Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neointimale træk hos patienter med restenose af forkalkede læsioner

14. juli 2022 opdateret af: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital

Karakteristika for intim- og neoaterosklerose hos patienter med restenose efter DES-implantation for forkalkede læsioner

Tidligere undersøgelser har antydet, at restenose (RS) efter stenting hovedsageligt skyldes proliferation og migration af glatte muskelceller, men nyere beviser tyder på, at in-stent restenose (ISR) er forbundet med en række faktorer. Forkalkning af kranspulsårer er en uafhængig prædiktor for iskæmi-medieret revaskularisering 1 år efter perkutan koronar intervention (PCI) efter RS. Karakteristikaene for ny neointima hos patienter med in-stent restenose af forkalkede læsioner er vigtige spørgsmål at udforske

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotelets egenskaber efter DES efter implantation af forkalkede læsioner har altid været af interesse for os. Dets iboende ejendommeligheder gør det nye endotel af forkalkede læsioner anderledes.

For det første får tilstedeværelsen af ​​forkalkning neointima til at hele langsomt. Derudover har DES en anti-proliferativ effekt, som yderligere formindsker helingsevnen af ​​neointima af forkalkede læsioner og forringer endotelets barrierefunktion. Dette kan have en lignende vej til dannelsen af ​​neointimal aterosklerose eller heterogent endotel i neointima.

For det andet kan stenter med forkalkede læsioner være ledsaget af ufuldstændig stentudvidelse, stentfraktur og stentfejlstilling. Disse tilstande kan fremskynde forekomsten af ​​restenose i stenten.

For det tredje er der forskellige typer af forkalkede læsioner. Forskellige typer af forkalkede læsioner kan hele og restenose på forskellige måder.

Det er derfor underforstået, at forkalket læsionsheling har en række veje, der eksisterer i modstrid. Det er spørgsmål, der skal undersøges i dybden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • ShenyangNH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der tidligere havde gennemgået stenting på vores afdeling, viste sig først at have restenose på grund af symptomatisk indlæggelsesangiografi, og patienter med restenose blev opdelt i forkalkede og ikke-forkalkede grupper efter deres første koronar angiografibilleder ved OCT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ældre end 18 år.
  2. Patienten havde gennemgået koronar angiografi på vores hospital for PCI og havde første ISR med lægemiddel-eluerende stentimplantation.
  3. Forkalket læsion større end 5 mm i længden.
  4. Stentimplantationstid på mere end 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brokarlæsioner efter koronararterie-bypass-transplantation.
  2. Planlagt ændring af DAPT-kuren af ​​medicinske årsager eller andre kirurgiske indgreb, der kræver ændring inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
  3. Patienter, der gennemgår hjertetransplantation.
  4. Betydelige angiogene læsioner i målkarret, der kan forhindre stentlevering og -udfoldelse.
  5. Bifurkationssygdomme læsioner, der involverer kollaterale grene ≥ 2,5 mm i diameter.
  6. Læsioner vurderet af investigator for at være uegnede til OCT-billeddannelse (f.eks. ekstremt buede, meget distale læsioner).
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl på behandlingstidspunktet.
  8. Mere end tre typer stentimplantation.
  9. Personer med malignitet eller andre komorbiditeter (dvs. alvorlig lever-, nyre-, lunge- eller bugspytkirtelsygdom med en forventet levetid på mindre end 18 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forkalket gruppe
En forkalket koronar synderlæsion blev defineret som "let synlige tætheder noteret i den tilsyneladende vaskulære væg på stedet for stenosen". mållæsioner blev klassificeret som alvorlige ("radioopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der generelt involverer begge sider af arterievæggen"), moderat ("densiteter kun noteret under hjertecyklussen før kontrastinjektion"). Alvorlig og moderat forkalkning er klassificeret som en forkalket gruppe.
Andet: Forkalkningslæsioner i kranspulsåren
Forkalkning af åreforkalkning, en kompleks, organisk, reguleret og aktiv proces, er en af ​​manifestationerne af åreforkalkning. Progressionen af ​​koronar åreforkalkning er en stærk uafhængig forudsigelse for fremtidige koronare hændelser. Det er vist, at forkalkning af kranspulsåren påvirker helingen af ​​neointima og endotelets funktion efter stenting. Dette kan føre til ændringer i neointimal morfologi og udvikling af neoatherosclerosis efter stentimplantation.
ikke-forkalket gruppe
ingen/milde (bortset fra svære og moderate forkalkede læsioner). ingen/mild forkalkning er klassificeret som en ikke-forkalket gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt lumenområde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvantitative indikatorer, det gennemsnitlige område afgrænset af den luminale grænse på OCT (Optical Coherence Tomography)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Minimum lumen areal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvantitative indikatorer, minimumsarealet afgrænset af den luminale grænse på OLT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Maksimalt lumenareal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvantitative indikatorer, det maksimale område afgrænset af den luminale grænse på OLT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procent arealstenose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvantitative indikatorer, (referencelumenområdet minus det mindste lumenareal) divideret med referencelumenområdet ganget med 100. Det anvendte referencesegment skal angives (proksimalt, distalt, størst eller gennemsnitligt) på OCT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig stentområde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvantitative indikatorer, det gennemsnitlige område afgrænset af stentens grænse på OCT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Minimum stentareal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvantitative indikatorer, minimumsarealet afgrænset af stentens grænse på OCT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Maksimalt stentareal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvantitative indikatorer, det maksimale område afgrænset af stentens grænse på OCT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
lipidfyldt intima
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvalitative indikatorer, en diffust afgrænset, signalfattig region med overliggende signalrige bånd i intima på OCT. Forskerne målte dens forekomst på OCT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forkalkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvalitative indikatorer, viser en velafgrænset, signalfattig region med skarpe grænser efterforskere målte dens forekomst på OCT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Thrombi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvalitative indikatorer, masser, der rager ud i lumen og diskontinuerligt fra overfladen af ​​karvæggen. efterforskere målte dens forekomst på OCT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Intimal brud
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvalitative indikatorer, diskontinuitet af den fibrøse hætte, der forbinder lumen efterforskere målte dens forekomst på OCT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neovaskularisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvalitative indikatorer,tilstedeværelsen af ​​signalfattige huller eller rørformede strukturer med en diameter på 50 til 300 μm, som ikke er forbundet med karlumen. efterforskere målte dens forekomst på OCT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Thin-cap fibroatheroma (TCFA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
indeholdende intima blev defineret som fibrøs hættetykkelse ≤65 μm ved det tyndeste segment og en vinkel af lipidvæv ≥180°. efterforskere målte dens forekomst på OCT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Makrofager infiltration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvalitative indikatorer, et lyspunkt med en høj signalafvigelse fra det omgivende væv efterforskere målte dens forekomst på OCT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Stent underekspansion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvalitative indikatorer, Stentudvidelse beskriver stentens mindste tværsnitsareal enten som et absolut mål (absolut ekspansion) eller sammenlignet med det foruddefinerede referenceområde, som kan være det proksimale, distale, største eller gennemsnitlige referenceområde (relativ ekspansion). det efterforskere målte dens forekomst på OCT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
stentbrud
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvalitative indikatorer, afbrydelsen af ​​stentens kontinuitet efterforskere målte dens forekomst på OCT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udækkede stivere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
forholdet mellem afdækkede og samlede stentstivere pr. sektion blev beregnet og udtrykt som procent på OCT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
neoaterosklerose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
neoatherosclerosis blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: lipidladet væv, tynd-cap fibroatheroma (TCFA), neointimal forkalkning, makrofaginfiltration. efterforskere målte dens forekomst.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • plz333333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Udlevering af individuelle patientdata kræver patientens informerede samtykke. Derudover kan grundlæggende oplysninger om patienten og resultater af koronar angiografi gives i form af billeder eller videoer. OCT-resultater skal analyseres i specialiseret offline-software, og efterforskerne leverer de mest intuitive OLT-resultater som muligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restenose

Kliniske forsøg med Forkalkningslæsioner i kranspulsåren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner