Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-intimale kenmerken bij patiënten met restenose van verkalkte laesies

14 juli 2022 bijgewerkt door: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital

Kenmerken van intimale en neoatherosclerose bij patiënten met restenose na DES-implantatie voor verkalkte laesies

Eerdere studies hebben gesuggereerd dat restenose (RS) na het plaatsen van een stent voornamelijk te wijten is aan proliferatie en migratie van gladde spiercellen, maar recent bewijs suggereert dat in-stent restenose (ISR) geassocieerd is met een aantal factoren. Verkalking van de kransslagader is een onafhankelijke voorspeller van ischemie-gemedieerde revascularisatie 1 jaar na percutane coronaire interventie (PCI) na RS. De kenmerken van nieuwe neointima bij patiënten met in-stent restenose van verkalkte laesies zijn belangrijke kwesties om te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kenmerken van het endotheel na DES na implantatie van verkalkte laesies zijn altijd van belang voor ons geweest. De inherente eigenaardigheden maken het nieuwe endotheel van verkalkte laesies anders.

Ten eerste zorgt de aanwezigheid van verkalking ervoor dat de neointima langzaam geneest. Bovendien heeft DES een anti-proliferatief effect, wat het genezend vermogen van de neointima van verkalkte laesies verder vermindert en de barrièrefunctie van het endotheel aantast. Dit kan een vergelijkbare route hebben naar de vorming van neointimale atherosclerose of heterogeen endotheel binnen de neointima.

Ten tweede kunnen stents met verkalkte laesies gepaard gaan met onvolledige stentexpansie, stentbreuk en verkeerde uitlijning van de stent. Deze omstandigheden kunnen het optreden van restenose in de stent versnellen.

Ten derde zijn er verschillende soorten verkalkte laesies. Verschillende soorten verkalkte laesies kunnen op verschillende manieren genezen en restenose veroorzaken.

Het is daarom duidelijk dat de genezing van verkalkte laesies een aantal routes heeft die in tegenspraak zijn. Dit zijn zaken die grondig onderzocht moeten worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • ShenyangNH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die eerder op onze afdeling een stenting hadden ondergaan, bleken voor het eerst restenose te hebben als gevolg van symptomatische opname-angiografie, en patiënten met restenose werden verdeeld in verkalkte en niet-verkalkte groepen volgens hun eerste coronaire angiografiebeelden door OCT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is ouder dan 18 jaar.
  2. De patiënt had in ons ziekenhuis coronaire angiografie ondergaan voor PCI en had de eerste ISR met medicijnafgevende stentimplantatie.
  3. Verkalkte laesie langer dan 5 mm.
  4. Stentimplantatietijd langer dan 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Brugvatlaesies na bypassoperatie van de kransslagader.
  2. Geplande wijziging van het DAPT-regime om medische redenen of andere chirurgische ingrepen die binnen 3 maanden na de indexprocedure moeten worden gewijzigd.
  3. Patiënten die een harttransplantatie ondergaan.
  4. Aanzienlijke angiogene laesies in het doelbloedvat die de plaatsing en ontplooiing van de stent kunnen verhinderen.
  5. Bifurcatieziekte-laesies met zijtakken met een diameter van ≥ 2,5 mm.
  6. Laesies die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor OCT-beeldvorming (bijv. extreem gebogen, zeer distale laesies).
  7. Serumcreatinine > 2,0 mg/dl op het moment van de behandeling.
  8. Meer dan drie soorten stentimplantatie.
  9. Proefpersonen met maligniteit of andere comorbiditeiten (d.w.z. ernstige lever-, nier-, long- of pancreasziekte met een levensverwachting van minder dan 18 maanden of die kan leiden tot niet-naleving van het protocol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
verkalkte groep
Een verkalkte coronaire laesie werd gedefinieerd als "duidelijk zichtbare dichtheden die worden opgemerkt binnen de schijnbare vaatwand op de plaats van de stenose". doellaesies werden geclassificeerd als ernstig ("radio-opaciteit waargenomen zonder hartbeweging voorafgaand aan contrastinjectie waarbij meestal beide zijden van de arteriële wand betrokken waren"), matig ("dichtheden alleen opgemerkt tijdens de hartcyclus voorafgaand aan contrastinjectie"). Ernstige en matige verkalking wordt geclassificeerd als een verkalkte groep.
Ander: Laesies van verkalking van de kransslagader
Verkalking van atherosclerose, een complex, organisch, gereguleerd en actief proces, is een van de manifestaties van atherosclerose. De progressie van coronaire atherosclerose is een sterke onafhankelijke voorspeller van toekomstige coronaire gebeurtenissen. Het is aangetoond dat verkalking van de kransslagader de genezing van de neointima en de functie van het endotheel na het plaatsen van een stent beïnvloedt. Dit kan leiden tot veranderingen in de neointimale morfologie en de ontwikkeling van neoatherosclerose na stentimplantatie.
niet-verkalkte groep
geen/mild (andere laesies dan ernstige en matige verkalkte laesies). geen/milde verkalking wordt geclassificeerd als een niet-verkalkte groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld lumengebied
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwantitatieve indicatoren, het gemiddelde gebied dat wordt begrensd door de luminale grens op OCT (optische coherentietomografie)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Minimaal lumenoppervlak
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwantitatieve indicatoren, het minimale gebied dat wordt begrensd door de luminale grens op OCT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Maximaal lumengebied
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwantitatieve indicatoren, het maximale gebied dat wordt begrensd door de luminale grens op OCT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage gebiedsstenose
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwantitatieve indicatoren: het (referentielumengebied min het minimale lumengebied) gedeeld door het referentielumengebied, vermenigvuldigd met 100. Het gebruikte referentiesegment moet worden gespecificeerd (proximaal, distaal, grootste of gemiddelde) op OCT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddeld stentgebied
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwantitatieve indicatoren, het gemiddelde gebied begrensd door de stentgrens op OCT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Minimaal stentgebied
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwantitatieve indicatoren, het minimale gebied begrensd door de stentgrens op OCT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Maximaal stentgebied
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwantitatieve indicatoren, het maximale gebied dat wordt begrensd door de stentgrens op OCT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
met lipiden beladen intima
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve indicatoren, een diffuus begrensd, signaalarm gebied met overliggende signaalrijke banden in de intima op OCT. De onderzoekers maten de incidentie ervan op OCT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verkalking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve indicatoren,toont een goed afgebakend, signaalarm gebied met scherpe randen onderzoekers maten de incidentie ervan op OCT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Trombi
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve indicatoren, massa's die uitsteken in het lumen en discontinu zijn vanaf het oppervlak van de vaatwand onderzoekers maten de incidentie ervan op OCT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Intima breuk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve indicatoren,discontinuïteit van de vezelachtige dop die het lumen verbindt onderzoekers maten de incidentie ervan op OCT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Neovascularisatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve indicatoren,de aanwezigheid van signaalarme gaten of buisvormige structuren met een diameter van 50 tot 300 μm die niet zijn verbonden met het vatlumen.de onderzoekers maten de incidentie ervan op OCT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Fibroatheroma met dunne kap (TCFA)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
met intima werd gedefinieerd als een dikte van de fibreuze kap ≤65 μm op het dunste segment en een hoek van het lipideweefsel ≥180°. onderzoekers maten de incidentie ervan op OCT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Infiltratie van macrofagen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve indicatoren, een lichtpuntje met een hoge signaalafwijking van het omringende weefsel onderzoekers maten de incidentie ervan op OCT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Onderexpansie van de stent
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve indicatoren Stentexpansie beschrijft het minimale dwarsdoorsnedegebied van de stent als een absolute maat (absolute expansie) of vergeleken met het vooraf gedefinieerde referentiegebied, dat het proximale, distale, grootste of gemiddelde referentiegebied kan zijn (relatieve expansie). de onderzoekers maten de incidentie ervan op OCT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
stent breuk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve indicatoren, de onderbreking van de continuïteit van de stent onderzoekers maten de incidentie ervan op OCT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Onbedekte stutten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de verhouding van onbedekte tot totale stentsteunen per sectie werd berekend en uitgedrukt als percentage op OCT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
neoatherosclerose
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
neoatherosclerose werd gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende: met lipiden beladen weefsel, fibroatheroma met dunne kap (TCFA), verkalking van de neointima, infiltratie van macrofagen. onderzoekers maten de incidentie ervan.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • plz333333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Voor het verstrekken van individuele patiëntgegevens is de geïnformeerde toestemming van de patiënt vereist. Daarnaast kan basisinformatie over de patiënt en coronaire angiografieresultaten worden verstrekt in de vorm van foto's of video's. OCT-resultaten moeten worden geanalyseerd in gespecialiseerde offline software en de onderzoekers bieden de meest intuïtieve OCT-resultaten die mogelijk zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren