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Neointimale Merkmale bei Patienten mit Restenose verkalkter Läsionen

14. Juli 2022 aktualisiert von: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital

Merkmale der Intima- und Neoatherosklerose bei Patienten mit Restenose nach DES-Implantation bei verkalkten Läsionen

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Restenose (RS) nach Stentimplantation hauptsächlich auf die Proliferation und Migration glatter Muskelzellen zurückzuführen ist, aber neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die In-Stent-Restenose (ISR) mit einer Reihe von Faktoren verbunden ist. Koronararterienverkalkung ist ein unabhängiger Prädiktor für Ischämie-vermittelte Revaskularisation 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention (PCI) nach RS

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eigenschaften des Endothels nach DES nach Implantation von kalzifizierten Läsionen waren für uns schon immer von Interesse. Seine inhärenten Besonderheiten machen das neue Endothel von kalzifizierten Läsionen anders.

Erstens führt das Vorhandensein von Verkalkung dazu, dass die Neointima langsam heilt. Darüber hinaus hat DES eine antiproliferative Wirkung, die die Heilungsfähigkeit der Neointima von kalzifizierten Läsionen weiter verringert und die Barrierefunktion des Endothels beeinträchtigt. Dies kann einen ähnlichen Weg wie die Bildung von Neointima-Atherosklerose oder heterogenem Endothelium innerhalb der Neointima haben.

Zweitens können Stents mit verkalkten Läsionen von unvollständiger Stentexpansion, Stentfraktur und Stentfehlausrichtung begleitet sein. Diese Bedingungen können das Auftreten einer Restenose innerhalb des Stents beschleunigen.

Drittens gibt es verschiedene Arten von verkalkten Läsionen. Verschiedene Arten von verkalkten Läsionen können auf unterschiedliche Weise heilen und restenosieren.

Es versteht sich daher, dass die Heilung verkalkter Läsionen eine Anzahl von Wegen hat, die im Widerspruch zueinander stehen. Dies sind Fragen, die gründlich untersucht werden müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • ShenyangNH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

bei Patienten, die zuvor in unserer Abteilung mit einem Stentimplantat behandelt worden waren, wurde aufgrund der symptomatischen Aufnahmeangiographie zunächst eine Restenose festgestellt, und Patienten mit Restenose wurden anhand ihrer ersten koronarangiographischen Bilder mittels OCT in eine kalzifizierte und eine nicht kalzifizierte Gruppe eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist älter als 18 Jahre.
  2. Der Patient hatte sich in unserem Krankenhaus wegen PCI einer Koronarangiographie unterzogen und hatte eine erste ISR mit medikamentenfreisetzender Stent-Implantation.
  3. Verkalkte Läsion mit einer Länge von mehr als 5 mm.
  4. Stent-Implantationszeit länger als 30 Tage.

Ausschlusskriterien:

  1. Brückengefäßläsionen nach Koronararterien-Bypass-Operation.
  2. Geplante Änderung des DAPT-Schemas aus medizinischen Gründen oder andere chirurgische Eingriffe, die eine Änderung innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren erfordern.
  3. Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen.
  4. Signifikante angiogenische Läsionen im Zielgefäß, die die Stentabgabe und -entfaltung verhindern können.
  5. Bifurkationskrankheitsläsionen mit Kollateralästen mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm.
  6. Läsionen, die vom Untersucher als ungeeignet für die OCT-Bildgebung erachtet werden (z. B. extrem gekrümmte, sehr distale Läsionen).
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl zum Zeitpunkt der Behandlung.
  8. Mehr als drei Arten von Stent-Implantationen.
  9. Patienten mit Malignität oder anderen Komorbiditäten (d. h. schwere Leber-, Nieren-, Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
verkalkte Gruppe
Eine kalzifizierte koronare Schuldläsion wurde definiert als "leicht sichtbare Dichten, die innerhalb der offensichtlichen Gefäßwand an der Stelle der Stenose festgestellt wurden". Zielläsionen wurden als schwer („Radioopazitäten, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt wurden und im Allgemeinen beide Seiten der Arterienwand betrafen“), mäßig („Dichten, die nur während des Herzzyklus vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt wurden“) klassifiziert. Schwere und mittelschwere Verkalkung wird als verkalkte Gruppe klassifiziert.
Sonstiges: Verkalkungsläsionen der Koronararterien
Die Verkalkung der Arteriosklerose, ein komplexer, organischer, regulierter und aktiver Prozess, ist eine der Manifestationen der Arteriosklerose. Das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose ist ein starker unabhängiger Prädiktor für zukünftige koronare Ereignisse. Es hat sich gezeigt, dass die Verkalkung der Koronararterien die Heilung der Neointima und die Funktion des Endothels nach Stentimplantation beeinträchtigt. Dies kann zu Veränderungen in der neointimalen Morphologie und zur Entwicklung von Neoatherosklerose nach Stentimplantation führen.
nicht verkalkte Gruppe
keine/leicht (andere Läsionen als schwere und mittelschwere verkalkte Läsionen). keine/leichte Verkalkung wird als nicht verkalkte Gruppe klassifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Lumenfläche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Quantitative Indikatoren, die mittlere Fläche, die durch die luminale Grenze in der OCT (optische Kohärenztomographie) begrenzt ist
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Minimale Lumenfläche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Quantitative Indikatoren, die minimale Fläche, die durch die luminale Grenze im OCT begrenzt wird
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Maximale Lumenfläche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Quantitative Indikatoren, die maximale Fläche, die durch die luminale Grenze im OCT begrenzt wird
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozent Fläche Stenose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Quantitative Indikatoren: (Referenz-Lumenfläche minus minimale Lumenfläche) dividiert durch die Referenz-Lumenfläche, multipliziert mit 100. Das verwendete Referenzsegment sollte im OCT angegeben werden (proximal, distal, größtes oder durchschnittliches Segment).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlerer Stentbereich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Quantitative Indikatoren, die mittlere Fläche, die durch die Stentgrenze im OCT begrenzt wird
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Minimale Stentfläche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Quantitative Indikatoren, die Mindestfläche, die durch die Stentgrenze im OCT begrenzt wird
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Maximale Stentfläche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Quantitative Indikatoren, der maximale Bereich, der durch die Stentgrenze im OCT begrenzt wird
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Lipidbeladene Intima
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Indikatoren, ein diffus begrenzter, signalarmer Bereich mit darüberliegenden signalreichen Banden in der Intima im OCT. Die Forscher maßen die Inzidenz im OCT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verkalkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Indikatoren zeigen einen gut abgegrenzten, signalarmen Bereich mit scharfen Grenzen Die Ermittler maßen seine Inzidenz im OCT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Thromben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Indikatoren, Massen, die in das Lumen hineinragen und von der Oberfläche der Gefäßwand unterbrochen sind Die Ermittler maßen seine Inzidenz im OCT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ruptur der Intima
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Indikatoren,Diskontinuität der Faserkappe, die das Lumen verbindet.die Die Ermittler maßen seine Inzidenz im OCT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Neovaskularisation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Indikatoren sind das Vorhandensein von signalarmen Löchern oder röhrenförmigen Strukturen mit einem Durchmesser von 50 bis 300 μm, die nicht mit dem Gefäßlumen verbunden sind Die Ermittler maßen seine Inzidenz im OCT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dünnkappen-Fibroatherom (TCFA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Intima enthaltend wurde definiert als fibröse Kappendicke ≤ 65 μm am dünnsten Segment und ein Winkel des Lipidgewebes ≥ 180° Die Ermittler maßen seine Inzidenz im OCT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Makrophagen-Infiltration
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Indikatoren, ein heller Fleck mit hoher Signalabweichung vom umgebenden Gewebe Die Ermittler maßen seine Inzidenz im OCT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unterexpansion des Stents
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Indikatoren,Stentexpansion beschreibt die minimale Stentquerschnittsfläche entweder als absolutes Maß (absolute Expansion) oder verglichen mit der vordefinierten Referenzfläche, die die proximale, distale, größte oder durchschnittliche Referenzfläche sein kann (relative Expansion). Die Die Ermittler maßen seine Inzidenz im OCT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Stentbruch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Indikatoren,die Unterbrechung der Stentkontinuität.die Die Ermittler maßen seine Inzidenz im OCT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unbedeckte Streben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
das Verhältnis von unbedeckten zu gesamten Stentstreben pro Abschnitt wurde berechnet und als Prozent auf OCT ausgedrückt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Neoatherosklerose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Neoatherosklerose wurden durch das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Faktoren definiert: lipidbeladenes Gewebe, Dünnkappen-Fibroatherom (TCFA), neointimaale Verkalkung, Makrophagen-Infiltration Ermittler maßen seine Inzidenz .
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • plz333333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Bereitstellung individueller Patientendaten bedarf der informierten Einwilligung des Patienten. Zusätzlich können Basisinformationen zum Patienten und Ergebnisse der Koronarangiographie in Form von Bildern oder Videos bereitgestellt werden. OCT-Ergebnisse müssen in spezialisierter Offline-Software analysiert werden, und die Ermittler liefern möglichst intuitive OCT-Ergebnisse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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