Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt- og psykologisk velvære teoribaseret intervention til at vende metabolisk syndrom i Chile (CHILEMED)

3. august 2022 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Design, implementering og prospektiv evaluering af en middelhavsdiæt- og psykologisk velvære-teori-baseret intervention for at vende metabolisk syndrom, en meget udbredt kronisk sygdomsrisikotilstand i Chile

Fremme af MedDiet-overholdelse og psykologisk velvære i Chile tilbyder et stort potentiale til at konfrontere vores igangværende epidemiologiske overgang til øgede risikofaktorer og ikke-overførbare kroniske sygdomme. Hovedformålene med dette kliniske forsøg er at designe, implementere og evaluere virkningen af ​​en MedDiet- og psykologisk velvære-baseret intervention på reverseringshastigheden af ​​MetS - sammenlignet med en kontrolfattig diæt - i den chilenske voksne befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) er i øjeblikket vigtige årsager til sygelighed og dødelighed samt økonomisk sundhedsbyrde på verdensplan, inklusive Chile. Prædisponerende psykosociale såvel som livsstilsrisikofaktorer - såsom en usund kost - har drevet denne globale stigning i NCD'er. Samlet set kalder den igangværende epidemiologiske overgang og nuværende sundhedssituation i vores land på et presserende behov for yderligere evaluering af sygdomsrelaterede psykosociale faktorer og kost samt definition af evidensbaserede gennemførlige og effektive ernæringsinterventioner i den chilenske befolkning. Derudover kan diætinterventioner lettere inkorporeres og følges, hvis de leveres og understøttes af teoribaserede og kontekstuelt funderede psykologiske tilgange inden for en omfattende positiv psykosocial ramme.

I øjeblikket er middelhavsdiæten (MedDiet) et af de sundeste kostmønstre baseret på observationsstudier i udviklede lande, der viser, at overholdelse af dette fødeindtagsmønster er forbundet med lavere prævalens/hyppighed af flere NCD'er, herunder metabolisk syndrom (MetS) og reduceret total dødelighed. Langt færre interventionelle undersøgelser - hovedsagelig udført i Europa og nogle af dem stillet spørgsmålstegn ved på grund af metodiske problemer og andre med inkonsistente resultater - har rapporteret gunstige effekter af MedDiets på kliniske resultater. Således forbliver virkningen af ​​MedDiet på højrisikotilstande (dvs. MetS) og kliniske endepunkter i populationer uden for Middelhavsområdet ukendt. Derfor er der behov for yderligere interventionelle undersøgelser om dette kostmønster på sygdomsudfald i mere forskelligartede befolkninger, herunder vores land.

En middelhavslivsstil rækker ud over blot fødeindtagelse: den omfatter fremme af psykosociale ressourcer, samfundsliv såvel som kulturelle traditioner. Faktisk er middelhavslivsstil en ægte livsstil, der integreret fremmer fysisk, mentalt og socialt velvære. Psykologisk velvære (PWB) er dog meget mere end fravær af psykiske lidelser. Fra en positiv ramme omfatter PWB følelsesmæssigt/subjektivt velvære sammen med effektiv psykologisk funktion inden for en gunstig social kontekst og er blevet forbundet med sund adfærd, positive helbredsresultater og lang levetid. Fremme af PWB er faktisk et spirende mål i sundhedsvæsenet, der flytter fokus fra behandling/forebyggelse af psykisk sygdom til at forbedre positive aspekter af mental sundhed. Hvis PWB-interventioner er gennemførlige og effektive til at øge overholdelse af sundhedsadfærd, kan de blive et omkostningseffektivt værktøj til at forbedre biomarkører, funktionelle og kliniske resultater relateret til NCD'er.

Baseret i dette sidstnævnte brede og positive psykosociale paradigme kan fremme af PWB lette erhvervelse og rutinemæssig praksis af sund livsstil, såsom MedDiet, hvilket reducerer risikoen for NCD'er. Men så vidt vi ved, er PWB-teoribaserede interventioner ikke blevet testet som en ny tilgang til at øge MedDiet-overholdelsen. Baseret på denne teoris multikonstruktionsmodel, som er i overensstemmelse med en middelhavslivsstil, kan et omfattende PWB-interventionsprogram øge overholdelse af MedDiet og - til gengæld - øge dens indvirkning på kroniske sygdomsrisikotilstande såsom MetS.

Bemærkelsesværdigt nok har det centrale Chile et middelhavslignende miljø og fødevareproduktion, der kan sammenlignes med dem, der findes i Middelhavslandene. Chilenske kulinariske traditioner bruger også ingredienser og madlavningsteknikker svarende til middelhavskøkkenet. Fremme af MedDiet-overholdelse i Chile tilbyder således et stort potentiale til at konfrontere vores igangværende epidemiologiske overgang til øgede risikofaktorer og NCD'er. På trods af vores geografi, fødevareproduktion, kulinariske traditioner og potentielle sundhedsmæssige fordele, har meget få undersøgelser evalueret den potentielle indvirkning af MedDiet-mønstre på sundhed og/eller sygdom hos chilenske forsøgspersoner. Desuden udviser disse undersøgelser vigtige metodiske begrænsninger, såsom kun tværsnitsobservationsanalyse eller små stikprøvestørrelser, ingen kontrolkomparatorer for interventioner, mangel på teoribaseret rådgivning om adfærdsændringer og brug af mellemliggende biomarkører snarere end kliniske endepunkter. Bedre tilrettelagte interventionsundersøgelser ved hjælp af et lokalt skræddersyet MedDiet-indeks, gennemførlig kostrecept, nye PWB-rådgivningsstrategier samt omfattende resultatevaluering er påkrævet for yderligere at understøtte og mere omfattende implementere dette kostmønster og dets tilknyttede positive psykosociale træk til NCD-forebyggelse og behandling i vores befolkning.

VEJLEDENDE HYPOTESER. En psykologisk velvære teori-baseret adfærdsstøtte øger langsigtet MedDiet overholdelse, og denne ernæringsmæssige intervention kombineret med fremme af psykologisk velvære er mere effektiv til at vende MetS i chilenske emner (primært resultat) og forbedre yderligere relevante biomarkører, kliniske tilstande, og velvære (sekundære resultater) sammenlignet med personer, der alene følger et fedtfattigt kostmønster.

OVERORDNEDE MÅL: 1. At designe en PWB-intervention samt at forfine et MedDiet-mønster tilpasset og kontekstualiseret til chilenske emner; 2. At bestemme, om en tilpasset psykologisk velværeintervention letter initiering og langsigtet overholdelse af et MedDiet-kostmønster hos chilenske forsøgspersoner med MetS; 3. At demonstrere, at et lokalt tilpasset MedDiet-mønster i forbindelse med en psykologisk velværeintervention - versus en fedtfattig diæt alene - øger reverseringshastigheden af ​​MetS; og 4. At fastslå om denne diættilgang med eller uden en psykologisk intervention forbedrer traditionelle og nye sygdomsbiomarkører såvel som ikke-alkoholisk fedtleversygdom og psykologisk velvære - sammenlignet med en kontrolfattig diæt - hos chilenske forsøgspersoner med MetS.

METODOLOGI. Samlet set vil dette forslag designe og implementere en PWB-teori-baseret adfærdsændringsstrategi for at øge MedDiet-tilslutningen og udføre en klinisk MedDiet-intervention som de vigtigste eksperimentelle forskningstilgange. En skræddersyet kontekstualiseret PWB-intervention vil blive designet ved hjælp af information fra fokusgruppebaseret kvalitativ forskning. Derefter vil et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med parallelgruppe blive udviklet for at bestemme virkningen af ​​MedDiet- og psykologisk velvære-teori-baseret ernæringsintervention på MetS (primært endepunkt), sygdomsassocierede biomarkører, fedtleversygdom, depression, livskvalitet og psykisk velvære (sekundære resultater). Passende undersøgelsesprotokoller, antropometriske, spørgeskemabaserede, biokemiske, billeddiagnostiske og kliniske opfølgningsevalueringer samt korrekte statistiske tilgange vil blive implementeret og anvendt i RCT-studiet.

BETYDNING OG IMPLIKATIONER: Hvis hovedresultaterne viser sig som forventet (psykologisk velværeintervention letter overholdelse af MedDiet, og denne kombinerede intervention reducerer MetS og forbedrer relateret-sekundære kliniske og psykosociale resultater), vil dette forskningsforslag give yderligere evidens for det gavnlige helbred virkningerne af MedDiet ud over Middelhavsområdet, især i vores land. Baseret på denne lokalt genererede evidens kan MedDiet forbundet med fremme af positive psykosociale ressourcer blive mere overbevisende anvendt til at fremme fysisk sundhed og velvære samt forebygge og behandle NCD på individ- og befolkningsniveau i Chile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

339

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mænd eller kvinder 25-70 år med eksisterende metabolisk syndrom defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst tre af følgende kriterier: (i) abdominal fedme (taljeomkreds >90 cm hos mænd eller >80 cm hos kvinder), (ii) ) lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dl hos mænd eller <50 mg/dl hos kvinder) eller under HDL-øgende lægemidler, (iii) høje triglycerider (TG) (≥ 150 mg/dl) eller under TG-sænkende lægemidler, ( iv) højt blodtryk (blodtryk ≥ 130/85 mmHg) eller under behandling, og (v) højt blodsukker (fastende plasmaglucosekoncentration ≥ 100 mg/dl) eller under behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af skriftligt informeret samtykke
  • Manglende evne/lav chance for at overholde diæter eller deltage i planlagte besøg
  • Allergi eller intolerance over for fødevarer inkluderet i enten interventionsdiæter
  • Nylig (<12 måneder) deltagelse i vægttabsprogram
  • Fedme med BMI >35 kg/m2 eller på grund af endokrine sygdomme, med undtagelse af behandlet hypothyroidisme
  • Type 1 diabetes, ustabil type 2 diabetes
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Tidligere klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  • Brug af medicin såsom vægttabsmedicin, orale kortikoider, immunsuppressiva eller cytotoksiske midler
  • Avanceret kronisk leversygdom
  • Tidligere organtransplantation
  • Historie om HIV-positiv status eller AIDS
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller større gastrointestinale operationer (fedmekirurgi, tarmresektion)
  • Aktive psykiatriske tilstande: spiseforstyrrelser, svær depression, bipolar lidelse, skizofreni
  • Kort (<2 år) forventet levetid
  • Nuværende eller tidligere (inden for det sidste år) deltagelse i andre kliniske forsøg med diæt- eller lægemiddelinterventioner
  • Institutionaliserede fag
  • Yderligere forhold, der kan begrænse tilslutning til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fedtfattig diæt
Den fedtfattige diætgruppe vil blive rådet til at indtage et kostmønster med fedtbegrænsning, herunder madindtag baseret på de forudspecificerede ernæringskriterier.
Den fedtfattige diætgruppe vil blive rådet til at indtage et kostmønster med fedtbegrænsning, herunder madindtag baseret på følgende kriterier: 1)
Aktiv komparator: Middelhavskost alene
Middelhavsgruppen vil modtage indikationer om at indtage et lokalt tilpasset og gennemførligt kostmønster, herunder karakteristiske middelhavsfødevarer baseret på chilensk madtilgængelighed.
Middelhavsdiætgruppen vil modtage kostanbefalinger som følger: 1) brug af olivenolie (>3 tsk/dag), 2) Canolaolie som anden fedtkilde til madlavning og dressing eller >3 enheder/uge avocado; 3) ≥3 daglige portioner grøntsager (mindst én af dem som friske grøntsager i en salat), 4) ≥2 daglige portioner frisk frugt; 5) ≥2 ugentlige portioner bælgfrugter; 6) >2 ugentlige portioner frisk, dåse eller frossen fisk (mindst én portion fed fisk)/skaldyr; 7) ≥2 ugentlige portioner nødder/frø; 8) 4-8 portioner/uge af hvidt kød (fjerkræ eller kalkun uden skind) i stedet for 9) fedt eller forarbejdet kød (
Aktiv komparator: Middelhavskost plus psykologisk velværestøtte
Middelhavsdiæt + velvære interventionsgruppen vil være underlagt indtagelse af et lokalt tilpasset og gennemførligt mønster af middelhavsfødevarer, der er tilgængelige i Chile i kombination med en psykologisk velvære teoribaseret intervention.
Middelhavsdiætgruppen vil modtage kostanbefalinger som følger: 1) brug af olivenolie (>3 tsk/dag), 2) Canolaolie som anden fedtkilde til madlavning og dressing eller >3 enheder/uge avocado; 3) ≥3 daglige portioner grøntsager (mindst én af dem som friske grøntsager i en salat), 4) ≥2 daglige portioner frisk frugt; 5) ≥2 ugentlige portioner bælgfrugter; 6) >2 ugentlige portioner frisk, dåse eller frossen fisk (mindst én portion fed fisk)/skaldyr; 7) ≥2 ugentlige portioner nødder/frø; 8) 4-8 portioner/uge af hvidt kød (fjerkræ eller kalkun uden skind) i stedet for 9) fedt eller forarbejdet kød (
Denne gruppe vil blive udsat for det samme middelhavsdiætmønster, der er angivet tidligere, samt for en psykologisk velværeintervention, der vil omfatte en række komponenter/aktiviteter, omfavnende værdier, formål, selvaccept, karakterstyrker, følelsesmæssig regulering, håndtering af negativitet, målsætning, mindfulness, savoring, taknemmelighed, autonomi, relationer, sociale interaktioner og prosocial adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Måned 12
Metabolisk syndrom diagnosticeres, når tre ud af fem kriterier fra NCEP ATPIII-definitionen er til stede. De ernæringsmæssige interventioner vil bestemme vending af metabolisk syndrom, når deltagerne udviser fra 0 til 2 diagnostiske kriterier ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Måned 6 og 12
Kosttilslutning til dette fødeindtagsmønster vil blive vurderet af det chilenske middelhavskostindeks. Ændring i overholdelse af denne diæt vil blive evalueret som ændring i scoren (spænder fra 0 til 14 point) under interventionerne. Højere score betyder et bedre resultat.
Måned 6 og 12
Insulin resistens
Tidsramme: Måned 6 og 12
Insulinresistens vil blive vurderet gennem HOMA-IR-indekset opnået ved at måle fastende glukose (mg/dL) og fastende insulin (uU/mL).
Måned 6 og 12
Glukose homeostase
Tidsramme: Måned 6 og 12
Samlet glukosehomeostase vil blive evalueret ved at måle glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Måned 6 og 12
Lipid profil
Tidsramme: Måned 6 og 12
Fastende triglycerider, total kolesterol og HDL-kolesterol (alle udtrykt som mg/dL) vil blive vurderet for at kategorisere lipidændringer.
Måned 6 og 12
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Måned 6 og 12
Højfølsomt C-reaktivt protein vil blive bestemt som pro-inflammatorisk og prognostisk biomarkør.
Måned 6 og 12
Plasma antioxidant kapacitet
Tidsramme: Måned 6 og 12
Ferri-reducerende evne af plasma (FRAP) i fastende plasmaprøver af deltagere vil blive brugt til at vurdere total plasma antioxidantaktivitet.
Måned 6 og 12
Lipidperoxidation
Tidsramme: Måned 6 og 12
Oxideret lavdensitetslipoprotein (oxLDL) vil blive målt som lipidperoxidationsbiomarkør
Måned 6 og 12
Serum protein oxidation
Tidsramme: Måned 6 og 12
Avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP) vil blive målt i serumprøver som en biomarkør for oxidativt stress i proteiner.
Måned 6 og 12
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Måned 6 og 12
BMI vil blive beregnet ved hjælp af vægt og højde for at definere patienternes ernæringstilstand
Måned 6 og 12
Abdominal fedme
Tidsramme: Måned 6 og 12
Abdominal/central fedme vil blive evalueret ved at måle taljeomkreds
Måned 6 og 12
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Måned 6 og 12
Systolisk/diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Måned 6 og 12
Type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Måned 6 og 12
Type 2-diabetes mellitus vil blive vurderet baseret på ADA-definitioner, herunder fastende glykæmi ≥ 126 mg/dl, 2-timers glykæmi ≥ 200 mg/dl efter glukosebelastning, HbA1C ≥ 6,5 %, eller patient med hyperglykæmiske symptomer og tilfældig glykæmi ≥ 200 mg /dl.
Måned 6 og 12
Psykologisk velvære
Tidsramme: Måned 6 og 12
Ryffs multidimensionelle spørgeskema/skala vil blive brugt til at vurdere psykiske velværeniveauer. Ændring i trivsel vil blive evalueret som ændring i den overordnede skala score (fra 29 til 174 point) under interventionerne. Højere score betyder et bedre psykologisk velværeresultat.
Måned 6 og 12
Positiv mental sundhed
Tidsramme: Måned 6 og 12
Mental Health Continuum-spørgeskema i kort form vil blive anvendt til at vurdere positivt følelsesmæssigt, psykologisk og socialt velvære
Måned 6 og 12
Følelsesmæssig affektivitet
Tidsramme: Måned 6 og 12
Positiv og negativ affektskemaundersøgelse vil evaluere følelsesmæssig affektivitet
Måned 6 og 12
Liv, kvalitet af
Tidsramme: Måned 6 og 12
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) multidimensionelle SF-36 spørgeskema. Dette spørgeskema evaluerer 8 dimensioner ved hjælp af specifikke skalaer, hver spænder fra 0 til 100 point. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Måned 6 og 12
Psykisk sygdom
Tidsramme: Måned 6 og 12
Psykisk sygdom vil blive vurderet ved hjælp af DASS-21 selvrapporterede spørgeskema. Dette spørgeskema omfatter skalaer for depression, angst og stress, som hver går fra 0 til 21 point. Højere score indikerer værre psykisk sygdom.
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Attilio Rigotti, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190606013
  • 1201607 (Anden identifikator: FONDECYT - ANID - Chile)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Fedtfattig diæt

Abonner