MF 및 SS 성인 환자의 Poteligeo에 대한 실세계 관찰 연구(PROSPER) (PROSPER)
2026년 6월 25일 업데이트: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
균상 식육종 및 세자리 증후군이 있는 성인 환자를 대상으로 실제 세계에서 Poteligeo® 경험에 대한 전향적 연구 기반 관찰 연구
이것은 Poteligeo로 치료받은 MF/SS 환자의 정량적 및 정성적 데이터 통합을 포함하는 전향적, 관찰적, 비개입적, 국제적, 다기관, 혼합 방법 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
PROSPER 연구는 Poteligeo를 받는 MF/SS 환자와 실제 임상 실습에서 간병인의 경험에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 환자 수준의 데이터를 생성하여 실제 임상 실습에 대한 통찰력과 치료 결정에 대한 이해를 제공하고 질병 및 치료 경험에 대한 정성적 데이터가 풍부한 환자 보고 결과(PRO) 데이터를 수집하는 것입니다. 실제 임상 실습에서 치료 및 관련 환자 경험의 전체 영향을 입증하기 위한 부담.
이 연구는 북미와 유럽 국가를 포함해 최대 8개국에서 MF/SS 환자를 치료하고 추적하는 것으로 알려진 약 20개 사이트에서 수행될 예정이다.
연구 등록 후 최대 50주 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Colombia University Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Abu Dhabi Emirate
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Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, 아랍 에미리트, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Bebington, 영국
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
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Birmingham, 영국
- University Hospital Birmingham
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
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Bologna, 이탈리아
- IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아
- Ematologia Policlinico di Milano
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Rome, 이탈리아
- IFO-San Gallicano IRCCS
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Rome, 이탈리아
- Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MF/SS 진단이 확인되고 환급 적응증에 따라 Poteligeo로 1차 치료를 시작하려는 약 80명의 환자가 북미와 유럽 전역의 약 20개 사이트에서 모집될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- MF/SS 진단 확인
- 등록 시 질병 병기가 완료되었습니다.
- 환급 적응증에 따라 Poteligeo®로 1차 치료 시작 예정
- 환자는 증상 일지와 PRO를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 및 현지 규정에 의해 승인된 방식으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구의 모든 측면에 참여할 수 없는 환자 및/또는 의료 기록 데이터 수집에 동의하지 않는 환자
- 현재 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MF/SS 환자
Poteligeo 치료를 받고 있는 MF/SS로 진단된 성인 환자.
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Poteligeo 치료는 관련 국가 내에서 환급된 적응증의 조건에 따라 연구자가 처방한 대로 사용됩니다.
특정 치료 전략에 대한 환자의 할당은 현재 관행에 속하며 Poteligeo의 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 분리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Poteligeo로 치료를 시작한 후 질병의 주요 징후 및 증상에서 환자가 보고한 변화를 설명합니다.
기간: 처음 16주 동안 매주, 그 후 치료 중단 시 및 치료 중단 후 8주 및 16주 동안 48주까지 4주마다.
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환자는 연구 기간 동안 일정한 간격으로 증상 일기를 작성하여 피부 통증, 피부 가려움증, 피부 벗겨짐, 피부 발적, 체온 조절 장애 및 수면 문제를 포함한 증상을 기록합니다.
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처음 16주 동안 매주, 그 후 치료 중단 시 및 치료 중단 후 8주 및 16주 동안 48주까지 4주마다.
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Poteligeo로 치료를 시작한 후 환자가 보고한 피로 변화를 설명합니다.
기간: 첫 번째 투여 방문부터 치료 중단까지 12주마다, 그리고 치료 중단 후 8주 및 16주마다.
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환자는 피로 변화를 평가하기 위해 PRO 설문지 BFI를 작성합니다.
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첫 번째 투여 방문부터 치료 중단까지 12주마다, 그리고 치료 중단 후 8주 및 16주마다.
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Poteligeo로 치료를 시작한 후 환자가 보고한 건강 관련 QoL의 변화를 설명합니다.
기간: 첫 번째 투여 방문부터 치료 중단까지 12주마다, 그리고 치료 중단 후 8주 및 16주마다.
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환자는 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 정기적인 시점에 PRO 설문지 CTCL-QoL을 작성합니다.
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첫 번째 투여 방문부터 치료 중단까지 12주마다, 그리고 치료 중단 후 8주 및 16주마다.
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환자의 주 간병인의 HRQoL 변화를 평가하기 위해
기간: 최초 Poteligeo® 투여 후 12주차 및 치료 중단 후 4주 이내에 첫 번째 용량 방문.
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환자의 주 간병인은 간병인 종양학 삶의 질 설문지(CarGOQoL)를 작성하도록 초대됩니다.
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최초 Poteligeo® 투여 후 12주차 및 치료 중단 후 4주 이내에 첫 번째 용량 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .