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Studio osservazionale nel mondo reale di Poteligeo in pazienti adulti con MF e SS (PROSPER) (PROSPER)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Studio osservazionale basato sulla ricerca prospettica dell'esperienza di Poteligeo® nel mondo reale in pazienti adulti con micosi fungoide e sindrome di Sézary

Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, non interventistico, internazionale, multicentrico, con metodi misti che comporterà l'integrazione di dati quantitativi e qualitativi in ​​pazienti con MF/SS trattati con Poteligeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PROSPER mira a raccogliere informazioni sulle esperienze dei pazienti con MF/SS che ricevono Poteligeo e dei loro caregiver nella pratica clinica del mondo reale. L'obiettivo di questo studio è generare dati a livello di paziente per fornire approfondimenti sulla pratica clinica del mondo reale e una comprensione delle decisioni terapeutiche, nonché raccogliere dati sugli esiti riportati dai pazienti (PRO), arricchiti con dati qualitativi sulla malattia e sull'esperienza terapeutica e onere, per dimostrare il pieno impatto del trattamento e la relativa esperienza del paziente nella pratica clinica del mondo reale. Lo studio sarà condotto in un massimo di 8 paesi, tra cui il Nord America e paesi in Europa, in circa 20 siti noti per il trattamento e il follow-up dei pazienti con MF/SS. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 50 settimane dall'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Trapianti di Midollo Osseo-Centro Trapianti di Midollo Osseog
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Non ancora reclutamento
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Non ancora reclutamento
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Non ancora reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati circa 80 pazienti con diagnosi confermata di MF/SS e in procinto di iniziare il trattamento primario con Poteligeo secondo l'indicazione rimborsata da circa 20 centri in Nord America ed Europa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥18 anni
  2. Diagnosi confermata di MF/SS
  3. La stadiazione della malattia all'arruolamento è stata completata
  4. In procinto di iniziare il trattamento primario con Poteligeo® come da indicazione rimborsata
  5. Il paziente è disposto e in grado di completare il diario dei sintomi e i PRO.
  6. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio secondo modalità approvate dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) e dalle normative locali

Criteri di esclusione:

  1. Paziente impossibilitato a partecipare a tutti gli aspetti dello studio e/o non acconsente alla raccolta di dati dalle cartelle cliniche
  2. Paziente che sta attualmente partecipando a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con MF/SS
Pazienti adulti con diagnosi di MF/SS in trattamento con Poteligeo.
Droga: Poteligeo
Il trattamento Poteligeo verrà utilizzato come prescritto dallo Sperimentatore in conformità con i termini dell'indicazione rimborsata all'interno del paese pertinente. L'assegnazione del paziente ad una particolare strategia terapeutica rientra nella prassi corrente e la prescrizione di Poteligeo è nettamente separata dalla decisione di inserire il paziente nello studio.
Altri nomi:
  • Mogamulizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il cambiamento riferito dal paziente nei principali segni e sintomi della malattia dopo l'inizio del trattamento con Poteligeo.
Lasso di tempo: Ogni settimana per le prime 16 settimane, poi ogni 4 settimane fino alla settimana 48, all'interruzione del trattamento e 8 e 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
I pazienti completeranno un diario dei sintomi a intervalli regolari durante lo studio per registrare sintomi tra cui dolore cutaneo, prurito cutaneo, desquamazione della pelle, arrossamento della pelle, difficoltà a regolare la temperatura corporea e problemi di sonno.
Ogni settimana per le prime 16 settimane, poi ogni 4 settimane fino alla settimana 48, all'interruzione del trattamento e 8 e 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Descrivere il cambiamento della fatica riferito dal paziente dopo l'inizio del trattamento con Poteligeo.
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dalla visita per la prima dose all'interruzione del trattamento e poi 8 e 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
I pazienti completeranno il questionario PRO BFI per valutare i cambiamenti nella fatica
Ogni 12 settimane dalla visita per la prima dose all'interruzione del trattamento e poi 8 e 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Descrivere il cambiamento riferito dal paziente nella QoL correlata alla salute dopo l'inizio del trattamento con Poteligeo.
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dalla visita per la prima dose all'interruzione del trattamento e poi 8 e 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
I pazienti completeranno il questionario PRO CTCL-QoL a intervalli regolari durante lo studio per valutare eventuali cambiamenti nella qualità della vita.
Ogni 12 settimane dalla visita per la prima dose all'interruzione del trattamento e poi 8 e 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Per valutare il cambiamento nella HRQoL del principale caregiver del paziente
Lasso di tempo: Visita della prima dose, alla settimana 12 dopo la prima somministrazione di Poteligeo® ed entro 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
Il caregiver principale del paziente sarà invitato a completare il questionario CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL)
Visita della prima dose, alla settimana 12 dopo la prima somministrazione di Poteligeo® ed entro 4 settimane dall'interruzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-05-WW-POT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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