Mediterrane op voeding en psychologisch welzijn gebaseerde interventie om het metabool syndroom in Chili om te keren (CHILEMED)
Ontwerp, implementatie en prospectieve evaluatie van een op mediterrane voeding en psychologisch welzijn gebaseerde interventie om het metabool syndroom om te keren, een veel voorkomende aandoening met risico op chronische ziekten in Chili
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Niet-overdraagbare ziekten (NCD's) zijn momenteel wereldwijd de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit, evenals van economische druk op de gezondheidszorg, ook in Chili. Predisponerende psychosociale factoren en risicofactoren voor de levensstijl, zoals een ongezond voedingspatroon, hebben deze wereldwijde toename van niet-overdraagbare aandoeningen veroorzaakt. Over het algemeen roepen de huidige epidemiologische transitie en de huidige gezondheidssituatie in ons land op tot een dringende behoefte aan verdere evaluatie van ziektegerelateerde psychosociale factoren en voeding, evenals aan het definiëren van op bewijzen gebaseerde haalbare en effectieve voedingsinterventies bij de Chileense bevolking. Bovendien kunnen voedingsinterventies gemakkelijker worden opgenomen en gevolgd als ze worden aangeboden en ondersteund door op theorie gebaseerde en contextueel gefundeerde psychologische benaderingen binnen een alomvattend positief psychosociaal kader.
Momenteel is het Mediterrane dieet (MedDiet) een van de gezondste voedingspatronen, gebaseerd op observatiestudies in ontwikkelde landen die aantonen dat het volgen van dit voedselinnamepatroon gepaard gaat met een lagere prevalentie/incidentie van verschillende niet-overdraagbare ziekten, waaronder het metabool syndroom (MetS), en een verminderd totaal sterfte. Veel minder interventiestudies - die voornamelijk in Europa zijn uitgevoerd en waarvan sommige in twijfel werden getrokken vanwege methodologische problemen en andere met inconsistente bevindingen - hebben gunstige effecten van MedDiets op klinische resultaten gemeld. De impact van MedDiet op risicovolle aandoeningen (d.w.z. MetS) en klinische eindpunten in populaties buiten het Middellandse Zeegebied blijft dus onbekend. Er zijn dus aanvullende interventiestudies nodig over dit voedingspatroon op ziekte-uitkomsten in meer diverse bevolkingsgroepen, waaronder ons land.
Een mediterrane levensstijl gaat verder dan alleen voedselinname: het omvat ook de bevordering van psychosociale hulpbronnen, het gemeenschapsleven en culturele tradities. De mediterrane levensstijl is inderdaad een echte manier van leven die het fysieke, mentale en sociale welzijn integraal bevordert. Psychologisch welbevinden (PWB) is echter veel meer dan afwezigheid van psychische stoornissen. Vanuit een positief kader omvat PWB emotioneel/subjectief welzijn samen met effectief psychologisch functioneren binnen een gunstige sociale context en wordt in verband gebracht met gezond gedrag, positieve gezondheidsresultaten en een lang leven. Bevordering van PWB is in feite een opkomend doel in de gezondheidszorg, waarbij de focus verschuift van het behandelen/voorkomen van psychische aandoeningen naar het verbeteren van positieve aspecten van geestelijke gezondheid. Als PWB-interventies haalbaar en effectief zijn in het stimuleren van de naleving van gezondheidsgedrag, kunnen ze een kosteneffectief hulpmiddel worden om biomarker, functionele en klinische resultaten met betrekking tot NCD's te verbeteren.
Gebaseerd op dit laatste brede en positieve psychosociale paradigma, kan promotie van PWB de verwerving en routinematige beoefening van een gezonde levensstijl, zoals MedDiet, vergemakkelijken, waardoor het risico op niet-overdraagbare aandoeningen afneemt. Voor zover wij weten, zijn op PWB-theorie gebaseerde interventies echter niet getest als een nieuwe benadering om de therapietrouw van MedDiet te vergroten. Gebaseerd op het multi-constructiemodel van deze theorie, dat consistent is met een mediterrane levensstijl, kan een uitgebreid PWB-interventieprogramma de therapietrouw aan MedDiet vergroten en op zijn beurt de impact ervan op chronische ziekterisico's zoals MetS vergroten.
Opmerkelijk genoeg heeft Centraal Chili een mediterraan-achtige omgeving en voedselproductie die vergelijkbaar is met die in mediterrane landen. Chileense culinaire tradities gebruiken ook ingrediënten en kooktechnieken die vergelijkbaar zijn met de mediterrane keuken. De bevordering van de naleving van MedDiet in Chili biedt dus een groot potentieel om onze voortdurende epidemiologische overgang naar verhoogde risicofactoren en NCD's het hoofd te bieden. Ondanks onze geografie, voedselproductie, culinaire tradities en potentiële gezondheidsvoordelen, hebben zeer weinig studies de potentiële impact van MedDiet-patronen op gezondheid en/of ziekte bij Chileense proefpersonen geëvalueerd. Bovendien vertonen deze studies belangrijke methodologische beperkingen, zoals alleen cross-sectionele observationele analyse of kleine steekproeven, geen controlevergelijkers voor interventies, gebrek aan op theorie gebaseerd advies over gedragsverandering en het gebruik van intermediaire biomarkers in plaats van klinische eindpunten. Beter opgezette interventiestudies met behulp van een lokaal aangepaste MedDiet-index, haalbaar dieetvoorschrift, nieuwe PWB-adviesstrategieën en uitgebreide evaluatie van de resultaten zijn nodig om dit voedingspatroon en de bijbehorende positieve psychosociale kenmerken verder te ondersteunen en uitgebreider te implementeren voor de preventie en behandeling van NCD in onze bevolking.
LEIDENDE HYPOTHESEN. Een op theorie gebaseerde gedragsondersteuning op psychologisch welzijn verhoogt de therapietrouw van MedDiet op de lange termijn en deze voedingsinterventie in combinatie met bevordering van psychologisch welzijn is effectiever in het omkeren van MetS bij Chileense proefpersonen (primaire uitkomst) en het verbeteren van aanvullende relevante biomarkers, klinische aandoeningen, en welzijn (secundaire uitkomsten) in vergelijking met personen die alleen een vetarm voedingspatroon volgen.
ALGEMENE DOELSTELLINGEN: 1. Een PWB-interventie ontwerpen en een MedDiet-patroon verfijnen dat is aangepast en gecontextualiseerd aan Chileense proefpersonen; 2. Om te bepalen of een op maat gemaakte psychologische welzijnsinterventie de initiatie en langdurige naleving van een MedDiet-voedingspatroon vergemakkelijkt bij Chileense proefpersonen met MetS; 3. Aantonen dat een lokaal aangepast MedDiet-patroon in combinatie met een psychologische welzijnsinterventie -versus alleen een vetarm dieet- de omkering van MetS verhoogt; en 4. Om vast te stellen of deze voedingsbenadering met of zonder psychologische interventie traditionele en nieuwe biomarkers voor ziekten verbetert, evenals niet-alcoholische leververvetting en psychisch welbevinden - vergeleken met een vetarm controledieet - bij Chileense proefpersonen met MetS.
METHODOLOGIE. Over het algemeen zal dit voorstel een op PWB-theorie gebaseerde gedragsveranderingsstrategie ontwerpen en implementeren om de therapietrouw van MedDiet te vergroten en een klinische MedDiet-interventie uit te voeren als belangrijkste experimentele onderzoeksbenaderingen. Een op maat gemaakte gecontextualiseerde PWB-interventie zal worden ontworpen met behulp van informatie die is afgeleid van op focusgroepen gebaseerd kwalitatief onderzoek. Vervolgens zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen worden ontwikkeld om de impact te bepalen van op MedDiet en psychologisch welzijn gebaseerde voedingsinterventie op MetS (primair eindpunt), ziektegerelateerde biomarkers, leververvetting, depressie, kwaliteit van leven en psychisch welzijn (secundaire uitkomsten). Passende onderzoeksprotocollen, antropometrische, op vragenlijsten gebaseerde, biochemische, beeldvormende en klinische follow-upevaluaties, evenals de juiste statistische benaderingen zullen worden geïmplementeerd en toegepast in de RCT-studie.
BETEKENIS EN IMPLICATIES: Als de belangrijkste bevindingen uitpakken zoals verwacht (psychologische welzijnsinterventie vergemakkelijkt de naleving van MedDiet en deze gecombineerde interventie vermindert MetS en verbetert verwante secundaire klinische en psychosociale resultaten), zal dit onderzoeksvoorstel verder bewijs leveren over de gunstige gezondheidseffecten effecten van het MedDiet buiten het Middellandse-Zeebekken, vooral in ons land. Op basis van dit lokaal gegenereerde bewijs kan MedDiet, in verband met de bevordering van positieve psychosociale bronnen, dwingender worden toegepast om de fysieke gezondheid en het welzijn te bevorderen, evenals om NCD te voorkomen en te behandelen op individueel en populatieniveau in Chili.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen mannen of vrouwen van 25-70 jaar oud met bestaand metabool syndroom gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende criteria: (i) abdominale obesitas (tailleomtrek >90 cm bij mannen of >80 cm bij vrouwen), (ii ) laag HDL-cholesterol (<40 mg/dl bij mannen of <50 mg/dl bij vrouwen) of onder HDL-verhogende medicijnen, (iii) hoge triglyceriden (TG) (≥ 150 mg/dl) of onder TG-verlagende medicijnen, ( iv) hoge bloedhypertensie (bloeddruk ≥ 130/85 mmHg) of onder behandeling, en (v) hoge bloedglucose (nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥ 100 mg/dl) of onder behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Onvermogen/lage kans om zich aan diëten te houden of geplande bezoeken bij te wonen
- Allergie of intolerantie voor voedingsmiddelen die deel uitmaken van een van beide interventionele diëten
- Recente (<12 maanden) deelname aan een afslankprogramma
- Obesitas met BMI >35 kg/m2 of als gevolg van endocriene ziekten, met uitzondering van behandelde hypothyreoïdie
- Diabetes type 1, instabiele diabetes type 2
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Vorige klinische atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
- Gebruik van medicijnen zoals medicijnen voor gewichtsverlies, orale corticoïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen
- Gevorderde chronische leverziekte
- Eerdere orgaantransplantatie
- Geschiedenis van HIV-positieve status of AIDS
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of grote gastro-intestinale chirurgie (bariatrische chirurgie, darmresectie)
- Actieve psychiatrische aandoeningen: eetstoornissen, ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie
- Korte (<2 jaar) levensverwachting
- Huidige of eerdere (in het afgelopen jaar) deelname aan andere klinische onderzoeken met dieet- of medicijninterventies
- Geïnstitutionaliseerde onderwerpen
- Aanvullende voorwaarden die de naleving van het onderzoek kunnen beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vetarm dieet
De vetarme dieetgroep zal worden geadviseerd om een voedingspatroon met vetbeperking te volgen, inclusief voedselinname op basis van de vooraf gespecificeerde voedingscriteria.
|
De vetarme dieetgroep zal worden geadviseerd om een voedingspatroon te volgen met vetbeperking inclusief voedselinname op basis van de volgende criteria: 1)
|
|
Actieve vergelijker: Mediterrane voeding alleen
De Mediterrane groep krijgt aanwijzingen om een lokaal aangepast en haalbaar voedingspatroon te consumeren, inclusief typisch Mediterraan voedsel op basis van de beschikbaarheid van Chileens voedsel.
|
De mediterrane dieetgroep krijgt de volgende voedingsaanbevelingen: 1) gebruik van olijfolie (>3 theelepels/dag), 2) Canola-olie als tweede vetbron voor koken en dressing of >3 eenheden/week avocado; 3) ≥3 dagelijkse porties groenten (minstens één als verse groente in een salade), 4) ≥2 dagelijkse porties vers fruit; 5) ≥2 wekelijkse porties peulvruchten; 6) >2 wekelijkse porties verse, ingeblikte of bevroren vis (minstens één portie vette vis)/zeevruchten; 7) ≥2 wekelijkse porties noten/zaden; 8) 4-8 porties/week wit vlees (gevogelte of kalkoen zonder vel) in plaats van 9) vet of verwerkt vlees (
|
|
Actieve vergelijker: Mediterrane voeding plus psychologische ondersteuning
De interventiegroep Mediterrane voeding + welzijn zal worden onderworpen aan een lokaal aangepast en haalbaar patroon van mediterraan voedsel dat beschikbaar is in Chili, in combinatie met een op theorie gebaseerde psychologische welzijnsinterventie.
|
De mediterrane dieetgroep krijgt de volgende voedingsaanbevelingen: 1) gebruik van olijfolie (>3 theelepels/dag), 2) Canola-olie als tweede vetbron voor koken en dressing of >3 eenheden/week avocado; 3) ≥3 dagelijkse porties groenten (minstens één als verse groente in een salade), 4) ≥2 dagelijkse porties vers fruit; 5) ≥2 wekelijkse porties peulvruchten; 6) >2 wekelijkse porties verse, ingeblikte of bevroren vis (minstens één portie vette vis)/zeevruchten; 7) ≥2 wekelijkse porties noten/zaden; 8) 4-8 porties/week wit vlees (gevogelte of kalkoen zonder vel) in plaats van 9) vet of verwerkt vlees (
Deze groep zal worden onderworpen aan hetzelfde mediterrane dieetpatroon als eerder aangegeven, evenals aan een psychologische welzijnsinterventie die een verscheidenheid aan componenten/activiteiten zal omvatten, waarden omarmen, doel, zelfacceptatie, karaktersterkten, emotionele regulatie, omgaan met negativiteit, doelen stellen, mindfulness, genieten, dankbaarheid, autonomie, relaties, sociale interacties en prosociaal gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: Maand 12
|
Metabool syndroom wordt gediagnosticeerd wanneer drie van de vijf criteria van de NCEP ATPIII-definitie aanwezig zijn.
De voedingsinterventies zullen de omkering van het metabool syndroom bepalen wanneer deelnemers aan het einde van het onderzoek 0 tot 2 diagnostische criteria vertonen.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediterrane dieetadvisering
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
De naleving van dit voedselinnamepatroon zal worden beoordeeld aan de hand van de Chileense mediterrane voedingsindex.
Veranderingen in het volgen van dit dieet zullen tijdens de interventies worden geëvalueerd als wijzigingen in de score (variërend van 0 tot 14 punten).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Maand 6 en 12
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
De insulineresistentie wordt bepaald door middel van de HOMA-IR-index die wordt verkregen door nuchtere glucose (mg/dL) en nuchtere insuline (uU/mL) te meten.
|
Maand 6 en 12
|
|
Glucose homeostase
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
De algehele glucosehomeostase zal worden geëvalueerd door het meten van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
|
Maand 6 en 12
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Nuchtere triglyceriden, totaal cholesterol en HDL-cholesterol (allemaal uitgedrukt in mg/dL) zullen worden beoordeeld om veranderingen in lipiden te categoriseren.
|
Maand 6 en 12
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne zal worden bepaald als pro-inflammatoire en prognostische biomarker.
|
Maand 6 en 12
|
|
Plasma-antioxiderende capaciteit
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Ferri-reducerend vermogen van plasma (FRAP) in nuchtere plasmamonsters van deelnemers zal worden gebruikt om de totale plasma-antioxidantactiviteit te beoordelen.
|
Maand 6 en 12
|
|
Lipide peroxidatie
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (oxLDL) zal worden gemeten als biomarker voor lipideperoxidatie
|
Maand 6 en 12
|
|
Oxidatie van serumeiwitten
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP) zullen worden gemeten in serummonsters als biomarker van oxidatieve stress in eiwitten.
|
Maand 6 en 12
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
BMI wordt berekend aan de hand van gewicht en lengte om de voedingsstatus van de patiënten te bepalen
|
Maand 6 en 12
|
|
Obesitas in de buik
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Abdominale/centrale zwaarlijvigheid zal worden geëvalueerd door de middelomtrek te meten
|
Maand 6 en 12
|
|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
De systolische/diastolische bloeddruk wordt gemeten.
|
Maand 6 en 12
|
|
Diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Diabetes mellitus type 2 zal worden beoordeeld op basis van ADA-definities, waaronder nuchtere glycemie ≥ 126 mg/dl, 2-uurs glycemie ≥ 200 mg/dl na glucoseprovocatie, HbA1C ≥ 6,5%, of patiënt met hyperglykemiesymptomen en willekeurige glycemie ≥ 200 mg /dl.
|
Maand 6 en 12
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
De multidimensionale vragenlijst/schaal van de Ryff zal worden gebruikt om de niveaus van psychisch welbevinden te beoordelen.
Verandering in welzijn zal worden geëvalueerd als wijziging in de algemene schaalscore (van 29 tot 174 punten) tijdens de interventies.
Hogere scores betekenen een beter psychologisch welzijnsresultaat.
|
Maand 6 en 12
|
|
Positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Mental Health Continuum-vragenlijst in korte vorm zal worden toegepast om positief emotioneel, psychologisch en sociaal welzijn te beoordelen
|
Maand 6 en 12
|
|
Emotionele affectiviteit
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Positieve en negatieve affecten Schema-enquête zal emotionele affectiviteit evalueren
|
Maand 6 en 12
|
|
Leven, kwaliteit van
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de multidimensionale SF-36-vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Deze vragenlijst evalueert 8 dimensies met behulp van specifieke schalen, elk variërend van 0 tot 100 punten.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Maand 6 en 12
|
|
Psychische ziekte
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Psychische ziekte zal worden beoordeeld met behulp van de DASS-21 zelfgerapporteerde vragenlijst.
Deze vragenlijst bevat depressie-, angst- en stressschalen, elk variërend van 0 tot 21 punten.
Hogere scores duiden op een ergere psychische aandoening.
|
Maand 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Attilio Rigotti, Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dussaillant C, Echeverria G, Urquiaga I, Velasco N, Rigotti A. [Current evidence on health benefits of the mediterranean diet]. Rev Med Chil. 2016 Aug;144(8):1044-1052. doi: 10.4067/S0034-98872016000800012. Spanish.
- Echeverria G, Urquiaga I, Concha MJ, Dussaillant C, Villarroel L, Velasco N, Leighton F, Rigotti A. [Validation of self-applicable questionnaire for a Mediterranean dietary index in Chile]. Rev Med Chil. 2016 Dec;144(12):1531-1543. doi: 10.4067/S0034-98872016001200004. Spanish.
- Urquiaga I, Echeverria G, Dussaillant C, Rigotti A. [Origin, components and mechanisms of action of the Mediterranean diet]. Rev Med Chil. 2017 Jan;145(1):85-95. doi: 10.4067/S0034-98872017000100012. Spanish.
- Echeverria G, McGee EE, Urquiaga I, Jimenez P, D'Acuna S, Villarroel L, Velasco N, Leighton F, Rigotti A. Inverse Associations between a Locally Validated Mediterranean Diet Index, Overweight/Obesity, and Metabolic Syndrome in Chilean Adults. Nutrients. 2017 Aug 11;9(8):862. doi: 10.3390/nu9080862.
- Echeverria G, Dussaillant C, McGee EE, Mena C, Nitsche MP, Urquiaga I, Bitran M, Pedrals N, Rigotti A. Promoting and Implementing the Mediterranean Diet in the Southern Hemisphere: the Chilean Experience. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;72(Suppl 1):38-46. doi: 10.1038/s41430-018-0307-7.
- Echeverria G, Tiboni O, Berkowitz L, Pinto V, Samith B, von Schultzendorff A, Pedrals N, Bitran M, Ruini C, Ryff CD, Del Rio D, Rigotti A. Mediterranean Lifestyle to Promote Physical, Mental, and Environmental Health: The Case of Chile. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 16;17(22):8482. doi: 10.3390/ijerph17228482.
- Figueroa C, Echeverria G, Villarreal G, Martinez X, Ferreccio C, Rigotti A. Introducing Plant-Based Mediterranean Diet as a Lifestyle Medicine Approach in Latin America: Opportunities Within the Chilean Context. Front Nutr. 2021 Jun 25;8:680452. doi: 10.3389/fnut.2021.680452. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190606013
- 1201607 (Andere identificatie: FONDECYT - ANID - Chile)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .