Características neointimales en pacientes con reestenosis de lesiones calcificadas
14 de julio de 2022 actualizado por: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital
Características de la íntima y neoaterosclerosis en pacientes con reestenosis tras implante de SFA por lesiones calcificadas
Estudios previos han sugerido que la reestenosis (RS) después de la colocación de stents se debe principalmente a la proliferación y migración de células del músculo liso, pero la evidencia reciente sugiere que la reestenosis intrastent (ISR) se asocia con una serie de factores.
La calcificación de la arteria coronaria es un predictor independiente de revascularización mediada por isquemia 1 año después de la intervención coronaria percutánea (ICP) después de la RS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características del endotelio tras SFA tras implante de lesiones calcificadas siempre han sido de nuestro interés. Sus peculiaridades inherentes hacen que el nuevo endotelio de las lesiones calcificadas sea diferente.
En primer lugar, la presencia de calcificación hace que la neoíntima cicatrice lentamente. Además DES tiene un efecto antiproliferativo, lo que disminuye aún más la capacidad de cicatrización de la neoíntima de las lesiones calcificadas y altera la función de barrera del endotelio. Esto puede tener una vía similar a la formación de aterosclerosis de la neoíntima o endotelio heterogéneo dentro de la neoíntima.
En segundo lugar, los stents con lesiones calcificadas pueden ir acompañados de expansión incompleta del stent, fractura del stent y desalineación del stent. Estas condiciones pueden acelerar la aparición de reestenosis dentro del stent.
En tercer lugar, existen diferentes tipos de lesiones calcificadas. Los diferentes tipos de lesiones calcificadas pueden curar y la reestenosis de diferentes maneras.
Por lo tanto, se entiende que la curación de lesiones calcificadas tiene una serie de vías que existen en contradicción. Estos son temas que necesitan ser explorados en profundidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: geng wang, M.D.
- Número de teléfono: 13309886393
- Correo electrónico: wanggeng69@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- ShenyangNH
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Contacto:
- Zhen Fang
- Número de teléfono: 15804084542
- Correo electrónico: plz333333@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
a los pacientes previamente intervenidos de stent en nuestro servicio se les detectó primero reestenosis por angiografía sintomática de ingreso, y se dividió a los pacientes con reestenosis en grupos calcificados y no calcificados según sus primeras imágenes de coronariografía por OCT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente había sido sometido a una angiografía coronaria en nuestro hospital para ICP y tenía una primera RSI con implantación de stent farmacoactivo.
- Lesión calcificada mayor de 5 mm de longitud.
- Tiempo de implantación del stent superior a 30 días.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de los vasos del puente después de un injerto de derivación de la arteria coronaria.
- Modificación planificada del régimen DAPT por razones médicas u otros procedimientos quirúrgicos que requieran modificación dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
- Pacientes sometidos a trasplante de corazón.
- Lesiones angiogénicas significativas en el vaso objetivo que pueden impedir la colocación y el despliegue del stent.
- Lesiones de la enfermedad de bifurcación que involucran ramas colaterales ≥ 2,5 mm de diámetro.
- Lesiones que el investigador considere inadecuadas para la imagen de OCT (p. ej., lesiones extremadamente curvas y muy distales).
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl en el momento del tratamiento.
- Más de tres tipos de implantación de stent.
- Sujetos con malignidad u otras comorbilidades (es decir, enfermedad hepática, renal, pulmonar o pancreática grave con una expectativa de vida de menos de 18 meses o que puede resultar en el incumplimiento del protocolo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo calcificado
Una lesión culpable coronaria calcificada se definió como "densidades fácilmente aparentes observadas dentro de la pared vascular aparente en el sitio de la estenosis".
Las lesiones diana se clasificaron como graves ("se notaron opacidades de radio sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que generalmente involucraban ambos lados de la pared arterial"), moderadas ("densidades observadas solo durante el ciclo cardíaco antes de la inyección de contraste"). Calcificación severa y moderada se clasifica como un grupo calcificado.
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La calcificación de la aterosclerosis, un proceso complejo, orgánico, regulado y activo, es una de las manifestaciones de la aterosclerosis.
La progresión de la aterosclerosis coronaria es un fuerte predictor independiente de futuros eventos coronarios.
Se ha demostrado que la calcificación de la arteria coronaria afecta la cicatrización de la neoíntima y la función del endotelio después de la colocación del stent.
Esto puede conducir a cambios en la morfología de la neoíntima y al desarrollo de neoaterosclerosis después de la implantación del stent.
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grupo no calcificado
ninguno/leve (lesiones distintas de las lesiones calcificadas graves y moderadas).
la calcificación nula/leve se clasifica como un grupo no calcificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área media del lumen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cuantitativos, el área media delimitada por el borde luminal en OCT (Tomografía de coherencia óptica)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Área de luz mínima
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cuantitativos, el área mínima delimitada por el borde luminal en OCT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Área de luz máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cuantitativos, el área máxima delimitada por el borde luminal en OCT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Estenosis de área porcentual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cuantitativos, el (área del lumen de referencia menos el área del lumen mínimo) dividido por el área del lumen de referencia, multiplicado por 100.
El segmento de referencia utilizado debe especificarse (proximal, distal, mayor o promedio) en OCT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Área media del stent
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cuantitativos, el área media delimitada por el borde del stent en OCT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Área mínima del stent
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cuantitativos, el área mínima delimitada por el borde del stent en OCT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Área máxima del stent
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cuantitativos, el área máxima delimitada por el borde del stent en OCT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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íntima cargada de lípidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cualitativos, una región pobre en señal de bordes difusos con bandas superpuestas ricas en señal en la íntima en OCT. Los investigadores midieron su incidencia en OCT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calcificación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cualitativos, muestra una región bien delimitada, con poca señal y bordes nítidos.
los investigadores midieron su incidencia en OCT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Trombos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cualitativos, masas que sobresalen en el lumen y discontinuas desde la superficie de la pared del vaso.
los investigadores midieron su incidencia en OCT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ruptura íntima
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cualitativos, discontinuidad de la tapa fibrosa que conecta el lumen.el
los investigadores midieron su incidencia en OCT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Neovascularización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cualitativos, la presencia de agujeros de señal pobre o estructuras tubulares con un diámetro de 50 a 300 μm que no están conectados a la luz del vaso.
los investigadores midieron su incidencia en OCT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Fibroateroma de capa delgada (TCFA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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que contenía íntima se definió como un espesor de capa fibrosa ≤65 μm en el segmento más delgado y un ángulo de tejido lipídico ≥180°.
los investigadores midieron su incidencia en OCT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Infiltración de macrófagos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cualitativos, un punto brillante con una variación de señal alta del tejido circundante.
los investigadores midieron su incidencia en OCT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Subexpansión del stent
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cualitativos, la expansión del stent describe el área transversal mínima del stent como una medida absoluta (expansión absoluta) o en comparación con el área de referencia predefinida, que puede ser el área de referencia proximal, distal, más grande o promedio (expansión relativa). el
los investigadores midieron su incidencia en OCT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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fractura de stent
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores cualitativos, la interrupción de la continuidad del stent.
los investigadores midieron su incidencia en OCT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Puntales descubiertos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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se calculó la proporción de puntales de stent descubiertos a totales por sección y se expresó como porcentaje en OCT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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neoaterosclerosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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neoaterosclerosis se definieron por la presencia de uno o más de los siguientes: tejido cargado de lípidos, fibroateroma de capa fina (TCFA), calcificación neointimal, infiltración de macrófagos.
los investigadores midieron su incidencia.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- plz333333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El suministro de datos de pacientes individuales requiere el consentimiento informado del paciente.
Además, se puede proporcionar información básica sobre el paciente y los resultados de la angiografía coronaria en forma de imágenes o videos.
Los resultados de OCT deben analizarse en un software fuera de línea especializado, y los investigadores proporcionan los resultados de OCT más intuitivos posibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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