Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediterranean diett- og psykologisk velvære teoribasert intervensjon for å reversere metabolsk syndrom i Chile (CHILEMED)

3. august 2022 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Design, implementering og prospektiv evaluering av en middelhavsdiett- og psykologisk velvære-teoribasert intervensjon for å reversere metabolsk syndrom, en svært utbredt kronisk sykdomsrisikotilstand i Chile

Fremme av etterlevelse av MedDiet og psykologisk velvære i Chile tilbyr et stort potensial for å konfrontere vår pågående epidemiologiske overgang til økte risikofaktorer og ikke-smittsomme kroniske sykdommer. Hovedmålene med denne kliniske studien er å designe, implementere og evaluere effekten av en MedDiet- og psykologisk velværebasert intervensjon på reverseringshastigheten av MetS - sammenlignet med en kontrolldiett med lavt fettinnhold - i chilensk voksen befolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Ikke-smittsomme sykdommer (NCD-er) er for tiden viktige årsaker til sykelighet og dødelighet, samt økonomiske helsetjenester over hele verden, inkludert Chile. Predisponerende psykososiale så vel som livsstilsrisikofaktorer - som et usunt kosthold - har drevet denne globale økningen i NCDs. Samlet sett krever den pågående epidemiologiske overgangen og den nåværende helsesituasjonen i vårt land et presserende behov for ytterligere evaluering av sykdomsrelaterte psykososiale faktorer og kosthold samt definisjon av evidensbaserte gjennomførbare og effektive ernæringsintervensjoner i den chilenske befolkningen. I tillegg kan diettintervensjoner lettere inkorporeres og følges hvis de tilbys og støttes av teoribaserte og kontekstuelt funderte psykologiske tilnærminger innenfor en omfattende positiv psykososial ramme.

Foreløpig er middelhavsdietten (MedDiet) et av de sunneste kostholdsmønstrene basert på observasjonsstudier i utviklede land som viser at overholdelse av dette matinntaksmønsteret assosieres med lavere prevalens/forekomst av flere NCDer, inkludert metabolsk syndrom (MetS), og redusert total dødelighet. Langt færre intervensjonsstudier - hovedsakelig utført i Europa og noen av dem stilt spørsmål ved på grunn av metodiske problemer og andre med inkonsekvente funn - har rapportert gunstige effekter av MedDiets på kliniske utfall. Dermed forblir virkningen av MedDiet på høyrisikoforhold (dvs. MetS) og kliniske endepunkter i populasjoner utenfor Middelhavsbassenget ukjent. Det er derfor behov for ytterligere intervensjonsstudier om dette kostholdsmønsteret på sykdomsutfall i flere forskjellige populasjoner, inkludert landet vårt.

En middelhavslivsstil går utover bare matinntak: den inkluderer promotering av psykososiale ressurser, samfunnsliv så vel som kulturelle tradisjoner. Faktisk er middelhavslivsstil en ekte livsstil som fremmer fysisk, mentalt og sosialt velvære. Psykologisk velvære (PWB) er imidlertid mye mer enn fravær av psykiske lidelser. Fra et positivt rammeverk omfatter PWB emosjonelt/subjektivt velvære sammen med effektiv psykologisk funksjon innenfor en gunstig sosial kontekst og har vært assosiert med sunn atferd, positive helseresultater og lang levetid. Fremme av PWB er faktisk et voksende mål i helsevesenet, og flytter fokus fra å behandle/forebygge psykiske sykdommer til å forbedre positive aspekter ved mental helse. Hvis PWB-intervensjoner er gjennomførbare og effektive for å øke overholdelse av helseatferd, kan de bli et kostnadseffektivt verktøy for å forbedre biomarkører, funksjonelle og kliniske resultater relatert til NCDer.

Basert på dette sistnevnte brede og positive psykososiale paradigmet, kan promotering av PWB lette tilegnelse og rutinemessig utøvelse av sunn livsstil, slik som MedDiet, og redusere risikoen for NCDs. Så vidt vi vet, har imidlertid PWB-teoribaserte intervensjoner ikke blitt testet som en ny tilnærming for å øke etterlevelsen av MedDiet. Basert på multikonstruksjonsmodellen til denne teorien, som er forenlig med en middelhavslivsstil, kan et omfattende PWB-intervensjonsprogram øke overholdelse av MedDiet og - i sin tur - øke innvirkningen på kroniske sykdomsrisikotilstander som MetS.

Bemerkelsesverdig nok har Sentral-Chile et middelhavslignende miljø og matproduksjon som kan sammenlignes med de som finnes i middelhavslandene. Chilenske kulinariske tradisjoner bruker også ingredienser og matlagingsteknikker som ligner på middelhavsmat. Derfor tilbyr promotering av MedDiet-overholdelse i Chile et stort potensial for å konfrontere vår pågående epidemiologiske overgang til økte risikofaktorer og NCDs. Til tross for vår geografi, matproduksjon, kulinariske tradisjoner og potensielle helsegevinster, har svært få studier evaluert den potensielle effekten av MedDiet-mønstre på helse og/eller sykdom i chilenske fag. Videre viser disse studiene viktige metodiske begrensninger, som bare tverrsnittsobservasjonsanalyse eller små utvalgsstørrelser, ingen kontrollkomparatorer for intervensjoner, mangel på teoribaserte råd om atferdsendring og bruk av mellomliggende biomarkører i stedet for kliniske endepunkter. Bedre utformede intervensjonsstudier som bruker en lokalt skreddersydd MedDiet-indeks, gjennomførbare diettresepter, nye PWB-rådgivningsstrategier samt omfattende resultatevaluering er nødvendig for å ytterligere støtte og mer omfattende implementere dette kostholdsmønsteret og dets tilhørende positive psykososiale funksjoner for NCD-forebygging og behandling i vår befolkning.

VEILEDENDE HYPOTESER. En psykologisk velvære teoribasert atferdsstøtte øker langsiktig MedDiet-overholdelse, og denne ernæringsintervensjonen kombinert med fremme av psykologisk velvære er mer effektiv til å reversere MetS i chilenske fag (primært resultat) og forbedre ytterligere relevante biomarkører, kliniske tilstander, og velvære (sekundære utfall) sammenlignet med individer som følger et kostholdsmønster med lite fett alene.

OVERORDNEDE MÅL: 1. Å designe en PWB-intervensjon samt å foredle et MedDiet-mønster tilpasset og kontekstualisert til chilenske fag; 2. For å finne ut om en tilpasset psykologisk velværeintervensjon letter initiering og langsiktig overholdelse av et MedDiet-kostmønster hos chilenske personer med MetS; 3. Å demonstrere at et lokalt tilpasset MedDiet-mønster i forbindelse med en psykologisk velværeintervensjon - versus en diett med lavt fettinnhold alene - øker reverseringshastigheten av MetS; og 4. For å fastslå om denne dietttilnærmingen med eller uten en psykologisk intervensjon forbedrer tradisjonelle og nye sykdomsbiomarkører samt ikke-alkoholisk fettleversykdom og psykologisk velvære - sammenlignet med en kontrolldiett med lavt fettinnhold - hos chilenske personer med MetS.

METODOLOGI. Samlet sett vil dette forslaget utforme og implementere en PWB teoribasert atferdsendringsstrategi for å øke MedDiet-overholdelsen og utføre en klinisk MedDiet-intervensjon som viktigste eksperimentelle forskningstilnærminger. En skreddersydd kontekstualisert PWB-intervensjon vil bli utformet ved å bruke informasjon hentet fra fokusgruppebasert kvalitativ forskning. Deretter vil en parallell-gruppe randomisert kontrollert klinisk studie bli utviklet for å bestemme virkningen av MedDiet- og psykologisk velvære teoribasert ernæringsintervensjon på MetS (primært endepunkt), sykdomsassosierte biomarkører, fettleversykdom, depresjon, livskvalitet, og psykologisk velvære (sekundære utfall). Passende studieprotokoller, antropometriske, spørreskjemabaserte, biokjemiske, avbildnings- og kliniske oppfølgingsevalueringer samt riktige statistiske tilnærminger vil bli implementert og brukt i RCT-studien.

BETYDNING OG IMPLIKASJONER: Hvis hovedfunnene viser seg som forventet (psykologisk velværeintervensjon letter overholdelse av MedDiet og denne kombinerte intervensjonen reduserer MetS og forbedrer relatert-sekundære kliniske og psykososiale utfall), vil dette forskningsforslaget gi ytterligere bevis på gunstig helse effekter av MedDiet utenfor Middelhavsbassenget, spesielt i vårt land. Basert på dette lokalt genererte beviset, kan MedDiet assosiert med fremme av positive psykososiale ressurser brukes mer overbevisende for å fremme fysisk helse og velvære samt for å forebygge og behandle NCD på individ- og befolkningsnivå i Chile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

339

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne menn eller kvinner 25-70 år med eksisterende metabolsk syndrom definert som tilstedeværelsen av minst tre av følgende kriterier: (i) abdominal fedme (midjeomkrets >90 cm hos menn eller >80 cm hos kvinner), (ii) ) lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dl hos menn eller <50 mg/dl hos kvinner) eller under HDL-økende legemidler, (iii) høye triglyserider (TG) (≥ 150 mg/dl) eller under TG-senkende legemidler, ( iv) høyt blodtrykk (blodtrykk ≥ 130/85 mmHg) eller under behandling, og (v) høyt blodsukker (fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥ 100 mg/dl) eller under behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne/lav sjanse for å følge dietter eller delta på planlagte besøk
  • Allergi eller intoleranse mot matvarer som inngår i enten intervensjonsdietter
  • Nylig (<12 måneder) deltagelse i vekttapsprogram
  • Overvekt med BMI >35 kg/m2 eller på grunn av endokrine sykdommer, med unntak av behandlet hypotyreose
  • Type 1 diabetes, ustabil type 2 diabetes
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Tidligere klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
  • Bruk av medisiner som vektreduksjonsmedisiner, orale kortikoider, immundempende midler eller cellegift
  • Avansert kronisk leversykdom
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Historie med HIV-positiv status eller AIDS
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller større gastrointestinale operasjoner (fedmekirurgi, tarmreseksjon)
  • Aktive psykiatriske tilstander: spiseforstyrrelser, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni
  • Kort (<2 år) forventet levealder
  • Nåværende eller tidligere (i løpet av det siste året) deltakelse i andre kliniske studier med kostholds- eller legemiddelintervensjoner
  • Institusjonaliserte fag
  • Ytterligere forhold som kan begrense tilslutning til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold
Diettgruppen med lavt fettinnhold vil bli bedt om å innta et kostholdsmønster med fettbegrensning inkludert matinntak basert på de forhåndsspesifiserte ernæringskriteriene.
Den fettfattige diettgruppen vil bli bedt om å innta et kostholdsmønster med fettbegrensning inkludert matinntak basert på følgende kriterier: 1)
Aktiv komparator: Middelhavskost alene
Middelhavsgruppen vil motta indikasjoner om å konsumere et lokalt tilpasset og gjennomførbart kostholdsmønster, inkludert karakteristiske middelhavsmat basert på chilensk mattilgjengelighet.
Mediterranean diettgruppen vil motta kostholdsanbefalinger som følger: 1) bruk av olivenolje (>3 teskjeer/dag), 2) Canolaolje som andre fettkilde for matlaging og dressing eller >3 enheter/uke avokado; 3) ≥3 daglige porsjoner med grønnsaker (minst én av dem som friske grønnsaker i en salat), 4) ≥2 daglige porsjoner med frisk frukt; 5) ≥2 ukentlige porsjoner belgfrukter; 6) >2 ukentlige porsjoner fersk, hermetisert eller frossen fisk (minst én porsjon fet fisk)/sjømat; 7) ≥2 ukentlige porsjoner med nøtter/frø; 8) 4-8 porsjoner/uke med hvitt kjøtt (fjærfe eller kalkun uten skinn) i stedet for 9) fett eller bearbeidet kjøtt (
Aktiv komparator: Middelhavskost pluss psykologisk velværestøtte
Middelhavsdiett + velvære intervensjonsgruppen vil bli gjenstand for inntak av et lokalt tilpasset og gjennomførbart mønster av middelhavsmat tilgjengelig i Chile i kombinasjon med en psykologisk velvære teoribasert intervensjon.
Mediterranean diettgruppen vil motta kostholdsanbefalinger som følger: 1) bruk av olivenolje (>3 teskjeer/dag), 2) Canolaolje som andre fettkilde for matlaging og dressing eller >3 enheter/uke avokado; 3) ≥3 daglige porsjoner med grønnsaker (minst én av dem som friske grønnsaker i en salat), 4) ≥2 daglige porsjoner med frisk frukt; 5) ≥2 ukentlige porsjoner belgfrukter; 6) >2 ukentlige porsjoner fersk, hermetisert eller frossen fisk (minst én porsjon fet fisk)/sjømat; 7) ≥2 ukentlige porsjoner med nøtter/frø; 8) 4-8 porsjoner/uke med hvitt kjøtt (fjærfe eller kalkun uten skinn) i stedet for 9) fett eller bearbeidet kjøtt (
Denne gruppen vil bli utsatt for det samme middelhavsdiettmønsteret som er angitt tidligere, samt en psykologisk velværeintervensjon som vil inkludere en rekke komponenter/aktiviteter, omfavnende verdier, formål, selvaksept, karakterstyrker, emosjonell regulering, håndtering av negativitet, målsetting, mindfulness, nytelse, takknemlighet, autonomi, relasjoner, sosiale interaksjoner og prososial atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Måned 12
Metabolsk syndrom diagnostiseres når tre av fem kriterier fra NCEP ATPIII-definisjonen er tilstede. Ernæringsintervensjonene vil bestemme reversering av metabolsk syndrom når deltakerne viser fra 0 til 2 diagnostiske kriterier ved slutten av studien.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Måned 6 og 12
Kostholdsoverholdelse av dette matinntaksmønsteret vil bli vurdert av den chilenske middelhavskostindeksen. Endring i overholdelse av denne dietten vil bli evaluert som endring i poengsummen (fra 0 til 14 poeng) under intervensjonene. Høyere score betyr et bedre resultat.
Måned 6 og 12
Insulinresistens
Tidsramme: Måned 6 og 12
Insulinresistens vil bli vurdert gjennom HOMA-IR-indeksen oppnådd ved å måle fastende glukose (mg/dL) og fastende insulin (uU/mL).
Måned 6 og 12
Glukosehomeostase
Tidsramme: Måned 6 og 12
Samlet glukosehomeostase vil bli evaluert ved å måle glykert hemoglobin (HbA1c)
Måned 6 og 12
Lipidprofil
Tidsramme: Måned 6 og 12
Fastende triglyserider, totalkolesterol og HDL-kolesterol (alle uttrykt som mg/dL) vil bli vurdert for å kategorisere lipidforandringer.
Måned 6 og 12
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Måned 6 og 12
Høysensitivt C-reaktivt protein vil bli bestemt som pro-inflammatorisk og prognostisk biomarkør.
Måned 6 og 12
Plasma antioksidantkapasitet
Tidsramme: Måned 6 og 12
Ferri-reduserende evne til plasma (FRAP) i fastende plasmaprøver av deltakere vil bli brukt til å vurdere total plasma antioksidantaktivitet.
Måned 6 og 12
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: Måned 6 og 12
Oksidert lavdensitetslipoprotein (oxLDL) vil bli målt som lipidperoksidasjonsbiomarkør
Måned 6 og 12
Serumproteinoksidasjon
Tidsramme: Måned 6 og 12
Advanced oxidation protein products (AOPP) vil bli målt i serumprøver som en biomarkør for oksidativt stress i proteiner.
Måned 6 og 12
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Måned 6 og 12
BMI vil bli beregnet ved hjelp av vekt og høyde for å definere ernæringsstatusen til pasientene
Måned 6 og 12
Abdominal fedme
Tidsramme: Måned 6 og 12
Abdominal/sentral fedme vil bli evaluert ved å måle midjeomkrets
Måned 6 og 12
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Måned 6 og 12
Systolisk/diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Måned 6 og 12
Type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Måned 6 og 12
Type 2 diabetes mellitus vil bli vurdert basert på ADA-definisjoner, inkludert fastende glykemi ≥ 126 mg/dl, 2-timers glykemi ≥ 200 mg/dl etter glukoseutfordring, HbA1C ≥ 6,5 %, eller pasient med hyperglykemiske symptomer og tilfeldig glykemi ≥ 200 mg /dl.
Måned 6 og 12
Psykologisk velvære
Tidsramme: Måned 6 og 12
Ryffs flerdimensjonale spørreskjema/skala vil bli brukt til å vurdere psykiske velværenivåer. Endring i trivsel vil bli evaluert som modifikasjon av den samlede skalaen (fra 29 til 174 poeng) under intervensjonene. Høyere skår betyr et bedre psykisk velværeresultat.
Måned 6 og 12
Positiv mental helse
Tidsramme: Måned 6 og 12
Mental Health Continuum-spørreskjema i kort form vil bli brukt for å vurdere positivt emosjonelt, psykologisk og sosialt velvære
Måned 6 og 12
Emosjonell affektivitet
Tidsramme: Måned 6 og 12
Positiv og negativ affektplanundersøkelse vil evaluere emosjonell affektivitet
Måned 6 og 12
Liv, kvalitet på
Tidsramme: Måned 6 og 12
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av helserelatert livskvalitet (HRQoL) flerdimensjonale SF-36 spørreskjema. Dette spørreskjemaet evaluerer 8 dimensjoner ved hjelp av spesifikke skalaer, hver av dem varierer fra 0 til 100 poeng. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Måned 6 og 12
Psykisk sykdom
Tidsramme: Måned 6 og 12
Psykisk sykdom vil bli vurdert ved hjelp av DASS-21 selvrapportert spørreskjema. Dette spørreskjemaet inkluderer skalaer for depresjon, angst og stress, som hver varierer fra 0 til 21 poeng. Høyere score indikerer verre psykisk sykdom.
Måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Attilio Rigotti, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 190606013
  • 1201607 (Annen identifikator: FONDECYT - ANID - Chile)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Diett med lavt fettinnhold

3
Abonnere