Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská dieta a teorie psychologické pohody založená na intervenci k zvrácení metabolického syndromu v Chile (CHILEMED)

3. srpna 2022 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Návrh, implementace a výhledové vyhodnocení intervence založené na středomořské stravě a teorii psychické pohody k reverznímu metabolickému syndromu, vysoce rozšířenému rizikovému stavu chronického onemocnění v Chile

Podpora dodržování MedDiet a psychické pohody v Chile nabízí velký potenciál čelit našemu probíhajícímu epidemiologickému přechodu ke zvýšeným rizikovým faktorům a nepřenosným chronickým onemocněním. Hlavními cíli této klinické studie je navrhnout, implementovat a vyhodnotit dopad intervence založené na MedDiet a psychické pohodě na míru zvratu MetS – ve srovnání s kontrolní nízkotučnou dietou – v chilské dospělé populaci.

Přehled studie

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Nepřenosné nemoci (NCD) jsou v současnosti hlavními příčinami nemocnosti a úmrtnosti i ekonomické zátěže zdravotní péče po celém světě, včetně Chile. Tento globální nárůst nepřenosných nemocí způsobily predispoziční psychosociální rizikové faktory a rizikové faktory životního stylu – jako je nezdravá strava. Celkově vzato, probíhající epidemiologická transformace a současná zdravotní situace v naší zemi vyžaduje naléhavou potřebu dalšího hodnocení psychosociálních faktorů a stravy souvisejících s onemocněním a také definování proveditelných a účinných nutričních intervencí u chilské populace na základě důkazů. Kromě toho lze dietní intervence snadněji začlenit a následovat, pokud jsou poskytovány a podporovány psychologickými přístupy založenými na teorii a kontextu v komplexním pozitivním psychosociálním rámci.

V současné době je středomořská strava (MedDiet) jedním z nejzdravějších dietních vzorců založených na pozorovacích studiích ve vyspělých zemích, které ukazují, že dodržování tohoto vzorce příjmu potravy je spojeno s nižší prevalencí/incidenci několika NCD, včetně metabolického syndromu (MetS), a snížením celkového úmrtnost. Mnohem méně intervenčních studií – v podstatě provedených v Evropě a některé z nich zpochybněny kvůli metodologickým problémům a jiné s nekonzistentními nálezy – uvedlo příznivé účinky MedDiets na klinické výsledky. Dopad MedDiet na vysoce rizikové stavy (tj. MetS) a klinické koncové body v populacích mimo Středomoří tedy zůstává neznámý. Je tedy zapotřebí dalších intervenčních studií o tomto dietním vzoru o výsledcích onemocnění u rozmanitějších populací, včetně naší země.

Středomořský životní styl přesahuje pouhý příjem potravy: zahrnuje propagaci psychosociálních zdrojů, komunitního života i kulturních tradic. Středomořský životní styl je skutečně skutečným způsobem života, který integrálně podporuje fyzickou, duševní a sociální pohodu. Psychická pohoda (PWB) je však mnohem více než absence duševních poruch. Z pozitivního rámce PWB zahrnuje emocionální/subjektivní pohodu spolu s efektivním psychologickým fungováním v příznivém sociálním kontextu a je spojován se zdravým chováním, pozitivními zdravotními výsledky a dlouhověkostí. Propagace PWB je ve skutečnosti novým cílem ve zdravotnictví, který posouvá zaměření od léčby/prevence duševních nemocí k posilování pozitivních aspektů duševního zdraví. Pokud jsou intervence PWB proveditelné a účinné při podpoře dodržování zdravotního chování, mohou se stát nákladově efektivním nástrojem ke zlepšení biomarkerů, funkčních a klinických výsledků souvisejících s NCD.

Na základě tohoto širokého a pozitivního psychosociálního paradigmatu může propagace PWB usnadnit osvojení a rutinní praktikování zdravého životního stylu, jako je MedDiet, což snižuje riziko NCD. Nicméně, pokud je nám známo, intervence založené na teorii PWB nebyly testovány jako nový přístup ke zvýšení dodržování MedDiet. Na základě multikonstrukčního modelu této teorie, který je v souladu se středomořským životním stylem, může komplexní intervenční program PWB zvýšit dodržování MedDiet a naopak zvýšit její dopad na rizikové stavy chronických onemocnění, jako je MetS.

Je pozoruhodné, že střední Chile má středomořské prostředí a produkci potravin srovnatelnou s těmi ve středomořských zemích. Chilské kulinářské tradice také používají přísady a techniky vaření podobné středomořské kuchyni. Propagace dodržování MedDiet v Chile tedy nabízí velký potenciál pro konfrontaci našeho probíhajícího epidemiologického přechodu ke zvýšeným rizikovým faktorům a NCD. Navzdory naší geografii, produkci potravin, kulinářským tradicím a potenciálním zdravotním přínosům jen velmi málo studií hodnotilo potenciální dopad vzorců MedDiet na zdraví a/nebo nemoci u chilských subjektů. Kromě toho tyto studie vykazují významná metodologická omezení, jako je pouze průřezová observační analýza nebo malá velikost vzorků, žádné kontrolní komparátory pro intervence, nedostatek teoretických doporučení pro změnu chování a použití přechodných biomarkerů spíše než klinických koncových bodů. K další podpoře a rozsáhlejší implementaci tohoto stravovacího vzorce a jeho souvisejících pozitivních psychosociálních rysů pro prevenci a léčbu NCD v naší společnosti jsou zapotřebí lépe navržené intervenční studie využívající lokálně přizpůsobený index MedDiet, proveditelné dietní předpisy, nové strategie poradenství PWB a komplexní hodnocení výsledků. populace.

VODÍCÍ HYPOTÉZY. Behaviorální podpora založená na teorii psychické pohody zvyšuje dlouhodobé dodržování MedDiet a tato nutriční intervence kombinovaná s podporou psychické pohody je účinnější při zvrácení MetS u chilských subjektů (primární výsledek) a zlepšení dalších relevantních biomarkerů, klinických stavů, a pohodu (sekundární výsledky) ve srovnání s jedinci, kteří dodržují pouze nízkotučnou dietu.

CELKOVÉ CÍLE: 1. Navrhnout intervenci PWB a vylepšit vzorec MedDiet přizpůsobený a kontextualizovaný pro chilské subjekty; 2. Zjistit, zda přizpůsobená intervence zaměřená na duševní pohodu usnadňuje zahájení a dlouhodobé dodržování dietního vzorce MedDiet u chilských subjektů s MetS; 3. Demonstrovat, že lokálně přizpůsobený vzorec MedDiet ve spojení s intervencí na psychickou pohodu – oproti samotné nízkotučné dietě – zvyšuje míru zvratu MetS; a 4. Zjistit, zda tento dietní přístup s nebo bez psychologické intervence zlepšuje tradiční a nové biomarkery onemocnění, stejně jako nealkoholické ztučnění jater a psychickou pohodu – ve srovnání s kontrolní nízkotučnou dietou – u chilských subjektů s MetS.

METODOLOGIE. Celkově tento návrh navrhne a implementuje strategii změny chování založenou na teorii PWB s cílem zvýšit dodržování MedDiet a provést klinickou intervenci MedDiet jako hlavní experimentální výzkumné přístupy. Na míru šitá kontextová intervence PWB bude navržena s využitím informací odvozených z kvalitativního výzkumu založeného na fokusních skupinách. Poté bude vyvinuta randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, která určí dopad nutriční intervence založené na teorii MedDiet a psychologické pohody na MetS (primární cílový bod), biomarkery související s onemocněním, ztučnění jater, depresi, kvalita života a psychická pohoda (sekundární výstupy). Ve studii RCT budou implementovány a aplikovány vhodné protokoly studie, antropometrické, dotazníkové, biochemické, zobrazovací a klinické hodnocení, jakož i správné statistické přístupy.

VÝZNAM A DŮSLEDKY: Pokud hlavní zjištění dopadnou podle očekávání (intervence v oblasti psychické pohody usnadňuje dodržování MedDiet a tato kombinovaná intervence snižuje MetS a zlepšuje související sekundární klinické a psychosociální výsledky), tento návrh výzkumu poskytne další důkazy o příznivém zdravotním stavu. účinky MedDiet mimo středomořské oblasti, zejména u nás. Na základě těchto místně generovaných důkazů může být MedDiet spojená s podporou pozitivních psychosociálních zdrojů přesvědčivěji aplikována k podpoře fyzického zdraví a pohody, stejně jako k prevenci a léčbě NCD na úrovni jednotlivců a populace v Chile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

339

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži nebo ženy ve věku 25–70 let s existujícím metabolickým syndromem definovaným jako přítomnost alespoň tří z následujících kritérií: (i) abdominální obezita (obvod pasu >90 cm u mužů nebo >80 cm u žen), (ii ) nízký HDL-cholesterol (<40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen) nebo při užívání léků zvyšujících HDL, (iii) při vysokých hladinách triglyceridů (TG) (≥ 150 mg/dl) nebo při podávání léků snižujících TG, ( iv) vysoká krevní hypertenze (krevní tlak ≥ 130/85 mmHg) nebo při léčbě a (v) vysoká hladina glukózy v krvi (koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥ 100 mg/dl) nebo při léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Absence písemného informovaného souhlasu
  • Neschopnost/nízká šance dodržovat diety nebo navštěvovat plánované návštěvy
  • Alergie nebo nesnášenlivost potravin zahrnutých do intervenčních diet
  • Nedávná (<12 měsíců) účast v programu hubnutí
  • Obezita s BMI >35 kg/m2 nebo v důsledku endokrinních onemocnění, s výjimkou léčené hypotyreózy
  • Diabetes 1. typu, nestabilní diabetes 2. typu
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Předchozí klinické aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
  • Užívání léků, jako jsou léky na hubnutí, perorální kortikoidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla
  • Pokročilé chronické onemocnění jater
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Historie HIV pozitivního stavu nebo AIDS
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo velké gastrointestinální operace (bariatrická chirurgie, resekce střeva)
  • Aktivní psychiatrické stavy: poruchy příjmu potravy, těžká deprese, bipolární porucha, schizofrenie
  • Krátká (<2 roky) předpokládaná délka života
  • Současná nebo předchozí (v posledním roce) účast v jiných klinických studiích s dietními nebo lékovými intervencemi
  • Institucionalizované subjekty
  • Další podmínky, které mohou omezit dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta
Nízkotučné dietě bude doporučeno konzumovat dietní vzorec s omezením tuků včetně příjmu potravy na základě předem specifikovaných nutričních kritérií.
Nízkotučné dietě bude doporučeno konzumovat dietní vzorec s omezením tuků včetně příjmu potravy na základě následujících kritérií: 1)
Aktivní komparátor: Středomořská strava samotná
Středomořská skupina obdrží indikace ke konzumaci místně přizpůsobeného a proveditelného stravovacího modelu včetně charakteristických středomořských potravin na základě dostupnosti chilských potravin.
Skupina středomořské diety obdrží následující dietní doporučení: 1) použití olivového oleje (>3 čajové lžičky/den), 2) řepkového oleje jako druhého zdroje tuku při vaření a dresinku nebo >3 jednotek/týden avokáda; 3) ≥3 denní porce zeleniny (alespoň jedna z nich jako čerstvá zelenina v salátu), 4) ≥2 denní porce čerstvého ovoce; 5) ≥2 týdenní porce luštěnin; 6) >2 týdenní porce čerstvých, konzervovaných nebo mražených ryb (alespoň jedna porce tučných ryb)/mořských plodů; 7) ≥2 týdenní porce ořechů/semen; 8) 4-8 porcí/týden bílého masa (drůbež nebo krůta bez kůže) místo 9) tučného nebo zpracovaného masa (
Aktivní komparátor: Středomořská strava plus podpora psychické pohody
Intervenční skupina pro středomořskou stravu + pohodu bude podléhat příjmu lokálně přizpůsobeného a proveditelného vzoru středomořských potravin dostupných v Chile v kombinaci s intervencí založenou na teorii psychologické pohody.
Skupina středomořské diety obdrží následující dietní doporučení: 1) použití olivového oleje (>3 čajové lžičky/den), 2) řepkového oleje jako druhého zdroje tuku při vaření a dresinku nebo >3 jednotek/týden avokáda; 3) ≥3 denní porce zeleniny (alespoň jedna z nich jako čerstvá zelenina v salátu), 4) ≥2 denní porce čerstvého ovoce; 5) ≥2 týdenní porce luštěnin; 6) >2 týdenní porce čerstvých, konzervovaných nebo mražených ryb (alespoň jedna porce tučných ryb)/mořských plodů; 7) ≥2 týdenní porce ořechů/semen; 8) 4-8 porcí/týden bílého masa (drůbež nebo krůta bez kůže) místo 9) tučného nebo zpracovaného masa (
Tato skupina bude podrobena stejnému vzoru středomořské stravy, který byl popsán dříve, a také psychologické intervence, která bude zahrnovat různé složky/aktivity, přijímání hodnot, účel, sebepřijetí, silné stránky charakteru, emoční regulaci, řešení problémů. negativita, stanovování cílů, všímavost, vychutnávat si, vděčnost, autonomie, vztahy, sociální interakce a prosociální chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický syndrom
Časové okno: 12. měsíc
Metabolický syndrom je diagnostikován, když jsou přítomna tři z pěti kritérií z definice NCEP ATPIII. Nutriční intervence určí zvrat metabolického syndromu, když účastníci na konci studie vykazují 0 až 2 diagnostická kritéria.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Dietní dodržování tohoto vzorce příjmu potravy bude hodnoceno pomocí chilského středomořského dietního indexu. Změna v dodržování této diety bude hodnocena jako změna skóre (v rozmezí 0 až 14 bodů) během intervencí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6. a 12. měsíc
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí indexu HOMA-IR získaného měřením glukózy nalačno (mg/dl) a inzulínu nalačno (uU/ml).
6. a 12. měsíc
Homeostáza glukózy
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Celková homeostáza glukózy bude hodnocena měřením glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
6. a 12. měsíc
Lipidový profil
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Triglyceridy nalačno, celkový cholesterol a HDL-cholesterol (vše vyjádřeno v mg/dl) budou hodnoceny za účelem kategorizace změn lipidů.
6. a 12. měsíc
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Vysoce citlivý C-reaktivní protein bude určen jako prozánětlivý a prognostický biomarker.
6. a 12. měsíc
Antioxidační kapacita plazmy
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Ferric redukční schopnost plazmy (FRAP) ve vzorcích plazmy nalačno účastníků bude použita k posouzení celkové antioxidační aktivity plazmy.
6. a 12. měsíc
Peroxidace lipidů
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Jako biomarker peroxidace lipidů bude měřen oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (oxLDL).
6. a 12. měsíc
Oxidace sérových proteinů
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Ve vzorcích séra budou měřeny produkty pokročilé oxidace proteinů (AOPP) jako biomarker oxidačního stresu v proteinech.
6. a 12. měsíc
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
BMI bude vypočítán pomocí hmotnosti a výšky, aby bylo možné definovat nutriční stav pacientů
6. a 12. měsíc
Břišní obezita
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Břišní/centrální obezita bude hodnocena měřením obvodu pasu
6. a 12. měsíc
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Bude hodnocen systolický/diastolický krevní tlak.
6. a 12. měsíc
Diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Diabetes mellitus 2. typu bude hodnocen na základě definic ADA, včetně glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl, 2-hodinové glykémie ≥ 200 mg/dl po stimulaci glukózou, HbA1C ≥ 6,5 % nebo pacienta s hyperglykemickými příznaky a náhodnou glykémií ≥ 200 mg /dl.
6. a 12. měsíc
Psychická pohoda
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Ryffův multidimenzionální dotazník/škála bude použit k posouzení úrovně psychické pohody. Změna pohody bude hodnocena jako změna v celkovém skóre škály (od 29 do 174 bodů) během intervencí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek v oblasti psychické pohody.
6. a 12. měsíc
Pozitivní duševní zdraví
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Duševní zdraví Continuum-krátká forma dotazníku bude použita k posouzení pozitivní emocionální, psychologické a sociální pohody.
6. a 12. měsíc
Emocionální afektivita
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Průzkum Rozvrh pozitivních a negativních afektů bude hodnotit emoční afektivitu
6. a 12. měsíc
Život, kvalita
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Kvalita života bude hodnocena pomocí multidimenzionálního dotazníku SF-36 týkajícího se kvality života (HRQoL). Tento dotazník hodnotí 8 dimenzí pomocí specifických škál, každá v rozsahu od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6. a 12. měsíc
Psychické onemocnění
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Psychologické onemocnění bude hodnoceno pomocí dotazníku DASS-21, který si sami hlásili. Tento dotazník obsahuje škály deprese, úzkosti a stresu, každá v rozsahu od 0 do 21 bodů. Vyšší skóre ukazuje na horší psychickou nemoc.
6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Attilio Rigotti, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 190606013
  • 1201607 (Jiný identifikátor: FONDECYT - ANID - Chile)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Nízkotučná dieta

Předplatit