Caratteristiche neointimali in pazienti con restenosi di lesioni calcificate
14 luglio 2022 aggiornato da: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital
Caratteristiche dell'intimale e della neoaterosclerosi nei pazienti con restenosi dopo impianto di DES per lesioni calcificate
Precedenti studi hanno suggerito che la restenosi (RS) dopo lo stent è principalmente dovuta alla proliferazione e alla migrazione delle cellule muscolari lisce, ma prove recenti suggeriscono che la restenosi all'interno dello stent (ISR) è associata a una serie di fattori.
La calcificazione dell'arteria coronarica è un predittore indipendente di rivascolarizzazione mediata da ischemia 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) in seguito a RS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche dell'endotelio dopo DES a seguito di impianto di lesioni calcificate ci hanno sempre interessato. Le sue peculiarità intrinseche rendono diverso il nuovo endotelio delle lesioni calcificate.
In primo luogo, la presenza di calcificazioni fa guarire lentamente la neointima. Inoltre il DES ha un effetto antiproliferativo, che diminuisce ulteriormente la capacità di guarigione della neointima delle lesioni calcificate e compromette la funzione di barriera dell'endotelio. Questo può avere un percorso simile alla formazione dell'aterosclerosi neointimale o dell'endotelio eterogeneo all'interno della neointima.
In secondo luogo, gli stent con lesioni calcificate possono essere accompagnati da espansione incompleta dello stent, frattura dello stent e disallineamento dello stent. Queste condizioni possono accelerare l'insorgenza di restenosi all'interno dello stent.
In terzo luogo, esistono diversi tipi di lesioni calcificate. Diversi tipi di lesioni calcificate possono guarire e ristenosi in modi diversi.
Resta quindi inteso che la guarigione della lesione calcificata ha una serie di percorsi che esistono in contraddizione. Sono questioni che vanno approfondite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: geng wang, M.D.
- Numero di telefono: 13309886393
- Email: wanggeng69@163.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- ShenyangNH
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Contatto:
- Zhen Fang
- Numero di telefono: 15804084542
- Email: plz333333@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
i pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a stenting nel nostro reparto sono stati inizialmente trovati con restenosi a causa dell'angiografia sintomatica del ricovero e i pazienti con restenosi sono stati divisi in gruppi calcificati e non calcificati in base alle loro prime immagini di angiografia coronarica da OCT.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni.
- Il paziente era stato sottoposto ad angiografia coronarica presso il nostro ospedale per PCI e aveva avuto la prima ISR con impianto di stent a rilascio di farmaco.
- Lesione calcificata di lunghezza superiore a 5 mm.
- Tempo di impianto dello stent superiore a 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Lesioni dei vasi a ponte in seguito a bypass coronarico.
- Modifica pianificata del regime DAPT per motivi medici o altre procedure chirurgiche che richiedono modifiche entro 3 mesi dalla procedura indice.
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
- Lesioni angiogeniche significative nel vaso bersaglio che possono impedire l'erogazione e il rilascio dello stent.
- Lesioni della malattia della biforcazione che coinvolgono rami collaterali ≥ 2,5 mm di diametro.
- Lesioni ritenute dallo sperimentatore non idonee per l'imaging OCT (ad esempio, lesioni estremamente curve, molto distali).
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dl al momento del trattamento.
- Più di tre tipi di impianto di stent.
- - Soggetti con tumore maligno o altre comorbilità (ad es. Malattie epatiche, renali, polmonari o pancreatiche gravi con un'aspettativa di vita inferiore a 18 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo calcificato
Una lesione colpevole coronarica calcificata è stata definita come "densità prontamente evidenti notate all'interno dell'apparente parete vascolare nel sito della stenosi".
le lesioni bersaglio sono state classificate come gravi ("radioopacità rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione del mezzo di contrasto che coinvolge generalmente entrambi i lati della parete arteriosa"), moderate ("densità osservate solo durante il ciclo cardiaco prima dell'iniezione del mezzo di contrasto"). Calcificazione grave e moderata è classificato come un gruppo calcificato.
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La calcificazione dell'aterosclerosi, un processo complesso, organico, regolato e attivo, è una delle manifestazioni dell'aterosclerosi.
La progressione dell'aterosclerosi coronarica è un forte predittore indipendente di futuri eventi coronarici.
È stato dimostrato che la calcificazione dell'arteria coronarica influenza la guarigione della neointima e la funzione dell'endotelio dopo lo stent.
Ciò può portare a cambiamenti nella morfologia neointimale e allo sviluppo di neoaterosclerosi dopo l'impianto di stent.
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gruppo non calcificato
nessuno/lieve (lesioni diverse dalle lesioni calcificate gravi e moderate).
nessuna/lieve calcificazione è classificato come gruppo non calcificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area media del lume
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori quantitativi ， l'area media delimitata dal bordo luminale su OCT (tomografia a coerenza ottica)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Area minima del lume
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori quantitativi ， l'area minima delimitata dal bordo luminale su OCT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Area luminosa massima
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori quantitativi ， l'area massima delimitata dal bordo luminale su OCT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di stenosi dell'area
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori quantitativi，la (area del lume di riferimento meno l'area del lume minimo) divisa per l'area del lume di riferimento, moltiplicata per 100.
Il segmento di riferimento utilizzato deve essere specificato (prossimale, distale, più grande o medio) su OCT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Area media dello stent
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori quantitativi, l'area media delimitata dal bordo dello stent sull'OCT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Area minima dello stent
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori quantitativi ， l'area minima delimitata dal bordo dello stent su OCT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Area massima dello stent
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori quantitativi, l'area massima delimitata dal bordo dello stent su OCT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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intima carica di lipidi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori qualitativi, una regione diffusamente delimitata e povera di segnale con sovrastanti bande ricche di segnale nell'intima su OCT. i ricercatori hanno misurato la sua incidenza su OCT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Calcificazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gli indicatori qualitativi mostrano una regione ben delineata, con scarso segnale e bordi netti
i ricercatori hanno misurato la sua incidenza su OCT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Trombi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori qualitativi,masse sporgenti nel lume e discontinue dalla superficie della parete del vaso.i
i ricercatori hanno misurato la sua incidenza su OCT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Rottura intima
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori qualitativi,discontinuità del cappuccio fibroso che collega il lume.i
i ricercatori hanno misurato la sua incidenza su OCT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Neovascolarizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori qualitativi, la presenza di fori segnale-povero o strutture tubolari con un diametro da 50 a 300 μm che non sono collegati al lume del vaso.
i ricercatori hanno misurato la sua incidenza su OCT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Fibroateroma a cappuccio sottile (TCFA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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contenente l'intima è stato definito come spessore del cappuccio fibroso ≤65 μm nel segmento più sottile e un angolo del tessuto lipidico ≥180°.
i ricercatori hanno misurato la sua incidenza su OCT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Infiltrazione di macrofagi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori qualitativi,un punto luminoso con un'elevata varianza del segnale dal tessuto circostante.i
i ricercatori hanno misurato la sua incidenza su OCT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sottoespansione dello stent
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori qualitativi, l'espansione dello stent descrive l'area della sezione trasversale minima dello stent come misura assoluta (espansione assoluta) o confrontata con l'area di riferimento predefinita, che può essere l'area di riferimento prossimale, distale, più grande o media (espansione relativa). IL
i ricercatori hanno misurato la sua incidenza su OCT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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frattura dello stent
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatori qualitativi,l'interruzione della continuità dello stent.i
i ricercatori hanno misurato la sua incidenza su OCT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Montanti scoperti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il rapporto tra puntoni dello stent scoperti e totali per sezione è stato calcolato ed espresso come percentuale su OCT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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neoaterosclerosi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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neoaterosclerosi sono stati definiti dalla presenza di uno o più dei seguenti: tessuto carico di lipidi ， fibroateroma a cappuccio sottile (TCFA) ， calcificazione neointimale ， infiltrazione di macrofagi.
i ricercatori hanno misurato la sua incidenza.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- plz333333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
La fornitura dei dati personali del paziente richiede il consenso informato del paziente.
Inoltre, le informazioni di base sul paziente e sui risultati dell'angiografia coronarica possono essere fornite sotto forma di immagini o video.
I risultati OCT devono essere analizzati in un software offline specializzato e gli investigatori forniscono i risultati OCT più intuitivi possibili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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