Poteligeon todellisen maailman havaintotutkimus aikuispotilailla, joilla on MF ja SS (PROSPER) (PROSPER)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Tulevaisuuden tutkimukseen perustuva havaintotutkimus Poteligeo®-kokemuksesta todellisessa maailmassa aikuispotilailla, joilla on Mycosis Fungoides ja Sézaryn oireyhtymä
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventio, kansainvälinen, monikeskustutkimus, sekamenetelmiä koskeva tutkimus, joka sisältää kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten tietojen yhdistämisen Poteligeolla hoidetuista MF/SS-potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROSPER-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Poteligeo-hoitoa saavien MF/SS-potilaiden ja heidän hoitajiensa kokemuksista todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa potilastason dataa, joka antaa näkemyksiä todellisesta kliinisestä käytännöstä ja käsitystä hoitopäätöksistä sekä kerätä potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) dataa, joka on rikastettu kvalitatiivisella tiedolla sairaudesta ja hoitokokemuksesta sekä taakka, jotta voidaan osoittaa hoidon täysi vaikutus ja asiaankuuluva potilaskokemus todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimus suoritetaan jopa kahdeksassa maassa, mukaan lukien Pohjois-Amerikassa ja Euroopan maissa, noin 20 paikassa, joissa tiedetään hoitavan ja seurattavan MF/SS-potilaita.
Potilaita seurataan enintään 50 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
-
Bologna, Italia
- IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
-
Milan, Italia
- Ematologia Policlinico di Milano
-
Rome, Italia
- IFO-San Gallicano IRCCS
-
Rome, Italia
- Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Birmingham
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Colombia University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 80 potilasta, joilla on vahvistettu MF/SS-diagnoosi ja jotka ovat aloittamassa ensisijaista Poteligeo-hoitoa korvattavan käyttöaiheen mukaisesti, rekrytoidaan noin 20 toimipisteestä Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥18 vuotta
- Vahvistettu diagnoosi MF/SS
- Sairauden määritys ilmoittautumisen yhteydessä on saatu päätökseen
- Aloitetaan perushoito Poteligeolla® korvattavan käyttöaiheen mukaan
- Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään oirepäiväkirjan ja PRO:t.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) ja paikallisten määräysten hyväksymällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja/tai ei suostu keräämään tietoja lääketieteellisistä tiedoista
- Potilas, joka osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on MF/SS
Poteligeo-hoitoa saavat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu MF/SS.
|
Poteligeo-hoitoa käytetään tutkijan määräämällä tavalla kyseisessä maassa korvattavan käyttöaiheen ehtojen mukaisesti.
Potilaan osoittaminen tiettyyn hoitostrategiaan kuuluu nykyiseen käytäntöön, ja Poteligeon määrääminen on selvästi erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan potilaiden ilmoittamaa muutosta taudin keskeisissä merkeissä ja oireissa Poteligeo-hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen 16 viikon ajan, sitten 4 viikon välein viikkoon 48 asti hoidon lopettamisen yhteydessä ja 8 ja 16 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Potilaat täyttävät oirepäiväkirjaa säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan oireiden kirjaamiseksi, mukaan lukien ihokipu, ihon kutina, ihon hilseily, ihon punoitus, kehon lämpötilan säätelyvaikeudet ja unihäiriöt.
|
Viikoittain ensimmäisen 16 viikon ajan, sitten 4 viikon välein viikkoon 48 asti hoidon lopettamisen yhteydessä ja 8 ja 16 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
|
Kuvaamaan potilaiden ilmoittamaa muutosta väsymyksessä Poteligeo-hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikon välein ensimmäisestä annoskäynnistä hoidon lopettamiseen ja sitten 8 ja 16 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Potilaat täyttävät PRO-kyselylomakkeen BFI arvioidakseen väsymyksen muutoksia
|
12 viikon välein ensimmäisestä annoskäynnistä hoidon lopettamiseen ja sitten 8 ja 16 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
Kuvaamaan potilaiden ilmoittamaa muutosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Poteligeo-hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikon välein ensimmäisestä annoskäynnistä hoidon lopettamiseen ja sitten 8 ja 16 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Potilaat täyttävät PRO-kyselylomakkeen CTCL-QoL säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan arvioidakseen elämänlaadun muutoksia.
|
12 viikon välein ensimmäisestä annoskäynnistä hoidon lopettamiseen ja sitten 8 ja 16 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
Arvioida muutosta potilaan päähoitajan HRQoL:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annoskäynti viikolla 12 ensimmäisen Poteligeo®-annon jälkeen ja 4 viikon sisällä hoidon lopettamisesta.
|
Potilaan päähoitaja kutsutaan täyttämään CareGiver Oncology Quality of Life -kyselylomake (CarGOQoL)
|
Ensimmäinen annoskäynti viikolla 12 ensimmäisen Poteligeo®-annon jälkeen ja 4 viikon sisällä hoidon lopettamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu, iho
- Lymfooma, T-solu
- Hemic- ja imusuutteet
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Antineoplastiset aineet
- mogamulitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-05-WW-POT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .