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Intervenção baseada na teoria da dieta mediterrânea e do bem-estar psicológico para reverter a síndrome metabólica no Chile (CHILEMED)

3 de agosto de 2022 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Desenho, implementação e avaliação prospectiva de uma intervenção baseada na teoria da dieta mediterrânea e do bem-estar psicológico para reverter a síndrome metabólica, uma condição de risco de doença crônica altamente prevalente no Chile

A promoção da adesão ao MedDiet e o bem-estar psicológico no Chile oferecem um grande potencial para enfrentar nossa transição epidemiológica em andamento para o aumento de fatores de risco e doenças crônicas não transmissíveis. Os principais objetivos deste ensaio clínico são projetar, implementar e avaliar o impacto de uma intervenção baseada na MedDiet e no bem-estar psicológico na taxa de reversão da MetS - em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura - na população adulta chilena.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES: As doenças não transmissíveis (DCNT) são atualmente as principais causas de morbidade e mortalidade, bem como a carga econômica da saúde em todo o mundo, incluindo o Chile. Fatores de risco psicossociais predisponentes e de estilo de vida - como uma dieta não saudável - impulsionaram esse aumento global de DNTs. No geral, a transição epidemiológica em curso e a situação de saúde atual em nosso país exigem uma necessidade urgente de uma avaliação mais aprofundada dos fatores psicossociais relacionados à doença e da dieta, bem como a definição de intervenções nutricionais viáveis ​​e eficazes baseadas em evidências na população chilena. Além disso, as intervenções dietéticas podem ser mais facilmente incorporadas e seguidas se fornecidas e apoiadas por abordagens psicológicas baseadas em teoria e contextualmente fundamentadas dentro de uma estrutura psicossocial positiva abrangente.

Atualmente, a dieta mediterrânea (MedDiet) é um dos padrões alimentares mais saudáveis, com base em estudos observacionais em países desenvolvidos, mostrando que a adesão a esse padrão de ingestão de alimentos está associada à menor prevalência/incidência de várias DCNT, incluindo a síndrome metabólica (MetS) e redução total mortalidade. Muito menos estudos intervencionais - essencialmente realizados na Europa e alguns deles questionados devido a questões metodológicas e outros com resultados inconsistentes - relataram efeitos favoráveis ​​de MedDiets em resultados clínicos. Assim, o impacto da MedDiet em condições de alto risco (ou seja, MetS) e desfechos clínicos em populações fora da Bacia do Mediterrâneo permanece desconhecido. Assim, estudos adicionais de intervenção sobre esse padrão alimentar sobre os desfechos de doenças em populações mais diversas, inclusive em nosso país, são necessários.

Um estilo de vida mediterrâneo vai além da mera ingestão de alimentos: inclui a promoção de recursos psicossociais, vida comunitária e tradições culturais. De fato, o estilo de vida mediterrâneo é um verdadeiro modo de vida que promove integralmente o bem-estar físico, mental e social. No entanto, o bem-estar psicológico (PWB) é muito mais do que a ausência de transtornos mentais. A partir de uma estrutura positiva, o PWB abrange o bem-estar emocional/subjetivo junto com o funcionamento psicológico eficaz dentro de um contexto social favorável e tem sido associado a comportamentos saudáveis, resultados positivos de saúde e longevidade. A promoção do BEP é de fato uma meta emergente na área da saúde, mudando o foco do tratamento/prevenção da doença mental para o aprimoramento dos aspectos positivos da saúde mental. Se as intervenções de PWB forem viáveis ​​e eficazes para aumentar a adesão a comportamentos de saúde, elas podem se tornar uma ferramenta econômica para melhorar os resultados biomarcadores, funcionais e clínicos relacionados às DCNTs.

Com base neste último paradigma psicossocial amplo e positivo, a promoção do BWB pode facilitar a aquisição e a prática rotineira de estilos de vida saudáveis, como o MedDiet, diminuindo o risco de DCNT. No entanto, até onde sabemos, as intervenções baseadas na teoria do PWB não foram testadas como uma nova abordagem para aumentar a adesão ao MedDiet. Com base no modelo multiconstruto desta teoria, que é consistente com um estilo de vida mediterrâneo, um programa abrangente de intervenção PWB pode aumentar a adesão ao MedDiet e, por sua vez, aumentar seu impacto nas condições de risco de doenças crônicas, como MetS.

Notavelmente, o Chile Central tem um ambiente mediterrâneo e uma produção de alimentos comparável àquelas presentes nos países mediterrâneos. As tradições culinárias chilenas também utilizam ingredientes e técnicas culinárias semelhantes à culinária mediterrânea. Assim, a promoção da adesão ao MedDiet no Chile oferece um grande potencial para enfrentar nossa transição epidemiológica em andamento para o aumento de fatores de risco e DNTs. Apesar de nossa geografia, produção de alimentos, tradições culinárias e potenciais benefícios à saúde, muito poucos estudos avaliaram o impacto potencial dos padrões da MedDiet na saúde e/ou doença em indivíduos chilenos. Além disso, esses estudos exibem limitações metodológicas importantes, como apenas análise observacional transversal ou tamanhos de amostra pequenos, sem comparadores de controle para intervenções, falta de aconselhamento de mudança de comportamento baseado em teoria e uso de biomarcadores intermediários em vez de desfechos clínicos. Estudos de intervenção melhor projetados usando um índice MedDiet adaptado localmente, prescrição dietética viável, novas estratégias de aconselhamento de PWB, bem como avaliação abrangente de resultados, são necessários para apoiar ainda mais e implementar mais extensivamente esse padrão alimentar e suas características psicossociais positivas associadas para prevenção e tratamento de DCNT em nosso população.

HIPÓTESES GUIADORAS. Um suporte comportamental baseado na teoria do bem-estar psicológico aumenta a adesão ao MedDiet a longo prazo e esta intervenção nutricional combinada com a promoção do bem-estar psicológico é mais eficaz na reversão da MetS em indivíduos chilenos (resultado primário) e na melhoria de biomarcadores relevantes adicionais, condições clínicas, e bem-estar (resultados secundários) em comparação com indivíduos que seguem apenas um padrão alimentar com baixo teor de gordura.

OBJETIVOS GERAIS: 1. Desenhar uma intervenção PWB, bem como refinar um padrão MedDiet adaptado e contextualizado para sujeitos chilenos; 2. Determinar se uma intervenção personalizada de bem-estar psicológico facilita o início e a adesão a longo prazo a um padrão alimentar MedDiet em indivíduos chilenos com SM; 3. Demonstrar que um padrão MedDiet adaptado localmente em associação com uma intervenção de bem-estar psicológico - versus uma dieta com baixo teor de gordura sozinha - aumenta a taxa de reversão da MetS; e 4. Estabelecer se esta abordagem dietética com ou sem intervenção psicológica melhora os biomarcadores de doenças tradicionais e novas, bem como a doença hepática gordurosa não alcoólica e o bem-estar psicológico - em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura - em indivíduos chilenos com SM.

METODOLOGIA. No geral, esta proposta irá projetar e implementar uma estratégia de mudança de comportamento baseada na teoria do PWB para aumentar a adesão ao MedDiet e realizar uma intervenção clínica do MedDiet como principais abordagens de pesquisa experimental. Uma intervenção PWB contextualizada sob medida será projetada usando informações derivadas de pesquisas qualitativas baseadas em grupos focais. Em seguida, um ensaio clínico controlado randomizado de grupo paralelo será desenvolvido para determinar o impacto da intervenção nutricional baseada na teoria MedDiet e no bem-estar psicológico em MetS (ponto final primário), biomarcadores associados a doenças, doença hepática gordurosa, depressão, qualidade de vida e bem-estar psicológico (resultados secundários). Protocolos de estudo apropriados, avaliações antropométricas, baseadas em questionários, bioquímicas, de imagem e de acompanhamento clínico, bem como abordagens estatísticas adequadas, serão implementadas e aplicadas no estudo RCT.

SIGNIFICADO E IMPLICAÇÕES: Se os principais achados resultarem conforme o esperado (a intervenção de bem-estar psicológico facilita a adesão ao MedDiet e esta intervenção combinada reduz a MetS e melhora os resultados clínicos e psicossociais secundários relacionados), esta proposta de pesquisa fornecerá mais evidências sobre os benefícios à saúde efeitos da MedDiet para além da bacia do Mediterrâneo, particularmente no nosso país. Com base nessas evidências geradas localmente, a MedDiet associada à promoção de recursos psicossociais positivos pode ser aplicada de maneira mais convincente para promover a saúde física e o bem-estar, bem como prevenir e tratar as DCNT em níveis individuais e populacionais no Chile.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

339

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres adultos de 25 a 70 anos com síndrome metabólica existente definida como a presença de pelo menos três dos seguintes critérios: (i) obesidade abdominal (circunferência da cintura >90 cm em homens ou >80 cm em mulheres), (ii ) HDL-colesterol baixo (<40 mg/dl em homens ou <50 mg/dl em mulheres) ou sob uso de medicamentos que aumentam o HDL, (iii) triglicerídeos (TG) elevados (≥ 150 mg/dl) ou sob uso de medicamentos para redução de TG, ( iv) hipertensão arterial elevada (pressão arterial ≥ 130/85 mmHg) ou em tratamento, e (v) glicemia elevada (concentração de glicose plasmática em jejum ≥ 100 mg/dl) ou em tratamento.

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento informado por escrito
  • Incapacidade/baixa chance de aderir a dietas ou comparecer a consultas agendadas
  • Alergia ou intolerância a alimentos incluídos em dietas intervencionistas
  • Participação recente (<12 meses) em programa de perda de peso
  • Obesidade com IMC >35 kg/m2 ou decorrente de doenças endócrinas, exceto hipotireoidismo tratado
  • Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 instável
  • Pressão alta descontrolada
  • Doença cardiovascular aterosclerótica clínica prévia
  • Uso de medicamentos como remédios para emagrecer, corticóides orais, imunossupressores ou agentes citotóxicos
  • Doença hepática crônica avançada
  • Transplante de órgão anterior
  • História de HIV positivo ou AIDS
  • História de doença inflamatória intestinal ou cirurgia gastrointestinal importante (cirurgia bariátrica, ressecção intestinal)
  • Condições psiquiátricas ativas: transtornos alimentares, depressão grave, transtorno bipolar, esquizofrenia
  • Expectativa de vida curta (<2 anos)
  • Participação atual ou anterior (no último ano) em outros ensaios clínicos com intervenções dietéticas ou medicamentosas
  • Sujeitos institucionalizados
  • Condições adicionais que podem limitar a adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
O grupo de dieta com baixo teor de gordura será aconselhado a consumir um padrão alimentar com restrição de gordura, incluindo ingestão de alimentos com base em critérios nutricionais pré-especificados.
O grupo de dieta com baixo teor de gordura será aconselhado a consumir um padrão alimentar com restrição de gordura, incluindo ingestão de alimentos com base nos seguintes critérios: 1)
Comparador Ativo: Dieta mediterrânea sozinha
O grupo mediterrâneo receberá indicações para consumir um padrão alimentar localmente adaptado e viável, incluindo alimentos mediterrâneos característicos com base na disponibilidade de alimentos chilenos.
O grupo de dieta mediterrânea receberá as seguintes recomendações dietéticas: 1) uso de azeite (>3 colheres de chá/dia), 2) óleo de canola como segunda fonte de gordura para cozinhar e temperar ou >3 unidades/semana de abacate; 3) ≥3 porções diárias de vegetais (pelo menos uma delas como vegetais frescos em uma salada); 4) ≥2 porções diárias de frutas frescas; 5) ≥2 porções semanais de leguminosas; 6) >2 porções semanais de peixe fresco, enlatado ou congelado (pelo menos uma porção de peixe gordo)/frutos do mar; 7) ≥2 porções semanais de nozes/sementes; 8) 4-8 porções/semana de carnes brancas (frango ou peru sem pele) ao invés de 9) carnes gordurosas ou processadas (
Comparador Ativo: Dieta mediterrânea mais suporte psicológico para o bem-estar
O grupo de intervenção dieta mediterrânea + bem-estar estará sujeito à ingestão de um padrão localmente adaptado e viável de alimentos mediterrâneos disponíveis no Chile, em combinação com uma intervenção baseada na teoria do bem-estar psicológico.
O grupo de dieta mediterrânea receberá as seguintes recomendações dietéticas: 1) uso de azeite (>3 colheres de chá/dia), 2) óleo de canola como segunda fonte de gordura para cozinhar e temperar ou >3 unidades/semana de abacate; 3) ≥3 porções diárias de vegetais (pelo menos uma delas como vegetais frescos em uma salada); 4) ≥2 porções diárias de frutas frescas; 5) ≥2 porções semanais de leguminosas; 6) >2 porções semanais de peixe fresco, enlatado ou congelado (pelo menos uma porção de peixe gordo)/frutos do mar; 7) ≥2 porções semanais de nozes/sementes; 8) 4-8 porções/semana de carnes brancas (frango ou peru sem pele) ao invés de 9) carnes gordurosas ou processadas (
Este grupo será submetido ao mesmo padrão de dieta mediterrânica indicado anteriormente, bem como a uma intervenção de bem-estar psicológico que incluirá uma variedade de componentes/actividades, abrangendo valores, propósito, auto-aceitação, força de carácter, regulação emocional, lidar com negatividade, estabelecimento de metas, atenção plena, apreciação, gratidão, autonomia, relacionamentos, interações sociais e comportamento pró-social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome metabólica
Prazo: Mês 12
A síndrome metabólica é diagnosticada quando três dos cinco critérios da definição do NCEP ATPIII estão presentes. As intervenções nutricionais determinarão a reversão da síndrome metabólica quando os participantes apresentarem de 0 a 2 critérios diagnósticos ao final do estudo.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão dietética mediterrânea
Prazo: Mês 6 e 12
A adesão da dieta a esse padrão de ingestão alimentar será avaliada pelo índice alimentar mediterrâneo chileno. A mudança na adesão a essa dieta será avaliada como modificação no escore (variando de 0 a 14 pontos) durante as intervenções. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Mês 6 e 12
Resistência a insulina
Prazo: Mês 6 e 12
A resistência à insulina será avaliada através do índice HOMA-IR obtido pela mensuração da glicemia de jejum (mg/dL) e da insulina de jejum (uU/mL).
Mês 6 e 12
Homeostase da glicose
Prazo: Mês 6 e 12
A homeostase geral da glicose será avaliada medindo a hemoglobina glicada (HbA1c)
Mês 6 e 12
Perfil lipídico
Prazo: Mês 6 e 12
Triglicerídeos em jejum, colesterol total e HDL-colesterol (todos expressos em mg/dL) serão avaliados para categorizar as alterações lipídicas.
Mês 6 e 12
Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Mês 6 e 12
A proteína C-reativa de alta sensibilidade será determinada como biomarcador pró-inflamatório e prognóstico.
Mês 6 e 12
Capacidade antioxidante do plasma
Prazo: Mês 6 e 12
A capacidade de redução férrica do plasma (FRAP) em amostras de plasma em jejum dos participantes será usada para avaliar a atividade antioxidante total do plasma.
Mês 6 e 12
Peroxidação lipídica
Prazo: Mês 6 e 12
Lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL) será medida como biomarcador de peroxidação lipídica
Mês 6 e 12
Oxidação de proteínas séricas
Prazo: Mês 6 e 12
Produtos proteicos de oxidação avançada (AOPP) serão medidos em amostras de soro como um biomarcador de estresse oxidativo em proteínas.
Mês 6 e 12
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Mês 6 e 12
O IMC será calculado usando peso e altura para definir o estado nutricional dos pacientes
Mês 6 e 12
Obesidade abdominal
Prazo: Mês 6 e 12
A obesidade abdominal/central será avaliada pela medida da circunferência da cintura
Mês 6 e 12
Controle da pressão arterial
Prazo: Mês 6 e 12
As pressões arteriais sistólica/diastólica serão avaliadas.
Mês 6 e 12
Diabetes melito tipo 2
Prazo: Mês 6 e 12
O diabetes mellitus tipo 2 será avaliado com base nas definições da ADA, incluindo glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl, glicemia de 2 horas ≥ 200 mg/dl após desafio com glicose, HbA1C ≥6,5% ou paciente com sintomas de hiperglicemia e glicemia aleatória ≥ 200 mg /dl.
Mês 6 e 12
Bem-estar psicológico
Prazo: Mês 6 e 12
O questionário/escala multidimensional de Ryff será utilizado para avaliar os níveis de bem-estar psicológico. A mudança no bem-estar será avaliada como modificação na pontuação geral da escala (de 29 a 174 pontos) durante as intervenções. Pontuações mais altas significam um melhor resultado de bem-estar psicológico.
Mês 6 e 12
Saúde mental positiva
Prazo: Mês 6 e 12
O questionário de formulário curto do Continuum de Saúde Mental será aplicado para avaliar o bem-estar emocional, psicológico e social positivo
Mês 6 e 12
Afetividade emocional
Prazo: Mês 6 e 12
A pesquisa de programação de afeto positivo e negativo avaliará a afetividade emocional
Mês 6 e 12
Vida, qualidade de
Prazo: Mês 6 e 12
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) SF-36. Este questionário avalia 8 dimensões por meio de escalas específicas, cada uma variando de 0 a 100 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Mês 6 e 12
Doença psicológica
Prazo: Mês 6 e 12
A doença psicológica será avaliada usando o questionário auto-relatado DASS-21. Esse questionário inclui escalas de depressão, ansiedade e estresse, cada uma variando de 0 a 21 pontos. Pontuações mais altas indicam pior doença psicológica.
Mês 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Attilio Rigotti, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 190606013
  • 1201607 (Outro identificador: FONDECYT - ANID - Chile)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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