Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Poteligeo valós világban végzett megfigyelési vizsgálata MF és SS felnőtt betegek körében (PROSPER) (PROSPER)

2023. február 9. frissítette: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Prospektív kutatáson alapuló megfigyeléses tanulmány a Poteligeo® tapasztalatáról a való világban Mycosis Fungoidesben és Sézary-szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy prospektív, megfigyeléses, nem intervenciós, nemzetközi, többközpontú, vegyes módszerekkel végzett vizsgálat, amely a Poteligeo-val kezelt MF/SS-ben szenvedő betegek kvantitatív és kvalitatív adatainak integrálását foglalja magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROSPER tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a Poteligeo-t kapó MF/SS-ben szenvedő betegek és gondozóik tapasztalatairól a valós klinikai gyakorlatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy betegszintű adatokat generáljon, hogy betekintést nyújtson a valós világ klinikai gyakorlatába és megértse a kezelési döntéseket, valamint összegyűjtse a betegek által jelentett eredményeket (PRO) a betegséggel és a kezelési tapasztalatokkal kapcsolatos kvalitatív adatokkal gazdagítva. terhet, hogy bemutassák a kezelés teljes hatását és a betegek releváns tapasztalatait a valós klinikai gyakorlatban. A vizsgálatot legfeljebb 8 országban, köztük Észak-Amerikában és Európa országaiban végzik el, körülbelül 20 olyan helyen, ahol ismerten kezelik és nyomon követik az MF/SS-ben szenvedő betegeket. A betegeket a vizsgálatba való felvételtől számított 50 hétig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Még nincs toborzás
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Még nincs toborzás
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Még nincs toborzás
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Még nincs toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Centro Trapianti di Midollo Osseo-Centro Trapianti di Midollo Osseog
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 80, megerősített MF/SS-diagnózissal rendelkező beteget vesznek fel, akik hamarosan megkezdik a Poteligeo-val végzett elsődleges kezelést a támogatott indikáció szerint, körülbelül 20 telephelyről Észak-Amerikában és Európában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora ≥18 év
  2. Az MF/SS megerősített diagnózisa
  3. A beiratkozáskor a betegség stádiumbesorolása befejeződött
  4. Hamarosan megkezdődik az elsődleges kezelés Poteligeo®-val, a támogatott indikáció szerint
  5. A beteg hajlandó és képes kitölteni a tüneti naplót és a PRO-t.
  6. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) és a helyi szabályozások által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem tud részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában és/vagy nem járul hozzá az orvosi feljegyzésekből történő adatgyűjtéshez
  2. Jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MF/SS-ben szenvedő betegek
Poteligeo-kezelésben részesülő, diagnosztizált MF/SS-ben szenvedő felnőtt betegek.
Drog: Poteligeo
A Poteligeo-kezelést a Vizsgáló által előírt módon, az érintett országban a támogatott indikáció feltételeinek megfelelően alkalmazzák. A páciensnek egy adott terápiás stratégiához való hozzárendelése a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és a Poteligeo felírása egyértelműen elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba.
Más nevek:
  • Mogamulizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Poteligeo-kezelés megkezdése után a betegek által jelentett változás leírása a betegség főbb jeleiben és tüneteiben.
Időkeret: Az első 16 héten hetente, majd 4 hetente a 48. hétig, a kezelés abbahagyásakor, valamint 8 és 16 héttel a kezelés abbahagyása után.
A betegek a vizsgálat során rendszeres időközönként tüneti naplót vezetnek, hogy rögzítsék a tüneteket, beleértve a bőrfájdalmat, bőrviszketést, bőrhámlást, bőrpírt, testhőmérséklet-szabályozási nehézségeket és alvási problémákat.
Az első 16 héten hetente, majd 4 hetente a 48. hétig, a kezelés abbahagyásakor, valamint 8 és 16 héttel a kezelés abbahagyása után.
A betegek által a fáradtságban bekövetkezett változás leírása a Poteligeo-kezelés megkezdése után.
Időkeret: Az első adagolási látogatástól a kezelés abbahagyásáig 12 hetente, majd a kezelés abbahagyását követő 8. és 16. héten.
A betegek a BFI PRO kérdőívet töltik ki, hogy értékeljék a fáradtság változásait
Az első adagolási látogatástól a kezelés abbahagyásáig 12 hetente, majd a kezelés abbahagyását követő 8. és 16. héten.
A betegek által az egészséggel összefüggő életminőség változásának leírása a Poteligeo-kezelés megkezdése után.
Időkeret: Az első adagolási látogatástól a kezelés abbahagyásáig 12 hetente, majd a kezelés abbahagyását követő 8. és 16. héten.
A betegek a vizsgálat során rendszeres időközönként kitöltik a CTCL-QoL PRO kérdőívet, hogy értékeljék az életminőségben bekövetkezett változásokat.
Az első adagolási látogatástól a kezelés abbahagyásáig 12 hetente, majd a kezelés abbahagyását követő 8. és 16. héten.
A beteg fő gondozójának HRQoL-jában bekövetkezett változás felmérése
Időkeret: Az első adag látogatása az első Poteligeo® beadást követő 12. héten és a kezelés abbahagyását követő 4 héten belül.
A beteg fő gondozója felkérést kap, hogy töltse ki a CareGiver Oncology Quality of Life kérdőívet (CarGOQoL)
Az első adag látogatása az első Poteligeo® beadást követő 12. héten és a kezelés abbahagyását követő 4 héten belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. november 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-05-WW-POT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycosis Fungoides és Sézary-szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel