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チリにおけるメタボリックシンドロームを逆転させるための地中海食と心理的幸福理論に基づく介入 (CHILEMED)

2022年8月3日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

チリで非常に蔓延している慢性疾患のリスク状態であるメタボリックシンドロームを逆転させるための、地中海式ダイエットおよび心理学的幸福理論に基づく介入の設計、実装、および前向き評価

チリでのMedDietの遵守と心理的幸福の促進は、増加する危険因子と非伝染性慢性疾患への進行中の疫学的移行に立ち向かう大きな可能性を提供します. この臨床試験の主な目的は、チリの成人人口において、MedDiet および心理的健康に基づく介入が、対照の低脂肪食と比較してメッツの逆転率に及ぼす影響を設計、実施、および評価することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 現在、非感染性疾患 (NCDs) は、罹患率と死亡率、およびチリを含む世界中の経済的医療負担の主な原因です。 不健康な食事などのライフスタイルの危険因子だけでなく、心理社会的な素因も、この NCD の世界的な増加を引き起こしています。 全体として、わが国で進行中の疫学的移行と現在の健康状況は、病気に関連する心理社会的要因と食事のさらなる評価、およびチリの人口における証拠に基づく実行可能で効果的な栄養介入の定義に対する緊急の必要性を呼びかけています. さらに、包括的でポジティブな心理社会的フレームワーク内で、理論に基づいた状況に基づいた心理学的アプローチによって提供およびサポートされている場合、食事介入をより簡単に取り入れて実行することができます。

現在、地中海式食事法 (MedDiet) は、先進国での観察研究に基づいた最も健康的な食事パターンの 1 つであり、この食物摂取パターンの順守は、メタボリック シンドローム (MetS) を含むいくつかの NCDs の有病率/発生率の低下と関連し、総量の減少と関連していることが示されています。死亡。 はるかに少ない介入研究 - 基本的にヨーロッパで実施され、方法論的な問題のために疑問視されたものもあれば、結果に一貫性がないものもある - は、臨床転帰に対するMedDietsの好ましい効果を報告している. したがって、MedDiet が高リスク状態 (すなわち、MetS) および地中海盆地以外の集団における臨床的エンドポイントに与える影響は不明のままです。 したがって、私たちの国を含む、より多様な集団における病気の転帰に関するこの食事パターンに関する追加の介入研究が必要です。

地中海のライフスタイルは、単なる食物摂取を超えたものです。それには、心理社会的資源の促進、地域社会の生活、文化的伝統が含まれます。 実際、地中海のライフスタイルは、身体的、精神的、社会的幸福を統合的に促進する真の生き方です。 ただし、心理的幸福 (PWB) は、不在の精神障害以上のものです。 肯定的な枠組みから、PWB は感情的/主観的な幸福を、好ましい社会的状況の中での効果的な心理的機能とともに包含し、健康的な行動、肯定的な健康上の結果、および長寿に関連付けられています。 PWB の推進は、実際、ヘルスケアにおける新たな目標であり、精神疾患の治療/予防から精神的健康の肯定的な側面の強化に焦点を移しています。 PWB 介入が実行可能であり、健康行動への順守を高めるのに効果的である場合、NCDs に関連するバイオマーカー、機能的および臨床的転帰を改善するための費用対効果の高いツールになる可能性があります。

この後者の広範で肯定的な心理社会的パラダイムに基づいて、PWB の促進は、MedDiet などの健康的なライフスタイルの習得と日常的な実践を促進し、NCDs のリスクを低下させる可能性があります。 ただし、私たちの知る限り、PWB理論に基づく介入は、MedDietの遵守を高めるための新しいアプローチとしてテストされていません. 地中海のライフスタイルと一致するこの理論のマルチコンストラクト モデルに基づいて、包括的な PWB 介入プログラムは、MedDiet への順守を高め、ひいては MetS などの慢性疾患リスク状態への影響を高める可能性があります。

驚くべきことに、中央チリは地中海のような環境と、地中海諸国に匹敵する食糧生産を持っています。 チリ料理の伝統も、地中海料理に似た食材と調理技術を使用しています。 したがって、チリでのMedDiet遵守の促進は、増加する危険因子とNCDへの進行中の疫学的移行に立ち向かう大きな可能性を提供します. 私たちの地理、食糧生産、料理の伝統、および潜在的な健康上の利点にもかかわらず、チリの被験者の健康および/または病気に対するMedDietパターンの潜在的な影響を評価した研究はほとんどありません. さらに、これらの研究は、横断的な観​​察分析のみまたはサンプルサイズが小さい、介入のための対照対照がない、理論に基づく行動変容アドバイスの欠如、および臨床エンドポイントではなく中間バイオマーカーの使用など、重要な方法論的限界を示しています。 NCDの予防と治療のために、この食事パターンとそれに関連する肯定的な心理社会的特徴をさらにサポートし、より広範に実施するには、地域に合わせたMedDietインデックス、実行可能な食事処方、新しいPWBアドバイス戦略、および包括的な結果評価を使用した、より適切に設計された介入研究が必要です。人口。

仮説を導きます。 心理的幸福理論に基づく行動サポートは、長期的なMedDietの順守を高め、心理的幸福の促進と組み合わせたこの栄養介入は、チリの被験者のメッツを逆転させ(主要な結果)、追加の関連するバイオマーカー、臨床状態を改善するのにより効果的です。低脂肪の食事パターンのみに従う個人と比較した健康(副次的結果)。

全体的な目的: 1. PWB介入を設計するだけでなく、チリの被験者に適応させ文脈化したMedDietパターンを改良すること。 2. カスタマイズされた心理的幸福介入が、MetS を持つチリ人被験者の MedDiet 食事パターンの開始と長期的な順守を促進するかどうかを判断すること。 3. 低脂肪食のみと比較して、心理的健康への介入と関連して局所的に適応したMedDietパターンがMetSの逆転率を増加させることを実証すること; 4. 心理的介入の有無にかかわらず、この食事アプローチが、対照の低脂肪食と比較して、メッツのチリ人被験者において、伝統的および新規の疾患バイオマーカー、ならびに非アルコール性脂肪肝疾患および心理的幸福を改善するかどうかを立証すること。

方法論。 全体として、この提案は、主な実験的研究アプローチとして、MedDiet の遵守を高め、臨床的な MedDiet 介入を実行するために、PWB 理論に基づく行動変容戦略を設計および実装します。 フォーカスグループベースの定性調査から得られた情報を使用して、状況に合わせて調整された PWB 介入が設計されます。 次に、MetS(主要エンドポイント)、疾患関連のバイオマーカー、脂肪肝疾患、うつ病、生活の質、および心理的幸福 (二次的結果)。 適切な研究プロトコル、人体測定、アンケートベース、生化学、画像、および臨床追跡評価、ならびに適切な統計的アプローチが実施され、RCT研究に適用されます。

重要性と意味: 主な調査結果が予想どおりに判明した場合 (心理的幸福介入により、MedDiet の順守が促進され、この複合介入により MetS が減少し、関連する二次的な臨床的および心理社会的転帰が改善されます)、この研究提案は、有益な健康に関するさらなる証拠を提供します。特にわが国における、地中海盆地を越えたMedDietの影響。 この地域で生成された証拠に基づいて、肯定的な心理社会的リソースの促進に関連するMedDietは、身体の健康と幸福を促進し、チリの個人および人口レベルでNCDを予防および治療するために、より説得力を持って適用される可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

339

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

メタボリック シンドロームの既往がある 25 ~ 70 歳の成人男性または女性で、次の基準のうち少なくとも 3 つが存在すると定義されます。 ) 低 HDL コレステロール (男性で <40 mg/dl または女性で <50 mg/dl) または HDL 増加薬の投与を受けていない (iii) 高トリグリセリド (TG) (≥ 150 mg/dl) または TG 低下薬の投与を受けている ( iv) 高血圧症 (血圧 ≥ 130/85 mmHg) または治療中、および (v) 高血糖 (空腹時血漿グルコース濃度 ≥ 100 mg/dl) または治療中。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如
  • ダイエットを順守できない、または予定された訪問に参加できない/可能性が低い
  • いずれかの介入食に含まれる食物に対するアレルギーまたは不耐性
  • 最近 (12 か月未満) 減量プログラムに参加
  • BMIが35kg/m2を超える肥満、または内分泌疾患による肥満、甲状腺機能低下症の治療を除く
  • 1型糖尿病、不安定型2型糖尿病
  • コントロールされていない高血圧
  • -以前の臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患
  • 減量薬、経口コルチコイド、免疫抑制剤、細胞毒性薬などの薬物の使用
  • 進行した慢性肝疾患
  • 以前の臓器移植
  • -HIV陽性状態またはAIDSの病歴
  • -炎症性腸疾患または主要な消化器手術の病歴(肥満手術、腸切除)
  • 活動的な精神疾患:摂食障害、重度のうつ病、双極性障害、統合失調症
  • 短い(<2年)平均余命
  • -食事療法または薬物介入を伴う他の臨床試験への現在または以前(昨年中)の参加
  • 制度化された科目
  • 研究への遵守を制限する可能性のある追加の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低脂肪食
低脂肪食グループは、事前に指定された栄養基準に基づく食物摂取を含む脂肪制限のある食事パターンを消費するように助言されます.
低脂肪食グループは、以下の基準に基づいて、食物摂取を含む脂肪制限のある食事パターンを摂取するように助言されます: 1)
アクティブコンパレータ:地中海式ダイエットだけ
地中海のグループは、チリの食物の入手可能性に基づいた特徴的な地中海の食物を含む、地元に適応した実行可能な食事パターンを消費するための指示を受けます.
地中海式食事グループは、次のような食事の推奨事項を受け取ります。1) オリーブ オイルの使用 (1 日小さじ 3 杯以上)、2) 料理とドレッシングの 2 番目の脂肪源としてのキャノーラ油、または 1 週間に 3 単位以上のアボカド。 3) 1 日 3 食分以上の野菜 (少なくとも 1 つはサラダの生野菜として) 4) 1 日 2 食分以上の新鮮な果物; 5) 週に 2 回以上のマメ科植物; 6) 新鮮な魚、缶詰または冷凍の魚 (少なくとも 1 サービングの脂っこい魚)/シーフードを週 2 食分以上。 7) 週に 2 食分以上のナッツ/種子; 8) 週に 4 ~ 8 人前の白身肉 (鶏肉または七面鳥の皮なし) 9) 脂肪または加工肉の代わりに (
アクティブコンパレータ:地中海式ダイエットと心理的健康サポート
地中海式ダイエット + ウェルビーイング介入グループは、心理的ウェルビーイング理論に基づく介入と組み合わせて、チリで入手可能な、地域に適応した実行可能なパターンの地中海料理を摂取する必要があります。
地中海式食事グループは、次のような食事の推奨事項を受け取ります。1) オリーブ オイルの使用 (1 日小さじ 3 杯以上)、2) 料理とドレッシングの 2 番目の脂肪源としてのキャノーラ油、または 1 週間に 3 単位以上のアボカド。 3) 1 日 3 食分以上の野菜 (少なくとも 1 つはサラダの生野菜として) 4) 1 日 2 食分以上の新鮮な果物; 5) 週に 2 回以上のマメ科植物; 6) 新鮮な魚、缶詰または冷凍の魚 (少なくとも 1 サービングの脂っこい魚)/シーフードを週 2 食分以上。 7) 週に 2 食分以上のナッツ/種子; 8) 週に 4 ~ 8 人前の白身肉 (鶏肉または七面鳥の皮なし) 9) 脂肪または加工肉の代わりに (
このグループは、以前に示したのと同じ地中海式食事パターンに加えて、さまざまな構成要素/活動、価値観の受け入れ、目的、自己受容、性格の強さ、感情の調整、対処を含む心理的健康介入を受けます。否定性、目標設定、マインドフルネス、味わい、感謝、自律性、人間関係、社会的相互作用、向社会的行動。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリック・シンドローム
時間枠:12月
メタボリック シンドロームは、NCEP ATPIII 定義の 5 つの基準のうち 3 つが存在する場合に診断されます。 参加者が研究の最後に0から2の診断基準を示す場合、栄養介入はメタボリックシンドロームの逆転を決定します。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海食の順守
時間枠:6月と12月
この食物摂取パターンへの食事順守は、チリの地中海食事指数によって評価されます。 この食事への順守の変化は、介入中のスコア (0 ~ 14 ポイントの範囲) の変化として評価されます。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
6月と12月
インスリン抵抗性
時間枠:6月と12月
インスリン抵抗性は、空腹時血糖 (mg/dL) および空腹時インスリン (uU/mL) を測定することによって得られる HOMA-IR インデックスによって評価されます。
6月と12月
グルコース恒常性
時間枠:6月と12月
全体的なグルコース恒常性は、糖化ヘモグロビン(HbA1c)を測定することによって評価されます
6月と12月
脂質プロファイル
時間枠:6月と12月
空腹時トリグリセリド、総コレステロール、および HDL-コレステロール (すべて mg/dL で表される) を評価して、脂質変化を分類します。
6月と12月
高感度C反応性タンパク質
時間枠:6月と12月
高感度のC反応性タンパク質は、炎症誘発性および予後バイオマーカーとして決定されます。
6月と12月
血漿抗酸化能
時間枠:6月と12月
参加者の空腹時血漿サンプルにおける血漿の鉄還元能力(FRAP)は、総血漿抗酸化活性を評価するために使用されます。
6月と12月
脂質過酸化反応
時間枠:6月と12月
酸化低密度リポタンパク質(oxLDL)は、脂質過酸化バイオマーカーとして測定されます
6月と12月
血清タンパク酸化
時間枠:6月と12月
高度酸化タンパク質産物 (AOPP) は、タンパク質の酸化ストレスのバイオマーカーとして血清サンプルで測定されます。
6月と12月
体格指数 (BMI)
時間枠:6月と12月
患者の栄養状態を定義するために、体重と身長を使用して BMI が計算されます。
6月と12月
腹部肥満
時間枠:6月と12月
腹部/中心部の肥満は胴囲を測定することで評価されます
6月と12月
血圧管理
時間枠:6月と12月
収縮期/拡張期血圧が評価されます。
6月と12月
2型糖尿病
時間枠:6月と12月
2型糖尿病は、空腹時血糖≧126mg/dl、グルコースチャレンジ後の2時間血糖≧200mg/dl、HbA1C≧6.5%、または高血糖症状およびランダム血糖≧200mgの患者を含む、ADAの定義に基づいて評価されます。 /dl。
6月と12月
心理的幸福
時間枠:6月と12月
Ryff の多次元アンケート/スケールは、心理的健康レベルを評価するために使用されます。 幸福度の変化は、介入中の全体的なスケール スコア (29 から 174 ポイント) の変化として評価されます。 スコアが高いほど、心理的な健康状態が良好であることを意味します。
6月と12月
ポジティブなメンタルヘルス
時間枠:6月と12月
Mental Health Continuum - 短い形式のアンケートを適用して、肯定的な感情的、心理的、社会的幸福を評価します
6月と12月
感情的な感情
時間枠:6月と12月
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール調査は、感情的な感情を評価します
6月と12月
生活の質
時間枠:6月と12月
生活の質は、健康関連の生活の質(HRQoL)多次元SF-36アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは、それぞれが 0 ~ 100 ポイントの範囲の特定のスケールを使用して 8 つのディメンションを評価します。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
6月と12月
精神疾患
時間枠:6月と12月
精神疾患は、DASS-21 自己申告アンケートを使用して評価されます。 このアンケートには、うつ病、不安、ストレスの尺度が含まれており、それぞれ 0 ~ 21 点の範囲です。 スコアが高いほど、精神疾患が悪化していることを示します。
6月と12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Attilio Rigotti、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

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    アメリカ, オーストラリア

低脂肪食の臨床試験

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