Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование Poteligeo в реальном мире у взрослых пациентов с MF и SS (PROSPER) (PROSPER)

25 июня 2026 г. обновлено: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Проспективное научное обсервационное исследование опыта Poteligeo® в реальном мире у взрослых пациентов с грибовидным микозом и синдромом Сезари

Это проспективное, обсервационное, неинтервенционное, международное, многоцентровое исследование со смешанными методами, которое будет включать интеграцию количественных и качественных данных у пациентов с MF/SS, получавших Poteligeo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PROSPER направлено на сбор информации об опыте пациентов с MF/SS, получающих Poteligeo, и лиц, ухаживающих за ними, в реальной клинической практике. Целью этого исследования является сбор данных на уровне пациентов, чтобы дать представление о реальной клинической практике и понять решения о лечении, а также собрать данные о результатах, о которых сообщают пациенты (PRO), обогащенные качественными данными о болезни и опыте лечения и нагрузку, чтобы продемонстрировать полное влияние лечения и соответствующий опыт пациента в реальной клинической практике. Исследование будет проводиться в 8 странах, включая Северную Америку и страны Европы, примерно в 20 центрах, где, как известно, лечат и наблюдают пациентов с МФ/СС. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 50 недель с момента включения в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Италия
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Италия
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Италия
        • Ematologia Policlinico di Milano
      • Rome, Италия
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Италия
        • Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Объединенные Арабские Эмираты
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Объединенные Арабские Эмираты, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 80 пациентов с подтвержденным диагнозом MF/SS, которые собираются начать первичное лечение Poteligeo в соответствии с компенсируемыми показаниями, будут набраны примерно из 20 центров в Северной Америке и Европе.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте ≥18 лет
  2. Подтвержденный диагноз МФ/СС
  3. Стадирование заболевания при регистрации завершено
  4. Собирается начать первичное лечение Poteligeo® по компенсируемым показаниям
  5. Пациент желает и может заполнить дневник симптомов и PRO.
  6. Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании в порядке, утвержденном Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) и местными правилами.

Критерий исключения:

  1. Пациент не может участвовать во всех аспектах исследования и/или не согласен на сбор данных из медицинских карт.
  2. Пациент, в настоящее время участвующий в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с МФ/СС
Взрослые пациенты с диагнозом MF/SS, получающие лечение Poteligeo.
Лекарство: Потелигео
Лечение Poteligeo будет использоваться в соответствии с предписаниями исследователя в соответствии с условиями возмещаемых показаний в соответствующей стране. Назначение пациенту определенной терапевтической стратегии соответствует текущей практике, и назначение Poteligeo четко отделено от решения о включении пациента в исследование.
Другие имена:
  • Могамулизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать сообщаемое пациентами изменение основных признаков и симптомов заболевания после начала лечения препаратом Потелигео.
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 16 недель, затем каждые 4 недели до 48-й недели, после прекращения лечения и через 8 и 16 недель после прекращения лечения.
Пациенты будут заполнять дневник симптомов через равные промежутки времени на протяжении всего исследования, чтобы записывать такие симптомы, как кожная боль, кожный зуд, шелушение кожи, покраснение кожи, трудности с регулированием температуры тела и проблемы со сном.
Еженедельно в течение первых 16 недель, затем каждые 4 недели до 48-й недели, после прекращения лечения и через 8 и 16 недель после прекращения лечения.
Описать сообщаемое пациентами изменение усталости после начала лечения препаратом Потелигео.
Временное ограничение: Каждые 12 недель с момента первого визита до прекращения лечения, а затем через 8 и 16 недель после прекращения лечения.
Пациенты будут заполнять опросник PRO BFI для оценки изменений в утомляемости.
Каждые 12 недель с момента первого визита до прекращения лечения, а затем через 8 и 16 недель после прекращения лечения.
Описать сообщаемое пациентами изменение качества жизни, связанное со здоровьем, после начала лечения препаратом Потелигео.
Временное ограничение: Каждые 12 недель с момента первого визита до прекращения лечения, а затем через 8 и 16 недель после прекращения лечения.
Пациенты будут заполнять опросник PRO CTCL-QoL через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования, чтобы оценить любые изменения качества жизни.
Каждые 12 недель с момента первого визита до прекращения лечения, а затем через 8 и 16 недель после прекращения лечения.
Для оценки изменения качества жизни основного лица, осуществляющего уход за пациентом, HRQoL.
Временное ограничение: Визит с первой дозой, через 12 недель после первого введения Poteligeo® и в течение 4 недель после прекращения лечения.
Основному опекуну пациента будет предложено заполнить анкету CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL).
Визит с первой дозой, через 12 недель после первого введения Poteligeo® и в течение 4 недель после прекращения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-05-WW-POT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться