基于地中海饮食和心理健康理论的干预措施在智利逆转代谢综合征 (CHILEMED)
基于地中海饮食和心理健康理论的干预措施的设计、实施和前瞻性评估,以逆转代谢综合征,智利一种高度流行的慢性病风险状况
研究概览
详细说明
背景:非传染性疾病 (NCD) 目前是全球(包括智利)发病率和死亡率以及经济医疗负担的主要原因。 诱发性社会心理和生活方式风险因素(例如不健康的饮食)推动了全球非传染性疾病的增加。 总的来说,我国正在进行的流行病学转变和当前的健康状况要求迫切需要进一步评估与疾病相关的心理社会因素和饮食,以及在智利人口中确定基于证据的可行和有效的营养干预措施。 此外,如果在全面的积极心理社会框架内提供和支持基于理论和基于情境的心理学方法,饮食干预可能更容易被纳入和遵循。
目前,地中海饮食 (MedDiet) 是最健康的饮食模式之一,基于发达国家的观察性研究表明,坚持这种食物摄入模式与降低代谢综合征 (MetS) 等多种非传染性疾病的患病率/发病率相关,并减少总摄入量死亡。 很少有干预性研究——主要在欧洲进行,其中一些研究因方法问题而受到质疑,而另一些研究结果不一致——报告了 MedDiets 对临床结果的有利影响。 因此,MedDiet 对地中海盆地以外人群的高风险疾病(即 MetS)和临床终点的影响仍然未知。 因此,需要在包括我国在内的更多不同人群中对这种饮食模式对疾病结果的影响进行额外的干预研究。
地中海生活方式不仅仅是食物摄入:它包括促进社会心理资源、社区生活和文化传统。 事实上,地中海生活方式是一种真正的生活方式,可以整体促进身体、心理和社会福祉。 然而,心理健康 (PWB) 远不止是精神障碍。 从积极的框架来看,PWB 包括情绪/主观幸福感以及在有利的社会环境中有效的心理功能,并且与健康行为、积极的健康结果和长寿有关。 促进 PWB 实际上是医疗保健领域的一个新兴目标,将重点从治疗/预防精神疾病转移到增强心理健康的积极方面。 如果 PWB 干预在提高健康行为依从性方面可行且有效,它们可能成为一种具有成本效益的工具,以改善与非传染性疾病相关的生物标志物、功能和临床结果。
基于后一种广泛而积极的社会心理范式,PWB 的推广可能会促进健康生活方式的获得和常规实践,例如 MedDiet,从而降低非传染性疾病的风险。 然而,据我们所知,基于 PWB 理论的干预措施尚未作为提高 MedDiet 依从性的新方法进行测试。 基于与地中海生活方式一致的该理论的多结构模型,全面的 PWB 干预计划可能会增加对 MedDiet 的依从性,进而增强其对 MetS 等慢性病风险状况的影响。
值得注意的是,智利中部拥有与地中海国家类似的环境和粮食生产。 智利的烹饪传统也使用类似于地中海美食的食材和烹饪技术。 因此,在智利促进 MedDiet 依从性提供了巨大的潜力来应对我们正在进行的流行病学转变,以增加风险因素和非传染性疾病。 尽管我们的地理、食品生产、烹饪传统和潜在的健康益处,但很少有研究评估 MedDiet 模式对智利受试者的健康和/或疾病的潜在影响。 此外,这些研究表现出重要的方法学局限性,例如仅进行横断面观察分析或样本量小,没有干预措施的对照比较,缺乏基于理论的行为改变建议,以及使用中间生物标志物而不是临床终点。 需要使用本地定制的 MedDiet 指数、可行的饮食处方、新的 PWB 建议策略以及综合结果评估来更好地设计干预研究,以进一步支持和更广泛地实施这种饮食模式及其相关的积极社会心理特征,以预防和治疗我们的非传染性疾病人口。
指导假设。 基于心理健康理论的行为支持增加了长期的 MedDiet 依从性,这种营养干预与心理健康的促进相结合,可以更有效地逆转智利受试者的 MetS(主要结果)并改善其他相关生物标志物、临床条件、和幸福感(次要结果)与仅遵循低脂肪饮食模式的个体相比。
总体目标: 1。 设计 PWB 干预并完善适合智利受试者的 MedDiet 模式; 2. 确定定制的心理健康干预是否有助于智利患有 MetS 的受试者开始和长期坚持 MedDiet 饮食模式; 3. 证明局部适应的 MedDiet 模式与心理健康干预相结合——相对于单独的低脂肪饮食——增加了 MetS 的逆转率; 4. 确定这种有或没有心理干预的饮食方法是否改善了智利患有代谢综合征的受试者的传统和新型疾病生物标志物以及非酒精性脂肪肝和心理健康 - 与对照低脂肪饮食相比。
方法。 总体而言,该提案将设计和实施基于 PWB 理论的行为改变策略,以提高 MedDiet 依从性和执行临床 MedDiet 干预作为主要实验研究方法。 将使用从基于焦点小组的定性研究中获得的信息来设计量身定制的情境化 PWB 干预。 然后,将开展一项平行组随机对照临床试验,以确定基于 MedDiet 和心理健康理论的营养干预对 MetS(主要终点)、疾病相关生物标志物、脂肪肝疾病、抑郁症、生活质量和心理健康(次要结果)。 将在 RCT 研究中实施和应用适当的研究方案、人体测量学、问卷调查、生化、影像学和临床随访评估以及适当的统计方法。
意义和意义:如果主要研究结果符合预期(心理健康干预有助于坚持 MedDiet,并且这种联合干预减少了代谢综合征并改善了相关的次要临床和社会心理结果),则该研究计划将为有益健康提供进一步的证据MedDiet 对地中海盆地以外地区的影响,尤其是在我们国家。 基于这一当地产生的证据,与促进积极的社会心理资源相关的 MedDiet 可能更有说服力地应用于促进身体健康和福祉,以及在智利的个人和人群层面预防和治疗非传染性疾病。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、智利、8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患有代谢综合征的 25-70 岁成年男性或女性定义为存在以下至少三个标准:(i) 腹部肥胖(男性腰围 >90 厘米或女性腰围 >80 厘米),(ii ) 低 HDL 胆固醇(男性 <40 mg/dl 或女性 <50 mg/dl)或使用增加 HDL 的药物,(iii) 高甘油三酯 (TG) (≥ 150 mg/dl) 或使用降低 TG 的药物,( iv) 高血压(血压 ≥ 130/85 mmHg)或正在接受治疗,以及 (v) 高血糖(空腹血糖浓度 ≥ 100 mg/dl)或正在接受治疗。
排除标准:
- 缺乏书面知情同意
- 无法/低机会坚持饮食或参加预定的访问
- 对干预饮食中包含的食物过敏或不耐受
- 最近(<12 个月)参加减肥计划
- BMI >35 kg/m2 或由于内分泌疾病引起的肥胖,治疗过的甲状腺功能减退症除外
- 1型糖尿病、不稳定型2型糖尿病
- 不受控制的高血压
- 既往临床动脉粥样硬化性心血管疾病
- 使用药物,例如减肥药、口服皮质激素、免疫抑制剂或细胞毒剂
- 晚期慢性肝病
- 既往器官移植
- HIV阳性或艾滋病史
- 炎症性肠病史或胃肠道大手术(减肥手术、肠切除术)
- 活跃的精神疾病:进食障碍、严重抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症
- 预期寿命短(<2 年)
- 当前或之前(在过去一年内)参与过其他饮食或药物干预的临床试验
- 制度化科目
- 可能限制研究依从性的其他条件
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:低脂饮食
将建议低脂饮食组采用限制脂肪的饮食模式,包括基于预先指定的营养标准的食物摄入量。
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将建议低脂饮食组采用限制脂肪的饮食模式,包括基于以下标准的食物摄入量:1)
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有源比较器:单独的地中海饮食
地中海组将收到适应当地情况且可行的饮食模式的指示,包括基于智利食物供应的典型地中海食物。
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地中海饮食组将收到如下饮食建议:1) 使用橄榄油(>3 茶匙/天),2) 菜籽油作为烹饪和调味的第二脂肪来源或>3 单位/周鳄梨; 3) 每日≥3份蔬菜(至少其中一份作为沙拉中的新鲜蔬菜), 4) 每日≥2份新鲜水果; 5) 每周至少食用 2 份豆类; 6) >每周 2 份新鲜、罐装或冷冻鱼(至少一份油性鱼)/海鲜; 7) 每周≥2 份坚果/种子; 8) 每周 4-8 份白肉(没有皮的家禽或火鸡)代替 9) 肥肉或加工肉类(
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有源比较器:地中海饮食加心理健康支持
地中海饮食 + 健康干预组将接受适合当地情况且可行的智利地中海食物模式,并结合基于心理健康理论的干预措施。
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地中海饮食组将收到如下饮食建议:1) 使用橄榄油(>3 茶匙/天),2) 菜籽油作为烹饪和调味的第二脂肪来源或>3 单位/周鳄梨; 3) 每日≥3份蔬菜(至少其中一份作为沙拉中的新鲜蔬菜), 4) 每日≥2份新鲜水果; 5) 每周至少食用 2 份豆类; 6) >每周 2 份新鲜、罐装或冷冻鱼(至少一份油性鱼)/海鲜; 7) 每周≥2 份坚果/种子; 8) 每周 4-8 份白肉(没有皮的家禽或火鸡)代替 9) 肥肉或加工肉类(
该小组将接受与之前所述相同的地中海饮食模式以及心理健康干预,其中包括各种组成部分/活动、拥抱价值观、目的、自我接纳、性格优势、情绪调节、处理消极情绪、目标设定、正念、品味、感恩、自主、人际关系、社交互动和亲社会行为。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢综合征
大体时间:第 12 个月
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当符合 NCEP ATPIII 定义的五项标准中的三项时,即可诊断为代谢综合征。
当参与者在研究结束时表现出 0 到 2 个诊断标准时,营养干预将决定代谢综合征的逆转。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持地中海饮食
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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饮食对这种食物摄入模式的依从性将通过智利地中海饮食指数进行评估。
在干预期间,对这种饮食的依从性变化将被评估为分数的修改(范围从 0 到 14 分)。
更高的分数意味着更好的结果。
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第 6 个月和第 12 个月
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胰岛素抵抗
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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胰岛素抵抗将通过测量空腹血糖(mg/dL)和空腹胰岛素(uU/mL)获得的HOMA-IR指数进行评估。
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第 6 个月和第 12 个月
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葡萄糖稳态
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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将通过测量糖化血红蛋白 (HbA1c) 来评估总体葡萄糖稳态
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第 6 个月和第 12 个月
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脂质谱
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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将评估空腹甘油三酯、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇(均以 mg/dL 表示)以对脂质变化进行分类。
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第 6 个月和第 12 个月
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高敏C反应蛋白
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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高灵敏度 C 反应蛋白将被确定为促炎和预后生物标志物。
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第 6 个月和第 12 个月
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血浆抗氧化能力
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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参与者空腹血浆样本中的血浆铁还原能力 (FRAP) 将用于评估总血浆抗氧化活性。
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第 6 个月和第 12 个月
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脂质过氧化
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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氧化低密度脂蛋白 (oxLDL) 将作为脂质过氧化生物标志物进行测量
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第 6 个月和第 12 个月
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血清蛋白氧化
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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高级氧化蛋白产物 (AOPP) 将作为蛋白质氧化应激的生物标志物在血清样本中进行测量。
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第 6 个月和第 12 个月
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体重指数 (BMI)
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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将使用体重和身高计算 BMI,以确定患者的营养状况
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第 6 个月和第 12 个月
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腹部肥胖
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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腹部/中心性肥胖将通过测量腰围来评估
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第 6 个月和第 12 个月
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血压控制
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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将评估收缩压/舒张压。
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第 6 个月和第 12 个月
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2型糖尿病
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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将根据 ADA 定义评估 2 型糖尿病,包括空腹血糖 ≥ 126 mg/dl、葡萄糖挑战后 2 小时血糖 ≥ 200 mg/dl、HbA1C ≥6.5%,或有高血糖症状和随机血糖 ≥ 200 mg 的患者/dl。
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第 6 个月和第 12 个月
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心理健康
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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Ryff 的多维问卷/量表将用于评估心理健康水平。
在干预期间,幸福感的变化将被评估为总体量表评分的修改(从 29 分到 174 分)。
更高的分数意味着更好的心理健康结果。
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第 6 个月和第 12 个月
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积极的心理健康
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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Mental Health Continuum-short form questionnaire 将用于评估积极的情绪、心理和社会福祉
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第 6 个月和第 12 个月
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情绪影响力
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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积极和消极影响时间表调查将评估情绪影响力
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第 6 个月和第 12 个月
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生活品质
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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将使用健康相关生活质量 (HRQoL) 多维 SF-36 问卷评估生活质量。
该问卷使用特定的量表评估 8 个维度,每个维度的范围从 0 到 100 分。
分数越高表明生活质量越好。
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第 6 个月和第 12 个月
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心理疾病
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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心理疾病将使用 DASS-21 自我报告问卷进行评估。
该问卷包括抑郁、焦虑和压力量表,每个量表的范围从 0 到 21 分。
得分越高表明心理疾病越严重。
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第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Attilio Rigotti、Professor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dussaillant C, Echeverria G, Urquiaga I, Velasco N, Rigotti A. [Current evidence on health benefits of the mediterranean diet]. Rev Med Chil. 2016 Aug;144(8):1044-1052. doi: 10.4067/S0034-98872016000800012. Spanish.
- Echeverria G, Urquiaga I, Concha MJ, Dussaillant C, Villarroel L, Velasco N, Leighton F, Rigotti A. [Validation of self-applicable questionnaire for a Mediterranean dietary index in Chile]. Rev Med Chil. 2016 Dec;144(12):1531-1543. doi: 10.4067/S0034-98872016001200004. Spanish.
- Urquiaga I, Echeverria G, Dussaillant C, Rigotti A. [Origin, components and mechanisms of action of the Mediterranean diet]. Rev Med Chil. 2017 Jan;145(1):85-95. doi: 10.4067/S0034-98872017000100012. Spanish.
- Echeverria G, McGee EE, Urquiaga I, Jimenez P, D'Acuna S, Villarroel L, Velasco N, Leighton F, Rigotti A. Inverse Associations between a Locally Validated Mediterranean Diet Index, Overweight/Obesity, and Metabolic Syndrome in Chilean Adults. Nutrients. 2017 Aug 11;9(8):862. doi: 10.3390/nu9080862.
- Echeverria G, Dussaillant C, McGee EE, Mena C, Nitsche MP, Urquiaga I, Bitran M, Pedrals N, Rigotti A. Promoting and Implementing the Mediterranean Diet in the Southern Hemisphere: the Chilean Experience. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;72(Suppl 1):38-46. doi: 10.1038/s41430-018-0307-7.
- Echeverria G, Tiboni O, Berkowitz L, Pinto V, Samith B, von Schultzendorff A, Pedrals N, Bitran M, Ruini C, Ryff CD, Del Rio D, Rigotti A. Mediterranean Lifestyle to Promote Physical, Mental, and Environmental Health: The Case of Chile. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 16;17(22):8482. doi: 10.3390/ijerph17228482.
- Figueroa C, Echeverria G, Villarreal G, Martinez X, Ferreccio C, Rigotti A. Introducing Plant-Based Mediterranean Diet as a Lifestyle Medicine Approach in Latin America: Opportunities Within the Chilean Context. Front Nutr. 2021 Jun 25;8:680452. doi: 10.3389/fnut.2021.680452. eCollection 2021.
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