Prawdziwe badanie obserwacyjne Poteligeo u dorosłych pacjentów z MF i SS (PROSPER) (PROSPER)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Oparte na badaniach prospektywnych badanie obserwacyjne Poteligeo® Doświadczenia w świecie rzeczywistym u dorosłych pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym i zespołem Sézary'ego
Jest to prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem metod mieszanych, które obejmie integrację danych ilościowych i jakościowych dotyczących pacjentów z MF/SS leczonych produktem Poteligeo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PROSPER ma na celu zebranie informacji o doświadczeniach pacjentów z MF/SS otrzymujących Poteligeo oraz ich opiekunów w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Celem tego badania jest wygenerowanie danych na poziomie pacjenta, aby zapewnić wgląd w rzeczywistą praktykę kliniczną i zrozumienie decyzji dotyczących leczenia, a także zebranie danych o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO), wzbogaconych o dane jakościowe dotyczące choroby i doświadczeń związanych z leczeniem oraz obciążenia, aby zademonstrować pełny wpływ leczenia i odpowiednie doświadczenia pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 8 krajach, w tym w Ameryce Północnej i krajach Europy, w około 20 ośrodkach znanych z leczenia i obserwacji pacjentów z MF/SS.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 50 tygodni od włączenia do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Colombia University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
-
Bologna, Włochy
- IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Florence, Włochy
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy
- Ematologia Policlinico di Milano
-
Rome, Włochy
- IFO-San Gallicano IRCCS
-
Rome, Włochy
- Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
-
-
-
Bebington, Zjednoczone Królestwo
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Birmingham
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 80 pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem MF/SS, którzy mają rozpocząć podstawowe leczenie produktem Poteligeo zgodnie ze wskazaniem refundowanym, zostanie zrekrutowanych z około 20 ośrodków w Ameryce Północnej i Europie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥18 lat
- Potwierdzona diagnoza MF/SS
- Ocena stopnia zaawansowania choroby w momencie rejestracji została zakończona
- Rozpoczęcie leczenia podstawowego Poteligeo® zgodnie ze wskazaniem refundowanym
- Pacjent chce i jest w stanie wypełnić dzienniczek objawów i PRO.
- Pacjent wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu w sposób zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB)/ Niezależną Komisję Etyki (IEC) i przepisy lokalne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może uczestniczyć we wszystkich aspektach badania i/lub nie wyraża zgody na gromadzenie danych z dokumentacji medycznej
- Pacjent obecnie uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z MF/SS
Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym MF/SS otrzymujący leczenie produktem Poteligeo.
|
Leczenie Poteligeo będzie stosowane zgodnie z zaleceniami Badacza i zgodnie z warunkami refundowanego wskazania w danym kraju.
Przypisanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej mieści się w aktualnej praktyce, a przepisanie leku Poteligeo jest wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie zgłaszanej przez pacjentów zmiany kluczowych objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby po rozpoczęciu leczenia produktem Poteligeo.
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 16 tygodni, następnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia, w momencie przerwania leczenia oraz 8 i 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek objawów w regularnych odstępach czasu podczas badania, aby odnotowywać objawy, w tym ból skóry, swędzenie skóry, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie skóry, trudności z regulacją temperatury ciała i problemy ze snem.
|
Co tydzień przez pierwsze 16 tygodni, następnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia, w momencie przerwania leczenia oraz 8 i 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
|
Opisanie zgłaszanej przez pacjentów zmiany zmęczenia po rozpoczęciu leczenia produktem Poteligeo.
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od pierwszej dawki do przerwania leczenia, a następnie 8 i 16 tygodni po przerwaniu leczenia.
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz PRO BFI, aby ocenić zmiany zmęczenia
|
Co 12 tygodni od pierwszej dawki do przerwania leczenia, a następnie 8 i 16 tygodni po przerwaniu leczenia.
|
|
Opisanie zgłaszanej przez pacjentów zmiany QoL związanej ze stanem zdrowia po rozpoczęciu leczenia produktem Poteligeo.
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od pierwszej dawki do przerwania leczenia, a następnie 8 i 16 tygodni po przerwaniu leczenia.
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz PRO CTCL-QoL w regularnych odstępach czasu w trakcie badania, aby ocenić wszelkie zmiany w jakości życia.
|
Co 12 tygodni od pierwszej dawki do przerwania leczenia, a następnie 8 i 16 tygodni po przerwaniu leczenia.
|
|
Ocena zmian w HRQoL głównego opiekuna pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta z pierwszą dawką, w 12. tygodniu po pierwszym podaniu Poteligeo® oraz w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
|
Główny opiekun pacjenta zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL)
|
Wizyta z pierwszą dawką, w 12. tygodniu po pierwszym podaniu Poteligeo® oraz w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Chłoniak, T-komórkowy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Ziarniniak grzybiasty
- Zespół Sezary'ego
- Środki przeciwnowotworowe
- Mogamilizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-05-WW-POT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .