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Intervention basée sur la théorie du régime méditerranéen et du bien-être psychologique pour inverser le syndrome métabolique au Chili (CHILEMED)

3 août 2022 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Conception, mise en œuvre et évaluation prospective d'une intervention basée sur la théorie du régime méditerranéen et du bien-être psychologique pour inverser le syndrome métabolique, une condition à risque de maladie chronique très répandue au Chili

La promotion de l'adhésion à MedDiet et du bien-être psychologique au Chili offre un grand potentiel pour faire face à notre transition épidémiologique en cours vers des facteurs de risque accrus et des maladies chroniques non transmissibles. Les principaux objectifs de cet essai clinique sont de concevoir, mettre en œuvre et évaluer l'impact d'une intervention basée sur le MedDiet et le bien-être psychologique sur le taux d'inversion du MetS - par rapport à un régime témoin faible en gras - dans la population adulte chilienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE : Les maladies non transmissibles (MNT) sont actuellement les principales causes de morbidité et de mortalité ainsi que le fardeau économique des soins de santé dans le monde, y compris au Chili. Des facteurs de risque psychosociaux prédisposants ainsi que des facteurs de risque liés au mode de vie, tels qu'une mauvaise alimentation, sont à l'origine de cette augmentation mondiale des MNT. Dans l'ensemble, la transition épidémiologique en cours et la situation sanitaire actuelle dans notre pays appellent à un besoin urgent de poursuivre l'évaluation des facteurs psychosociaux et de l'alimentation liés à la maladie, ainsi que la définition d'interventions nutritionnelles factuelles, réalisables et efficaces dans la population chilienne. En outre, les interventions diététiques peuvent être plus facilement intégrées et suivies si elles sont fournies et soutenues par des approches psychologiques fondées sur la théorie et le contexte dans un cadre psychosocial positif complet.

Actuellement, le régime méditerranéen (MedDiet) est l'un des régimes alimentaires les plus sains d'après des études d'observation dans les pays développés montrant que l'adhésion à ce régime alimentaire est associée à une prévalence/incidence plus faible de plusieurs maladies non transmissibles, y compris le syndrome métabolique (MetS), et à une réduction totale mortalité. Beaucoup moins d'études interventionnelles - essentiellement réalisées en Europe et certaines d'entre elles remises en question en raison de problèmes méthodologiques et d'autres avec des résultats incohérents - ont rapporté des effets favorables de MedDiets sur les résultats cliniques. Ainsi, l'impact de MedDiet sur les conditions à haut risque (c'est-à-dire MetS) et les paramètres cliniques dans les populations en dehors du bassin méditerranéen reste inconnu. Ainsi, des études interventionnelles supplémentaires sur ce modèle alimentaire sur les résultats de la maladie dans des populations plus diverses, y compris notre pays, sont nécessaires.

Un mode de vie méditerranéen va au-delà du simple apport alimentaire : il inclut la promotion des ressources psychosociales, de la vie communautaire ainsi que des traditions culturelles. En effet, l'art de vivre méditerranéen est un véritable mode de vie qui favorise intégralement le bien-être physique, mental et social. Cependant, le bien-être psychologique (PWB) est bien plus que des troubles mentaux d'absence. Dans un cadre positif, le PWB englobe le bien-être émotionnel/subjectif ainsi qu'un fonctionnement psychologique efficace dans un contexte social favorable et a été associé à des comportements sains, des résultats positifs pour la santé et la longévité. La promotion de la PWB est en fait un objectif émergent dans les soins de santé, déplaçant l'accent du traitement/prévention des maladies mentales vers l'amélioration des aspects positifs de la santé mentale. Si les interventions PWB sont réalisables et efficaces pour stimuler l'adhésion aux comportements de santé, elles peuvent devenir un outil rentable pour améliorer les biomarqueurs, les résultats fonctionnels et cliniques liés aux MNT.

Basée sur ce dernier paradigme psychosocial large et positif, la promotion de la PWB peut faciliter l'acquisition et la pratique systématique de modes de vie sains, tels que MedDiet, diminuant le risque de MNT. Cependant, à notre connaissance, les interventions basées sur la théorie du PWB n'ont pas été testées en tant que nouvelle approche pour augmenter l'adhésion à MedDiet. Sur la base du modèle multi-construction de cette théorie, qui est compatible avec un mode de vie méditerranéen, un programme d'intervention complet de PWB peut augmenter l'adhésion à MedDiet et, à son tour, améliorer son impact sur les conditions à risque de maladies chroniques telles que MetS.

Remarquablement, le centre du Chili a un environnement de type méditerranéen et une production alimentaire comparable à ceux présents dans les pays méditerranéens. Les traditions culinaires chiliennes utilisent également des ingrédients et des techniques de cuisson similaires à la cuisine méditerranéenne. Ainsi, la promotion de l'adhésion à MedDiet au Chili offre un grand potentiel pour faire face à notre transition épidémiologique en cours vers des facteurs de risque accrus et des MNT. Malgré notre géographie, notre production alimentaire, nos traditions culinaires et nos avantages potentiels pour la santé, très peu d'études ont évalué l'impact potentiel des modèles MedDiet sur la santé et/ou la maladie chez les sujets chiliens. En outre, ces études présentent d'importantes limites méthodologiques, telles qu'une analyse observationnelle transversale uniquement ou des échantillons de petite taille, aucun comparateur de contrôle pour les interventions, le manque de conseils théoriques sur le changement de comportement et l'utilisation de biomarqueurs intermédiaires plutôt que de critères cliniques. Des études d'intervention mieux conçues utilisant un indice MedDiet adapté localement, une prescription alimentaire réalisable, de nouvelles stratégies de conseil PWB ainsi qu'une évaluation complète des résultats sont nécessaires pour soutenir davantage et mettre en œuvre plus largement ce modèle alimentaire et ses caractéristiques psychosociales positives associées pour la prévention et le traitement des MNT dans notre population.

HYPOTHÈSES DIRECTRICES. Un soutien comportemental basé sur la théorie du bien-être psychologique augmente l'adhésion à long terme à MedDiet et cette intervention nutritionnelle combinée à la promotion du bien-être psychologique est plus efficace pour inverser le MetS chez les sujets chiliens (résultat principal) et améliorer d'autres biomarqueurs pertinents, conditions cliniques, et le bien-être (résultats secondaires) par rapport aux individus suivant uniquement un régime alimentaire faible en gras.

OBJECTIFS GÉNÉRAUX : 1. Concevoir une intervention PWB ainsi qu'affiner un modèle MedDiet adapté et contextualisé aux sujets chiliens ; 2. Déterminer si une intervention de bien-être psychologique personnalisée facilite l'initiation et l'adhésion à long terme à un régime alimentaire MedDiet chez les sujets chiliens atteints de MetS ; 3. Démontrer qu'un modèle MedDiet adapté localement en association avec une intervention de bien-être psychologique - par rapport à un régime faible en gras seul - augmente le taux d'inversion du MetS ; et 4. Établir si cette approche diététique avec ou sans intervention psychologique améliore les biomarqueurs traditionnels et nouveaux de la maladie ainsi que la stéatose hépatique non alcoolique et le bien-être psychologique - par rapport à un régime témoin faible en gras - chez les sujets chiliens atteints de MetS.

MÉTHODOLOGIE. Dans l'ensemble, cette proposition concevra et mettra en œuvre une stratégie de changement de comportement basée sur la théorie PWB pour augmenter l'adhésion à MedDiet et effectuer une intervention clinique MedDiet comme principales approches de recherche expérimentale. Une intervention PTB contextualisée sur mesure sera conçue à l'aide d'informations dérivées d'une recherche qualitative basée sur des groupes de discussion. Ensuite, un essai clinique contrôlé randomisé en groupes parallèles sera développé pour déterminer l'impact de l'intervention nutritionnelle basée sur la théorie MedDiet et le bien-être psychologique sur MetS (critère principal), les biomarqueurs associés à la maladie, la stéatose hépatique, la dépression, la qualité de vie et le bien-être psychologique (résultats secondaires). Des protocoles d'étude appropriés, des évaluations anthropométriques, basées sur des questionnaires, biochimiques, d'imagerie et de suivi clinique ainsi que des approches statistiques appropriées seront mis en œuvre et appliqués dans l'étude ECR.

SIGNIFICATION ET IMPLICATIONS : Si les principaux résultats se révèlent comme prévu (l'intervention de bien-être psychologique facilite l'adhésion à MedDiet et cette intervention combinée réduit le MetS et améliore les résultats cliniques et psychosociaux secondaires connexes), cette proposition de recherche fournira des preuves supplémentaires sur la santé bénéfique effets du MedDiet au-delà du bassin méditerranéen, notamment dans notre pays. Sur la base de ces preuves générées localement, MedDiet associé à la promotion de ressources psychosociales positives peut être appliqué de manière plus convaincante pour promouvoir la santé physique et le bien-être ainsi que pour prévenir et traiter les MNT au niveau individuel et de la population au Chili.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

339

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes adultes de 25 à 70 ans présentant un syndrome métabolique existant défini par la présence d'au moins trois des critères suivants : (i) obésité abdominale (tour de taille > 90 cm chez l'homme ou > 80 cm chez la femme), (ii ) faible taux de cholestérol HDL (<40 mg/dl chez l'homme ou <50 mg/dl chez la femme) ou sous médicaments augmentant le HDL, (iii) taux élevé de triglycérides (TG) (≥ 150 mg/dl) ou sous médicaments abaissant les TG, ( iv) hypertension artérielle élevée (pression artérielle ≥ 130/85 mmHg) ou sous traitement, et (v) glycémie élevée (glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl) ou sous traitement.

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé écrit
  • Incapacité/faible chance d'adhérer aux régimes ou d'assister aux visites prévues
  • Allergie ou intolérance aux aliments inclus dans les régimes interventionnels
  • Participation récente (<12 mois) à un programme de perte de poids
  • Obésité avec IMC > 35 kg/m2 ou due à des maladies endocriniennes, à l'exception de l'hypothyroïdie traitée
  • Diabète de type 1, diabète instable de type 2
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique antérieure
  • Utilisation de médicaments tels que des médicaments amaigrissants, des corticoïdes oraux, des immunosuppresseurs ou des agents cytotoxiques
  • Maladie hépatique chronique avancée
  • Transplantation d'organe antérieure
  • Antécédents de séropositivité ou de SIDA
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de chirurgie gastro-intestinale majeure (chirurgie bariatrique, résection intestinale)
  • Affections psychiatriques actives : troubles alimentaires, dépression sévère, trouble bipolaire, schizophrénie
  • Espérance de vie courte (<2 ans)
  • Participation actuelle ou antérieure (au cours de la dernière année) à d'autres essais cliniques avec des interventions alimentaires ou médicamenteuses
  • Matières institutionnalisées
  • Conditions supplémentaires pouvant limiter l'adhésion à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime faible en gras
Le groupe de régime faible en gras sera conseillé de consommer un régime alimentaire avec restriction en matières grasses, y compris l'apport alimentaire basé sur les critères nutritionnels pré-spécifiés.
Le groupe à régime faible en gras sera conseillé de consommer un régime alimentaire avec restriction en matières grasses, y compris l'apport alimentaire basé sur les critères suivants : 1)
Comparateur actif: Régime méditerranéen seul
Le groupe méditerranéen recevra des indications pour consommer un modèle alimentaire localement adapté et faisable, y compris des aliments méditerranéens caractéristiques basés sur la disponibilité de la nourriture chilienne.
Le groupe du régime méditerranéen recevra les recommandations diététiques suivantes : 1) utilisation d'huile d'olive (> 3 cuillères à café/jour), 2) huile de canola comme deuxième source de matières grasses pour la cuisson et la vinaigrette ou > 3 unités/semaine d'avocat ; 3) ≥3 portions quotidiennes de légumes (dont au moins une sous forme de légumes frais dans une salade), 4) ≥2 portions quotidiennes de fruits frais ; 5) ≥2 portions hebdomadaires de légumineuses ; 6) >2 portions hebdomadaires de poisson frais, en conserve ou congelé (au moins une portion de poisson gras)/fruits de mer ; 7) ≥2 portions hebdomadaires de noix/graines ; 8) 4-8 portions/semaine de viandes blanches (volaille ou dinde sans peau) au lieu de 9) viandes grasses ou transformées (
Comparateur actif: Régime méditerranéen et soutien au bien-être psychologique
Le groupe d'intervention régime méditerranéen + bien-être sera soumis à l'apport d'un modèle localement adapté et réalisable d'aliments méditerranéens disponibles au Chili en combinaison avec une intervention basée sur la théorie du bien-être psychologique.
Le groupe du régime méditerranéen recevra les recommandations diététiques suivantes : 1) utilisation d'huile d'olive (> 3 cuillères à café/jour), 2) huile de canola comme deuxième source de matières grasses pour la cuisson et la vinaigrette ou > 3 unités/semaine d'avocat ; 3) ≥3 portions quotidiennes de légumes (dont au moins une sous forme de légumes frais dans une salade), 4) ≥2 portions quotidiennes de fruits frais ; 5) ≥2 portions hebdomadaires de légumineuses ; 6) >2 portions hebdomadaires de poisson frais, en conserve ou congelé (au moins une portion de poisson gras)/fruits de mer ; 7) ≥2 portions hebdomadaires de noix/graines ; 8) 4-8 portions/semaine de viandes blanches (volaille ou dinde sans peau) au lieu de 9) viandes grasses ou transformées (
Ce groupe sera soumis au même modèle de régime méditerranéen indiqué précédemment ainsi qu'à une intervention de bien-être psychologique qui comprendra une variété de composants/activités, embrassant les valeurs, le but, l'acceptation de soi, les forces de caractère, la régulation émotionnelle, la gestion des négativité, établissement d'objectifs, pleine conscience, savourer, gratitude, autonomie, relations, interactions sociales et comportement prosocial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome métabolique
Délai: Mois 12
Le syndrome métabolique est diagnostiqué lorsque trois des cinq critères de la définition NCEP ATPIII sont présents. Les interventions nutritionnelles détermineront l'inversion du syndrome métabolique lorsque les participants présentent de 0 à 2 critères de diagnostic à la fin de l'étude.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion diététique méditerranéenne
Délai: Mois 6 et 12
L'adhésion du régime alimentaire à ce modèle d'apport alimentaire sera évaluée par l'indice diététique méditerranéen chilien. Le changement d'adhésion à ce régime sera évalué comme une modification du score (allant de 0 à 14 points) au cours des interventions. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Mois 6 et 12
Résistance à l'insuline
Délai: Mois 6 et 12
La résistance à l'insuline sera évaluée grâce à l'indice HOMA-IR obtenu en mesurant la glycémie à jeun (mg/dL) et l'insuline à jeun (uU/mL).
Mois 6 et 12
Homéostase du glucose
Délai: Mois 6 et 12
L'homéostasie globale du glucose sera évaluée en mesurant l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Mois 6 et 12
Profile lipidique
Délai: Mois 6 et 12
Les triglycérides à jeun, le cholestérol total et le cholestérol HDL (tous exprimés en mg/dL) seront évalués pour catégoriser les changements lipidiques.
Mois 6 et 12
Protéine C-réactive haute sensibilité
Délai: Mois 6 et 12
La protéine C-réactive de haute sensibilité sera déterminée comme biomarqueur pro-inflammatoire et pronostique.
Mois 6 et 12
Capacité antioxydante du plasma
Délai: Mois 6 et 12
La capacité de réduction ferrique du plasma (FRAP) dans les échantillons de plasma à jeun des participants sera utilisée pour évaluer l'activité antioxydante plasmatique totale.
Mois 6 et 12
Peroxydation lipidique
Délai: Mois 6 et 12
Les lipoprotéines de basse densité oxydées (oxLDL) seront mesurées en tant que biomarqueur de la peroxydation lipidique
Mois 6 et 12
Oxydation des protéines sériques
Délai: Mois 6 et 12
Les produits protéiques d'oxydation avancée (AOPP) seront mesurés dans des échantillons de sérum en tant que biomarqueur du stress oxydatif dans les protéines.
Mois 6 et 12
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mois 6 et 12
L'IMC sera calculé en fonction du poids et de la taille afin de définir l'état nutritionnel des patients
Mois 6 et 12
Obésité abdominale
Délai: Mois 6 et 12
L'obésité abdominale/centrale sera évaluée en mesurant le tour de taille
Mois 6 et 12
Contrôle de la pression artérielle
Délai: Mois 6 et 12
Les pressions artérielles systolique/diastolique seront évaluées.
Mois 6 et 12
Diabète de type 2
Délai: Mois 6 et 12
Le diabète sucré de type 2 sera évalué sur la base des définitions de l'ADA, y compris la glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl, la glycémie sur 2 h ≥ 200 mg/dl après provocation au glucose, l'HbA1C ≥ 6,5 % ou un patient présentant des symptômes hyperglycémiques et une glycémie aléatoire ≥ 200 mg /dl.
Mois 6 et 12
Bien-être psychologique
Délai: Mois 6 et 12
Le questionnaire/échelle multidimensionnel de Ryff sera utilisé pour évaluer les niveaux de bien-être psychologique. L'évolution du bien-être sera évaluée comme une modification du score global de l'échelle (de 29 à 174 points) au cours des interventions. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat de bien-être psychologique.
Mois 6 et 12
Santé mentale positive
Délai: Mois 6 et 12
Un questionnaire court sur le continuum de la santé mentale sera appliqué pour évaluer le bien-être émotionnel, psychologique et social positif
Mois 6 et 12
Affectivité émotionnelle
Délai: Mois 6 et 12
L'enquête Positive and Negative Affect Schedule évaluera l'affectivité émotionnelle
Mois 6 et 12
Vie, qualité de
Délai: Mois 6 et 12
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire multidimensionnel SF-36 sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Ce questionnaire évalue 8 dimensions à l'aide d'échelles spécifiques, chacune allant de 0 à 100 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Mois 6 et 12
Maladie psychologique
Délai: Mois 6 et 12
La maladie psychologique sera évaluée à l'aide du questionnaire auto-déclaré DASS-21. Ce questionnaire comprend des échelles de dépression, d'anxiété et de stress, chacune allant de 0 à 21 points. Des scores plus élevés indiquent une maladie psychologique plus grave.
Mois 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Attilio Rigotti, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190606013
  • 1201607 (Autre identifiant: FONDECYT - ANID - Chile)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime faible en gras

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