Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Observational Study of Poteligeo hos voksne pasienter med MF og SS (PROSPER) (PROSPER)

25. juni 2026 oppdatert av: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Prospektiv forskningsbasert observasjonsstudie av Poteligeo®-erfaring i den virkelige verden hos voksne pasienter med Mycosis Fungoides og Sézary-syndrom

Dette er en prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell, internasjonal, multisenter, blandet metodestudie som vil involvere integrering av kvantitative og kvalitative data hos pasienter med MF/SS behandlet med Poteligeo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROSPER-studien tar sikte på å samle informasjon om erfaringene til pasienter med MF/SS som mottar Poteligeo og deres omsorgspersoner i klinisk praksis i den virkelige verden. Målet med denne studien er å generere data på pasientnivå for å gi innsikt i klinisk praksis i den virkelige verden og en forståelse av behandlingsbeslutninger, samt å samle pasientrapporterte utfallsdata (PRO) beriket med kvalitative data om sykdom og behandlingserfaring og byrde, for å demonstrere den fulle effekten av behandlingen og relevant pasienterfaring i klinisk praksis i den virkelige verden. Studien vil bli utført i opptil 8 land, inkludert Nord-Amerika og land i Europa, på omtrent 20 steder som er kjent for å behandle og følge opp pasienter med MF/SS. Pasienter vil bli fulgt i opptil 50 uker fra studieregistrering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, De forente arabiske emirater, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Italia
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • Ematologia Policlinico di Milano
      • Rome, Italia
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Italia
        • Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 80 pasienter med en bekreftet diagnose av MF/SS og som skal starte primærbehandling med Poteligeo i henhold til refundert indikasjon, vil bli rekruttert fra omtrent 20 steder over hele Nord-Amerika og Europa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥18 år
  2. Bekreftet diagnose MF/SS
  3. Sykdomsstadium ved påmelding er fullført
  4. Skal starte primærbehandling med Poteligeo® i henhold til refundert indikasjon
  5. Pasienten er villig og i stand til å fullføre symptomdagbok og PRO-er.
  6. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien på en måte godkjent av Institutional Review Board (IRB)/ Independent Ethics Committee (IEC) og lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan ikke delta i alle aspekter av studien og/eller godtar ikke innsamling av data fra medisinske journaler
  2. Pasient som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med MF/SS
Voksne pasienter med diagnostisert MF/SS som får Poteligeo-behandling.
Legemiddel: Poteligeo
Poteligeo-behandling vil bli brukt som foreskrevet av etterforskeren i samsvar med vilkårene for den refunderte indikasjonen i det aktuelle landet. Pasientens tildeling til en bestemt terapeutisk strategi faller innenfor gjeldende praksis, og resepten til Poteligeo er klart skilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.
Andre navn:
  • Mogamulizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive den pasientrapporterte endringen i nøkkeltegn og symptomer på sykdom etter oppstart av behandling med Poteligeo.
Tidsramme: Ukentlig de første 16 ukene, deretter hver 4. uke frem til uke 48, ved seponering av behandlingen og 8 og 16 uker etter avsluttet behandling.
Pasienter vil fylle ut en symptomdagbok med jevne mellomrom gjennom hele studien for å registrere symptomer inkludert hudsmerter, hudkløe, hudflassing, rødhet i huden, problemer med å regulere kroppstemperatur og søvnproblemer.
Ukentlig de første 16 ukene, deretter hver 4. uke frem til uke 48, ved seponering av behandlingen og 8 og 16 uker etter avsluttet behandling.
For å beskrive den pasientrapporterte endringen i fatigue etter oppstart av behandling med Poteligeo.
Tidsramme: Hver 12. uke fra første dosebesøk til seponering av behandlingen og deretter 8 og 16 uker etter avsluttet behandling.
Pasienter vil fylle ut PRO spørreskjema BFI for å vurdere endringer i tretthet
Hver 12. uke fra første dosebesøk til seponering av behandlingen og deretter 8 og 16 uker etter avsluttet behandling.
For å beskrive den pasientrapporterte endringen i helserelatert livskvalitet etter oppstart av behandling med Poteligeo.
Tidsramme: Hver 12. uke fra første dosebesøk til seponering av behandlingen og deretter 8 og 16 uker etter avsluttet behandling.
Pasienter vil fylle ut PRO spørreskjema CTCL-QoL til faste tidspunkter gjennom hele studien for å vurdere eventuelle endringer i livskvalitet.
Hver 12. uke fra første dosebesøk til seponering av behandlingen og deretter 8 og 16 uker etter avsluttet behandling.
For å vurdere endring i HRQoL til pasientens hovedomsorgsperson
Tidsramme: Første dosebesøk, i uke 12 etter den første Poteligeo®-administrasjonen, og innen 4 uker etter seponering av behandlingen.
Pasientens hovedomsorgsperson vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL)
Første dosebesøk, i uke 12 etter den første Poteligeo®-administrasjonen, og innen 4 uker etter seponering av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-05-WW-POT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere