます。 OCT の結果は専用のオフライン ソフトウェアで分析する必要があり、研究者は可能な限り最も直感的な OCT の結果を提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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