- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05454904
Intervento basato sulla teoria della dieta mediterranea e del benessere psicologico per invertire la sindrome metabolica in Cile (CHILEMED)
Progettazione, implementazione e valutazione prospettica di un intervento basato sulla teoria della dieta mediterranea e del benessere psicologico per invertire la sindrome metabolica, una condizione di rischio di malattia cronica altamente diffusa in Cile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Le malattie non trasmissibili (NCD) sono attualmente le principali cause di morbilità e mortalità, nonché l'onere sanitario economico in tutto il mondo, compreso il Cile. Fattori di rischio psicosociali e di stile di vita predisponenti, come una dieta malsana, hanno guidato questo aumento globale delle malattie non trasmissibili. Nel complesso, la transizione epidemiologica in corso e l'attuale situazione sanitaria nel nostro paese richiedono un'urgente necessità di un'ulteriore valutazione dei fattori psicosociali e della dieta correlati alla malattia, nonché la definizione di interventi nutrizionali fattibili ed efficaci basati sull'evidenza nella popolazione cilena. Inoltre, gli interventi dietetici possono essere incorporati e seguiti più facilmente se forniti e supportati da approcci psicologici basati sulla teoria e contestualizzati all'interno di un quadro psicosociale positivo completo.
Attualmente, la dieta mediterranea (MedDiet) è uno dei modelli dietetici più salutari sulla base di studi osservazionali nei paesi sviluppati che dimostrano che l'aderenza a questo modello di assunzione di cibo si associa a una minore prevalenza/incidenza di diverse malattie non trasmissibili, inclusa la sindrome metabolica (MetS), e una riduzione totale mortalità. Molti meno studi interventistici, essenzialmente eseguiti in Europa e alcuni dei quali messi in discussione a causa di problemi metodologici e altri con risultati incoerenti, hanno riportato effetti favorevoli di MedDiets sugli esiti clinici. Pertanto, l'impatto di MedDiet sulle condizioni ad alto rischio (ad es. MetS) e sugli endpoint clinici nelle popolazioni al di fuori del bacino del Mediterraneo rimane sconosciuto. Pertanto, sono necessari ulteriori studi interventistici su questo modello dietetico sugli esiti della malattia in popolazioni più diverse, incluso il nostro paese.
Uno stile di vita mediterraneo va oltre la mera assunzione di cibo: include la promozione delle risorse psicosociali, della vita comunitaria e delle tradizioni culturali. In effetti, lo stile di vita mediterraneo è un vero e proprio stile di vita che promuove integralmente il benessere fisico, mentale e sociale. Tuttavia, il benessere psicologico (PWB) è molto più dell'assenza di disturbi mentali. Da un quadro positivo, PWB comprende il benessere emotivo/soggettivo insieme a un efficace funzionamento psicologico all'interno di un contesto sociale favorevole ed è stato associato a comportamenti sani, esiti di salute positivi e longevità. La promozione della PWB è infatti un obiettivo emergente nell'assistenza sanitaria, spostando l'attenzione dal trattamento/prevenzione delle malattie mentali al miglioramento degli aspetti positivi della salute mentale. Se gli interventi PWB sono fattibili ed efficaci nel promuovere l'aderenza ai comportamenti di salute, possono diventare uno strumento conveniente per migliorare i biomarcatori, i risultati funzionali e clinici relativi alle malattie non trasmissibili.
Sulla base di quest'ultimo paradigma psicosociale ampio e positivo, la promozione della PWB può facilitare l'acquisizione e la pratica di routine di stili di vita sani, come MedDiet, riducendo il rischio di malattie non trasmissibili. Tuttavia, a nostra conoscenza, gli interventi basati sulla teoria PWB non sono stati testati come un nuovo approccio per aumentare l'adesione a MedDiet. Sulla base del modello multi-costrutto di questa teoria, che è coerente con uno stile di vita mediterraneo, un programma completo di intervento PWB può aumentare l'aderenza a MedDiet e, a sua volta, migliorare il suo impatto sulle condizioni di rischio di malattie croniche come MetS.
Sorprendentemente, il Cile centrale ha un ambiente di tipo mediterraneo e una produzione alimentare paragonabile a quella presente nei paesi mediterranei. Anche le tradizioni culinarie cilene utilizzano ingredienti e tecniche di cottura simili alla cucina mediterranea. Pertanto, la promozione dell'adesione a MedDiet in Cile offre un grande potenziale per affrontare la nostra transizione epidemiologica in corso verso l'aumento dei fattori di rischio e delle malattie non trasmissibili. Nonostante la nostra geografia, la produzione alimentare, le tradizioni culinarie e i potenziali benefici per la salute, pochissimi studi hanno valutato il potenziale impatto dei modelli MedDiet sulla salute e/o sulla malattia nei soggetti cileni. Inoltre, questi studi presentano importanti limitazioni metodologiche, come solo analisi osservazionali trasversali o piccole dimensioni del campione, nessun comparatore di controllo per gli interventi, mancanza di consigli sul cambiamento del comportamento basati sulla teoria e uso di biomarcatori intermedi piuttosto che di endpoint clinici. Sono necessari studi di intervento meglio progettati utilizzando un indice MedDiet su misura a livello locale, prescrizioni dietetiche fattibili, nuove strategie di consulenza PWB e una valutazione completa dei risultati per supportare ulteriormente e implementare in modo più esteso questo modello dietetico e le sue caratteristiche psicosociali positive associate per la prevenzione e il trattamento delle malattie non trasmissibili nel nostro popolazione.
IPOTESI GUIDA. Un supporto comportamentale basato sulla teoria del benessere psicologico aumenta l'aderenza a MedDiet a lungo termine e questo intervento nutrizionale combinato con la promozione del benessere psicologico è più efficace nell'invertire la MetS nei soggetti cileni (risultato primario) e migliorare ulteriori biomarcatori rilevanti, condizioni cliniche, e benessere (risultati secondari) rispetto agli individui che seguono solo un modello dietetico a basso contenuto di grassi.
OBIETTIVI GENERALI: 1. Progettare un intervento PWB e perfezionare un modello MedDiet adattato e contestualizzato ai soggetti cileni; 2. Determinare se un intervento di benessere psicologico personalizzato faciliti l'avvio e l'adesione a lungo termine a un modello dietetico MedDiet nei soggetti cileni con MetS; 3. Dimostrare che un modello MedDiet adattato localmente in associazione con un intervento di benessere psicologico - rispetto a una sola dieta a basso contenuto di grassi - aumenta il tasso di inversione di MetS; e 4. Stabilire se questo approccio dietetico con o senza un intervento psicologico migliora i biomarcatori della malattia tradizionali e nuovi, nonché la steatosi epatica non alcolica e il benessere psicologico - rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi di controllo - nei soggetti cileni con MetS.
METODOLOGIA. Nel complesso, questa proposta progetterà e implementerà una strategia di cambiamento comportamentale basata sulla teoria PWB per aumentare l'adesione a MedDiet ed eseguire un intervento clinico MedDiet come principali approcci di ricerca sperimentale. Un intervento PWB contestualizzato su misura sarà progettato utilizzando le informazioni derivate dalla ricerca qualitativa basata su focus group. Quindi, verrà sviluppato uno studio clinico controllato randomizzato a gruppi paralleli per determinare l'impatto dell'intervento nutrizionale basato sulla teoria MedDiet e sul benessere psicologico su MetS (endpoint primario), biomarcatori associati alla malattia, steatosi epatica, depressione, qualità della vita e benessere psicologico (outcome secondari). Protocolli di studio appropriati, valutazioni antropometriche, basate su questionari, biochimiche, di imaging e di follow-up clinico, nonché approcci statistici adeguati saranno implementati e applicati nello studio RCT.
SIGNIFICATO E IMPLICAZIONI: Se i risultati principali si rivelano come previsto (l'intervento sul benessere psicologico facilita l'adesione a MedDiet e questo intervento combinato riduce la MetS e migliora i risultati clinici e psicosociali secondari correlati), questa proposta di ricerca fornirà ulteriori prove sui benefici per la salute effetti della MedDiet oltre il bacino del Mediterraneo, in particolare nel nostro Paese. Sulla base di queste prove generate localmente, MedDiet associato alla promozione di risorse psicosociali positive può essere applicato in modo più convincente per promuovere la salute fisica e il benessere, nonché per prevenire e curare le NCD a livello individuale e di popolazione in Cile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini o donne adulti di età compresa tra 25 e 70 anni con sindrome metabolica esistente definita come la presenza di almeno tre dei seguenti criteri: (i) obesità addominale (circonferenza della vita >90 cm negli uomini o >80 cm nelle donne), (ii ) basso colesterolo HDL (<40 mg/dl negli uomini o <50 mg/dl nelle donne) o sotto farmaci che aumentano l'HDL, (iii) alti livelli di trigliceridi (TG) (≥ 150 mg/dl) o sotto farmaci che riducono i TG, ( iv) ipertensione arteriosa elevata (pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg) o in corso di trattamento, e (v) glicemia elevata (concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 100 mg/dl) o in corso di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato scritto
- Incapacità/scarsa possibilità di aderire a diete o di partecipare a visite programmate
- Allergia o intolleranza agli alimenti inclusi in entrambe le diete interventistiche
- Partecipazione recente (<12 mesi) a un programma di perdita di peso
- Obesità con BMI >35 kg/m2 o dovuta a malattie endocrine, ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato
- Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 instabile
- Ipertensione incontrollata
- Precedente malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica
- Uso di farmaci come farmaci dimagranti, corticoidi orali, immunosoppressori o agenti citotossici
- Malattia epatica cronica avanzata
- Pregresso trapianto di organi
- Storia di stato sieropositivo o AIDS
- Storia di malattia infiammatoria intestinale o chirurgia gastrointestinale maggiore (chirurgia bariatrica, resezione intestinale)
- Condizioni psichiatriche attive: disturbi alimentari, depressione grave, disturbo bipolare, schizofrenia
- Aspettativa di vita breve (<2 anni).
- Partecipazione attuale o precedente (entro l'ultimo anno) ad altri studi clinici con interventi dietetici o farmacologici
- Soggetti istituzionalizzati
- Ulteriori condizioni che possono limitare l'adesione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
Al gruppo che segue una dieta a basso contenuto di grassi verrà consigliato di consumare un modello dietetico con restrizione dei grassi, compresa l'assunzione di cibo basata sui criteri nutrizionali pre-specificati.
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Al gruppo che segue una dieta a basso contenuto di grassi verrà consigliato di consumare un modello dietetico con restrizione dei grassi, inclusa l'assunzione di cibo basata sui seguenti criteri: 1)
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Comparatore attivo: Solo dieta mediterranea
Il gruppo mediterraneo riceverà indicazioni per consumare un modello dietetico locale adattato e fattibile che includa cibi mediterranei caratteristici basati sulla disponibilità di cibo cileno.
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Il gruppo che segue la dieta mediterranea riceverà raccomandazioni dietetiche come segue: 1) uso di olio d'oliva (>3 cucchiaini/giorno), 2) olio di canola come seconda fonte di grassi per cucinare e condire o >3 unità/settimana di avocado; 3) ≥3 porzioni giornaliere di verdura (almeno una come verdura fresca in insalata), 4) ≥2 porzioni giornaliere di frutta fresca; 5) ≥2 porzioni settimanali di legumi; 6) >2 porzioni settimanali di pesce fresco, in scatola o congelato (almeno una porzione di pesce azzurro)/frutti di mare; 7) ≥2 porzioni settimanali di noci/semi; 8) 4-8 porzioni/settimana di carni bianche (pollame o tacchino senza pelle) invece di 9) carni grasse o lavorate (
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Comparatore attivo: Dieta mediterranea più supporto al benessere psicologico
Il gruppo di intervento dieta mediterranea + benessere sarà soggetto all'assunzione di un modello locale adattato e fattibile di cibi mediterranei disponibile in Cile in combinazione con un intervento basato sulla teoria del benessere psicologico.
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Il gruppo che segue la dieta mediterranea riceverà raccomandazioni dietetiche come segue: 1) uso di olio d'oliva (>3 cucchiaini/giorno), 2) olio di canola come seconda fonte di grassi per cucinare e condire o >3 unità/settimana di avocado; 3) ≥3 porzioni giornaliere di verdura (almeno una come verdura fresca in insalata), 4) ≥2 porzioni giornaliere di frutta fresca; 5) ≥2 porzioni settimanali di legumi; 6) >2 porzioni settimanali di pesce fresco, in scatola o congelato (almeno una porzione di pesce azzurro)/frutti di mare; 7) ≥2 porzioni settimanali di noci/semi; 8) 4-8 porzioni/settimana di carni bianche (pollame o tacchino senza pelle) invece di 9) carni grasse o lavorate (
Questo gruppo sarà sottoposto allo stesso modello di dieta mediterranea indicato in precedenza, nonché a un intervento di benessere psicologico che includerà una varietà di componenti/attività, abbracciando valori, scopo, accettazione di sé, forza caratteriale, regolazione emotiva, affrontare negatività, definizione degli obiettivi, consapevolezza, gusto, gratitudine, autonomia, relazioni, interazioni sociali e comportamento prosociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Mese 12
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La sindrome metabolica viene diagnosticata quando sono presenti tre dei cinque criteri della definizione NCEP ATPIII.
Gli interventi nutrizionali determineranno l'inversione della sindrome metabolica quando i partecipanti presentano da 0 a 2 criteri diagnostici alla fine dello studio.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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L'aderenza alla dieta a questo modello di assunzione di cibo sarà valutata dall'indice dietetico mediterraneo cileno.
Il cambiamento nell'aderenza a questa dieta sarà valutato come modifica nel punteggio (che va da 0 a 14 punti) durante gli interventi.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Mese 6 e 12
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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L'insulino-resistenza sarà valutata attraverso l'indice HOMA-IR ottenuto misurando la glicemia a digiuno (mg/dL) e l'insulina a digiuno (uU/mL).
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Mese 6 e 12
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Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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L'omeostasi complessiva del glucosio sarà valutata misurando l'emoglobina glicata (HbA1c)
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Mese 6 e 12
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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I trigliceridi a digiuno, il colesterolo totale e il colesterolo HDL (tutti espressi in mg/dL) saranno valutati per classificare i cambiamenti lipidici.
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Mese 6 e 12
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità sarà determinata come biomarcatore pro-infiammatorio e prognostico.
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Mese 6 e 12
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Capacità antiossidante del plasma
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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La capacità di riduzione ferrica del plasma (FRAP) nei campioni di plasma a digiuno dei partecipanti sarà utilizzata per valutare l'attività antiossidante plasmatica totale.
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Mese 6 e 12
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Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Le lipoproteine ossidate a bassa densità (oxLDL) saranno misurate come biomarker di perossidazione lipidica
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Mese 6 e 12
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Ossidazione delle proteine del siero
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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I prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP) saranno misurati in campioni di siero come biomarker dello stress ossidativo nelle proteine.
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Mese 6 e 12
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Il BMI sarà calcolato utilizzando peso e altezza per definire lo stato nutrizionale dei pazienti
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Mese 6 e 12
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Obesità addominale
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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L'obesità addominale/centrale sarà valutata misurando la circonferenza vita
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Mese 6 e 12
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Verranno valutate le pressioni sistoliche/diastoliche.
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Mese 6 e 12
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Diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Il diabete mellito di tipo 2 sarà valutato in base alle definizioni ADA, tra cui glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl, glicemia a 2 ore ≥ 200 mg/dl dopo il test con glucosio, HbA1C ≥6,5% o paziente con sintomi iperglicemici e glicemia casuale ≥ 200 mg /dl.
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Mese 6 e 12
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Il questionario/scala multidimensionale di Ryff sarà utilizzato per valutare i livelli di benessere psicologico.
Il cambiamento del benessere sarà valutato come modifica del punteggio complessivo della scala (da 29 a 174 punti) durante gli interventi.
Punteggi più alti significano un migliore risultato di benessere psicologico.
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Mese 6 e 12
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Salute mentale positiva
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Verrà applicato un breve questionario sulla salute mentale Continuum per valutare il benessere emotivo, psicologico e sociale positivo
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Mese 6 e 12
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Affettività emotiva
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Il sondaggio sul programma degli affetti positivi e negativi valuterà l'affettività emotiva
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Mese 6 e 12
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Vita, qualità di
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-36 multidimensionale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Questo questionario valuta 8 dimensioni utilizzando scale specifiche, ciascuna compresa tra 0 e 100 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Mese 6 e 12
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Malattia psicologica
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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La malattia psicologica sarà valutata utilizzando il questionario auto-segnalato DASS-21.
Questo questionario include scale di depressione, ansia e stress, ciascuna compresa tra 0 e 21 punti.
Punteggi più alti indicano una malattia psicologica peggiore.
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Mese 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Attilio Rigotti, PROFESSOR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dussaillant C, Echeverria G, Urquiaga I, Velasco N, Rigotti A. [Current evidence on health benefits of the mediterranean diet]. Rev Med Chil. 2016 Aug;144(8):1044-1052. doi: 10.4067/S0034-98872016000800012. Spanish.
- Echeverria G, Urquiaga I, Concha MJ, Dussaillant C, Villarroel L, Velasco N, Leighton F, Rigotti A. [Validation of self-applicable questionnaire for a Mediterranean dietary index in Chile]. Rev Med Chil. 2016 Dec;144(12):1531-1543. doi: 10.4067/S0034-98872016001200004. Spanish.
- Urquiaga I, Echeverria G, Dussaillant C, Rigotti A. [Origin, components and mechanisms of action of the Mediterranean diet]. Rev Med Chil. 2017 Jan;145(1):85-95. doi: 10.4067/S0034-98872017000100012. Spanish.
- Echeverria G, McGee EE, Urquiaga I, Jimenez P, D'Acuna S, Villarroel L, Velasco N, Leighton F, Rigotti A. Inverse Associations between a Locally Validated Mediterranean Diet Index, Overweight/Obesity, and Metabolic Syndrome in Chilean Adults. Nutrients. 2017 Aug 11;9(8):862. doi: 10.3390/nu9080862.
- Echeverria G, Dussaillant C, McGee EE, Mena C, Nitsche MP, Urquiaga I, Bitran M, Pedrals N, Rigotti A. Promoting and Implementing the Mediterranean Diet in the Southern Hemisphere: the Chilean Experience. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;72(Suppl 1):38-46. doi: 10.1038/s41430-018-0307-7.
- Echeverria G, Tiboni O, Berkowitz L, Pinto V, Samith B, von Schultzendorff A, Pedrals N, Bitran M, Ruini C, Ryff CD, Del Rio D, Rigotti A. Mediterranean Lifestyle to Promote Physical, Mental, and Environmental Health: The Case of Chile. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 16;17(22):8482. doi: 10.3390/ijerph17228482.
- Figueroa C, Echeverria G, Villarreal G, Martinez X, Ferreccio C, Rigotti A. Introducing Plant-Based Mediterranean Diet as a Lifestyle Medicine Approach in Latin America: Opportunities Within the Chilean Context. Front Nutr. 2021 Jun 25;8:680452. doi: 10.3389/fnut.2021.680452. eCollection 2021.
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- 190606013
- 1201607 (Altro identificatore: FONDECYT - ANID - Chile)
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