- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05454904
칠레의 역대사증후군에 대한 지중해 식단과 심리적 웰빙 이론 기반 개입 (CHILEMED)
칠레에서 만연한 만성 질환 위험 상태인 역대사 증후군에 대한 지중해 식단 및 심리적 웰빙 이론 기반 개입의 설계, 구현 및 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
배경: 비전염성 질병(NCD)은 현재 칠레를 포함한 전 세계적으로 경제적 의료 부담뿐만 아니라 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 건강에 좋지 않은 식습관과 같은 라이프스타일 위험 요인뿐만 아니라 소인이 있는 심리사회적 요인이 비전염성 질환의 전 세계적 증가를 주도했습니다. 전반적으로 우리나라의 진행 중인 역학적 전환과 현재 건강 상황은 질병 관련 심리사회적 요인과 식단에 대한 추가 평가와 증거 기반 실행 가능하고 효과적인 영양 개입의 정의가 칠레 인구에 대한 긴급한 필요성을 요구합니다. 또한 포괄적인 긍정적 심리사회적 프레임워크 내에서 이론 기반 및 상황에 근거한 심리학적 접근에 의해 제공되고 지원되는 경우 식이 중재를 더 쉽게 통합하고 따를 수 있습니다.
현재 지중해식 식단(MedDiet)은 선진국의 관찰 연구에 기반한 가장 건강한 식단 패턴 중 하나이며, 이 음식 섭취 패턴을 준수하면 대사 증후군(MetS)을 포함한 여러 NCD의 유병률/발병률이 낮아지고 총 감소량이 감소한다는 것을 보여줍니다. 인류. 본질적으로 유럽에서 수행되고 그 중 일부는 방법론적 문제로 인해 의문이 제기되고 일부는 일관성 없는 결과로 인해 MedDiets가 임상 결과에 긍정적인 영향을 미친다고 보고한 중재 연구는 훨씬 적습니다. 따라서 MedDiet이 고위험 상태(즉, MetS)에 미치는 영향과 지중해 유역 외부 인구의 임상 종점은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 우리나라를 포함하여 보다 다양한 인구의 질병 결과에 대한 이러한 식이 패턴에 대한 추가 중재 연구가 필요합니다.
지중해식 생활 방식은 단순한 음식 섭취를 넘어 심리사회적 자원, 공동체 생활 및 문화적 전통의 증진을 포함합니다. 실제로 지중해식 생활 방식은 신체적, 정신적, 사회적 웰빙을 통합적으로 촉진하는 진정한 삶의 방식입니다. 그러나 PWB(심리적 웰빙)는 정신 장애가 없는 것 이상입니다. 긍정적인 프레임워크에서 PWB는 호의적인 사회적 맥락 내에서 효과적인 심리적 기능과 함께 정서적/주관적 웰빙을 포함하며 건강한 행동, 긍정적인 건강 결과 및 장수와 관련이 있습니다. PWB의 홍보는 사실 정신 질환의 치료/예방에서 정신 건강의 긍정적인 측면 강화로 초점을 전환하면서 의료 분야에서 떠오르는 목표입니다. PWB 개입이 건강 행동에 대한 순응도를 높이는 데 실현 가능하고 효과적이라면 NCD와 관련된 바이오마커, 기능 및 임상 결과를 개선하는 비용 효율적인 도구가 될 수 있습니다.
후자의 광범위하고 긍정적인 심리사회적 패러다임에 기초하여 PWB의 촉진은 MedDiet와 같은 건강한 라이프스타일의 습득 및 일상적인 실천을 촉진하여 NCD 위험을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 우리가 아는 한 PWB 이론 기반 중재는 MedDiet 순응도를 높이는 새로운 접근 방식으로 테스트되지 않았습니다. 지중해 생활 방식과 일치하는 이 이론의 다중 구성 모델을 기반으로 포괄적인 PWB 개입 프로그램은 MedDiet에 대한 순응도를 높이고 MetS와 같은 만성 질환 위험 상태에 대한 영향을 강화할 수 있습니다.
놀랍게도 중앙 칠레는 지중해와 같은 환경과 지중해 국가에 있는 것과 비슷한 식량 생산을 가지고 있습니다. 칠레 요리 전통은 또한 지중해 요리와 유사한 재료와 요리 기술을 사용합니다. 따라서 칠레에서 MedDiet 준수를 촉진하는 것은 증가된 위험 요인 및 비전염성 질환으로의 역학적 전환에 대처할 수 있는 큰 잠재력을 제공합니다. 지리, 식품 생산, 요리 전통 및 잠재적인 건강상의 이점에도 불구하고 MedDiet 패턴이 칠레 국민의 건강 및/또는 질병에 미치는 잠재적 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다. 또한, 이러한 연구는 단면적 관찰 분석 또는 작은 표본 크기, 중재에 대한 대조군 비교자 없음, 이론 기반 행동 변화 조언 부족, 임상 종점보다는 중간 바이오마커 사용과 같은 중요한 방법론적 한계를 나타냅니다. 지역 맞춤형 MedDiet 지수, 실현 가능한 식이 처방, 새로운 PWB 조언 전략 및 포괄적인 결과 평가를 사용하여 더 잘 설계된 개입 연구는 NCD 예방 및 치료를 위한 이러한 식이 패턴 및 이와 관련된 긍정적인 심리사회적 특징을 추가로 지원하고 보다 광범위하게 구현하는 데 필요합니다. 인구.
가이드 가설. 심리적 웰빙 이론 기반 행동 지원은 장기적인 MedDiet 순응도를 높이고 심리적 웰빙 증진과 결합된 이 영양 개입은 칠레 피험자의 MetS를 역전시키는 데 더 효과적이며(일차 결과) 추가 관련 바이오마커, 임상 상태, 저지방 식이 패턴만을 따르는 개인에 비해 웰빙(2차 결과).
전반적인 목표: 1. PWB 중재를 설계하고 칠레 피험자에게 적합하고 상황에 맞는 MedDiet 패턴을 개선하기 위해 2. 맞춤형 심리적 웰빙 개입이 MetS를 가진 칠레 피험자에서 MedDiet 식이 패턴의 시작 및 장기적 준수를 촉진하는지 확인하기 위해; 3. 심리적 웰빙 중재와 관련하여 지역적으로 적응된 MedDiet 패턴이 저지방 식이 요법 단독에 비해 MetS의 역전율을 증가시킨다는 것을 증명하기 위해; 4. 심리학적 개입이 있거나 없는 이 식이 요법이 MetS가 있는 칠레 피험자에서 비알코올성 지방간 질환 및 심리적 웰빙(대조 저지방 식이와 비교하여)을 개선하는지 여부를 확인합니다.
방법론. 전반적으로, 이 제안은 MedDiet 순응도를 높이고 임상 MedDiet 개입을 주요 실험 연구 접근 방식으로 수행하기 위해 PWB 이론 기반 행동 변화 전략을 설계하고 구현할 것입니다. 맞춤형 상황별 PWB 개입은 포커스 그룹 기반 질적 연구에서 파생된 정보를 사용하여 설계됩니다. 그런 다음 MedDiet 및 심리적 웰빙 이론 기반 영양 개입이 MetS(일차 종료점), 질병 관련 바이오마커, 지방간 질환, 우울증, 삶의 질 및 심리적 웰빙(2차 결과). 적절한 연구 프로토콜, 인체 측정, 설문지 기반, 생화학, 이미징 및 임상 후속 평가뿐만 아니라 적절한 통계적 접근 방식이 RCT 연구에서 구현되고 적용될 것입니다.
의의 및 시사점: 주요 결과가 예상대로 밝혀지면(심리적 웰빙 개입은 MedDiet 준수를 촉진하고 이 결합된 개입은 MetS를 줄이고 관련된 이차 임상 및 심리사회적 결과를 개선함), 이 연구 제안은 유익한 건강에 대한 추가 증거를 제공할 것입니다. 특히 우리나라에서 지중해 유역을 넘어선 MedDiet의 효과. 이 지역에서 생성된 증거를 기반으로 긍정적인 심리사회적 자원의 홍보와 관련된 MedDiet은 칠레의 개인 및 인구 수준에서 NCD를 예방하고 치료할 뿐만 아니라 신체 건강과 웰빙을 증진하는 데 더욱 강력하게 적용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, 칠레, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기존 대사 증후군이 있는 25~70세의 성인 남성 또는 여성은 다음 기준 중 적어도 세 가지가 존재하는 것으로 정의됩니다. ) 낮은 HDL-콜레스테롤(남성의 경우 <40 mg/dl 또는 여성의 경우 <50 mg/dl) 또는 HDL 증가 약물, (iii) 높은 트리글리세리드(TG)(≥ 150 mg/dl) 또는 TG 저하 약물, ( iv) 고혈압(혈압 ≥ 130/85 mmHg) 또는 치료 중, 및 (v) 고혈당(공복 혈장 포도당 농도 ≥ 100 mg/dl) 또는 치료 중.
제외 기준:
- 서면 동의서 부재
- 식이요법을 준수하거나 예정된 방문에 참석할 수 없음/낮은 기회
- 중재식에 포함된 음식에 대한 알레르기 또는 불내성
- 최근(<12개월) 체중 감량 프로그램 참여
- BMI가 35kg/m2 이상이거나 내분비 질환으로 인한 비만(치료된 갑상선기능저하증 제외)
- 제1형 당뇨병, 불안정형 제2형 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 이전 임상적 죽상동맥경화성 심혈관 질환
- 체중 감량 약물, 경구 코르티코이드, 면역억제제 또는 세포독성제와 같은 약물 사용
- 진행성 만성 간질환
- 이전 장기 이식
- HIV 양성 상태 또는 AIDS 병력
- 염증성 장 질환 또는 주요 위장관 수술(비만 수술, 장 절제술)의 병력
- 활성 정신 질환: 섭식 장애, 심한 우울증, 양극성 장애, 정신 분열증
- 짧은(<2년) 기대 수명
- 식이 요법 또는 약물 개입을 통한 다른 임상 시험에 현재 또는 이전(지난 1년 이내) 참여
- 제도화된 과목
- 연구 준수를 제한할 수 있는 추가 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저지방 다이어트
저지방 다이어트 그룹은 미리 지정된 영양 기준에 따라 음식 섭취를 포함하여 지방 제한이 있는 식이 패턴을 섭취하도록 상담됩니다.
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저지방 다이어트 그룹은 다음 기준에 따라 음식 섭취를 포함하여 지방 제한이 있는 식이 패턴을 소비하도록 상담됩니다. 1)
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활성 비교기: 지중해 식단
지중해 그룹은 칠레 음식 가용성에 기반한 특징적인 지중해 음식을 포함하여 현지에 적응되고 실행 가능한 식단 패턴을 소비하도록 지시를 받게 됩니다.
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지중해 식단 그룹은 다음과 같은 식단 권장 사항을 받게 됩니다. 1) 올리브 오일 사용(>3 티스푼/일), 2) 요리 및 드레싱을 위한 두 번째 지방 공급원으로 카놀라유 또는 >3 단위/주 아보카도; 3) 매일 ≥3인분의 야채(샐러드의 신선한 야채 중 적어도 하나), 4) ≥2일인 신선한 과일; 5) 일주일에 2회 이상 콩류 섭취; 6) 신선, 통조림 또는 냉동 생선의 주 2인분 이상(기름진 생선 1인분 이상)/해산물; 7) 일주일에 2회 이상 견과류/씨앗 섭취; 8) 주당 4-8인분의 흰색 고기(껍질을 제거한 가금류 또는 칠면조 고기)를 9) 지방이나 가공육(
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활성 비교기: 지중해 식단과 심리적 웰빙 지원
지중해 식단 + 웰빙 개입 그룹은 심리적 웰빙 이론 기반 개입과 함께 칠레에서 사용할 수 있는 지역에 맞게 조정되고 실행 가능한 패턴의 지중해 음식을 섭취해야 합니다.
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지중해 식단 그룹은 다음과 같은 식단 권장 사항을 받게 됩니다. 1) 올리브 오일 사용(>3 티스푼/일), 2) 요리 및 드레싱을 위한 두 번째 지방 공급원으로 카놀라유 또는 >3 단위/주 아보카도; 3) 매일 ≥3인분의 야채(샐러드의 신선한 야채 중 적어도 하나), 4) ≥2일인 신선한 과일; 5) 일주일에 2회 이상 콩류 섭취; 6) 신선, 통조림 또는 냉동 생선의 주 2인분 이상(기름진 생선 1인분 이상)/해산물; 7) 일주일에 2회 이상 견과류/씨앗 섭취; 8) 주당 4-8인분의 흰색 고기(껍질을 제거한 가금류 또는 칠면조 고기)를 9) 지방이나 가공육(
이 그룹은 이전에 표시된 것과 동일한 지중해 식 식단 패턴과 다양한 구성 요소/활동, 포용 가치, 목적, 자기 수용, 성격 강점, 감정 조절, 부정성, 목표 설정, 마음 챙김, 음미, 감사, 자율성, 관계, 사회적 상호 작용 및 친 사회적 행동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 증후군
기간: 12월
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대사 증후군은 NCEP ATPIII 정의의 다섯 가지 기준 중 세 가지가 존재할 때 진단됩니다.
영양 개입은 참가자가 연구가 끝날 때 0~2개의 진단 기준을 나타낼 때 대사 증후군 역전을 결정합니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 식단 준수
기간: 6개월 및 12개월
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이 음식 섭취 패턴에 대한 식단 준수는 칠레 지중해 식단 지수에 의해 평가됩니다.
이 식단에 대한 준수의 변화는 개입 동안 점수(0에서 14점 범위)의 수정으로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월 및 12개월
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인슐린 저항성
기간: 6개월 및 12개월
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인슐린 저항성은 공복 혈당(mg/dL)과 공복 인슐린(uU/mL)을 측정하여 얻은 HOMA-IR 지수를 통해 평가합니다.
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6개월 및 12개월
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포도당 항상성
기간: 6개월 및 12개월
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전반적인 포도당 항상성은 당화혈색소(HbA1c)를 측정하여 평가합니다.
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6개월 및 12개월
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지질 프로필
기간: 6개월 및 12개월
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공복 트리글리세리드, 총 콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤(모두 mg/dL로 표시됨)을 평가하여 지질 변화를 분류합니다.
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6개월 및 12개월
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고감도 C 반응성 단백질
기간: 6개월 및 12개월
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고감도 C 반응성 단백질은 전 염증 및 예후 바이오 마커로 결정됩니다.
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6개월 및 12개월
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플라즈마 항산화 용량
기간: 6개월 및 12개월
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참가자의 공복 혈장 샘플에서 혈장의 철 환원 능력(FRAP)은 전체 혈장 항산화 활성을 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월 및 12개월
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지질 과산화
기간: 6개월 및 12개월
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산화 저밀도 지단백질(oxLDL)은 지질 과산화 바이오마커로 측정됩니다.
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6개월 및 12개월
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혈청 단백질 산화
기간: 6개월 및 12개월
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고급 산화 단백질 제품(AOPP)은 단백질의 산화 스트레스의 바이오마커로서 혈청 샘플에서 측정됩니다.
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6개월 및 12개월
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체질량지수(BMI)
기간: 6개월 및 12개월
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BMI는 환자의 영양 상태를 정의하기 위해 체중과 키를 사용하여 계산됩니다.
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6개월 및 12개월
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복부 비만
기간: 6개월 및 12개월
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허리둘레를 측정하여 복부비만/중앙비만을 평가합니다.
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6개월 및 12개월
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혈압 조절
기간: 6개월 및 12개월
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수축기/이완기 혈압이 평가됩니다.
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6개월 및 12개월
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제2형 당뇨병
기간: 6개월 및 12개월
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제2형 진성 당뇨병은 공복 혈당 ≥ 126mg/dl, 2시간 혈당 ≥ 200mg/dl, 포도당 투여 후, HbA1C ≥6.5%, 또는 고혈당 증상이 있고 무작위 혈당 ≥ 200mg인 환자를 포함하여 ADA 정의에 따라 평가됩니다. /dl.
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6개월 및 12개월
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심리적 웰빙
기간: 6개월 및 12개월
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Ryff의 다차원 설문지/척도는 심리적 웰빙 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
웰빙의 변화는 개입 동안 전체 척도 점수(29에서 174점으로)의 수정으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 심리적 웰빙 결과를 의미합니다.
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6개월 및 12개월
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긍정적인 정신 건강
기간: 6개월 및 12개월
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정신 건강 연속체 짧은 양식 설문지를 적용하여 긍정적인 정서적, 심리적, 사회적 웰빙을 평가합니다.
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6개월 및 12개월
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정서적 애정
기간: 6개월 및 12개월
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긍정적 및 부정적 영향 일정 설문 조사는 정서적 애정을 평가합니다
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6개월 및 12개월
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삶, 질
기간: 6개월 및 12개월
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삶의 질은 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 다차원 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 각각 0~100점 범위의 특정 척도를 사용하여 8가지 차원을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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심리적 질병
기간: 6개월 및 12개월
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심리적 질병은 DASS-21 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 우울증, 불안 및 스트레스 척도를 포함하며 각 척도는 0~21점입니다.
점수가 높을수록 심리적 질병이 더 심함을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Attilio Rigotti, Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dussaillant C, Echeverria G, Urquiaga I, Velasco N, Rigotti A. [Current evidence on health benefits of the mediterranean diet]. Rev Med Chil. 2016 Aug;144(8):1044-1052. doi: 10.4067/S0034-98872016000800012. Spanish.
- Echeverria G, Urquiaga I, Concha MJ, Dussaillant C, Villarroel L, Velasco N, Leighton F, Rigotti A. [Validation of self-applicable questionnaire for a Mediterranean dietary index in Chile]. Rev Med Chil. 2016 Dec;144(12):1531-1543. doi: 10.4067/S0034-98872016001200004. Spanish.
- Urquiaga I, Echeverria G, Dussaillant C, Rigotti A. [Origin, components and mechanisms of action of the Mediterranean diet]. Rev Med Chil. 2017 Jan;145(1):85-95. doi: 10.4067/S0034-98872017000100012. Spanish.
- Echeverria G, McGee EE, Urquiaga I, Jimenez P, D'Acuna S, Villarroel L, Velasco N, Leighton F, Rigotti A. Inverse Associations between a Locally Validated Mediterranean Diet Index, Overweight/Obesity, and Metabolic Syndrome in Chilean Adults. Nutrients. 2017 Aug 11;9(8):862. doi: 10.3390/nu9080862.
- Echeverria G, Dussaillant C, McGee EE, Mena C, Nitsche MP, Urquiaga I, Bitran M, Pedrals N, Rigotti A. Promoting and Implementing the Mediterranean Diet in the Southern Hemisphere: the Chilean Experience. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;72(Suppl 1):38-46. doi: 10.1038/s41430-018-0307-7.
- Echeverria G, Tiboni O, Berkowitz L, Pinto V, Samith B, von Schultzendorff A, Pedrals N, Bitran M, Ruini C, Ryff CD, Del Rio D, Rigotti A. Mediterranean Lifestyle to Promote Physical, Mental, and Environmental Health: The Case of Chile. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 16;17(22):8482. doi: 10.3390/ijerph17228482.
- Figueroa C, Echeverria G, Villarreal G, Martinez X, Ferreccio C, Rigotti A. Introducing Plant-Based Mediterranean Diet as a Lifestyle Medicine Approach in Latin America: Opportunities Within the Chilean Context. Front Nutr. 2021 Jun 25;8:680452. doi: 10.3389/fnut.2021.680452. eCollection 2021.
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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