钙化病变再狭窄患者的新内膜特征
2022年7月14日 更新者：Zhen Fang、Shenyang Northern Hospital
钙化病变植入 DES 后再狭窄患者的内膜和新动脉粥样硬化特征
既往研究认为支架术后再狭窄（RS）主要是由于平滑肌细胞增殖和迁移所致，但最近的证据表明支架内再狭窄（ISR）与多种因素有关。
冠状动脉钙化是 RS 后经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 1 年缺血介导血运重建的独立预测因子。钙化病变支架内再狭窄患者新内膜的特征是需要探索的重要问题
研究概览
详细说明
我们一直对植入钙化病变后 DES 后内皮的特征感兴趣。 其内在的特殊性使得钙化病灶的新生内皮与众不同。
首先，钙化的存在使新内膜愈合缓慢。 此外DES具有抗增殖作用，进一步降低钙化病变内膜的愈合能力，损害内皮屏障功能。 这可能与新内膜内的新内膜动脉粥样硬化或异质内皮的形成具有相似的途径。
其次，钙化病变的支架可伴有支架扩张不完全、支架断裂和支架错位。 这些情况可能会加速支架内再狭窄的发生。
第三，有不同类型的钙化病变。 不同类型的钙化病变可能以不同的方式愈合和再狭窄。
因此可以理解，钙化病变愈合有许多相互矛盾的途径。 这些都是需要深入探讨的问题。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：geng wang, M.D.
- 电话号码：13309886393
- 邮箱：wanggeng69@163.com
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 招聘中
- ShenyangNH
-
接触：
- Zhen Fang
- 电话号码：15804084542
- 邮箱：plz333333@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
既往在我科接受过支架置入术的患者因有症状的入院造影首次发现再狭窄，再狭窄患者根据首次冠状动脉造影OCT影像分为钙化组和非钙化组。
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁。
- 患者在我们医院接受了 PCI 冠状动脉造影术，并进行了首次 ISR 和药物洗脱支架植入术。
- 长度超过 5 毫米的钙化病变。
- 支架植入时间大于30天。
排除标准：
- 冠状动脉旁路移植术后桥血管病变。
- 因医疗原因或其他需要在索引程序 3 个月内修改的外科手术而计划修改 DAPT 方案。
- 接受心脏移植的患者。
- 目标血管中的显着血管生成病变可能会阻止支架输送和部署。
- 累及侧支的分叉病灶直径≥2.5mm。
- 研究者认为不适合 OCT 成像的病变（例如，极度弯曲、非常远的病变）。
- 治疗时血清肌酐 > 2.0 mg/dl。
- 大于三种类型的支架植入术。
- 患有恶性肿瘤或其他合并症（即严重的肝、肾、肺或胰腺疾病，预期寿命少于 18 个月或可能导致不遵守协议）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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钙化组
钙化的冠状动脉罪魁祸首病变被定义为“在狭窄部位的表观血管壁内明显可见的密度”。
目标病变被分类为严重（“造影剂注射前无心脏运动的无线电不透明度通常涉及动脉壁的两侧”），中度（“仅在造影剂注射前的心动周期期间注意到的密度”）。重度和中度钙化被归类为钙化组。
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动脉粥样硬化钙化是一个复杂的、有机的、有规律的、活跃的过程，是动脉粥样硬化的表现之一。
冠状动脉粥样硬化的进展是未来冠状动脉事件的强有力的独立预测因子。
已经表明，冠状动脉钙化影响新内膜的愈合和支架术后内皮的功能。
这可能导致新内膜形态的变化和支架植入后新动脉粥样硬化的发展。
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非钙化组
无/轻度（严重和中度钙化病变以外的病变）。
无/轻度钙化被归类为非钙化组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均流明面积
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定量指标，OCT（Optical Coherence Tomography）上以管腔边界为界的平均面积
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通过学习完成，平均1年
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最小管腔面积
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定量指标，OCT上以管腔边界为界的最小面积
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通过学习完成，平均1年
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最大管腔面积
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定量指标，OCT上以管腔边界为界的最大面积
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通过学习完成，平均1年
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面积狭窄百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定量指标，将（参考管腔面积减去最小管腔面积）除以参考管腔面积，再乘以100。
应在 OCT 上指定使用的参考段（近端、远端、最大或平均）
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通过学习完成，平均1年
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平均支架面积
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定量指标，OCT上以支架边界为界的平均面积
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通过学习完成，平均1年
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最小支架面积
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定量指标，OCT上支架边界所界定的最小面积
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通过学习完成，平均1年
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最大支架面积
大体时间：通过学习完成，平均1年
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量化指标，OCT上支架边界的最大面积
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通过学习完成，平均1年
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富含脂质的内膜
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定性指标，在 OCT 上内膜中有一个弥漫性边界、信号差的区域，上面覆盖着信号丰富的条带。研究人员测量了它在 OCT 上的发生率。
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通过学习完成，平均1年
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钙化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定性指标，显示一个边界清晰、信号差的区域。
研究人员测量了其在 OCT 上的发生率。
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通过学习完成，平均1年
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血栓
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定性指标，肿块突入管腔内，与血管壁表面不连续。
研究人员测量了其在 OCT 上的发生率。
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通过学习完成，平均1年
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内膜破裂
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定性指标，连接管腔的纤维帽的不连续性。
研究人员测量了其在 OCT 上的发生率。
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通过学习完成，平均1年
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新生血管
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定性指标，存在不与血管腔相连通的直径为50～300μm的信号差孔或管状结构。
研究人员测量了其在 OCT 上的发生率。
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通过学习完成，平均1年
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薄帽纤维粥样硬化 (TCFA)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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含内膜定义为最薄段纤维帽厚度≤65μm，脂质组织夹角≥180°。
研究人员测量了其在 OCT 上的发生率。
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通过学习完成，平均1年
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巨噬细胞浸润
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定性指标，与周围组织信号差异大的亮点。
研究人员测量了其在 OCT 上的发生率。
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通过学习完成，平均1年
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支架扩张不足
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定性指标，支架扩张将最小支架横截面积描述为绝对测量值（绝对扩张），或与预定义的参考区域相比较，该参考区域可以是近端、远端、最大或平均参考区域（相对扩张）。这
研究人员测量了其在 OCT 上的发生率。
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通过学习完成，平均1年
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支架断裂
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定性指标，支架连续性中断。
研究人员测量了其在 OCT 上的发生率。
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通过学习完成，平均1年
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裸露的支柱
大体时间：通过学习完成，平均1年
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计算每个部分未覆盖的支架支柱与总支架支柱的比率，并在 OCT 上表示为百分比。
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通过学习完成，平均1年
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新动脉粥样硬化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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新动脉粥样硬化定义为存在以下一项或多项：载脂组织、薄帽纤维粥样硬化 (TCFA)、新内膜钙化、巨噬细胞浸润。
调查人员测量了它的发生率。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Geng Wang, M.D.、The General Hospital of Northern Theater Command
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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