Caractéristiques néointimales chez les patients atteints de resténose de lésions calcifiées
14 juillet 2022 mis à jour par: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital
Caractéristiques de l'intima et de la néoathérosclérose chez les patients atteints de resténose après implantation de DES pour des lésions calcifiées
Des études antérieures ont suggéré que la resténose (RS) après la pose d'un stent est principalement due à la prolifération et à la migration des cellules musculaires lisses, mais des preuves récentes suggèrent que la resténose intra-stent (ISR) est associée à un certain nombre de facteurs.
La calcification de l'artère coronaire est un prédicteur indépendant de la revascularisation médiée par l'ischémie 1 an après une intervention coronarienne percutanée (ICP) après RS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caractéristiques de l'endothélium après DES suite à l'implantation de lésions calcifiées nous ont toujours intéressés. Ses particularités inhérentes rendent le nouvel endothélium des lésions calcifiées différent.
Premièrement, la présence de calcifications fait que la néo-intima guérit lentement. De plus, le DES a un effet anti-prolifératif, ce qui diminue encore la capacité de cicatrisation de la néo-intima des lésions calcifiées et altère la fonction barrière de l'endothélium. Cela peut avoir une voie similaire à la formation d'athérosclérose néointimale ou d'endothélium hétérogène dans la néointima.
Deuxièmement, les stents avec des lésions calcifiées peuvent être accompagnés d'une expansion incomplète du stent, d'une fracture du stent et d'un désalignement du stent. Ces conditions peuvent accélérer l'apparition d'une resténose à l'intérieur du stent.
Troisièmement, il existe différents types de lésions calcifiées. Différents types de lésions calcifiées peuvent guérir et resténose de différentes manières.
Il est donc entendu que la guérison des lésions calcifiées a un certain nombre de voies qui existent en contradiction. Ce sont des questions qui doivent être explorées en profondeur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: geng wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 13309886393
- E-mail: wanggeng69@163.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Recrutement
- ShenyangNH
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Contact:
- Zhen Fang
- Numéro de téléphone: 15804084542
- E-mail: plz333333@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients qui avaient déjà subi un stenting dans notre service ont d'abord été trouvés pour avoir une resténose due à l'angiographie d'admission symptomatique, et les patients avec resténose ont été divisés en groupes calcifiés et non calcifiés selon leurs premières images d'angiographie coronarienne par OCT.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de plus de 18 ans.
- Le patient avait subi une angiographie coronarienne dans notre hôpital pour une ICP et avait eu une première ISR avec implantation d'un stent à élution médicamenteuse.
- Lésion calcifiée de plus de 5 mm de longueur.
- Temps d'implantation du stent supérieur à 30 jours.
Critère d'exclusion:
- Lésions du vaisseau pont après pontage aortocoronarien.
- Modification planifiée du régime DAPT pour des raisons médicales ou d'autres procédures chirurgicales nécessitant une modification dans les 3 mois suivant la procédure d'index.
- Patients subissant une transplantation cardiaque.
- Lésions angiogéniques importantes dans le vaisseau cible pouvant empêcher la livraison et le déploiement du stent.
- Lésions de la maladie de la bifurcation impliquant des branches collatérales ≥ 2,5 mm de diamètre.
- Lésions jugées par l'investigateur comme inadaptées à l'imagerie OCT (par exemple, lésions extrêmement incurvées, très distales).
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dl au moment du traitement.
- Plus de trois types d'implantation de stent.
- Sujets atteints d'une tumeur maligne ou d'autres comorbidités (c'est-à-dire une maladie grave du foie, des reins, des poumons ou du pancréas avec une espérance de vie inférieure à 18 mois ou pouvant entraîner le non-respect du protocole).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe calcifié
Une lésion coronarienne coupable calcifiée a été définie comme "des densités facilement apparentes notées dans la paroi vasculaire apparente au site de la sténose".
les lésions cibles ont été classées comme sévères ("radio-opacités notées sans mouvement cardiaque avant l'injection de contraste impliquant généralement les deux côtés de la paroi artérielle"), modérées ("densités notées uniquement pendant le cycle cardiaque avant l'injection de contraste"). Calcifications sévères et modérées est classé comme groupe calcifié.
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La calcification de l'athérosclérose, processus complexe, organique, régulé et actif, est l'une des manifestations de l'athérosclérose.
La progression de l'athérosclérose coronarienne est un puissant prédicteur indépendant d'événements coronariens futurs.
Il a été démontré que la calcification de l'artère coronaire affecte la cicatrisation de la néo-intima et la fonction de l'endothélium après pose d'un stent.
Cela peut entraîner des modifications de la morphologie néointimale et le développement d'une néoathérosclérose après l'implantation d'un stent.
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groupe non calcifié
aucune/légère (lésions autres que les lésions calcifiées sévères et modérées).
la calcification nulle/légère est classée dans le groupe non calcifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface lumineuse moyenne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs quantitatifs，la zone moyenne délimitée par la bordure luminale sur OCT（Tomographie par cohérence optique）
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Surface lumineuse minimale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs quantitatifs ， la zone minimale délimitée par la bordure luminale sur l'OCT
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Zone lumineuse maximale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs quantitatifs ， la zone maximale délimitée par la bordure luminale sur l'OCT
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage de sténose de surface
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs quantitatifs, la (zone de lumière de référence moins la zone de lumière minimale) divisée par la zone de lumière de référence, multipliée par 100.
Le segment de référence utilisé doit être précisé (proximal, distal, le plus large ou moyen) en OCT
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Surface moyenne du stent
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs quantitatifs ， la zone moyenne délimitée par la bordure du stent sur l'OCT
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Surface d'endoprothèse minimale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs quantitatifs ， la zone minimale délimitée par la bordure du stent sur l'OCT
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Zone maximale de l'endoprothèse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs quantitatifs, la zone maximale délimitée par la bordure du stent sur l'OCT
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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intima chargée de lipides
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs qualitatifs, une région pauvre en signal bordée de manière diffuse avec des bandes riches en signal superposées dans l'intima sur l'OCT. Les enquêteurs ont mesuré son incidence sur l'OCT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Calcification
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les indicateurs qualitatifs montrent une région bien délimitée et pauvre en signal avec des frontières nettes.
les chercheurs ont mesuré son incidence sur l'OCT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Thrombes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs qualitatifs, masses faisant saillie dans la lumière et discontinues de la surface de la paroi du vaisseau.
les chercheurs ont mesuré son incidence sur l'OCT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Rupture intimale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs qualitatifs,discontinuité du capuchon fibreux reliant la lumière.
les chercheurs ont mesuré son incidence sur l'OCT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Néovascularisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs qualitatifs, la présence de trous pauvres en signal ou de structures tubulaires d'un diamètre de 50 à 300 μm qui ne sont pas connectés à la lumière du vaisseau.
les chercheurs ont mesuré son incidence sur l'OCT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fibroathérome à calotte mince (TCFA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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contenant l'intima a été défini comme une épaisseur de calotte fibreuse ≤65 μm au niveau du segment le plus fin et un angle de tissu lipidique ≥180°.
les chercheurs ont mesuré son incidence sur l'OCT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Infiltration de macrophages
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs qualitatifs, un point lumineux avec un écart de signal élevé par rapport au tissu environnant.
les chercheurs ont mesuré son incidence sur l'OCT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sous-expansion du stent
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs qualitatifs, l'expansion de l'endoprothèse décrit la section transversale minimale de l'endoprothèse soit comme une mesure absolue (expansion absolue), soit par rapport à la zone de référence prédéfinie, qui peut être la zone de référence proximale, distale, la plus grande ou moyenne (expansion relative). le
les chercheurs ont mesuré son incidence sur l'OCT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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fracture de l'endoprothèse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indicateurs qualitatifs, l'interruption de la continuité du stent.
les chercheurs ont mesuré son incidence sur l'OCT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Entretoises non couvertes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le rapport des entretoises de stent non couvertes au total par section a été calculé et exprimé en pourcentage sur l'OCT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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néoathérosclérose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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néoathérosclérose ont été définies par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : tissu chargé de lipides ， fibroathérome à calotte mince (TCFA) ， calcification néointimale ， infiltration de macrophages.
les enquêteurs ont mesuré son incidence .
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- plz333333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La fourniture de données individuelles sur le patient nécessite le consentement éclairé du patient.
De plus, des informations de base sur le patient et les résultats de la coronarographie peuvent être fournies sous forme d'images ou de vidéos.
Les résultats OCT doivent être analysés dans un logiciel spécialisé hors ligne, et les enquêteurs fournissent les résultats OCT les plus intuitifs possibles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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