Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek in de praktijk van Poteligeo bij volwassen patiënten met MF en SS (PROSPER) (PROSPER)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Prospectieve, op onderzoek gebaseerde observatiestudie van Poteligeo®-ervaring in de echte wereld bij volwassen patiënten met Mycosis Fungoides en het syndroom van Sézary

Dit is een prospectieve, observationele, niet-interventionele, internationale, multicenter, mixed-methods-studie die de integratie van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens bij patiënten met MF/SS die met Poteligeo worden behandeld, omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PROSPER-studie heeft tot doel informatie te verzamelen over de ervaringen van patiënten met MF/SS die Poteligeo kregen en van hun zorgverleners in de praktijk in de praktijk. Het doel van deze studie is het genereren van gegevens op patiëntniveau om inzicht te verschaffen in de klinische praktijk in de echte wereld en inzicht te krijgen in behandelbeslissingen, en om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-gegevens te verzamelen, verrijkt met kwalitatieve gegevens over ziekte en behandelingservaring en belasting, om de volledige impact van de behandeling en de relevante patiëntervaring in de echte klinische praktijk aan te tonen. De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 8 landen, waaronder Noord-Amerika en landen in Europa, op ongeveer 20 locaties waarvan bekend is dat ze patiënten met MF/SS behandelen en opvolgen. Patiënten zullen gedurende maximaal 50 weken vanaf de inschrijving voor het onderzoek worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Italië
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Italië
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Italië
        • Ematologia Policlinico di Milano
      • Rome, Italië
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Italië
        • Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Verenigde Arabische Emiraten
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Verenigde Arabische Emiraten, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 80 patiënten met een bevestigde diagnose van MF/SS die op het punt staan ​​de primaire behandeling met Poteligeo te beginnen volgens de terugbetaalde indicatie, zullen worden gerekruteerd uit ongeveer 20 locaties in Noord-Amerika en Europa.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ≥18 jaar
  2. Bevestigde diagnose van MF/SS
  3. Stadiëring van de ziekte bij inschrijving is voltooid
  4. Op het punt om te beginnen met de primaire behandeling met Poteligeo® volgens vergoede indicatie
  5. Patiënt is bereid en in staat om het symptoomdagboek en PRO's in te vullen.
  6. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek op een manier die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/ Independent Ethics Committee (IEC) en lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan niet deelnemen aan alle aspecten van het onderzoek en/of gaat niet akkoord met het verzamelen van gegevens uit medische dossiers
  2. Patiënt die momenteel deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met MF/SS
Volwassen patiënten met de diagnose MF/SS die met Poteligeo worden behandeld.
Geneesmiddel: Poteligeo
Poteligeo-behandeling zal worden gebruikt zoals voorgeschreven door de onderzoeker in overeenstemming met de voorwaarden van de vergoede indicatie in het betreffende land. De toewijzing van de patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van Poteligeo is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
Andere namen:
  • Mogamulizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de door de patiënt gemelde verandering in de belangrijkste tekenen en symptomen van de ziekte te beschrijven na het starten van de behandeling met Poteligeo.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 16 weken, daarna elke 4 weken tot week 48, bij stopzetting van de behandeling en 8 en 16 weken na stopzetting van de behandeling.
Patiënten zullen tijdens het onderzoek op regelmatige tijdstippen een symptoomdagboek invullen om symptomen zoals huidpijn, jeuk, schilfering van de huid, roodheid van de huid, moeite met het reguleren van de lichaamstemperatuur en slaapproblemen vast te leggen.
Wekelijks gedurende de eerste 16 weken, daarna elke 4 weken tot week 48, bij stopzetting van de behandeling en 8 en 16 weken na stopzetting van de behandeling.
Om de door de patiënt gerapporteerde verandering in vermoeidheid te beschrijven na de start van de behandeling met Poteligeo.
Tijdsspanne: Elke 12 weken vanaf het eerste dosisbezoek tot het staken van de behandeling en daarna 8 en 16 weken na het staken van de behandeling.
Patiënten vullen de PRO-vragenlijst BFI in om veranderingen in vermoeidheid te beoordelen
Elke 12 weken vanaf het eerste dosisbezoek tot het staken van de behandeling en daarna 8 en 16 weken na het staken van de behandeling.
Om de door de patiënt gerapporteerde verandering in gezondheidsgerelateerde KvL te beschrijven na de start van de behandeling met Poteligeo.
Tijdsspanne: Elke 12 weken vanaf het eerste dosisbezoek tot het staken van de behandeling en daarna 8 en 16 weken na het staken van de behandeling.
Patiënten zullen tijdens het onderzoek op regelmatige tijdstippen de PRO-vragenlijst CTCL-QoL invullen om eventuele veranderingen in de kwaliteit van leven te beoordelen.
Elke 12 weken vanaf het eerste dosisbezoek tot het staken van de behandeling en daarna 8 en 16 weken na het staken van de behandeling.
Om verandering in de HRQoL van de belangrijkste verzorger van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: Eerste dosisbezoek, in week 12 na de eerste toediening van Poteligeo® en binnen 4 weken na stopzetting van de behandeling.
De belangrijkste verzorger van de patiënt zal worden uitgenodigd om de CareGiver Oncology Quality of Life vragenlijst (CarGOQoL) in te vullen
Eerste dosisbezoek, in week 12 na de eerste toediening van Poteligeo® en binnen 4 weken na stopzetting van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-05-WW-POT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren