Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelhavsdiet- och psykologiskt välbefinnande teoribaserad intervention för att vända metabolt syndrom i Chile (CHILEMED)

3 augusti 2022 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Design, implementering och prospektiv utvärdering av en medelhavsdiet- och psykologiskt välbefinnande baserad intervention för att vända metabolt syndrom, ett mycket utbrett risktillstånd för kroniska sjukdomar i Chile

Främjande av MedDiet-följsamhet och psykologiskt välbefinnande i Chile erbjuder en stor potential för att konfrontera vår pågående epidemiologiska övergång till ökade riskfaktorer och icke-smittsamma kroniska sjukdomar. Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att designa, implementera och utvärdera effekten av en MedDiet- och psykologiskt välbefinnande-baserad intervention på reverseringshastigheten för MetS -jämfört med en kontrolldiet med låg fetthalt - i den chilenska vuxna befolkningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Icke-smittsamma sjukdomar (NCD) är för närvarande viktiga orsaker till sjuklighet och dödlighet samt ekonomisk vårdbelastning över hela världen, inklusive Chile. Predisponerande psykosociala såväl som livsstilsriskfaktorer - såsom en ohälsosam kost - har drivit på denna globala ökning av NCDs. Sammantaget kräver den pågående epidemiologiska övergången och nuvarande hälsosituation i vårt land ett akut behov av ytterligare utvärdering av sjukdomsrelaterade psykosociala faktorer och kost samt definition av evidensbaserade genomförbara och effektiva näringsinsatser i den chilenska befolkningen. Dessutom kan kostinterventioner lättare införlivas och följas om de tillhandahålls och stöds av teoribaserade och kontextuellt grundade psykologiska tillvägagångssätt inom en omfattande positiv psykosocial ram.

För närvarande är Medelhavsdieten (MedDiet) ett av de hälsosammaste kostmönstren baserat på observationsstudier i utvecklade länder som visar att efterlevnad av detta födointagsmönster associerar med lägre prevalens/incidens av flera NCDs, inklusive metaboliskt syndrom (MetS), och minskad total dödlighet. Mycket färre interventionsstudier - huvudsakligen utförda i Europa och några av dem ifrågasatta på grund av metodologiska problem och andra med inkonsekventa resultat - har rapporterat gynnsamma effekter av MedDiets på kliniska resultat. Följaktligen är effekten av MedDiet på högrisktillstånd (dvs MetS) och kliniska slutpunkter i populationer utanför Medelhavsområdet fortfarande okänd. Därför behövs ytterligare interventionsstudier om detta kostmönster på sjukdomsutfall i mer olika befolkningar, inklusive vårt land.

En medelhavslivsstil går längre än bara matintag: den inkluderar främjande av psykosociala resurser, samhällsliv såväl som kulturella traditioner. Medelhavslivsstilen är faktiskt en riktig livsstil som integrerat främjar fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande. Men psykiskt välbefinnande (PWB) är mycket mer än frånvaro av psykiska störningar. Från en positiv ram omfattar PWB känslomässigt/subjektivt välbefinnande tillsammans med effektiv psykologisk funktion inom ett gynnsamt socialt sammanhang och har associerats med hälsosamt beteende, positiva hälsoresultat och lång livslängd. Främjande av PWB är i själva verket ett framväxande mål inom hälso- och sjukvården, som flyttar fokus från att behandla/förebygga psykiska sjukdomar till att förbättra positiva aspekter av mental hälsa. Om PWB-interventioner är genomförbara och effektiva för att öka efterlevnaden av hälsobeteenden, kan de bli ett kostnadseffektivt verktyg för att förbättra biomarkörer, funktionella och kliniska resultat relaterade till NCDs.

Baserat på detta senare breda och positiva psykosociala paradigm, kan främjande av PWB underlätta förvärv och rutinmässig utövande av hälsosamma livsstilar, såsom MedDiet, vilket minskar risken för NCDs. Men såvitt vi vet har PWB-teoribaserade interventioner inte testats som ett nytt tillvägagångssätt för att öka MedDiet-följsamheten. Baserat på multikonstruktionsmodellen av denna teori, som är förenlig med en medelhavslivsstil, kan ett omfattande PWB-interventionsprogram öka följsamheten till MedDiet och i sin tur öka dess inverkan på kroniska sjukdomsrisktillstånd som MetS.

Anmärkningsvärt nog har centrala Chile en Medelhavsliknande miljö och livsmedelsproduktion som är jämförbar med den som finns i Medelhavsländerna. Chilenska kulinariska traditioner använder också ingredienser och matlagningstekniker som liknar medelhavsköket. Därför erbjuder främjandet av MedDiet-följsamhet i Chile en stor potential för att konfrontera vår pågående epidemiologiska övergång till ökade riskfaktorer och NCDs. Trots vår geografi, livsmedelsproduktion, kulinariska traditioner och potentiella hälsofördelar har väldigt få studier utvärderat den potentiella effekten av MedDiet-mönster på hälsa och/eller sjukdom hos chilenska ämnen. Dessutom uppvisar dessa studier viktiga metodologiska begränsningar, såsom endast tvärsnittsobservationsanalys eller små urvalsstorlekar, inga kontrolljämförare för interventioner, brist på teoribaserade beteendeförändringsråd och användning av mellanliggande biomarkörer snarare än kliniska slutpunkter. Bättre utformade interventionsstudier med hjälp av ett lokalt anpassat MedDiet-index, genomförbara kostrecept, nya PWB-rådgivningsstrategier samt omfattande resultatutvärdering krävs för att ytterligare stödja och mer omfattande implementera detta kostmönster och dess associerade positiva psykosociala egenskaper för förebyggande och behandling av NCD i vår befolkning.

VÄGLEDANDE HYPOTESER. Ett psykologiskt välbefinnande teoribaserat beteendestöd ökar den långsiktiga MedDiet-efterlevnaden och denna näringsinsats i kombination med främjande av psykologiskt välbefinnande är mer effektiva för att vända MetS i chilenska ämnen (primärt resultat) och förbättra ytterligare relevanta biomarkörer, kliniska tillstånd, och välbefinnande (sekundära resultat) jämfört med individer som enbart följer ett dietmönster med låg fetthalt.

ÖVERGRIPANDE MÅL: 1. Att utforma en PWB-intervention samt att förfina ett MedDiet-mönster anpassat och kontextualiserat till chilenska ämnen; 2. Att avgöra om en skräddarsydd psykologisk välbefinnande intervention underlättar initiering och långvarig efterlevnad av ett MedDiet-kostmönster hos chilenska patienter med MetS; 3. Att visa att ett lokalt anpassat MedDiet-mönster i samband med en psykologisk välbefinnandeintervention - kontra en diet med låg fetthalt ensam - ökar reverseringshastigheten för MetS; och 4. Att fastställa huruvida denna kostmetod med eller utan en psykologisk intervention förbättrar traditionella och nya sjukdomsbiomarkörer såväl som icke-alkoholisk fettleversjukdom och psykologiskt välbefinnande - jämfört med en kontrolldiet med låg fetthalt - hos chilenska patienter med MetS.

METODIK. Sammantaget kommer detta förslag att utforma och implementera en PWB-teoribaserad beteendeförändringsstrategi för att öka MedDiet-följsamheten och utföra en klinisk MedDiet-intervention som huvudsakliga experimentella forskningsmetoder. En skräddarsydd kontextualiserad PWB-intervention kommer att utformas med hjälp av information som härrör från fokusgruppsbaserad kvalitativ forskning. Sedan kommer en parallellgrupps randomiserad kontrollerad klinisk prövning att utvecklas för att fastställa effekten av MedDiet- och psykologiskt välbefinnande baserad näringsintervention på MetS (primär slutpunkt), sjukdomsassocierade biomarkörer, fettleversjukdom, depression, livskvalitet och psykiskt välbefinnande (sekundära resultat). Lämpliga studieprotokoll, antropometriska, frågeformulärbaserade, biokemiska, avbildnings- och kliniska uppföljningsutvärderingar samt korrekta statistiska metoder kommer att implementeras och tillämpas i RCT-studien.

BETYDNING OCH IMPLIKATIONER: Om huvudfynden blir som förväntat (psykologisk välbefinnande intervention underlättar efterlevnaden av MedDiet och denna kombinerade intervention minskar MetS och förbättrar relaterade sekundära kliniska och psykosociala resultat), kommer detta forskningsförslag att ge ytterligare bevis på den fördelaktiga hälsan effekterna av MedDiet bortom Medelhavsområdet, särskilt i vårt land. Baserat på detta lokalt genererade bevis kan MedDiet associerad med främjande av positiva psykosociala resurser tillämpas mer övertygande för att främja fysisk hälsa och välbefinnande samt för att förebygga och behandla NCD på individ- och befolkningsnivå i Chile.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

339

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna män eller kvinnor 25-70 år gamla med befintligt metabolt syndrom definierat som närvaron av minst tre av följande kriterier: (i) bukfetma (midjemått >90 cm hos män eller >80 cm hos kvinnor), (ii) ) lågt HDL-kolesterol (<40 mg/dl hos män eller <50 mg/dl hos kvinnor) eller under HDL-höjande läkemedel, (iii) höga triglycerider (TG) (≥ 150 mg/dl) eller under TG-sänkande läkemedel, ( iv) högt blodtryck (blodtryck ≥ 130/85 mmHg) eller under behandling, och (v) högt blodsocker (fastande plasmaglukoskoncentration ≥ 100 mg/dl) eller under behandling.

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av skriftligt informerat samtycke
  • Oförmåga/låg chans att följa dieter eller delta i schemalagda besök
  • Allergi eller intolerans mot livsmedel som ingår i antingen interventionsdieter
  • Nyligen (<12 månader) deltagande i viktminskningsprogram
  • Fetma med BMI >35 kg/m2 eller på grund av endokrina sjukdomar, med undantag för behandlad hypotyreos
  • Typ 1-diabetes, instabil typ 2-diabetes
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • Tidigare klinisk aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
  • Användning av mediciner såsom viktminskningsläkemedel, orala kortikoider, immunsuppressiva medel eller cellgifter
  • Avancerad kronisk leversjukdom
  • Tidigare organtransplantation
  • Historik med HIV-positiv status eller AIDS
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller större gastrointestinala operationer (bariatrisk kirurgi, tarmresektion)
  • Aktiva psykiatriska tillstånd: ätstörningar, svår depression, bipolär sjukdom, schizofreni
  • Kort (<2 år) förväntad livslängd
  • Pågående eller tidigare (inom det senaste året) deltagande i andra kliniska prövningar med diet- eller läkemedelsinterventioner
  • Institutionaliserade ämnen
  • Ytterligare villkor som kan begränsa anslutningen till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt
Den fettsnåla dietgruppen kommer att rådas att konsumera ett kostmönster med fettrestriktioner inklusive matintag baserat på de i förväg specificerade näringskriterierna.
Dietgruppen med låg fetthalt kommer att rådas att konsumera ett kostmönster med fettrestriktioner inklusive matintag baserat på följande kriterier: 1)
Aktiv komparator: Enbart medelhavskost
Medelhavsgruppen kommer att få indikationer på att konsumera ett lokalt anpassat och genomförbart kostmönster inklusive karakteristiska medelhavsmat baserade på tillgången på chilensk mat.
Medelhavsdietgruppen kommer att få kostrekommendationer enligt följande: 1) användning av olivolja (>3 teskedar/dag), 2) Canolaolja som andra fettkälla för matlagning och dressing eller >3 enheter avokado/vecka; 3) ≥3 dagliga portioner grönsaker (minst en av dem som färska grönsaker i en sallad), 4) ≥2 dagliga portioner färsk frukt; 5) ≥2 veckoportioner av baljväxter; 6) >2 veckoportioner färsk, konserverad eller fryst fisk (minst en portion fet fisk)/skaldjur; 7) ≥2 veckoportioner av nötter/frön; 8) 4-8 portioner/vecka av vitt kött (fågel eller kalkon utan skinn) istället för 9) fett eller processat kött (
Aktiv komparator: Medelhavskost plus psykologiskt välbefinnande
Interventionsgruppen för medelhavskost + välbefinnande kommer att bli föremål för intag av ett lokalt anpassat och genomförbart mönster av medelhavsmat som finns tillgänglig i Chile i kombination med en psykologisk välbefinnande teoribaserad intervention.
Medelhavsdietgruppen kommer att få kostrekommendationer enligt följande: 1) användning av olivolja (>3 teskedar/dag), 2) Canolaolja som andra fettkälla för matlagning och dressing eller >3 enheter avokado/vecka; 3) ≥3 dagliga portioner grönsaker (minst en av dem som färska grönsaker i en sallad), 4) ≥2 dagliga portioner färsk frukt; 5) ≥2 veckoportioner av baljväxter; 6) >2 veckoportioner färsk, konserverad eller fryst fisk (minst en portion fet fisk)/skaldjur; 7) ≥2 veckoportioner av nötter/frön; 8) 4-8 portioner/vecka av vitt kött (fågel eller kalkon utan skinn) istället för 9) fett eller processat kött (
Denna grupp kommer att utsättas för samma medelhavskostmönster som angivits tidigare samt för en psykologisk välbefinnandeintervention som kommer att inkludera en mängd olika komponenter/aktiviteter, omfamnande värderingar, syfte, självacceptans, karaktärsstyrkor, emotionell reglering, hantering av negativitet, målsättning, mindfulness, njutning, tacksamhet, autonomi, relationer, sociala interaktioner och prosocialt beteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt syndrom
Tidsram: Månad 12
Metaboliskt syndrom diagnostiseras när tre av fem kriterier från NCEP ATPIII-definitionen är närvarande. Näringsinterventionerna kommer att avgöra omvändning av metabolt syndrom när deltagarna uppvisar från 0 till 2 diagnostiska kriterier i slutet av studien.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelhavskosthållning
Tidsram: Månad 6 och 12
Dietens efterlevnad av detta matintagsmönster kommer att bedömas av det chilenska medelhavsdietindexet. Förändringar i efterlevnaden av denna diet kommer att utvärderas som modifiering av poängen (från 0 till 14 poäng) under interventionerna. Högre poäng betyder bättre resultat.
Månad 6 och 12
Insulinresistens
Tidsram: Månad 6 och 12
Insulinresistens kommer att bedömas genom HOMA-IR-indexet som erhålls genom att mäta fasteglukos (mg/dL) och fastande insulin (uU/mL).
Månad 6 och 12
Glukoshomeostas
Tidsram: Månad 6 och 12
Total glukoshomeostas kommer att utvärderas genom att mäta glykerat hemoglobin (HbA1c)
Månad 6 och 12
Lipidprofil
Tidsram: Månad 6 och 12
Fastande triglycerider, totalt kolesterol och HDL-kolesterol (alla uttryckt som mg/dL) kommer att bedömas för att kategorisera lipidförändringar.
Månad 6 och 12
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Månad 6 och 12
Högkänsligt C-reaktivt protein kommer att bestämmas som pro-inflammatorisk och prognostisk biomarkör.
Månad 6 och 12
Plasmaantioxidantkapacitet
Tidsram: Månad 6 och 12
Ferri-reducerande förmåga hos plasma (FRAP) i fastande plasmaprover från deltagare kommer att användas för att bedöma total plasmaantioxidantaktivitet.
Månad 6 och 12
Lipidperoxidation
Tidsram: Månad 6 och 12
Oxiderat lågdensitetslipoprotein (oxLDL) kommer att mätas som lipidperoxidationsbiomarkör
Månad 6 och 12
Serumproteinoxidation
Tidsram: Månad 6 och 12
Advanced oxidation protein products (AOPP) kommer att mätas i serumprover som en biomarkör för oxidativ stress i proteiner.
Månad 6 och 12
Body mass index (BMI)
Tidsram: Månad 6 och 12
BMI kommer att beräknas med hjälp av vikt och längd för att definiera patienternas näringsstatus
Månad 6 och 12
Bukfetma
Tidsram: Månad 6 och 12
Abdominal/central fetma kommer att utvärderas genom att mäta midjemåttet
Månad 6 och 12
Blodtryckskontroll
Tidsram: Månad 6 och 12
Systoliskt/diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
Månad 6 och 12
Typ 2 diabetes mellitus
Tidsram: Månad 6 och 12
Typ 2-diabetes mellitus kommer att bedömas baserat på ADA-definitioner, inklusive fasteglykemi ≥ 126 mg/dl, 2-timmarsglykemi ≥ 200 mg/dl efter glukosprovokation, HbA1C ≥6,5 %, eller patient med hyperglykemiska symtom och slumpmässig glykemi ≥ 200 mg /dl.
Månad 6 och 12
Psykologiskt välmående
Tidsram: Månad 6 och 12
Ryffs flerdimensionella frågeformulär/skala kommer att användas för att bedöma psykologiska välbefinnandenivåer. Förändringar i välbefinnande kommer att utvärderas som modifiering av den totala skalan (från 29 till 174 poäng) under interventionerna. Högre poäng innebär ett bättre psykiskt välbefinnande.
Månad 6 och 12
Positiv mental hälsa
Tidsram: Månad 6 och 12
Mental Health Continuum-enkät i kort form kommer att användas för att bedöma positivt känslomässigt, psykologiskt och socialt välbefinnande
Månad 6 och 12
Emotionell affektivitet
Tidsram: Månad 6 och 12
Enkäten med schema för positiva och negativa effekter kommer att utvärdera känslomässig affektivitet
Månad 6 och 12
Liv, kvalitet på
Tidsram: Månad 6 och 12
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av det multidimensionella SF-36 frågeformuläret för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Detta frågeformulär utvärderar 8 dimensioner med hjälp av specifika skalor, var och en sträcker sig från 0 till 100 poäng. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Månad 6 och 12
Psykologisk sjukdom
Tidsram: Månad 6 och 12
Psykisk sjukdom kommer att bedömas med hjälp av DASS-21 självrapporterade frågeformulär. Detta frågeformulär innehåller skalor för depression, ångest och stress, var och en sträcker sig från 0 till 21 poäng. Högre poäng indikerar värre psykisk sjukdom.
Månad 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Attilio Rigotti, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 190606013
  • 1201607 (Annan identifierare: FONDECYT - ANID - Chile)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Diet med låg fetthalt

3
Prenumerera