Características Neointimais em Pacientes com Reestenose de Lesões Calcificadas
14 de julho de 2022 atualizado por: Zhen Fang, Shenyang Northern Hospital
Características da íntima e neoaterosclerose em pacientes com reestenose após implantação de DES para lesões calcificadas
Estudos anteriores sugeriram que a reestenose (RS) após o implante de stent se deve principalmente à proliferação e migração de células musculares lisas, mas evidências recentes sugerem que a reestenose intra-stent (ISR) está associada a vários fatores.
A calcificação da artéria coronária é um preditor independente de revascularização mediada por isquemia 1 ano após intervenção coronária percutânea (ICP) após RS. As características da nova neoíntima em pacientes com reestenose intra-stent de lesões calcificadas são questões importantes a explorar
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características do endotélio após SF após implantação de lesões calcificadas sempre nos interessaram. Suas peculiaridades inerentes tornam diferente o novo endotélio das lesões calcificadas.
Em primeiro lugar, a presença de calcificação faz com que a neoíntima cicatrize lentamente. Além disso, o DES tem um efeito antiproliferativo, que diminui ainda mais a capacidade de cicatrização da neoíntima de lesões calcificadas e prejudica a função de barreira do endotélio. Isso pode ter uma via semelhante à formação de aterosclerose neointimal ou endotélio heterogêneo dentro da neointima.
Em segundo lugar, os stents com lesões calcificadas podem ser acompanhados por expansão incompleta do stent, fratura do stent e desalinhamento do stent. Estas condições podem acelerar a ocorrência de reestenose dentro do stent.
Em terceiro lugar, existem diferentes tipos de lesões calcificadas. Diferentes tipos de lesões calcificadas podem cicatrizar e reestenose de maneiras diferentes.
Entende-se, portanto, que a cicatrização da lesão calcificada possui uma série de vias que existem em contradição. São questões que precisam ser aprofundadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: geng wang, M.D.
- Número de telefone: 13309886393
- E-mail: wanggeng69@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- ShenyangNH
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Contato:
- Zhen Fang
- Número de telefone: 15804084542
- E-mail: plz333333@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes previamente submetidos a stent em nosso departamento foram inicialmente diagnosticados com reestenose devido à angiografia de admissão sintomática, e pacientes com reestenose foram divididos em grupos calcificados e não calcificados de acordo com suas primeiras imagens de angiografia coronária por OCT.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos.
- A paciente havia sido submetida a coronariografia em nosso hospital para ICP e teve primeira RSI com implante de stent farmacológico.
- Lesão calcificada com mais de 5 mm de comprimento.
- Tempo de implantação do stent superior a 30 dias.
Critério de exclusão:
- Lesões de vasos em ponte após cirurgia de revascularização miocárdica.
- Modificação planejada do regime DAPT por razões médicas ou outros procedimentos cirúrgicos que exijam modificação dentro de 3 meses do procedimento índice.
- Pacientes submetidos a transplante cardíaco.
- Lesões angiogênicas significativas no vaso-alvo que podem impedir a entrega e implantação do stent.
- Lesões da doença da bifurcação envolvendo ramos colaterais ≥ 2,5 mm de diâmetro.
- Lesões consideradas pelo investigador como inadequadas para imagens de OCT (por exemplo, lesões extremamente curvas e muito distais).
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl no momento do tratamento.
- Maior do que três tipos de implantação de stent.
- Indivíduos com malignidade ou outras comorbidades (ou seja, doença hepática, renal, pulmonar ou pancreática grave com expectativa de vida inferior a 18 meses ou que pode resultar em não conformidade com o protocolo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo calcificado
Uma lesão culpada coronária calcificada foi definida como "densidades prontamente aparentes observadas dentro da parede vascular aparente no local da estenose".
as lesões-alvo foram classificadas como graves ("radiopacidades observadas sem movimentação cardíaca antes da injeção de contraste geralmente envolvendo ambos os lados da parede arterial"), moderadas ("densidades observadas apenas durante o ciclo cardíaco antes da injeção de contraste"). Calcificação grave e moderada é classificado como um grupo calcificado.
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A calcificação da aterosclerose, processo complexo, orgânico, regulado e ativo, é uma das manifestações da aterosclerose.
A progressão da aterosclerose coronariana é um forte preditor independente de futuros eventos coronarianos.
Foi demonstrado que a calcificação da artéria coronária afeta a cicatrização da neoíntima e a função do endotélio após o implante de stent.
Isso pode levar a alterações na morfologia neointimal e ao desenvolvimento de neoaterosclerose após o implante de stent.
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grupo não calcificado
nenhum/leve (lesões que não sejam lesões calcificadas graves e moderadas).
nenhuma/calcificação leve é classificada como um grupo não calcificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área média do lúmen
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores quantitativos, a área média delimitada pela borda luminal na OCT (tomografia de coerência óptica)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Área mínima do lúmen
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores quantitativos, a área mínima delimitada pela borda luminal na OCT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Área máxima do lúmen
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores quantitativos, a área máxima delimitada pela borda luminal na OCT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estenose de área percentual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores quantitativos, a (área do lúmen de referência menos a área mínima do lúmen) dividida pela área do lúmen de referência, multiplicada por 100.
O segmento de referência utilizado deve ser especificado (proximal, distal, maior ou médio) na OCT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Área média do stent
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores quantitativos，a área média delimitada pela borda do stent na OCT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Área mínima do stent
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores quantitativos，a área mínima delimitada pela borda do stent na OCT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Área máxima do stent
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores quantitativos, a área máxima delimitada pela borda do stent na OCT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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íntima carregada de lipídios
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores qualitativos, uma região com bordas difusas e sinal pobre com bandas ricas em sinal sobrepostas na íntima na OCT. os investigadores mediram sua incidência na OCT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Calcificação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os indicadores qualitativos mostram uma região bem delineada, com pouco sinal e bordas nítidas.
os investigadores mediram sua incidência na OCT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Trombos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores qualitativos, massas projetando-se no lúmen e descontínuas da superfície da parede do vaso.
os investigadores mediram sua incidência na OCT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ruptura íntima
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores qualitativos, descontinuidade da capa fibrosa que conecta o lúmen.
os investigadores mediram sua incidência na OCT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Neovascularização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores qualitativos, a presença de orifícios com sinal ruim ou estruturas tubulares com um diâmetro de 50 a 300 μm que não estão conectados ao lúmen do vaso.
os investigadores mediram sua incidência na OCT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fibroateroma de capa fina (TCFA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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contendo íntima foi definido como espessura da capa fibrosa ≤65 μm no segmento mais fino e um ângulo de tecido lipídico ≥180°.
os investigadores mediram sua incidência na OCT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Infiltração de macrófagos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores qualitativos, um ponto brilhante com uma alta variação de sinal do tecido circundante.
os investigadores mediram sua incidência na OCT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Subexpansão do stent
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores qualitativos, A expansão do stent descreve a área transversal mínima do stent como uma medida absoluta (expansão absoluta) ou comparada com a área de referência predefinida, que pode ser a área de referência proximal, distal, maior ou média (expansão relativa). o
os investigadores mediram sua incidência na OCT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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fratura de stent
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores qualitativos, a interrupção da continuidade do stent.
os investigadores mediram sua incidência na OCT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Suportes descobertos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a proporção de hastes de stent descobertas em relação ao total por seção foi calculada e expressa como porcentagem na OCT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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neoaterosclerose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a neoaterosclerose foi definida pela presença de um ou mais dos seguintes: tecido carregado de lipídios, fibroateroma de capa fina (TCFA), calcificação neointimal, infiltração de macrófagos.
os investigadores mediram sua incidência.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- plz333333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O fornecimento de dados individuais do paciente requer o consentimento informado do paciente.
Além disso, informações básicas sobre o paciente e os resultados da coronariografia podem ser fornecidas na forma de fotos ou vídeos.
Os resultados da OCT precisam ser analisados em software off-line especializado, e os investigadores fornecem os resultados da OCT mais intuitivos possíveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .