Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalio- ja psykologisen hyvinvoinnin teoriaan perustuva interventio metabolisen oireyhtymän kääntämiseen Chilessä (CHILEMED)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Välimeren ruokavalioon ja psykologiseen hyvinvointiin perustuvan intervention suunnittelu, toteutus ja tuleva arviointi käänteiseen metaboliseen oireyhtymään, joka on erittäin yleinen krooninen sairausriski Chilessä

MedDietin noudattamisen ja psykologisen hyvinvoinnin edistäminen Chilessä tarjoaa suuren potentiaalin kohdata meneillään oleva epidemiologinen siirtyminen lisääntyneisiin riskitekijöihin ja ei-tarttuviin kroonisiin sairauksiin. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida MedDietiin ja psykologiseen hyvinvointiin perustuvan toimenpiteen vaikutus MetS:n käänteisnopeuteen verrattuna vähärasvaiseen kontrolliin Chilen aikuisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Ei-tarttuvat taudit (NCD) ovat tällä hetkellä merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajia sekä taloudellista terveydenhuoltotaakkaa maailmanlaajuisesti, myös Chilessä. Altistavat psykososiaaliset riskitekijät sekä elämäntapariskitekijät, kuten epäterveellinen ruokavalio, ovat saaneet aikaan tämän maailmanlaajuisen NCD:n lisääntymisen. Kaiken kaikkiaan meneillään oleva epidemiologinen muutos ja nykyinen terveystilanne maassamme edellyttävät kiireellistä tarvetta arvioida edelleen sairauksiin liittyviä psykososiaalisia tekijöitä ja ruokavaliota sekä määritellä todisteisiin perustuvat toteuttamiskelpoiset ja tehokkaat ravitsemustoimet Chilen väestössä. Lisäksi ruokavaliointerventioita voidaan helpommin sisällyttää ja seurata, jos ne tarjoavat ja tukevat teoriapohjaisia ​​ja kontekstuaalisesti perusteltuja psykologisia lähestymistapoja kattavassa positiivisessa psykososiaalisessa kehyksessä.

Tällä hetkellä Välimeren ruokavalio (MedDiet) on yksi terveellisimmistä ruokailutottumuksista, jotka perustuvat kehittyneissä maissa tehtyihin havaintotutkimuksiin, jotka osoittavat, että tämän ravinnonsaantimallin noudattaminen liittyy useiden ei-infektioiden, mukaan lukien metabolisen oireyhtymän (MetS) vähäisempään esiintyvyyteen/esiintyvyyteen ja alentuneeseen kokonaismäärään. kuolleisuus. Paljon harvemmat interventiotutkimukset - jotka on tehty pääasiassa Euroopassa ja joista osa kyseenalaistettiin metodologisten ongelmien vuoksi ja toiset, joiden tulokset ovat ristiriitaisia ​​- ovat raportoineet MedDietsin suotuisista vaikutuksista kliinisiin tuloksiin. Näin ollen MedDietin vaikutus korkean riskin tiloihin (eli MetS) ja kliinisiin päätepisteisiin Välimeren altaan ulkopuolella olevissa populaatioissa on edelleen tuntematon. Tästä syystä tarvitaan lisää interventiotutkimuksia tästä ruokavaliomallista sairauden tuloksista monimuotoisemmissa populaatioissa, myös maassamme.

Välimerellinen elämäntapa ylittää pelkän ravinnon: se sisältää psykososiaalisten resurssien, yhteisön elämän ja kulttuuriperinteiden edistämisen. Välimerellinen elämäntapa onkin todellinen elämäntapa, joka edistää kiinteästi fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia. Psykologinen hyvinvointi (PWB) on kuitenkin paljon enemmän kuin poissaoloon liittyviä mielenterveyshäiriöitä. Positiivisessa kehyksessä PWB kattaa emotionaalisen/subjektiivisen hyvinvoinnin sekä tehokkaan psykologisen toiminnan suotuisassa sosiaalisessa kontekstissa, ja se on yhdistetty terveelliseen käyttäytymiseen, positiivisiin terveysvaikutuksiin ja pitkäikäisyyteen. PWB:n edistäminen on itse asiassa nouseva tavoite terveydenhuollossa, jolloin painopiste siirtyy mielenterveyssairauksien hoidosta/ehkäisystä mielenterveyden positiivisten näkökohtien parantamiseen. Jos PWB-interventiot ovat toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita terveyskäyttäytymisen edistämisessä, niistä voi tulla kustannustehokas työkalu, jolla voidaan parantaa NCD-sairauksiin liittyviä biomarkkeri-, toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia.

Tämän jälkimmäisen laajan ja positiivisen psykososiaalisen paradigman perusteella PWB:n edistäminen voi helpottaa terveiden elämäntapojen, kuten MedDietin, hankkimista ja rutiininomaista harjoittamista, mikä vähentää NCD-riskiä. Tietojemme mukaan PWB-teoriaan perustuvia interventioita ei kuitenkaan ole testattu uutena lähestymistapana MedDietin noudattamisen lisäämiseen. Tämän teorian monirakennemalliin perustuen, joka on yhdenmukainen Välimeren elämäntavan kanssa, kattava PWB-interventio-ohjelma voi lisätä MedDietin noudattamista ja puolestaan ​​lisätä sen vaikutusta kroonisten sairauksien riskitiloihin, kuten MetS.

Merkittävää on, että Keski-Chilessä on Välimeren kaltainen ympäristö ja elintarviketuotanto, joka on verrattavissa Välimeren maiden nykyiseen. Chilen kulinaarisissa perinteissä käytetään myös Välimeren keittiön kaltaisia ​​raaka-aineita ja ruoanlaittotekniikoita. Näin ollen MedDietin noudattamisen edistäminen Chilessä tarjoaa suuren potentiaalin kohdata meneillään oleva epidemiologinen siirtyminen lisääntyneisiin riskitekijöihin ja ei-tarttuviin tauteihin. Huolimatta maantieteellisestä sijainnistamme, ruoantuotannostamme, kulinaarisista perinteistämme ja mahdollisista terveyshyödyistämme, hyvin harvat tutkimukset ovat arvioineet MedDiet-mallien mahdollisia vaikutuksia terveyteen ja/tai sairauksiin chileläisissä koehenkilöissä. Lisäksi näissä tutkimuksissa on tärkeitä metodologisia rajoituksia, kuten vain poikkileikkaushavainnointianalyysi tai pienet otoskoot, ei interventioiden kontrollivertailua, teoriapohjaisten käyttäytymismuutosohjeiden puute ja välibiomarkkerien käyttö kliinisten päätepisteiden sijaan. Tarvitaan paremmin suunniteltuja interventiotutkimuksia, joissa käytetään paikallisesti räätälöityä MedDiet-indeksiä, toteuttamiskelpoisia ravitsemusreseptejä, uusia PWB-neuvontastrategioita sekä kattavaa tulosten arviointia, jotta voidaan edelleen tukea ja soveltaa laajemmin tätä ruokavaliomallia ja siihen liittyviä positiivisia psykososiaalisia piirteitä NCD:n ehkäisyyn ja hoitoon. väestö.

OHJAAVAT HYPOTEESIT. Psykologisen hyvinvoinnin teoriaan perustuva käyttäytymistuki lisää pitkäkestoista MedDietin noudattamista, ja tämä ravitsemusinterventio yhdistettynä psykologisen hyvinvoinnin edistämiseen on tehokkaampi kumoamaan MetS Chilen koehenkilöillä (ensisijainen tulos) ja parantamaan muita relevantteja biomarkkereita, kliinisiä olosuhteita, ja hyvinvointi (toissijaiset tulokset) verrattuna henkilöihin, jotka noudattavat yksinomaan vähärasvaista ruokavaliota.

YLEISTAVOITTEET: 1. Suunnitella PWB-interventio sekä jalostaa MedDiet-mallia, joka on mukautettu ja kontekstualisoitu chileläisiin aiheisiin; 2. Selvittää, helpottaako räätälöity psykologinen hyvinvointiinterventio MedDiet-ruokavalion aloittamista ja pitkäaikaista noudattamista chileläisillä MetS-potilailla; 3. Osoittaa, että paikallisesti mukautettu MedDiet-malli yhdistettynä psykologiseen hyvinvointiin - verrattuna pelkkään vähärasvaiseen ruokavalioon - lisää MetS:n kääntymisnopeutta; ja 4. Selvittää, parantaako tämä ruokavalion lähestymistapa psykologisen väliintulon kanssa tai ilman sitä perinteisiä ja uusia sairauksien biomarkkereita sekä alkoholitonta rasvamaksasairauksia ja psykologista hyvinvointia - verrattuna vähärasvaiseen kontrolliin - chileläisillä koehenkilöillä, joilla on MetS.

METODOLOGIA. Kaiken kaikkiaan tällä ehdotuksella suunnitellaan ja toteutetaan PWB-teoriaan perustuva käyttäytymismuutosstrategia MedDietin noudattamisen lisäämiseksi ja kliinisen MedDietin interventio tärkeimpänä kokeellisena tutkimuksena. Räätälöity kontekstuaalinen PWB-interventio suunnitellaan käyttämällä kohderyhmäpohjaisesta kvalitatiivisesta tutkimuksesta saatua tietoa. Tämän jälkeen kehitetään rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla määritetään MedDiet- ja psykologiseen hyvinvointiteoriaan perustuvan ravitsemusintervention vaikutus MetS:ään (primary end-point), sairauteen liittyviin biomarkkereihin, rasvamaksasairauksiin, masennukseen, elämänlaatu ja henkinen hyvinvointi (toissijaiset tulokset). RCT-tutkimuksessa otetaan käyttöön ja sovelletaan asianmukaisia ​​tutkimusprotokollia, antropometrisiä, kyselyyn perustuvia, biokemiallisia, kuvantamis- ja kliinisiä seuranta-arviointeja sekä asianmukaisia ​​tilastollisia lähestymistapoja.

MERKITYS JA VAIKUTUKSET: Jos tärkeimmät havainnot osoittautuvat odotetusti (psykologinen hyvinvointiinterventio helpottaa MedDietin noudattamista ja tämä yhdistetty interventio vähentää MetS:ää ja parantaa siihen liittyviä toissijaisia ​​kliinisiä ja psykososiaalisia tuloksia), tämä tutkimusehdotus tarjoaa lisätodisteita hyödyllisestä terveydestä. MedDietin vaikutuksia Välimeren altaan ulkopuolella, erityisesti maassamme. Tämän paikallisesti tuotetun näytön perusteella positiivisten psykososiaalisten resurssien edistämiseen liittyvää MedDietiä voidaan soveltaa vakuuttavammin fyysisen terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseen sekä NCD:n ehkäisyyn ja hoitoon yksilö- ja väestötasolla Chilessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

339

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

25–70-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset, joilla on metabolinen oireyhtymä, joka määritellään vähintään kolmen seuraavista kriteereistä: (i) vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta > 90 cm miehillä tai > 80 cm naisilla), (ii) ) alhainen HDL-kolesteroli (<40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla) tai HDL-kolesterolia lisäävien lääkkeiden kanssa, (iii) korkeat triglyseridit (TG) (≥ 150 mg/dl) tai TG:tä alentavat lääkkeet, ( iv) korkea verenpaine (verenpaine ≥ 130/85 mmHg) tai hoidossa ja (v) korkea verensokeri (plasman paastoglukoosipitoisuus ≥ 100 mg/dl) tai hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
  • Kyvyttömyys / alhainen mahdollisuus noudattaa ruokavaliota tai osallistua määrättyihin vierailuihin
  • Allergia tai intoleranssi jompaankumpaan interventioruokavalioon sisältyville elintarvikkeille
  • Äskettäinen (< 12 kuukautta) osallistuminen painonpudotusohjelmaan
  • Liikalihavuus, BMI >35 kg/m2 tai hormonaalisista sairauksista johtuva liikalihavuus, lukuun ottamatta hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa
  • Tyypin 1 diabetes, epävakaa tyypin 2 diabetes
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Aiempi kliininen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Lääkkeiden, kuten laihdutuslääkkeiden, oraalisten kortikoidien, immunosuppressanttien tai sytotoksisten aineiden käyttö
  • Pitkälle edennyt krooninen maksasairaus
  • Aiempi elinsiirto
  • Aiemmin HIV-positiivinen tila tai AIDS
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai suuri maha-suolikanavan leikkaus (bariatrinen leikkaus, suolen resektio)
  • Aktiiviset psykiatriset tilat: syömishäiriöt, vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia
  • Lyhyt (< 2 vuotta) elinajanodote
  • Nykyinen tai aiempi (viime vuoden aikana) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ruokavalio- tai lääketoimilla
  • Institutionalisoidut aiheet
  • Lisäehdot, jotka voivat rajoittaa tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
Vähärasvaisen ruokavalion ryhmää neuvotaan noudattamaan ruokavaliota, johon liittyy rasvarajoituksia, mukaan lukien ennalta määritettyjen ravitsemuskriteerien mukainen ruoka.
Vähärasvaisen ruokavalion ryhmää neuvotaan noudattamaan ruokavaliota, johon liittyy rasvarajoituksia, mukaan lukien ravinnon saanti seuraavien kriteerien mukaan: 1)
Active Comparator: Välimeren ruokavalio yksin
Välimeren ryhmä saa ohjeet paikallisesti mukautetun ja toteuttamiskelpoisen ruokavalion nauttimiseen, mukaan lukien tyypilliset Välimeren ruoat chileläisen ruoan saatavuuden perusteella.
Välimeren ruokavalion ryhmä saa seuraavat ruokavaliosuositukset: 1) oliiviöljyn käyttö (>3 tl/vrk), 2) rypsiöljy toisena rasvanlähteenä ruoanlaitossa ja kastikkeessa tai >3 yksikköä/viikko avokadoa; 3) ≥3 päivittäistä annosta vihanneksia (vähintään yksi niistä tuoreina vihanneksina salaatissa), 4) ≥2 päivittäistä annosta tuoreita hedelmiä; 5) ≥2 viikoittaista annosta palkokasveja; 6) >2 viikoittaista annosta tuoretta, säilyke- tai pakastettua kalaa (vähintään yksi annos rasvaista kalaa)/meren antimia; 7) ≥2 viikoittaista annosta pähkinöitä/siemeniä; 8) 4-8 annosta/viikko valkoista lihaa (siipikarja tai kalkkuna ilman nahkaa) 9) rasvaisen tai prosessoidun lihan sijaan (
Active Comparator: Välimeren ruokavalio ja psyykkinen hyvinvoinnin tuki
Välimeren ruokavalio + hyvinvoinnin interventioryhmä saa nauttia paikallisesti mukautettuja ja toteuttamiskelpoisia Chilessä saatavilla olevia Välimeren ruokia yhdistettynä psykologiseen hyvinvointiteoriaan perustuvaan interventioon.
Välimeren ruokavalion ryhmä saa seuraavat ruokavaliosuositukset: 1) oliiviöljyn käyttö (>3 tl/vrk), 2) rypsiöljy toisena rasvanlähteenä ruoanlaitossa ja kastikkeessa tai >3 yksikköä/viikko avokadoa; 3) ≥3 päivittäistä annosta vihanneksia (vähintään yksi niistä tuoreina vihanneksina salaatissa), 4) ≥2 päivittäistä annosta tuoreita hedelmiä; 5) ≥2 viikoittaista annosta palkokasveja; 6) >2 viikoittaista annosta tuoretta, säilyke- tai pakastettua kalaa (vähintään yksi annos rasvaista kalaa)/meren antimia; 7) ≥2 viikoittaista annosta pähkinöitä/siemeniä; 8) 4-8 annosta/viikko valkoista lihaa (siipikarja tai kalkkuna ilman nahkaa) 9) rasvaisen tai prosessoidun lihan sijaan (
Tälle ryhmälle kohdistetaan sama Välimeren ruokavalio, joka on mainittu aiemmin, sekä psykologinen hyvinvointiinterventio, joka sisältää erilaisia ​​​​komponentteja/aktiviteetteja, arvojen hyväksymistä, tarkoitusta, itsensä hyväksymistä, luonteen vahvuuksia, emotionaalista säätelyä, negatiivisuus, tavoitteen asettaminen, mindfulness, maistaminen, kiitollisuus, autonomia, ihmissuhteet, sosiaalinen vuorovaikutus ja prososiaalinen käyttäytyminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Metabolinen oireyhtymä diagnosoidaan, kun kolme viidestä NCEP ATPIII -määritelmän kriteeristä täyttyy. Ravitsemustoimenpiteet määräävät metabolisen oireyhtymän kääntymisen, kun osallistujilla on 0–2 diagnostista kriteeriä tutkimuksen lopussa.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Ruokavalion noudattaminen tässä ravinnonsaantimallissa arvioidaan Chilen Välimeren ruokavalioindeksillä. Muutos tämän ruokavalion noudattamisessa arvioidaan pisteytyksen muutoksena (vaihtelee 0–14 pistettä) interventioiden aikana. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Kuukausi 6 ja 12
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Insuliiniresistenssi arvioidaan HOMA-IR-indeksillä, joka saadaan mittaamalla paastoglukoosi (mg/dl) ja paastoinsuliini (uU/ml).
Kuukausi 6 ja 12
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Kokonaisglukoosin homeostaasi arvioidaan mittaamalla glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Kuukausi 6 ja 12
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Paaston triglyseridit, kokonaiskolesteroli ja HDL-kolesteroli (kaikki ilmaistuna mg/dl) arvioidaan lipidien muutosten luokittelemiseksi.
Kuukausi 6 ja 12
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini määritetään tulehdusta edistäväksi ja prognostiseksi biomarkkeriksi.
Kuukausi 6 ja 12
Plasman antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Plasman rautaa vähentävää kykyä (FRAP) käytetään osallistujien paastoplasmanäytteissä arvioitaessa plasman kokonaisantioksidanttiaktiivisuutta.
Kuukausi 6 ja 12
Lipidiperoksidaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini (oxLDL) mitataan lipidiperoksidaatiobiomarkkerina
Kuukausi 6 ja 12
Seerumin proteiinien hapetus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Advanced oxidation protein products (AOPP) mitataan seeruminäytteistä proteiinien oksidatiivisen stressin biomarkkerina.
Kuukausi 6 ja 12
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
BMI lasketaan painon ja pituuden perusteella potilaiden ravitsemustilan määrittämiseksi
Kuukausi 6 ja 12
Vatsan lihavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Vatsan/keskilihavuus arvioidaan mittaamalla vyötärön ympärysmitta
Kuukausi 6 ja 12
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Systolinen/diastolinen verenpaine mitataan.
Kuukausi 6 ja 12
Tyypin 2 diabetes mellitus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Tyypin 2 diabetes mellitus arvioidaan ADA-määritelmien perusteella, mukaan lukien paastoglykemia ≥ 126 mg/dl, 2 tunnin glykemia ≥ 200 mg/dl glukoosialtistuksen jälkeen, HbA1C ≥ 6,5 % tai potilas, jolla on hyperglykemiaoireita ja satunnainen glykemia ≥ 200 mg /dl.
Kuukausi 6 ja 12
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Ryffin moniulotteisella kyselylomakkeella/asteikolla arvioidaan psykologista hyvinvointia. Hyvinvoinnin muutosta arvioidaan interventioiden aikana kokonaispistemäärän (29 pisteestä 174 pisteeseen) muutoksina. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa psyykkistä hyvinvointia.
Kuukausi 6 ja 12
Positiivinen mielenterveys
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Mielenterveys Continuum-lyhytmuotoisella kyselylomakkeella arvioidaan positiivista emotionaalista, psykologista ja sosiaalista hyvinvointia
Kuukausi 6 ja 12
Emotionaalinen affektiivisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu -kyselyssä arvioidaan emotionaalista affektiivisuutta
Kuukausi 6 ja 12
Elämä, laatu
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Elämänlaatua arvioidaan terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) moniulotteisella SF-36-kyselylomakkeella. Tässä kyselyssä arvioidaan 8 ulottuvuutta käyttämällä erityisiä asteikkoja, joista jokainen on 0–100 pistettä. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Kuukausi 6 ja 12
Psykologinen sairaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Psykologinen sairaus arvioidaan DASS-21 itseraportoidulla kyselylomakkeella. Tämä kysely sisältää masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikot, joista jokainen on 0-21 pistettä. Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan psyykkiseen sairauteen.
Kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Attilio Rigotti, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Vähärasvainen ruokavalio

3
Tilaa