Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Observational Study of Poteligeo hos voksne patienter med MF og SS (PROSPER) (PROSPER)

25. juni 2026 opdateret af: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Prospektivt forskningsbaseret observationsstudie af Poteligeo®-erfaring i den virkelige verden hos voksne patienter med Mycosis Fungoides og Sézary-syndrom

Dette er et prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt, internationalt, multicenter, blandet metodestudie, der vil involvere integration af kvantitative og kvalitative data hos patienter med MF/SS behandlet med Poteligeo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROSPER-undersøgelsen har til formål at indsamle information om erfaringerne fra patienter med MF/SS, der modtager Poteligeo, og deres pårørende i den virkelige kliniske praksis. Formålet med denne undersøgelse er at generere data på patientniveau for at give indsigt i klinisk praksis i den virkelige verden og en forståelse af behandlingsbeslutninger samt at indsamle patientrapporterede resultater (PRO) data, beriget med kvalitative data om sygdom og behandlingserfaring og byrde, for at demonstrere den fulde effekt af behandlingen og den relevante patientoplevelse i den virkelige kliniske praksis. Studiet vil blive udført i op til 8 lande, inklusive Nordamerika og lande i Europa, på cirka 20 steder, der er kendt for at behandle og følge patienter med MF/SS. Patienter vil blive fulgt i op til 50 uger fra studietilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Forenede Arabiske Emirater
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Forenede Arabiske Emirater, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Italien
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Ematologia Policlinico di Milano
      • Rome, Italien
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 80 patienter med en bekræftet diagnose af MF/SS og ved at påbegynde primær behandling med Poteligeo i henhold til refunderet indikation vil blive rekrutteret fra ca. 20 steder i Nordamerika og Europa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen ≥18 år
  2. Bekræftet diagnose af MF/SS
  3. Sygdomsinddeling ved indskrivning er afsluttet
  4. Ved at påbegynde primær behandling med Poteligeo® i henhold til refunderet indikation
  5. Patienten er villig og i stand til at udfylde symptomdagbogen og PRO'er.
  6. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen på en måde godkendt af Institutional Review Board (IRB)/ Independent Ethics Committee (IEC) og lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient ude af stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og/eller accepterer ikke indsamling af data fra lægejournaler
  2. Patient, der i øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med MF/SS
Voksne patienter med diagnosticeret MF/SS, der modtager Poteligeo-behandling.
Medicin: Poteligeo
Poteligeo-behandling vil blive anvendt som foreskrevet af Investigator i overensstemmelse med betingelserne for den refunderede indikation i det relevante land. Tildelingen af ​​patienten til en bestemt terapeutisk strategi falder inden for den nuværende praksis, og ordinationen af ​​Poteligeo er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Mogamulizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive den patientrapporterede ændring i nøgletegn og symptomer på sygdom efter påbegyndelse af behandling med Poteligeo.
Tidsramme: Ugentligt i de første 16 uger, derefter hver 4. uge indtil uge 48, ved behandlingsophør og 8 og 16 uger efter behandlingsophør.
Patienterne vil udfylde en symptomdagbog med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen for at registrere symptomer, herunder hudsmerter, hudkløe, hudafskalning, hudrødme, besvær med at regulere kropstemperaturen og søvnproblemer.
Ugentligt i de første 16 uger, derefter hver 4. uge indtil uge 48, ved behandlingsophør og 8 og 16 uger efter behandlingsophør.
At beskrive den patientrapporterede ændring i træthed efter påbegyndelse af behandling med Poteligeo.
Tidsramme: Hver 12. uge fra første dosisbesøg til behandlingsophør og derefter 8 og 16 uger efter behandlingsophør.
Patienterne vil udfylde PRO-spørgeskema BFI for at vurdere ændringer i træthed
Hver 12. uge fra første dosisbesøg til behandlingsophør og derefter 8 og 16 uger efter behandlingsophør.
At beskrive den patientrapporterede ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter påbegyndelse af behandling med Poteligeo.
Tidsramme: Hver 12. uge fra første dosisbesøg til behandlingsophør og derefter 8 og 16 uger efter behandlingsophør.
Patienterne vil udfylde PRO-spørgeskemaet CTCL-QoL på regelmæssige tidspunkter gennem hele undersøgelsen for at vurdere eventuelle ændringer i livskvalitet.
Hver 12. uge fra første dosisbesøg til behandlingsophør og derefter 8 og 16 uger efter behandlingsophør.
At vurdere ændring i HRQoL for patientens hovedplejer
Tidsramme: Første dosisbesøg i uge 12 efter den første Poteligeo®-indgivelse og inden for 4 uger efter behandlingsophør.
Patientens hovedplejer vil blive inviteret til at udfylde CareGiver Oncology Quality of Life-spørgeskemaet (CarGOQoL)
Første dosisbesøg i uge 12 efter den første Poteligeo®-indgivelse og inden for 4 uger efter behandlingsophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-05-WW-POT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner