Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основанное на средиземноморской диете и теории психологического благополучия вмешательство для лечения метаболического синдрома в Чили (CHILEMED)

3 августа 2022 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Разработка, внедрение и проспективная оценка вмешательства, основанного на средиземноморской диете и теории психологического благополучия, для лечения метаболического синдрома, широко распространенного состояния риска хронических заболеваний в Чили.

Продвижение приверженности MedDiet и психологического благополучия в Чили предлагает большой потенциал для противостояния нашему продолжающемуся эпидемиологическому переходу к повышенным факторам риска и неинфекционным хроническим заболеваниям. Основными целями этого клинического исследования являются разработка, внедрение и оценка влияния MedDiet и вмешательства, основанного на психологическом благополучии, на скорость регресса метаболического синдрома по сравнению с контрольной диетой с низким содержанием жиров у взрослого населения Чили.

Обзор исследования

Подробное описание

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Неинфекционные заболевания (НИЗ) в настоящее время являются основной причиной заболеваемости и смертности, а также экономическим бременем для здравоохранения во всем мире, включая Чили. Предрасполагающие психосоциальные факторы риска, а также факторы риска образа жизни, такие как нездоровое питание, привели к глобальному росту НИЗ. В целом, продолжающийся эпидемиологический переход и текущая ситуация со здоровьем в нашей стране требуют острой необходимости дальнейшей оценки психосоциальных факторов и диеты, связанных с заболеванием, а также определения основанных на фактических данных осуществимых и эффективных вмешательств в области питания для чилийского населения. Кроме того, диетические вмешательства могут быть легче включены и соблюдены, если они обеспечиваются и поддерживаются теоретическими и контекстуально обоснованными психологическими подходами в комплексной позитивной психосоциальной структуре.

В настоящее время средиземноморская диета (MedDiet) является одним из самых здоровых режимов питания, основанным на обсервационных исследованиях в развитых странах, показывающих, что соблюдение этого режима питания связано с более низкой распространенностью/заболеваемостью несколькими НИЗ, включая метаболический синдром (МС), и снижением общего смертность. Гораздо меньше интервенционных исследований, в основном проведенных в Европе, и некоторые из них вызывают сомнения из-за методологических проблем, а другие с противоречивыми результатами, сообщают о положительном влиянии MedDiets на клинические исходы. Таким образом, влияние MedDiet на состояния высокого риска (например, метаболический синдром) и клинические исходы у населения за пределами Средиземноморского бассейна остается неизвестным. Таким образом, необходимы дополнительные интервенционные исследования о том, как этот режим питания влияет на исходы заболеваний в более разнообразных группах населения, включая нашу страну.

Средиземноморский образ жизни выходит за рамки простого приема пищи: он включает в себя поощрение психосоциальных ресурсов, общественной жизни, а также культурных традиций. Действительно, средиземноморский образ жизни — это настоящий образ жизни, который неотъемлемо способствует физическому, психическому и социальному благополучию. Однако психологическое благополучие (ПБ) — это гораздо больше, чем отсутствие психических расстройств. С позитивной точки зрения, ПРБ охватывает эмоциональное/субъективное благополучие вместе с эффективным психологическим функционированием в благоприятном социальном контексте и ассоциируется со здоровым поведением, положительными результатами для здоровья и долголетием. Продвижение PWB на самом деле является новой целью в области здравоохранения, смещающей акцент с лечения / профилактики психических заболеваний на улучшение положительных аспектов психического здоровья. Если вмешательства PWB осуществимы и эффективны для повышения приверженности здоровому образу жизни, они могут стать экономически эффективным инструментом для улучшения биомаркеров, функциональных и клинических исходов, связанных с НИЗ.

Основываясь на этой последней широкой и позитивной психосоциальной парадигме, пропаганда PWB может способствовать приобретению и рутинной практике здорового образа жизни, такой как MedDiet, снижая риск НИЗ. Однако, насколько нам известно, вмешательства, основанные на теории PWB, не были протестированы в качестве нового подхода к повышению приверженности MedDiet. Основываясь на многокомпонентной модели этой теории, которая соответствует средиземноморскому образу жизни, комплексная программа вмешательства PWB может повысить приверженность MedDiet и, в свою очередь, усилить ее влияние на состояния риска хронических заболеваний, такие как метаболический синдром.

Примечательно, что центральная часть Чили имеет средиземноморскую среду и производство продуктов питания, сравнимое с тем, что имеется в средиземноморских странах. В чилийских кулинарных традициях также используются ингредиенты и методы приготовления, аналогичные средиземноморской кухне. Таким образом, продвижение приверженности MedDiet в Чили предлагает большой потенциал для противодействия нашему продолжающемуся эпидемиологическому переходу к повышенным факторам риска и НИЗ. Несмотря на нашу географию, производство продуктов питания, кулинарные традиции и потенциальную пользу для здоровья, очень немногие исследования оценивали потенциальное влияние моделей MedDiet на здоровье и/или болезни у чилийцев. Кроме того, эти исследования демонстрируют важные методологические ограничения, такие как только перекрестный наблюдательный анализ или небольшие размеры выборки, отсутствие контрольных компараторов для вмешательств, отсутствие теоретически обоснованных рекомендаций по изменению поведения и использование промежуточных биомаркеров, а не клинических конечных точек. Для дальнейшей поддержки и более широкого применения этой модели питания и связанных с ней положительных психосоциальных характеристик для профилактики и лечения НИЗ в нашей Население.

РУКОВОДЯЩИЕ ГИПОТЕЗЫ. Поведенческая поддержка, основанная на теории психологического благополучия, увеличивает долгосрочную приверженность MedDiet, и это вмешательство в области питания в сочетании с продвижением психологического благополучия является более эффективным для обращения вспять метаболического синдрома у чилийских субъектов (основной результат) и улучшения дополнительных соответствующих биомаркеров, клинических условий, и благополучие (вторичные результаты) по сравнению с людьми, придерживающимися только диеты с низким содержанием жиров.

ОБЩИЕ ЦЕЛИ: 1. Разработать интервенцию PWB, а также усовершенствовать шаблон MedDiet, адаптированный и адаптированный к чилийским субъектам; 2. Определить, облегчает ли индивидуальное вмешательство по психологическому благополучию начало и долгосрочное соблюдение диеты MedDiet у чилийских субъектов с метаболическим синдромом; 3. Продемонстрировать, что адаптированная к местным условиям модель MedDiet в сочетании с вмешательством в психологическое благополучие — по сравнению с одной только диетой с низким содержанием жиров — увеличивает скорость регресса метаболического синдрома; и 4. Установить, улучшает ли этот диетический подход с психологическим вмешательством или без него биомаркеры традиционных и новых заболеваний, а также неалкогольную жировую болезнь печени и психологическое благополучие - по сравнению с контрольной диетой с низким содержанием жиров - у чилийских субъектов с метаболическим синдромом.

МЕТОДОЛОГИЯ. В целом, в рамках этого предложения будет разработана и реализована стратегия изменения поведения на основе теории PWB для повышения приверженности MedDiet и выполнения клинического вмешательства MedDiet в качестве основных подходов экспериментальных исследований. Индивидуальное контекстуальное вмешательство PWB будет разработано с использованием информации, полученной в результате качественного исследования фокус-группы. Затем будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, чтобы определить влияние диетического вмешательства, основанного на MedDiet и теории психологического благополучия, на метаболический синдром (первичная конечная точка), биомаркеры, связанные с заболеванием, ожирение печени, депрессию, качество жизни и психологическое благополучие (вторичные результаты). Соответствующие протоколы исследования, антропометрические, анкетные, биохимические, визуализационные и клинические последующие оценки, а также надлежащие статистические подходы будут реализованы и применены в исследовании РКИ.

ЗНАЧИМОСТЬ И ПОСЛЕДСТВИЯ: Если основные результаты окажутся такими, как ожидалось (вмешательство в психологическое благополучие способствует соблюдению диеты MedDiet, а это комбинированное вмешательство снижает метаболический синдром и улучшает сопутствующие вторичные клинические и психосоциальные результаты), это исследовательское предложение предоставит дополнительные доказательства полезного для здоровья последствия MedDiet за пределами Средиземноморского бассейна, особенно в нашей стране. Основываясь на этих местных данных, MedDiet, связанная с продвижением положительных психосоциальных ресурсов, может более эффективно применяться для укрепления физического здоровья и благополучия, а также для профилактики и лечения НИЗ на индивидуальном и популяционном уровнях в Чили.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

339

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8331150
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые мужчины или женщины в возрасте 25–70 лет с существующим метаболическим синдромом, определяемым как наличие не менее трех из следующих критериев: (i) абдоминальное ожирение (окружность талии >90 см у мужчин или >80 см у женщин), (ii ) низкий уровень холестерина ЛПВП (<40 мг/дл у мужчин или <50 мг/дл у женщин) или прием препаратов, повышающих уровень ЛПВП, (iii) высокий уровень триглицеридов (ТГ) (≥ 150 мг/дл) или прием препаратов, снижающих ТГ, ( iv) высокая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥ 130/85 мм рт. ст.) или лечение, и (v) высокий уровень глюкозы в крови (концентрация глюкозы в плазме натощак ≥ 100 мг/дл) или лечение.

Критерий исключения:

  • Отсутствие письменного информированного согласия
  • Невозможность/низкая вероятность соблюдения диеты или посещения плановых визитов
  • Аллергия или непереносимость продуктов, включенных в любую интервенционную диету
  • Недавнее (<12 месяцев) участие в программе по снижению веса
  • Ожирение с ИМТ >35 кг/м2 или вследствие эндокринных заболеваний, за исключением леченого гипотиреоза
  • Диабет 1 типа, нестабильный диабет 2 типа
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Предыдущее клиническое атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
  • Использование лекарств, таких как препараты для похудения, пероральные кортикоиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты.
  • Запущенное хроническое заболевание печени
  • Предыдущая трансплантация органов
  • История ВИЧ-положительного статуса или СПИДа
  • История воспалительных заболеваний кишечника или крупных операций на желудочно-кишечном тракте (бариатрическая хирургия, резекция кишечника)
  • Активные психические состояния: расстройства пищевого поведения, тяжелая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения.
  • Короткая (<2 лет) продолжительность жизни
  • Текущее или предыдущее (в течение последнего года) участие в других клинических испытаниях с диетическими или лекарственными вмешательствами
  • Институционализированные субъекты
  • Дополнительные условия, которые могут ограничивать соблюдение режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров
Группе с низким содержанием жиров будет рекомендовано соблюдать режим питания с ограничением жиров, включая прием пищи в соответствии с заранее установленными критериями питания.
Группе с низким содержанием жиров будет рекомендовано соблюдать режим питания с ограничением жиров, включая потребление пищи, исходя из следующих критериев: 1)
Активный компаратор: Только средиземноморская диета
Средиземноморская группа получит рекомендации по питанию, адаптированному к местным условиям и осуществимому, включая типичные средиземноморские продукты, основанные на наличии чилийских продуктов питания.
Группа средиземноморской диеты получит следующие диетические рекомендации: 1) использование оливкового масла (> 3 чайных ложек в день), 2) масло канолы в качестве второго источника жира для приготовления пищи и заправки или > 3 единиц авокадо в неделю; 3) ≥3 дневных порций овощей (по крайней мере, одна из них в виде свежих овощей в салате), 4) ≥2 дневных порций свежих фруктов; 5) ≥2 порций бобовых в неделю; 6) >2 еженедельных порции свежей, консервированной или замороженной рыбы (не менее одной порции жирной рыбы)/морепродуктов; 7) ≥2 порций орехов/семечек в неделю; 8) 4-8 порций белого мяса в неделю (птица или индейка без кожи) вместо 9) жирного или переработанного мяса (
Активный компаратор: Средиземноморская диета плюс психологическая поддержка
Группа «Средиземноморская диета + вмешательство в благополучие» будет потреблять адаптированную к местным условиям и осуществимую схему средиземноморских продуктов, доступных в Чили, в сочетании с вмешательством, основанным на теории психологического благополучия.
Группа средиземноморской диеты получит следующие диетические рекомендации: 1) использование оливкового масла (> 3 чайных ложек в день), 2) масло канолы в качестве второго источника жира для приготовления пищи и заправки или > 3 единиц авокадо в неделю; 3) ≥3 дневных порций овощей (по крайней мере, одна из них в виде свежих овощей в салате), 4) ≥2 дневных порций свежих фруктов; 5) ≥2 порций бобовых в неделю; 6) >2 еженедельных порции свежей, консервированной или замороженной рыбы (не менее одной порции жирной рыбы)/морепродуктов; 7) ≥2 порций орехов/семечек в неделю; 8) 4-8 порций белого мяса в неделю (птица или индейка без кожи) вместо 9) жирного или переработанного мяса (
Эта группа будет подвергаться той же схеме средиземноморской диеты, которая была указана ранее, а также психологическому благополучию, которое будет включать в себя различные компоненты/деятельности, принятие ценностей, цель, принятие себя, сильные стороны характера, эмоциональную регуляцию, работу с негативность, постановка целей, осознанность, наслаждение, благодарность, автономия, отношения, социальные взаимодействия и просоциальное поведение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический синдром
Временное ограничение: Месяц 12
Метаболический синдром диагностируется при наличии трех из пяти критериев определения NCEP ATPIII. Пищевые вмешательства будут определять обращение метаболического синдрома, когда участники демонстрируют от 0 до 2 диагностических критериев в конце исследования.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Приверженность диете к этой модели потребления пищи будет оцениваться по чилийскому средиземноморскому диетическому индексу. Изменение приверженности этой диете будет оцениваться как изменение оценки (от 0 до 14 баллов) во время вмешательств. Более высокие баллы означают лучший результат.
6 и 12 месяц
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Резистентность к инсулину будет оцениваться с помощью индекса HOMA-IR, полученного путем измерения уровня глюкозы натощак (мг/дл) и инсулина натощак (ед/мл).
6 и 12 месяц
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Общий гомеостаз глюкозы будет оцениваться путем измерения гликированного гемоглобина (HbA1c).
6 и 12 месяц
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Триглицериды натощак, общий холестерин и холестерин ЛПВП (все в мг/дл) будут оцениваться для классификации изменений липидов.
6 и 12 месяц
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Высокочувствительный С-реактивный белок будет определяться как провоспалительный и прогностический биомаркер.
6 и 12 месяц
Антиоксидантная способность плазмы
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Железовосстанавливающая способность плазмы (FRAP) в образцах плазмы участников натощак будет использоваться для оценки общей антиоксидантной активности плазмы.
6 и 12 месяц
Перекисное окисление липидов
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Окисленный липопротеин низкой плотности (oxLDL) будет измеряться как биомаркер перекисного окисления липидов.
6 и 12 месяц
Окисление белков сыворотки
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Белковые продукты расширенного окисления (AOPP) будут измеряться в образцах сыворотки в качестве биомаркера окислительного стресса в белках.
6 и 12 месяц
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
ИМТ будет рассчитываться с использованием веса и роста, чтобы определить статус питания пациентов.
6 и 12 месяц
Абдоминальное ожирение
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Абдоминальное/центральное ожирение будет оцениваться путем измерения окружности талии.
6 и 12 месяц
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Будет оцениваться систолическое/диастолическое артериальное давление.
6 и 12 месяц
Сахарный диабет 2 типа
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Сахарный диабет 2 типа будет оцениваться на основе определений ADA, включая гликемию натощак ≥ 126 мг/дл, 2-часовую гликемию ≥ 200 мг/дл после провокации глюкозой, HbA1C ≥6,5% или пациента с симптомами гипергликемии и случайной гликемией ≥ 200 мг. /дл.
6 и 12 месяц
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Многомерный опросник/шкала Риффа будет использоваться для оценки уровня психологического благополучия. Изменение самочувствия будет оцениваться как изменение общего балла по шкале (от 29 до 174 баллов) во время вмешательств. Более высокие баллы означают лучшее психологическое благополучие.
6 и 12 месяц
Положительное психическое здоровье
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Краткая анкета Mental Health Continuum будет применяться для оценки положительного эмоционального, психологического и социального благополучия.
6 и 12 месяц
Эмоциональная аффективность
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Опрос положительного и отрицательного графика воздействия оценит эмоциональную аффективность
6 и 12 месяц
Жизнь, качество
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Качество жизни будет оцениваться с использованием многомерного опросника SF-36 качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Этот опросник оценивает 8 параметров, используя специальные шкалы, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
6 и 12 месяц
Психологическое заболевание
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Психическое заболевание будет оцениваться с использованием анкеты для самостоятельного заполнения DASS-21. Этот опросник включает шкалы депрессии, тревоги и стресса, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 21 балла. Более высокие баллы указывают на тяжелое психологическое заболевание.
6 и 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Attilio Rigotti, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться