Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová observační studie Poteligeo u dospělých pacientů s MF a SS (PROSPER) (PROSPER)

9. února 2023 aktualizováno: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Prospektivní výzkumná observační studie zkušeností Poteligeo® v reálném světě u dospělých pacientů s Mycosis Fungoides a Sézaryho syndromem

Jedná se o prospektivní, observační, neintervenční, mezinárodní, multicentrickou studii se smíšenými metodami, která bude zahrnovat integraci kvantitativních a kvalitativních dat u pacientů s MF/SS léčených přípravkem Poteligeo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie PROSPER je shromáždit informace o zkušenostech pacientů s MF/SS užívajících Poteligeo a jejich pečovatelů v reálné klinické praxi. Cílem této studie je generovat data na úrovni pacienta, která poskytují vhled do skutečné klinické praxe a porozumění rozhodnutí o léčbě, a také shromažďovat údaje o výsledcích hlášených pacientem (PRO) obohacené o kvalitativní údaje o onemocnění a zkušenostech s léčbou a zátěž, aby se prokázal plný dopad léčby a příslušné zkušenosti pacienta v reálné klinické praxi. Studie bude provedena až v 8 zemích, včetně Severní Ameriky a zemí v Evropě, na přibližně 20 místech, o kterých je známo, že léčí a sledují pacienty s MF/SS. Pacienti budou sledováni po dobu až 50 týdnů od zařazení do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Trapianti di Midollo Osseo-Centro Trapianti di Midollo Osseog
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království
        • Nábor
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Zatím nenabíráme
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Zatím nenabíráme
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Zatím nenabíráme
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 80 pacientů s potvrzenou diagnózou MF/SS, kteří se chystají zahájit primární léčbu přípravkem Poteligeo podle hrazené indikace, bude přijato z přibližně 20 pracovišť v Severní Americe a Evropě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku ≥18 let
  2. Potvrzená diagnóza MF/SS
  3. Stádium onemocnění při zápisu bylo dokončeno
  4. Chystáte se zahájit primární léčbu přípravkem Poteligeo® podle hrazené indikace
  5. Pacient je ochoten a schopen vyplnit deník symptomů a PRO.
  6. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii způsobem schváleným Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) a místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se nemůže zúčastnit všech aspektů studie a/nebo nesouhlasí se sběrem dat ze zdravotní dokumentace
  2. Pacient se v současné době účastní intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s MF/SS
Dospělí pacienti s diagnostikovaným MF/SS užívající léčbu Poteligeo.
Lék: Poteligeo
Léčba Poteligeo bude použita tak, jak předepsal zkoušející v souladu s podmínkami hrazené indikace v příslušné zemi. Přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii spadá do současné praxe a preskripce Poteligeo je jasně oddělena od rozhodnutí zařadit pacienta do studie.
Ostatní jména:
  • Mogamulizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat pacientem hlášenou změnu klíčových známek a symptomů onemocnění po zahájení léčby přípravkem Poteligeo.
Časové okno: Týdně po dobu prvních 16 týdnů, poté každé 4 týdny až do týdne 48, při ukončení léčby a 8 a 16 týdnů po ukončení léčby.
Pacienti budou během studie v pravidelných intervalech vyplňovat deník symptomů, aby zaznamenali symptomy včetně bolesti kůže, svědění kůže, šupinatění kůže, zarudnutí kůže, potíží s regulací tělesné teploty a problémů se spánkem.
Týdně po dobu prvních 16 týdnů, poté každé 4 týdny až do týdne 48, při ukončení léčby a 8 a 16 týdnů po ukončení léčby.
Popsat pacientem hlášenou změnu únavy po zahájení léčby přípravkem Poteligeo.
Časové okno: Každých 12 týdnů od první návštěvy dávky do ukončení léčby a poté 8 a 16 týdnů po ukončení léčby.
Pacienti vyplní PRO dotazník BFI k posouzení změn únavy
Každých 12 týdnů od první návštěvy dávky do ukončení léčby a poté 8 a 16 týdnů po ukončení léčby.
Popsat pacientem hlášenou změnu v QoL související se zdravím po zahájení léčby přípravkem Poteligeo.
Časové okno: Každých 12 týdnů od první návštěvy dávky do ukončení léčby a poté 8 a 16 týdnů po ukončení léčby.
Pacienti vyplní PRO dotazník CTCL-QoL v pravidelných časových bodech během studie, aby posoudili jakékoli změny v kvalitě života.
Každých 12 týdnů od první návštěvy dávky do ukončení léčby a poté 8 a 16 týdnů po ukončení léčby.
Posoudit změnu v HRQoL hlavního pečovatele o pacienta
Časové okno: První návštěva dávky ve 12. týdnu po prvním podání Poteligeo® a do 4 týdnů po ukončení léčby.
Hlavní pečovatel pacienta bude vyzván k vyplnění dotazníku CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL)
První návštěva dávky ve 12. týdnu po prvním podání Poteligeo® a do 4 týdnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-05-WW-POT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides a Sézaryho syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit