Estudo Observacional do Mundo Real de Poteligeo em Pacientes Adultos com MF e SS (PROSPER) (PROSPER)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Estudo observacional baseado em pesquisa prospectiva da experiência do Poteligeo® no mundo real em pacientes adultos com micose fungóide e síndrome de Sézary
Este é um estudo prospectivo, observacional, não intervencional, internacional, multicêntrico, de métodos mistos que envolverá a integração de dados quantitativos e qualitativos em pacientes com MF/SS tratados com Poteligeo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PROSPER visa coletar informações sobre as experiências de pacientes com MF/SS recebendo Poteligeo e de seus cuidadores na prática clínica do mundo real.
O objetivo deste estudo é gerar dados em nível de paciente para fornecer informações sobre a prática clínica do mundo real e uma compreensão das decisões de tratamento, bem como coletar dados de resultados relatados pelo paciente (PRO), enriquecidos com dados qualitativos sobre a doença e a experiência de tratamento e carga, para demonstrar o impacto total do tratamento e a experiência relevante do paciente na prática clínica do mundo real.
O estudo será conduzido em até 8 países, incluindo América do Norte e países da Europa, em aproximadamente 20 locais conhecidos por tratar e acompanhar pacientes com MF/SS.
Os pacientes serão acompanhados por até 50 semanas a partir da inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Ainda não está recrutando
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- Colombia University Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Ainda não está recrutando
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Ainda não está recrutando
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Leiden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Ancona, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Florence, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Centro Trapianti di Midollo Osseo-Centro Trapianti di Midollo Osseog
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Rome, Itália
- Recrutamento
- IFO-San Gallicano IRCCS
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Rome, Itália
- Ainda não está recrutando
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Bebington, Reino Unido
- Recrutamento
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital Birmingham
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 80 pacientes com diagnóstico confirmado de MF/SS e prestes a iniciar o tratamento primário com Poteligeo conforme indicação reembolsada serão recrutados em aproximadamente 20 locais na América do Norte e Europa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥18 anos
- Diagnóstico confirmado de MF/SS
- O estadiamento da doença na inscrição foi concluído
- Prestes a iniciar o tratamento primário com Poteligeo® conforme indicação reembolsada
- O paciente deseja e é capaz de preencher o diário de sintomas e os PROs.
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo de uma maneira aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) e regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Paciente impossibilitado de participar de todos os aspectos do estudo e/ou não concorda com a coleta de dados do prontuário
- Paciente atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com MF/SS
Pacientes adultos com diagnóstico de MF/SS recebendo tratamento com Poteligeo.
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O tratamento Poteligeo será usado conforme prescrito pelo Investigador de acordo com os termos da indicação reembolsada no país relevante.
A atribuição do paciente a uma determinada estratégia terapêutica enquadra-se na prática corrente e a prescrição de Poteligeo é claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a mudança relatada pelo paciente nos principais sinais e sintomas da doença após o início do tratamento com Poteligeo.
Prazo: Semanalmente durante as primeiras 16 semanas, depois a cada 4 semanas até a semana 48, na descontinuação do tratamento e 8 e 16 semanas após a descontinuação do tratamento.
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Os pacientes preencherão um diário de sintomas em intervalos regulares ao longo do estudo para registrar os sintomas, incluindo dor na pele, coceira na pele, descamação da pele, vermelhidão da pele, dificuldade em regular a temperatura corporal e problemas de sono.
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Semanalmente durante as primeiras 16 semanas, depois a cada 4 semanas até a semana 48, na descontinuação do tratamento e 8 e 16 semanas após a descontinuação do tratamento.
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Descrever a alteração relatada pelo paciente na fadiga após o início do tratamento com Poteligeo.
Prazo: A cada 12 semanas desde a visita da primeira dose até a descontinuação do tratamento e depois 8 e 16 semanas após a descontinuação do tratamento.
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Os pacientes preencherão o questionário PRO BFI para avaliar as mudanças na fadiga
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A cada 12 semanas desde a visita da primeira dose até a descontinuação do tratamento e depois 8 e 16 semanas após a descontinuação do tratamento.
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Descrever a mudança relatada pelo paciente na qualidade de vida relacionada à saúde após o início do tratamento com Poteligeo.
Prazo: A cada 12 semanas desde a visita da primeira dose até a descontinuação do tratamento e depois 8 e 16 semanas após a descontinuação do tratamento.
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Os pacientes preencherão o questionário PRO CTCL-QoL em pontos de tempo regulares ao longo do estudo para avaliar quaisquer mudanças na qualidade de vida.
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A cada 12 semanas desde a visita da primeira dose até a descontinuação do tratamento e depois 8 e 16 semanas após a descontinuação do tratamento.
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Avaliar a mudança na QVRS do cuidador principal do paciente
Prazo: Visita da primeira dose, na semana 12 após a primeira administração de Poteligeo® e dentro de 4 semanas após a descontinuação do tratamento.
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O cuidador principal do paciente será convidado a preencher o questionário CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL)
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Visita da primeira dose, na semana 12 após a primeira administração de Poteligeo® e dentro de 4 semanas após a descontinuação do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
5 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Linfoma de Células T
- Síndrome
- Micoses
- Micose Fungóide
- Síndrome de Sezary
- Agentes Antineoplásicos
- Mogamulizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2022-05-WW-POT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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