Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neointimale egenskaper hos pasienter med restenose av forkalkede lesjoner

14. juli 2022 oppdatert av: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital

Kjennetegn på intim- og neoaterosklerose hos pasienter med restenose etter DES-implantasjon for forkalkede lesjoner

Tidligere studier har antydet at restenose (RS) etter stenting hovedsakelig skyldes glattmuskelcelleproliferasjon og migrasjon, men nyere bevis tyder på at in-stent restenose (ISR) er assosiert med en rekke faktorer. Koronararterieforkalkning er en uavhengig prediktor for iskemimediert revaskularisering 1 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI) etter RS. Karakteristikkene til ny neointima hos pasienter med in-stent restenose av forkalkede lesjoner er viktige spørsmål å utforske

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Egenskapene til endotelet etter DES etter implantasjon av forkalkede lesjoner har alltid vært av interesse for oss. Dens iboende særegenheter gjør det nye endotelet av forkalkede lesjoner annerledes.

For det første gjør tilstedeværelsen av forkalkning at neointima gror sakte. I tillegg har DES en anti-proliferativ effekt, som ytterligere reduserer helbredelsesevnen til neointima av forkalkede lesjoner og svekker barrierefunksjonen til endotelet. Dette kan ha en lignende vei til dannelsen av neointimal aterosklerose eller heterogent endotel i neointima.

For det andre kan stenter med forkalkede lesjoner være ledsaget av ufullstendig stentutvidelse, stentfraktur og stentfeilstilling. Disse tilstandene kan akselerere forekomsten av restenose i stenten.

For det tredje er det forskjellige typer forkalkede lesjoner. Ulike typer forkalkede lesjoner kan helbrede og restenose på forskjellige måter.

Det er derfor forstått at forkalket lesjonsheling har en rekke veier som eksisterer i motsetning. Dette er problemstillinger som må utforskes i dybden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • ShenyangNH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere hadde gjennomgått stenting på vår avdeling ble først funnet å ha restenose på grunn av symptomatisk innleggelsesangiografi, og pasienter med restenose ble delt inn i forkalkede og ikke-forkalkede grupper i henhold til deres første koronar angiografibilder ved OCT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er eldre enn 18 år.
  2. Pasienten hadde gjennomgått koronar angiografi på vårt sykehus for PCI og hadde først ISR med medikamenteluerende stentimplantasjon.
  3. Forkalket lesjon større enn 5 mm i lengde.
  4. Stentimplantasjonstid over 30 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brokarlesjoner etter koronar bypass-transplantasjon.
  2. Planlagt endring av DAPT-regimet av medisinske årsaker eller andre kirurgiske prosedyrer som krever modifikasjon innen 3 måneder etter indeksprosedyren.
  3. Pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon.
  4. Betydelige angiogene lesjoner i målkaret som kan forhindre stentlevering og utplassering.
  5. Bifurkasjonssykdomslesjoner som involverer kollaterale grener ≥ 2,5 mm i diameter.
  6. Lesjoner som etterforskeren anser som uegnet for OCT-avbildning (f.eks. ekstremt buede, svært distale lesjoner).
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl ved behandlingstidspunktet.
  8. Mer enn tre typer stentimplantasjon.
  9. Personer med malignitet eller andre komorbiditeter (dvs. alvorlig lever-, nyre-, lunge- eller bukspyttkjertelsykdom med en forventet levetid på mindre enn 18 måneder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
forkalket gruppe
En forkalket koronar skyldig lesjon ble definert som "lett synlige tettheter notert innenfor den tilsynelatende vaskulære veggen på stedet for stenosen". mållesjoner ble klassifisert som alvorlige ("radioopaciteter observert uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som vanligvis involverer begge sider av arterieveggen"), moderat ("tettheter notert kun under hjertesyklusen før kontrastinjeksjon"). Alvorlig og moderat forkalkning er klassifisert som en forkalket gruppe.
Annen: Forkalkningslesjoner i kranspulsårene
Forkalkning av aterosklerose, en kompleks, organisk, regulert og aktiv prosess, er en av manifestasjonene av aterosklerose. Progresjonen av koronar aterosklerose er en sterk uavhengig prediktor for fremtidige koronarhendelser. Det er vist at koronarforkalkning påvirker tilhelingen av neointima og funksjonen til endotelet etter stenting. Dette kan føre til endringer i neointimal morfologi og utvikling av neoaterosklerose etter stentimplantasjon.
ikke-kalsifisert gruppe
ingen/mild(annet lesjoner enn alvorlige og moderate forkalkede lesjoner). ingen/mild forkalkning er klassifisert som en ikke-forkalket gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lumenområde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvantitative indikatorer, det gjennomsnittlige området avgrenset av den luminale grensen på OCT (Optical Coherence Tomography)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Minimum lumenareal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvantitative indikatorer, minimumsområdet avgrenset av den luminale grensen på OCT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Maksimalt lumenareal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvantitative indikatorer, det maksimale området avgrenset av den luminale grensen på OCT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosent arealstenose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvantitative indikatorer, (referanselumenområdet minus minimumslumenområdet) delt på referanselumenområdet, multiplisert med 100. Referansesegmentet som brukes bør spesifiseres (proksimalt, distalt, størst eller gjennomsnittlig) på OCT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig stentområde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvantitative indikatorer, det gjennomsnittlige området avgrenset av stentkanten på OCT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Minimum stentareal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvantitative indikatorer, minimumsområdet avgrenset av stentkanten på OCT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Maksimalt stentareal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvantitative indikatorer, det maksimale området avgrenset av stentkanten på OCT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
lipidladet intima
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvalitative indikatorer, en diffust avgrenset, signalfattig region med overliggende signalrike bånd i intima på OCT. etterforskerne målte forekomsten på OCT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kalsifisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvalitative indikatorer, viser en godt avgrenset, signalfattig region med skarpe grenser etterforskere målte forekomsten i oktober.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Trombi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvalitative indikatorer,masser som stikker ut i lumen og diskontinuerlig fra overflaten av karveggen. etterforskere målte forekomsten i oktober.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Intimal brudd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvalitative indikatorer, diskontinuitet av den fibrøse hetten som forbinder lumen etterforskere målte forekomsten i oktober.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Neovaskularisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvalitative indikatorer,tilstedeværelsen av signalfattige hull eller rørformede strukturer med en diameter på 50 til 300 μm som ikke er koblet til karets lumen. etterforskere målte forekomsten i oktober.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Thin-cap fibroatheroma (TCFA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
som inneholder intima ble definert som fibrøs hettetykkelse ≤65 μm ved det tynneste segmentet og en vinkel på lipidvev ≥180°. etterforskere målte forekomsten i oktober.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Makrofaginfiltrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvalitative indikatorer,et lyspunkt med høy signalavvik fra det omkringliggende vevet etterforskere målte forekomsten i oktober.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Stent underekspansjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvalitative indikatorer, stentutvidelse beskriver minimum stentens tverrsnittsareal enten som et absolutt mål (absolutt ekspansjon), eller sammenlignet med det forhåndsdefinerte referanseområdet, som kan være det proksimale, distale, største eller gjennomsnittlige referanseområdet (relativ ekspansjon). de etterforskere målte forekomsten i oktober.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
stentbrudd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvalitative indikatorer, avbruddet av stentens kontinuitet etterforskere målte forekomsten i oktober.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Udekkede stivere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
forholdet mellom avdekket og totalt stentstag per seksjon ble beregnet og uttrykt som prosent på OCT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
neoaterosklerose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
neoaterosklerose ble definert av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: lipidbelastet vev, tynnkapslet fibroaterom (TCFA), neointimal forkalkning, makrofaginfiltrasjon. etterforskere målte forekomsten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • plz333333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Utlevering av individuelle pasientdata krever informert samtykke fra pasienten. I tillegg kan grunnleggende informasjon om pasienten og resultater av koronar angiografi gis i form av bilder eller videoer. OCT-resultater må analyseres i spesialisert offline-programvare, og etterforskerne gir de mest intuitive OCT-resultatene som mulig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere