Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy neointimy u pacjentów z restenozą zmian zwapniałych

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital

Charakterystyka miażdżycy błony wewnętrznej i neomiażdżycy u pacjentów z restenozą po implantacji DES w przypadku zmian zwapniałych

Wcześniejsze badania sugerowały, że restenoza (RS) po stentowaniu jest głównie spowodowana proliferacją i migracją komórek mięśni gładkich, ale ostatnie dowody sugerują, że restenoza w stencie (ISR) jest związana z wieloma czynnikami. Zwapnienie tętnicy wieńcowej jest niezależnym predyktorem rewaskularyzacji za pośrednictwem niedokrwienia 1 rok po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) po RS. Charakterystyka nowej neointimy u pacjentów z restenozą zwapniałych zmian w stencie jest ważnym zagadnieniem do zbadania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakterystyka śródbłonka po DES po implantacji zmian zwapniałych zawsze nas interesowała. Jego nieodłączne cechy sprawiają, że nowy śródbłonek zwapniałych zmian jest inny.

Po pierwsze, obecność zwapnień powoduje powolne gojenie się neointimy. Ponadto DES ma działanie antyproliferacyjne, co dodatkowo zmniejsza zdolność gojenia nowej błony wewnętrznej zwapniałych zmian i upośledza funkcję barierową śródbłonka. Może to przebiegać podobnie do powstawania miażdżycy nowej błony wewnętrznej lub heterogennego śródbłonka w obrębie nowej błony wewnętrznej.

Po drugie, stentom ze zmianami uwapnionymi może towarzyszyć niepełne rozprężenie stentu, pęknięcie stentu i niewspółosiowość stentu. Warunki te mogą przyspieszyć wystąpienie restenozy w stencie.

Po trzecie, istnieją różne typy zmian zwapniałych. Różne typy zwapniałych zmian mogą goić się i restenozę na różne sposoby.

Dlatego zrozumiałe jest, że gojenie się zwapniałych zmian ma wiele ścieżek, które istnieją w sprzeczności. To są kwestie, które wymagają dogłębnej analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • ShenyangNH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów, u których wcześniej wszczepiono stent w naszym oddziale, po raz pierwszy stwierdzono restenozę z powodu objawowej angiografii przy przyjęciu, a pacjentów z restenozą podzielono na grupy uwapnione i niezwapnione zgodnie z ich pierwszymi obrazami koronarografii wykonanymi przez OCT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma więcej niż 18 lat.
  2. Pacjentka przeszła w naszym szpitalu koronarografię z powodu PCI i pierwszą ISR z implantacją stentu uwalniającego lek.
  3. Zwapniała zmiana o długości większej niż 5 mm.
  4. Czas implantacji stentu dłuższy niż 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uszkodzenia naczyń mostkowych po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych.
  2. Planowana modyfikacja schematu DAPT z przyczyn medycznych lub innych zabiegów chirurgicznych wymagających modyfikacji w ciągu 3 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego.
  3. Pacjenci poddawani przeszczepowi serca.
  4. Znaczące zmiany angiogenne w docelowym naczyniu, które mogą uniemożliwić wprowadzenie i rozmieszczenie stentu.
  5. Zmiany chorobowe rozwidlenia obejmujące gałęzie poboczne o średnicy ≥ 2,5 mm.
  6. Zmiany uznane przez badacza za nieodpowiednie do obrazowania OCT (np. skrajnie zakrzywione, bardzo dystalne zmiany).
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w czasie leczenia.
  8. Więcej niż trzy rodzaje implantacji stentu.
  9. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub innymi chorobami współistniejącymi (tj. ciężka choroba wątroby, nerek, płuc lub trzustki z oczekiwaną długością życia poniżej 18 miesięcy lub która może skutkować nieprzestrzeganiem protokołu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zwapniona grupa
Zwapniałe uszkodzenie wieńcowe zdefiniowano jako „łatwo widoczne zagęszczenia odnotowane w widocznej ścianie naczynia w miejscu zwężenia”. zmiany docelowe zostały sklasyfikowane jako ciężkie („zmętnienia widoczne bez ruchu serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego, zazwyczaj obejmujące obie strony ściany tętnicy”), umiarkowane („gęstości odnotowane tylko podczas cyklu pracy serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego”). Ciężkie i umiarkowane zwapnienia jest klasyfikowany jako grupa zwapniona.
Inny: Zmiany zwapnienia tętnic wieńcowych
Zwapnienie miażdżycy, złożony, organiczny, regulowany i aktywny proces, jest jednym z przejawów miażdżycy. Postęp miażdżycy naczyń wieńcowych jest silnym niezależnym predyktorem przyszłych zdarzeń wieńcowych. Wykazano, że zwapnienie tętnic wieńcowych wpływa na gojenie się nowej błony wewnętrznej i funkcję śródbłonka po implantacji stentu. Może to prowadzić do zmian morfologii nowej błony wewnętrznej i rozwoju neomiażdżycy po implantacji stentu.
grupa niezwapniona
brak/łagodne (zmiany inne niż ciężkie i umiarkowane zmiany zwapniałe). brak/lekkie zwapnienia zalicza się do grupy niezwapniałych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia światła
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki ilościowe, średni obszar ograniczony granicą światła w OCT (optyczna tomografia koherencyjna)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Minimalna powierzchnia światła
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki ilościowe，minimalny obszar ograniczony granicą światła w OCT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Maksymalna powierzchnia światła
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki ilościowe, maksymalny obszar ograniczony granicą światła w OCT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procentowe zwężenie obszaru
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki ilościowe, (powierzchnia światła odniesienia minus minimalna powierzchnia światła) podzielona przez powierzchnię światła odniesienia pomnożona przez 100. Zastosowany segment referencyjny powinien być określony (proksymalny, dystalny, największy lub średni) w OCT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia powierzchnia stentu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki ilościowe, średni obszar ograniczony granicą stentu w OCT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Minimalna powierzchnia stentu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki ilościowe，Minimalny obszar ograniczony brzegiem stentu w OCT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Maksymalna powierzchnia stentu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki ilościowe, maksymalny obszar ograniczony brzegiem stentu w OCT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
intima obciążona lipidami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki jakościowe, rozproszony obszar o słabym sygnale z leżącymi na nim bogatymi w sygnał pasmami w błonie wewnętrznej w OCT. Badacze zmierzyli częstość występowania w OCT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zwapnienie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki jakościowe pokazują dobrze zarysowany region o słabym sygnale z ostrymi granicami badacze zmierzyli jego częstość występowania w OCT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zakrzepica
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki jakościowe,masy wystające do światła i nieciągłe z powierzchni ściany naczynia badacze zmierzyli jego częstość występowania w OCT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pęknięcie błony wewnętrznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki jakościowe,nieciągłość czapeczki włóknistej łączącej światło badacze zmierzyli jego częstość występowania w OCT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Neowaskularyzacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki jakościowe, obecność otworów o słabym sygnale lub struktur rurkowych o średnicy od 50 do 300 μm, które nie są połączone ze światłem naczynia. badacze zmierzyli jego częstość występowania w OCT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Cienki włókniak miażdżycowy (TCFA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zawierającą błonę wewnętrzną zdefiniowano jako grubość czapeczki włóknistej ≤65 μm w najcieńszym segmencie i kąt tkanki lipidowej ≥180°. badacze zmierzyli jego częstość występowania w OCT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Infiltracja makrofagów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki jakościowe, jasna plamka z dużą odchyleniem sygnału od otaczającej tkanki badacze zmierzyli jego częstość występowania w OCT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Niedorozprężenie stentu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki jakościowe, rozszerzenie stentu opisuje minimalne pole przekroju poprzecznego stentu jako miarę bezwzględną (rozszerzenie bezwzględne) lub w porównaniu z predefiniowanym obszarem referencyjnym, którym może być proksymalny, dystalny, największy lub średni obszar referencyjny (rozszerzenie względne). the badacze zmierzyli jego częstość występowania w OCT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
pęknięcie stentu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakościowe wskaźniki przerwania ciągłości stentu badacze zmierzyli jego częstość występowania w OCT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nieosłonięte rozpórki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
obliczono stosunek odsłoniętych do całkowitych rozpórek stentu na sekcję i wyrażono jako procent w OCT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
neomiażdżyca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
neomiażdżyca została zdefiniowana przez obecność jednego lub więcej z następujących objawów: tkanka obciążona lipidami, włókniak cienkościenny (TCFA), zwapnienie neointimy, naciek makrofagów. badacze zmierzyli jego częstość występowania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • plz333333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Podanie indywidualnych danych pacjenta wymaga świadomej zgody pacjenta. Dodatkowo podstawowe informacje o pacjencie i wynikach koronarografii mogą być przekazane w formie zdjęć lub filmów. Wyniki OCT muszą być analizowane w specjalistycznym oprogramowaniu offline, a badacze zapewniają najbardziej intuicyjne możliwe wyniki OCT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj