Особенности неоинтимы у пациентов с рестенозом кальцинированных поражений
14 июля 2022 г. обновлено: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital
Характеристика интимы и неоатеросклероза у пациентов с рестенозом после имплантации СЛП по поводу кальцинированных поражений
Предыдущие исследования предполагали, что рестеноз (RS) после стентирования в основном связан с пролиферацией и миграцией гладкомышечных клеток, но недавние данные свидетельствуют о том, что рестеноз в стенте (ISR) связан с рядом факторов.
Кальцификация коронарных артерий является независимым предиктором реваскуляризации, опосредованной ишемией, через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) после РС. Характеристики новой неоинтимы у пациентов с рестенозом кальцифицированных поражений в стенте являются важными вопросами для изучения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нас всегда интересовали характеристики эндотелия после СЛП после имплантации кальцифицированных образований. Присущие ему особенности отличают новый эндотелий обызвествленных поражений.
Во-первых, наличие кальцификации замедляет заживление неоинтимы. Кроме того, DES оказывает антипролиферативное действие, что еще больше снижает способность к заживлению неоинтимы кальцифицированных поражений и нарушает барьерную функцию эндотелия. Это может иметь сходный путь с образованием неоинтимального атеросклероза или гетерогенного эндотелия в неоинтиме.
Во-вторых, стенты с кальцинированными поражениями могут сопровождаться неполным расширением стента, его переломом и смещением стента. Эти условия могут ускорить возникновение рестеноза внутри стента.
В-третьих, существуют различные типы кальцифицированных поражений. Различные типы кальцифицированных поражений могут заживать и рестенозировать по-разному.
Таким образом, понятно, что заживление кальцифицированного поражения имеет ряд противоречащих друг другу путей. Это вопросы, требующие глубокого изучения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: geng wang, M.D.
- Номер телефона: 13309886393
- Электронная почта: wanggeng69@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- ShenyangNH
-
Контакт:
- Zhen Fang
- Номер телефона: 15804084542
- Электронная почта: plz333333@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
у пациентов, ранее перенесших стентирование в нашем отделении, впервые был обнаружен рестеноз вследствие симптоматической ангиографии при поступлении, а пациенты с рестенозом были разделены на кальцинированные и некальцинированные группы в соответствии с их первыми коронароангиографическими изображениями при ОКТ.
Описание
Критерии включения:
- Больной старше 18 лет.
- Пациенту была проведена коронароангиография в нашей больнице по поводу ЧКВ и проведена первая ИР с имплантацией стента с лекарственным покрытием.
- Обызвествленный очаг длиной более 5 мм.
- Срок имплантации стента более 30 дней.
Критерий исключения:
- Повреждения мостовидных сосудов после коронарного шунтирования.
- Запланированная модификация схемы ДАТТ по медицинским показаниям или другие хирургические процедуры, требующие модификации в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца.
- Значительные ангиогенные поражения в целевом сосуде, которые могут препятствовать доставке и раскрытию стента.
- Бифуркационная болезнь с вовлечением коллатеральных ветвей ≥ 2,5 мм в диаметре.
- Поражения, которые, по мнению исследователя, не подходят для визуализации ОКТ (например, сильно искривленные, очень дистальные поражения).
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл на момент лечения.
- Имплантация более трех типов стентов.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями или другими сопутствующими заболеваниями (например, тяжелыми заболеваниями печени, почек, легких или поджелудочной железы с ожидаемой продолжительностью жизни менее 18 месяцев или которые могут привести к несоблюдению протокола).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
кальцинированная группа
Обызвествленное поражение коронарных артерий было определено как «явно заметные уплотнения, отмеченные в видимой сосудистой стенке в месте стеноза».
целевые поражения были классифицированы как тяжелые («рентгеноконтрастность, отмеченная без сердечного движения до инъекции контраста, как правило, вовлекающая обе стороны артериальной стенки»), умеренные («плотности, отмеченные только во время сердечного цикла до инъекции контраста»). Тяжелая и умеренная кальцификация относится к группе кальцифицированных.
|
Обызвествление атеросклероза - сложный, органический, регулируемый и активный процесс, является одним из проявлений атеросклероза.
Прогрессирование коронарного атеросклероза является сильным независимым предиктором будущих коронарных событий.
Показано, что кальцификация коронарных артерий влияет на заживление неоинтимы и функцию эндотелия после стентирования.
Это может привести к изменению морфологии неоинтимы и развитию неоатеросклероза после имплантации стента.
|
|
некальцинированная группа
нет/легкая (поражения, кроме тяжелых и умеренных кальцифицированных поражений).
отсутствие/мягкая кальцификация классифицируется как некальцинированная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя площадь просвета
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количественные показатели, средняя площадь, ограниченная границей просвета на ОКТ (оптическая когерентная томография)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Минимальная площадь просвета
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количественные показатели，минимальная площадь, ограниченная границей просвета на ОКТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Максимальная площадь просвета
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количественные показатели，максимальная площадь, ограниченная границей просвета на ОКТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Процент площади стеноза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количественные показатели，(эталонная площадь просвета минус минимальная площадь просвета), деленная на контрольную площадь просвета, умноженная на 100.
Используемый эталонный сегмент должен быть указан (проксимальный, дистальный, наибольший или средний) на ОКТ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Средняя площадь стента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количественные показатели，средняя площадь, ограниченная границей стента на ОКТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Минимальная площадь стента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количественные показатели，Минимальная площадь, ограниченная границей стента на ОКТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Максимальная площадь стента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количественные показатели，Максимальная площадь, ограниченная границей стента на ОКТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
насыщенная липидами интима
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качественные показатели, диффузно окаймленная, слабосигнальная область с перекрывающими ее насыщенными сигналами полосами в интиме на ОКТ. Исследователи измеряли ее частоту на ОКТ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Кальцификация
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качественные показатели показывают хорошо очерченную, слабосигнальную область с четкими границами.
исследователи измерили его частоту на OCT.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Тромбы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качественные показатели, массы, выступающие в просвет и прерывистые с поверхности стенки сосуда.
исследователи измерили его частоту на OCT.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Разрыв интимы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качественные показатели, разрыв фиброзной покрышки, соединяющей просвет.
исследователи измерили его частоту на OCT.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Неоваскуляризация
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качественные показатели - наличие малосигнальных отверстий или трубчатых структур диаметром от 50 до 300 мкм, не связанных с просветом сосуда.
исследователи измерили его частоту на OCT.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Фиброатерома с тонким колпачком (TCFA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
содержащих интиму, определяли при толщине фиброзной покрышки ≤65 мкм в наиболее тонком сегменте и угле липидной ткани ≥180°.
исследователи измерили его частоту на OCT.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Макрофагальная инфильтрация
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качественные показатели, яркое пятно с высоким отклонением сигнала от окружающих тканей.
исследователи измерили его частоту на OCT.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Недорасширение стента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качественные показатели, расширение стента описывает минимальную площадь поперечного сечения стента либо как абсолютную меру (абсолютное расширение), либо по сравнению с предопределенной эталонной площадью, которая может быть проксимальной, дистальной, наибольшей или средней эталонной площадью (относительное расширение). в
исследователи измерили его частоту на OCT.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
стент перелом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качественные показатели, нарушение непрерывности стента.
исследователи измерили его частоту на OCT.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Открытые стойки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
рассчитывали соотношение непокрытых стентов к общему количеству стентов на секцию и выражали в процентах по ОКТ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
неоатеросклероз
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
неоатеросклероз определяли по наличию одного или нескольких из следующих признаков: ткань, насыщенная липидами, тонкослойная фиброатерома (TCFA), кальцификация неоинтимы, инфильтрация макрофагами.
исследователи измерили его заболеваемость.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- plz333333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Предоставление индивидуальных данных пациента требует информированного согласия пациента.
Кроме того, основная информация о пациенте и результаты коронароангиографии могут быть предоставлены в виде изображений или видео.
Результаты ОКТ необходимо анализировать в специализированном автономном программном обеспечении, и исследователи предоставляют наиболее интуитивно понятные результаты ОКТ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .