Neointimaaliset ominaisuudet potilailla, joilla on kalkkeutuneiden leesioiden uudelleenahtauma
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital
Intimaalisen ja uusateroskleroosin ominaisuudet potilailla, joilla on uudelleenstenoosi DES-istutuksen jälkeen kalkkeutuneiden leesioiden vuoksi
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että stentoinnin jälkeinen restenoosi (RS) johtuu pääasiassa sileän lihaksen solujen lisääntymisestä ja migraatiosta, mutta viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että stentin sisäinen restenoosi (ISR) liittyy useisiin tekijöihin.
Sepelvaltimon kalkkiutuminen ennustaa riippumatonta iskemiavälitteistä revaskularisaatiota vuoden kuluttua RS:n jälkeisestä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI). Uuden neointiman ominaisuudet potilailla, joilla on kalkkeutuneiden leesioiden stent-restenoosi, ovat tärkeitä tutkittavia asioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoteelin ominaisuudet DES:n jälkeen kalkkeutuneiden leesioiden implantoinnin jälkeen ovat aina kiinnostaneet meitä. Sen luontaiset erityispiirteet tekevät kalkkiutuneiden leesioiden uudesta endoteelista erilaisen.
Ensinnäkin kalkkeuman esiintyminen saa neointiman paranemaan hitaasti. Lisäksi DES:llä on antiproliferatiivinen vaikutus, mikä edelleen heikentää kalkkeutuneiden leesioiden neointiman paranemiskykyä ja heikentää endoteelin estetoimintoa. Tällä voi olla samanlainen reitti neointimaalisen ateroskleroosin tai heterogeenisen endoteelin muodostumiseen neointimassa.
Toiseksi stenteihin, joissa on kalkkeutuneita vaurioita, voi liittyä stentin epätäydellistä laajenemista, stentin murtumaa ja stentin epäasianmukaisuutta. Nämä olosuhteet voivat nopeuttaa restenoosin esiintymistä stentin sisällä.
Kolmanneksi on olemassa erilaisia kalkkeutuneita leesioita. Erityyppiset kalkkeutuneet leesiot voivat parantua ja uudelleenahtautua eri tavoin.
Siksi ymmärretään, että kalkkeutuneen vaurion paranemisella on useita reittejä, jotka ovat ristiriidassa keskenään. Nämä ovat asioita, joita on tutkittava perusteellisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: geng wang, M.D.
- Puhelinnumero: 13309886393
- Sähköposti: wanggeng69@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- ShenyangNH
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Fang
- Puhelinnumero: 15804084542
- Sähköposti: plz333333@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiemmin osastollamme stentoiduilla potilailla todettiin ensin oireenmukaisesta sisäänpääsyangiografiasta johtuva restenoosi, ja restenoosipotilaat jaettiin kalkkeutuneisiin ja kalkkeutumattomiin ryhmiin ensimmäisten sepelvaltimon angiografiakuvien perusteella MMA:lla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaalle oli tehty sepelvaltimon angiografia sairaalassamme PCI:tä varten, ja hänellä oli ensimmäinen ISR lääkettä eluoivan stentin implantoinnilla.
- Kalkkeutunut leesio, jonka pituus on yli 5 mm.
- Stentin istutusaika yli 30 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Siltasuonivauriot sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
- Suunniteltu DAPT-ohjelman muutos lääketieteellisistä syistä tai muista muuttamista vaativista kirurgisista toimenpiteistä 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Potilaat, joille tehdään sydämensiirto.
- Merkittävät angiogeeniset vauriot kohdesuoneen, jotka voivat estää stentin asennuksen ja käyttöönoton.
- Haaroittumissairausleesiot, joissa sivuhaarat ovat halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm.
- Leesiot, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi OCT-kuvaukseen (esim. erittäin kaarevat, hyvin distaaliset leesiot).
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl hoidon aikana.
- Enemmän kuin kolme stentti-istutustyyppiä.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai muita samanaikaisia sairauksia (eli vakava maksa-, munuais-, keuhkosairaus tai haimasairaus, jonka elinajanodote on alle 18 kuukautta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kalkkiutunut ryhmä
Kalkkeutunut sepelvaltimon aiheuttajaleesio määriteltiin "helposti havaittaviksi tiheyksiksi, jotka havaittiin näennäisen verisuonen seinämän sisällä ahtaumakohdassa".
kohdevauriot luokiteltiin vakaviksi ("radioopasteet, jotka havaittiin ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota, yleensä molemmin puolin valtimon seinämää"), kohtalaisiin ("tiheydet, jotka havaittiin vain sydänsyklin aikana ennen varjoaineinjektiota"). Vaikea ja kohtalainen kalkkeutuminen luokitellaan kalkkeutuneeksi ryhmäksi.
|
Ateroskleroosin kalkkiutuminen, monimutkainen, orgaaninen, säädelty ja aktiivinen prosessi, on yksi ateroskleroosin ilmenemismuodoista.
Sepelvaltimon ateroskleroosin eteneminen on vahva riippumaton tulevien sepelvaltimotapahtumien ennustaja.
On osoitettu, että sepelvaltimon kalkkiutuminen vaikuttaa neointiman paranemiseen ja endoteelin toimintaan stentoinnin jälkeen.
Tämä voi johtaa muutoksiin neointimaalisessa morfologiassa ja neoateroskleroosin kehittymiseen stentin implantoinnin jälkeen.
|
|
kalkkiutumaton ryhmä
ei mitään/lievä (muut kuin vaikeita ja kohtalaisia kalkkeutuneita vaurioita).
ei yhtään/lievä kalkkiutuminen luokitellaan kalkkiutumattomaksi ryhmäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen luumenin pinta-ala
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kvantitatiiviset indikaattorit, MMA:n luminaalisen rajan rajoittama keskimääräinen alue (optinen koherenssitomografia)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Minimi lumen pinta-ala
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Määrälliset indikaattorit, MMA:n luminaalisen rajan rajoittama vähimmäispinta-ala
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suurin luumenala
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kvantitatiiviset indikaattorit, MMA:n luminaalisen rajan rajoittama enimmäispinta-ala
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pinta-alan ahtauma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kvantitatiiviset indikaattorit, (vertailuontelon pinta-ala miinus minimiontelon pinta-ala) jaettuna vertailuluumenin pinta-alalla, kerrottuna 100:lla.
Käytetty vertailusegmentti on määriteltävä (proksimaalinen, distaalinen, suurin tai keskimääräinen) MMA:lla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen stentin alue
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kvantitatiiviset indikaattorit, MMA:n stentin rajan rajaama keskimääräinen alue
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Minimi stentin pinta-ala
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kvantitatiiviset indikaattorit, stentin rajan rajoittama vähimmäisalue MMA
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suurin stentin pinta-ala
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kvantitatiiviset indikaattorit, stentin rajan rajoittama enimmäisalue MMA:lla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
lipidipitoinen intima
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laadulliset indikaattorit, hajanainen rajattu, heikko signaalialue, jonka päällä on runsaasti signaalia sisältäviä vyöhykkeitä MMA:lla. Tutkijat mittasivat sen esiintyvyyttä MMA:lla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kalkkiutuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laadulliset indikaattorit osoittavat hyvin rajatun, heikkosignaalialueen, jossa on terävät reunat
tutkijat mittasivat sen esiintyvyyden MMA:illa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Thrombi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laadulliset indikaattorit, massat, jotka työntyvät ulos onteloon ja ovat epäjatkuvia verisuonen seinämän pinnasta.
tutkijat mittasivat sen esiintyvyyden MMA:illa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Intimaalin repeämä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laadulliset indikaattorit, luumenin yhdistävän kuitukorkin epäjatkuvuus
tutkijat mittasivat sen esiintyvyyden MMA:illa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neovaskularisaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laadulliset indikaattorit, huonosti signaalia sisältävien reikien tai putkimaisten rakenteiden esiintyminen, joiden halkaisija on 50–300 μm ja jotka eivät ole yhteydessä suonen onteloon.
tutkijat mittasivat sen esiintyvyyden MMA:illa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ohutkorkeinen fibroatheroma (TCFA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
sisäkalvoa sisältävä intima määritettiin kuitukannen paksuudeksi ≤ 65 μm ohuimmassa segmentissä ja lipidikudoksen kulmaksi ≥ 180°.
tutkijat mittasivat sen esiintyvyyden MMA:illa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Makrofagien tunkeutuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laadulliset indikaattorit, valopilkku, jolla on suuri signaalivarianssi ympäröivästä kudoksesta
tutkijat mittasivat sen esiintyvyyden MMA:illa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Stentin alilaajeneminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laadulliset indikaattorit,Stentin laajeneminen kuvaa stentin pienimmän poikkileikkausalan joko absoluuttisena mittana (absoluuttinen laajeneminen) tai verrattuna ennalta määritettyyn viitealueeseen, joka voi olla proksimaalinen, distaalinen, suurin tai keskimääräinen vertailualue (suhteellinen laajeneminen). the
tutkijat mittasivat sen esiintyvyyden MMA:illa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
stentin murtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laadulliset indikaattorit, stentin jatkuvuuden katkeaminen
tutkijat mittasivat sen esiintyvyyden MMA:illa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Peittämättömät tuet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
peittämättömien stenttitukien suhde leikkausta kohti laskettiin ja ilmaistiin prosentteina MMA:sta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
neoateroskleroosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
neoateroskleroosi määriteltiin yhden tai useamman seuraavista: lipidikuormittunut kudos, ohutkorkeinen fibroatherooma (TCFA), neointimaalinen kalkkeutuminen, makrofagien infiltraatio.
tutkijat mittasivat sen esiintyvyyden.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- plz333333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen luovuttaminen edellyttää potilaan tietoista suostumusta.
Lisäksi perustietoa potilaasta ja sepelvaltimoiden angiografiatuloksista voidaan tarjota kuvien tai videoiden muodossa.
MMA-tulokset on analysoitava erikoistuneella offline-ohjelmistolla, ja tutkijat tarjoavat mahdollisimman intuitiivisimmat OCT-tulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Restenoosi
-
Seoul National University HospitalTuntematon
-
Medinol Ltd.Valmisde Novo tai Restenosis LeesionsJapani