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Étude observationnelle en situation réelle de Poteligeo chez des patients adultes atteints de MF et de SS (PROSPER) (PROSPER)

9 février 2023 mis à jour par: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Étude observationnelle prospective basée sur la recherche de l'expérience de Poteligeo® dans le monde réel chez des patients adultes atteints de mycose fongoïde et du syndrome de Sézary

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, non interventionnelle, internationale, multicentrique, à méthodes mixtes qui impliquera l'intégration de données quantitatives et qualitatives chez des patients atteints de MF/SS traités par Poteligeo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PROSPER vise à collecter des informations sur les expériences des patients atteints de MF/SS recevant Poteligeo et de leurs soignants dans la pratique clinique réelle. L'objectif de cette étude est de générer des données au niveau du patient pour fournir un aperçu de la pratique clinique dans le monde réel et une compréhension des décisions de traitement, ainsi que de collecter des données sur les résultats rapportés par les patients (PRO), enrichies de données qualitatives sur la maladie et l'expérience de traitement et fardeau, pour démontrer le plein impact du traitement et l'expérience pertinente du patient dans la pratique clinique du monde réel. L'étude sera menée dans jusqu'à 8 pays, dont l'Amérique du Nord et des pays d'Europe, dans environ 20 sites connus pour traiter et suivre les patients atteints de MF/SS. Les patients seront suivis jusqu'à 50 semaines après l'inscription à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Trapianti di Midollo Osseo-Centro Trapianti di Midollo Osseog
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Pas encore de recrutement
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Pas encore de recrutement
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Pas encore de recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 80 patients avec un diagnostic confirmé de MF/SS et sur le point de commencer un traitement primaire avec Poteligeo selon l'indication remboursée seront recrutés dans environ 20 sites en Amérique du Nord et en Europe.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de ≥ 18 ans
  2. Diagnostic confirmé de MF/SS
  3. La stadification de la maladie à l'inscription est terminée
  4. Sur le point de débuter un traitement primaire par Poteligeo® selon l'indication remboursée
  5. Le patient est disposé et capable de remplir le journal des symptômes et les PRO.
  6. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude d'une manière approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) et les réglementations locales

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable de participer à tous les aspects de l'étude et/ou n'accepte pas la collecte de données à partir des dossiers médicaux
  2. Patient participant actuellement à un essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de MF/SS
Patients adultes atteints de MF/SS diagnostiqués recevant un traitement Poteligeo.
Médicament: Poteligéo
Le traitement Poteligeo sera utilisé tel que prescrit par l'Investigateur selon les modalités de l'indication remboursée dans le pays concerné. L'affectation du patient à une stratégie thérapeutique particulière relève de la pratique courante et la prescription de Poteligeo est clairement dissociée de la décision d'inclure le patient dans l'étude.
Autres noms:
  • Mogamulizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les changements signalés par les patients concernant les principaux signes et symptômes de la maladie après le début du traitement par Poteligeo.
Délai: Chaque semaine pendant les 16 premières semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48, à l'arrêt du traitement et 8 et 16 semaines après l'arrêt du traitement.
Les patients rempliront un journal des symptômes à intervalles réguliers tout au long de l'étude pour enregistrer les symptômes, notamment les douleurs cutanées, les démangeaisons cutanées, la desquamation cutanée, les rougeurs cutanées, la difficulté à réguler la température corporelle et les problèmes de sommeil.
Chaque semaine pendant les 16 premières semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48, à l'arrêt du traitement et 8 et 16 semaines après l'arrêt du traitement.
Décrire l'évolution de la fatigue rapportée par les patients après le début du traitement par Poteligeo.
Délai: Toutes les 12 semaines de la première dose à l'arrêt du traitement, puis 8 et 16 semaines après l'arrêt du traitement.
Les patients rempliront le questionnaire PRO BFI pour évaluer les changements de fatigue
Toutes les 12 semaines de la première dose à l'arrêt du traitement, puis 8 et 16 semaines après l'arrêt du traitement.
Décrire le changement rapporté par les patients dans la qualité de vie liée à la santé après le début du traitement par Poteligeo.
Délai: Toutes les 12 semaines de la première dose à l'arrêt du traitement, puis 8 et 16 semaines après l'arrêt du traitement.
Les patients rempliront le questionnaire PRO CTCL-QoL à des moments réguliers tout au long de l'étude pour évaluer tout changement dans la qualité de vie.
Toutes les 12 semaines de la première dose à l'arrêt du traitement, puis 8 et 16 semaines après l'arrêt du traitement.
Évaluer l'évolution de la HRQoL de l'aidant principal du patient
Délai: Première visite de dose, à la semaine 12 après la première administration de Poteligeo® et dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Le soignant principal du patient sera invité à remplir le questionnaire CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL)
Première visite de dose, à la semaine 12 après la première administration de Poteligeo® et dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-05-WW-POT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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