- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05454904
Intervención basada en la Dieta Mediterránea y la Teoría del Bienestar Psicológico para el Síndrome Metabólico Inverso en Chile (CHILEMED)
Diseño, Implementación y Evaluación Prospectiva de una Intervención Basada en la Dieta Mediterránea y la Teoría del Bienestar Psicológico para el Síndrome Metabólico Inverso, una Condición de Riesgo de Enfermedad Crónica de Alta Prevalencia en Chile
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Las enfermedades no transmisibles (ENT) son actualmente las principales causas de morbilidad y mortalidad, así como la carga económica de la atención médica en todo el mundo, incluido Chile. Los factores de riesgo psicosociales y de estilo de vida predisponentes, como una dieta poco saludable, han impulsado este aumento global de las ENT. En general, la transición epidemiológica en curso y la situación de salud actual en nuestro país exigen una necesidad urgente de una mayor evaluación de los factores psicosociales relacionados con la enfermedad y la dieta, así como la definición de intervenciones nutricionales factibles y efectivas basadas en evidencia en la población chilena. Además, las intervenciones dietéticas pueden incorporarse y seguirse más fácilmente si se brindan y respaldan con enfoques psicológicos basados en la teoría y fundamentados en el contexto dentro de un marco psicosocial positivo integral.
Actualmente, la dieta mediterránea (MedDiet) es uno de los patrones dietéticos más saludables según estudios observacionales en países desarrollados que muestran que la adherencia a este patrón de ingesta de alimentos se asocia con una menor prevalencia/incidencia de varias ENT, incluido el síndrome metabólico (MetS), y una reducción total mortalidad. Muchos menos estudios de intervención -realizados esencialmente en Europa y algunos de ellos cuestionados debido a problemas metodológicos y otros con hallazgos inconsistentes- han informado efectos favorables de MedDiets en los resultados clínicos. Por lo tanto, aún se desconoce el impacto de MedDiet en condiciones de alto riesgo (es decir, síndrome metabólico) y criterios de valoración clínicos en poblaciones fuera de la cuenca del Mediterráneo. Por lo tanto, se necesitan estudios de intervención adicionales sobre este patrón dietético en los resultados de la enfermedad en poblaciones más diversas, incluido nuestro país.
Un estilo de vida mediterráneo va más allá de la mera ingesta de alimentos: incluye la promoción de los recursos psicosociales, la vida comunitaria y las tradiciones culturales. De hecho, el estilo de vida mediterráneo es una forma de vida real que promueve integralmente el bienestar físico, mental y social. Sin embargo, el bienestar psicológico (PWB) es mucho más que la ausencia de trastornos mentales. Desde un marco positivo, PWB abarca el bienestar emocional/subjetivo junto con el funcionamiento psicológico efectivo dentro de un contexto social favorable y se ha asociado con comportamientos saludables, resultados de salud positivos y longevidad. La promoción de PWB es, de hecho, un objetivo emergente en el cuidado de la salud, cambiando el enfoque del tratamiento/prevención de enfermedades mentales a la mejora de los aspectos positivos de la salud mental. Si las intervenciones de PWB son factibles y efectivas para impulsar la adherencia a los comportamientos de salud, pueden convertirse en una herramienta rentable para mejorar los resultados clínicos, funcionales y de biomarcadores relacionados con las ENT.
Basado en este último paradigma psicosocial amplio y positivo, la promoción de PWB puede facilitar la adquisición y la práctica rutinaria de estilos de vida saludables, como MedDiet, disminuyendo el riesgo de ENT. Sin embargo, hasta donde sabemos, las intervenciones basadas en la teoría de PWB no se han probado como un nuevo enfoque para aumentar la adherencia a MedDiet. Basado en el modelo de construcción múltiple de esta teoría, que es consistente con un estilo de vida mediterráneo, un programa integral de intervención de PWB puede aumentar la adherencia a MedDiet y, a su vez, mejorar su impacto en las condiciones de riesgo de enfermedades crónicas como MetS.
Sorprendentemente, Chile central tiene un ambiente mediterráneo y una producción de alimentos comparable a los presentes en los países mediterráneos. Las tradiciones culinarias chilenas también utilizan ingredientes y técnicas de cocina similares a la cocina mediterránea. Por lo tanto, la promoción de la adherencia a MedDiet en Chile ofrece un gran potencial para enfrentar nuestra transición epidemiológica en curso hacia el aumento de los factores de riesgo y las ENT. A pesar de nuestra geografía, producción de alimentos, tradiciones culinarias y beneficios potenciales para la salud, muy pocos estudios han evaluado el impacto potencial de los patrones de MedDiet en la salud y/o enfermedad en sujetos chilenos. Además, estos estudios exhiben limitaciones metodológicas importantes, como solo análisis observacionales transversales o tamaños de muestra pequeños, sin comparadores de control para las intervenciones, falta de asesoramiento de cambio de comportamiento basado en la teoría y uso de biomarcadores intermedios en lugar de criterios de valoración clínicos. Se requieren estudios de intervención mejor diseñados que utilicen un índice MedDiet adaptado localmente, prescripciones dietéticas viables, nuevas estrategias de asesoramiento de PWB, así como una evaluación integral de los resultados, para respaldar e implementar más ampliamente este patrón dietético y sus características psicosociales positivas asociadas para la prevención y el tratamiento de las ENT en nuestro país. población.
HIPÓTESIS RECTORAS. Un apoyo conductual basado en la teoría del bienestar psicológico aumenta la adherencia a largo plazo a MedDiet y esta intervención nutricional combinada con la promoción del bienestar psicológico es más eficaz para revertir el MetS en sujetos chilenos (resultado principal) y mejorar biomarcadores relevantes adicionales, condiciones clínicas, y el bienestar (resultados secundarios) en comparación con los individuos que siguieron un patrón dietético bajo en grasas solo.
OBJETIVOS GENERALES: 1. Diseñar una intervención de PWB así como refinar un patrón MedDiet adaptado y contextualizado a sujetos chilenos; 2. Determinar si una intervención personalizada de bienestar psicológico facilita el inicio y la adherencia a largo plazo a un patrón dietético MedDiet en sujetos chilenos con MetS; 3. Demostrar que un patrón MedDiet adaptado localmente en asociación con una intervención de bienestar psicológico, frente a una dieta baja en grasas sola, aumenta la tasa de reversión de MetS; y 4. Establecer si este enfoque dietético con o sin una intervención psicológica mejora los biomarcadores de enfermedades tradicionales y novedosos, así como la enfermedad del hígado graso no alcohólico y el bienestar psicológico, en comparación con una dieta control baja en grasas, en sujetos chilenos con síndrome metabólico.
METODOLOGÍA. En general, esta propuesta diseñará e implementará una estrategia de cambio de comportamiento basada en la teoría PWB para aumentar la adherencia a MedDiet y realizar una intervención clínica de MedDiet como principales enfoques de investigación experimental. Se diseñará una intervención de PWB contextualizada y adaptada utilizando información derivada de la investigación cualitativa basada en grupos focales. Luego, se desarrollará un ensayo clínico controlado aleatorio de grupos paralelos para determinar el impacto de la intervención nutricional basada en la teoría de MedDiet y el bienestar psicológico en MetS (punto final primario), biomarcadores asociados a la enfermedad, enfermedad del hígado graso, depresión, calidad de vida y bienestar psicológico (resultados secundarios). En el estudio RCT se implementarán y aplicarán protocolos de estudio apropiados, evaluaciones antropométricas, basadas en cuestionarios, bioquímicas, de imágenes y de seguimiento clínico, así como enfoques estadísticos adecuados.
SIGNIFICADO E IMPLICACIONES: Si los hallazgos principales resultan como se esperaba (la intervención de bienestar psicológico facilita la adherencia a MedDiet y esta intervención combinada reduce MetS y mejora los resultados clínicos y psicosociales secundarios relacionados), esta propuesta de investigación proporcionará más evidencia sobre los beneficios para la salud. Efectos de la DietaMed más allá de la cuenca mediterránea, particularmente en nuestro país. Con base en esta evidencia generada localmente, MedDiet asociada con la promoción de recursos psicosociales positivos puede aplicarse de manera más convincente para promover la salud física y el bienestar, así como para prevenir y tratar las ENT a nivel individual y poblacional en Chile.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres adultos de 25 a 70 años con síndrome metabólico existente definido como la presencia de al menos tres de los siguientes criterios: (i) obesidad abdominal (perímetro de cintura > 90 cm en hombres o > 80 cm en mujeres), (ii) ) colesterol HDL bajo (<40 mg/dl en hombres o <50 mg/dl en mujeres) o bajo tratamiento con fármacos que aumentan el HDL, (iii) triglicéridos (TG) elevados (≥ 150 mg/dl) o tratamiento con fármacos reductores de TG, ( iv) hipertensión arterial elevada (presión arterial ≥ 130/85 mmHg) o en tratamiento, y (v) glucemia elevada (concentración de glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dl) o en tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado por escrito
- Incapacidad/baja probabilidad de adherencia a las dietas o asistencia a las visitas programadas
- Alergia o intolerancia a alimentos incluidos en cualquiera de las dietas de intervención
- Participación reciente (<12 meses) en un programa de pérdida de peso
- Obesidad con IMC > 35 kg/m2 o por enfermedades endocrinas, excepto hipotiroidismo tratado
- Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 inestable
- Presión arterial alta no controlada
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica previa
- Uso de medicamentos como adelgazantes, corticoides orales, inmunosupresores o citotóxicos
- Enfermedad hepática crónica avanzada
- Trasplante de órganos previo
- Historial de estado VIH positivo o SIDA
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o cirugía gastrointestinal mayor (cirugía bariátrica, resección intestinal)
- Condiciones psiquiátricas activas: trastornos alimentarios, depresión severa, trastorno bipolar, esquizofrenia
- Esperanza de vida corta (<2 años)
- Participación actual o anterior (en el último año) en otros ensayos clínicos con intervenciones dietéticas o farmacológicas
- Sujetos institucionalizados
- Condiciones adicionales que pueden limitar la adherencia al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta baja en grasas
Se aconsejará al grupo de dieta baja en grasas que consuma un patrón dietético con restricción de grasas, incluida la ingesta de alimentos basada en los criterios nutricionales preespecificados.
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Se aconsejará al grupo de dieta baja en grasas que consuma un patrón dietético con restricción de grasas que incluya la ingesta de alimentos según los siguientes criterios: 1)
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Comparador activo: Dieta mediterranea sola
El grupo mediterráneo recibirá indicaciones para consumir un patrón dietético factible y adaptado localmente que incluya alimentos mediterráneos característicos en función de la disponibilidad de alimentos chilenos.
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El grupo de dieta mediterránea recibirá las siguientes recomendaciones dietéticas: 1) uso de aceite de oliva (>3 cucharaditas/día), 2) aceite de canola como segunda fuente de grasa para cocinar y aliñar o >3 unidades/semana de aguacate; 3) ≥3 raciones diarias de verduras (al menos una de ellas como verdura fresca en una ensalada), 4) ≥2 raciones diarias de frutas frescas; 5) ≥2 porciones semanales de legumbres; 6) >2 raciones semanales de pescado fresco, enlatado o congelado (al menos una ración de pescado azul)/mariscos; 7) ≥2 porciones semanales de nueces/semillas; 8) 4-8 raciones/semana de carnes blancas (ave o pavo sin piel) en lugar de 9) carnes grasas o procesadas (
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Comparador activo: Dieta mediterránea más apoyo psicológico al bienestar
El grupo de intervención Dieta Mediterránea + Bienestar estará sujeto a la ingesta de un patrón factible y adaptado localmente de alimentos mediterráneos disponibles en Chile en combinación con una intervención basada en la teoría del bienestar psicológico.
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El grupo de dieta mediterránea recibirá las siguientes recomendaciones dietéticas: 1) uso de aceite de oliva (>3 cucharaditas/día), 2) aceite de canola como segunda fuente de grasa para cocinar y aliñar o >3 unidades/semana de aguacate; 3) ≥3 raciones diarias de verduras (al menos una de ellas como verdura fresca en una ensalada), 4) ≥2 raciones diarias de frutas frescas; 5) ≥2 porciones semanales de legumbres; 6) >2 raciones semanales de pescado fresco, enlatado o congelado (al menos una ración de pescado azul)/mariscos; 7) ≥2 porciones semanales de nueces/semillas; 8) 4-8 raciones/semana de carnes blancas (ave o pavo sin piel) en lugar de 9) carnes grasas o procesadas (
Este grupo estará sujeto al mismo patrón de dieta mediterránea indicado anteriormente, así como a una intervención de bienestar psicológico que incluirá una variedad de componentes/actividades, abarcando valores, propósito, autoaceptación, fortalezas de carácter, regulación emocional, manejo de negatividad, establecimiento de metas, atención plena, saboreo, gratitud, autonomía, relaciones, interacciones sociales y comportamiento prosocial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Mes 12
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El síndrome metabólico se diagnostica cuando están presentes tres de los cinco criterios de la definición del NCEP ATPIII.
Las intervenciones nutricionales determinarán la reversión del síndrome metabólico cuando los participantes muestren de 0 a 2 criterios de diagnóstico al final del estudio.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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La adherencia a la dieta a este patrón de ingesta de alimentos se evaluará mediante el índice dietético mediterráneo chileno.
El cambio en la adherencia a esta dieta se evaluará como modificación en la puntuación (rango de 0 a 14 puntos) durante las intervenciones.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Mes 6 y 12
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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La resistencia a la insulina se evaluará a través del índice HOMA-IR obtenido al medir la glucosa en ayunas (mg/dL) y la insulina en ayunas (uU/mL).
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Mes 6 y 12
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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La homeostasis general de la glucosa se evaluará midiendo la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
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Mes 6 y 12
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Se evaluarán los triglicéridos en ayunas, el colesterol total y el colesterol HDL (todos expresados como mg/dL) para categorizar los cambios de lípidos.
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Mes 6 y 12
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Se determinará la proteína C reactiva de alta sensibilidad como biomarcador proinflamatorio y pronóstico.
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Mes 6 y 12
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Capacidad antioxidante del plasma
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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La capacidad de reducción férrica del plasma (FRAP) en muestras de plasma en ayunas de los participantes se utilizará para evaluar la actividad antioxidante del plasma total.
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Mes 6 y 12
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Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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La lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL) se medirá como biomarcador de peroxidación lipídica
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Mes 6 y 12
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Oxidación de proteínas séricas
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Los productos de proteína de oxidación avanzada (AOPP) se medirán en muestras de suero como un biomarcador de estrés oxidativo en proteínas.
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Mes 6 y 12
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Se calculará el IMC a partir del peso y la talla para definir el estado nutricional de los pacientes
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Mes 6 y 12
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Obesidad abdominal
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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La obesidad abdominal/central se evaluará midiendo la circunferencia de la cintura
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Mes 6 y 12
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Se evaluarán las presiones arteriales sistólica/diastólica.
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Mes 6 y 12
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Diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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La diabetes mellitus tipo 2 se evaluará según las definiciones de la ADA, que incluyen glucemia en ayunas ≥ 126 mg/dl, glucemia en 2 horas ≥ 200 mg/dl después de la prueba de glucosa, HbA1C ≥6,5 % o pacientes con síntomas de hiperglucemia y glucemia aleatoria ≥ 200 mg /dl.
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Mes 6 y 12
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Se utilizará el cuestionario/escala multidimensional de Ryff para evaluar los niveles de bienestar psicológico.
El cambio en el bienestar se evaluará como una modificación en la puntuación global de la escala (de 29 a 174 puntos) durante las intervenciones.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado de bienestar psicológico.
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Mes 6 y 12
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Salud mental positiva
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Se aplicará el cuestionario de forma abreviada del continuo de salud mental para evaluar el bienestar emocional, psicológico y social positivo.
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Mes 6 y 12
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Afectividad emocional
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Encuesta Horario de Afecto Positivo y Negativo evaluará la afectividad emocional
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Mes 6 y 12
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Vida, calidad de
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario multidimensional SF-36 de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Este cuestionario evalúa 8 dimensiones mediante escalas específicas, cada una de las cuales va de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Mes 6 y 12
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Enfermedad psicologica
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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La enfermedad psicológica se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado DASS-21.
Este cuestionario incluye escalas de depresión, ansiedad y estrés, cada una de las cuales va de 0 a 21 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una peor enfermedad psicológica.
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Mes 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Attilio Rigotti, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dussaillant C, Echeverria G, Urquiaga I, Velasco N, Rigotti A. [Current evidence on health benefits of the mediterranean diet]. Rev Med Chil. 2016 Aug;144(8):1044-1052. doi: 10.4067/S0034-98872016000800012. Spanish.
- Echeverria G, Urquiaga I, Concha MJ, Dussaillant C, Villarroel L, Velasco N, Leighton F, Rigotti A. [Validation of self-applicable questionnaire for a Mediterranean dietary index in Chile]. Rev Med Chil. 2016 Dec;144(12):1531-1543. doi: 10.4067/S0034-98872016001200004. Spanish.
- Urquiaga I, Echeverria G, Dussaillant C, Rigotti A. [Origin, components and mechanisms of action of the Mediterranean diet]. Rev Med Chil. 2017 Jan;145(1):85-95. doi: 10.4067/S0034-98872017000100012. Spanish.
- Echeverria G, McGee EE, Urquiaga I, Jimenez P, D'Acuna S, Villarroel L, Velasco N, Leighton F, Rigotti A. Inverse Associations between a Locally Validated Mediterranean Diet Index, Overweight/Obesity, and Metabolic Syndrome in Chilean Adults. Nutrients. 2017 Aug 11;9(8):862. doi: 10.3390/nu9080862.
- Echeverria G, Dussaillant C, McGee EE, Mena C, Nitsche MP, Urquiaga I, Bitran M, Pedrals N, Rigotti A. Promoting and Implementing the Mediterranean Diet in the Southern Hemisphere: the Chilean Experience. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;72(Suppl 1):38-46. doi: 10.1038/s41430-018-0307-7.
- Echeverria G, Tiboni O, Berkowitz L, Pinto V, Samith B, von Schultzendorff A, Pedrals N, Bitran M, Ruini C, Ryff CD, Del Rio D, Rigotti A. Mediterranean Lifestyle to Promote Physical, Mental, and Environmental Health: The Case of Chile. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 16;17(22):8482. doi: 10.3390/ijerph17228482.
- Figueroa C, Echeverria G, Villarreal G, Martinez X, Ferreccio C, Rigotti A. Introducing Plant-Based Mediterranean Diet as a Lifestyle Medicine Approach in Latin America: Opportunities Within the Chilean Context. Front Nutr. 2021 Jun 25;8:680452. doi: 10.3389/fnut.2021.680452. eCollection 2021.
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- 190606013
- 1201607 (Otro identificador: FONDECYT - ANID - Chile)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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