Estudio observacional del mundo real de Poteligeo en pacientes adultos con MF y SS (PROSPER) (PROSPER)
25 de junio de 2026 actualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Estudio observacional basado en investigación prospectiva de la experiencia de Poteligeo® en el mundo real en pacientes adultos con micosis fungoide y síndrome de Sézary
Este es un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista, internacional, multicéntrico y de métodos mixtos que involucrará la integración de datos cuantitativos y cualitativos en pacientes con MF/SS tratados con Poteligeo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PROSPER tiene como objetivo recopilar información sobre las experiencias de los pacientes con MF/SS que reciben Poteligeo y de sus cuidadores en la práctica clínica real.
El objetivo de este estudio es generar datos a nivel del paciente para proporcionar información sobre la práctica clínica del mundo real y una comprensión de las decisiones de tratamiento, así como recopilar datos de resultados informados por el paciente (PRO), enriquecidos con datos cualitativos sobre la enfermedad y la experiencia del tratamiento y carga, para demostrar el impacto total del tratamiento y la experiencia relevante del paciente en la práctica clínica del mundo real.
El estudio se llevará a cabo en hasta 8 países, incluidos América del Norte y países de Europa, en aproximadamente 20 sitios que se sabe que tratan y dan seguimiento a pacientes con MF/SS.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 50 semanas a partir de la inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi Emirate
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Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emiratos Árabes Unidos, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Colombia University Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
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Bologna, Italia
- IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
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Milan, Italia
- Ematologia Policlinico di Milano
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Rome, Italia
- IFO-San Gallicano IRCCS
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Rome, Italia
- Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Leiden, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Bebington, Reino Unido
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospital Birmingham
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 80 pacientes con un diagnóstico confirmado de MF/SS y a punto de comenzar el tratamiento primario con Poteligeo según la indicación reembolsada serán reclutados de aproximadamente 20 sitios en América del Norte y Europa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥18 años
- Diagnóstico confirmado de MF/SS
- Se ha completado la estadificación de la enfermedad en el momento de la inscripción.
- A punto de iniciar tratamiento primario con Poteligeo® según indicación reembolsada
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar el diario de síntomas y los PRO.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) y las regulaciones locales
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede participar en todos los aspectos del estudio y/o no está de acuerdo con la recopilación de datos de los registros médicos
- Paciente que participa actualmente en un ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con MF/SS
Pacientes adultos con diagnóstico de MF/SS que reciben tratamiento con Poteligeo.
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El tratamiento Poteligeo se utilizará según lo prescrito por el Investigador de acuerdo con los términos de la indicación reembolsada dentro del país correspondiente.
La asignación del paciente a una determinada estrategia terapéutica entra dentro de la práctica actual y la prescripción de Poteligeo está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir el cambio notificado por el paciente en los signos y síntomas clave de la enfermedad tras el inicio del tratamiento con Poteligeo.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las primeras 16 semanas, luego cada 4 semanas hasta la Semana 48, en la interrupción del tratamiento y 8 y 16 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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Los pacientes completarán un diario de síntomas a intervalos regulares a lo largo del estudio para registrar síntomas que incluyen dolor en la piel, picazón en la piel, descamación de la piel, enrojecimiento de la piel, dificultad para regular la temperatura corporal y problemas para dormir.
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Semanalmente durante las primeras 16 semanas, luego cada 4 semanas hasta la Semana 48, en la interrupción del tratamiento y 8 y 16 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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Describir el cambio en la fatiga informado por el paciente después del inicio del tratamiento con Poteligeo.
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas desde la visita de la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento y luego 8 y 16 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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Los pacientes completarán el cuestionario PRO BFI para evaluar los cambios en la fatiga
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Cada 12 semanas desde la visita de la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento y luego 8 y 16 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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Describir el cambio informado por el paciente en la calidad de vida relacionada con la salud después del inicio del tratamiento con Poteligeo.
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas desde la visita de la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento y luego 8 y 16 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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Los pacientes completarán el cuestionario PRO CTCL-QoL en momentos regulares durante todo el estudio para evaluar cualquier cambio en la calidad de vida.
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Cada 12 semanas desde la visita de la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento y luego 8 y 16 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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Evaluar el cambio en la CVRS del cuidador principal del paciente
Periodo de tiempo: Primera visita de dosis, en la semana 12 después de la primera administración de Poteligeo® y dentro de las 4 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.
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Se invitará al cuidador principal del paciente a completar el cuestionario CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL)
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Primera visita de dosis, en la semana 12 después de la primera administración de Poteligeo® y dentro de las 4 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Linfoma de células T
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
- Agentes antineoplásicos
- mogamulizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2022-05-WW-POT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .