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Reale Beobachtungsstudie zu Poteligeo bei erwachsenen Patienten mit MF und SS (PROSPER) (PROSPER)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Prospektive forschungsbasierte Beobachtungsstudie zur Poteligeo®-Erfahrung in der realen Welt bei erwachsenen Patienten mit Mycosis Fungoides und Sézary-Syndrom

Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, internationale, multizentrische Mixed-Methods-Studie, die die Integration quantitativer und qualitativer Daten von Patienten mit MF/SS, die mit Poteligeo behandelt werden, umfassen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PROSPER-Studie zielt darauf ab, Informationen über die Erfahrungen von Patienten mit MF/SS, die Poteligeo erhalten, und ihrer Betreuer in der realen klinischen Praxis zu sammeln. Das Ziel dieser Studie ist es, Daten auf Patientenebene zu generieren, um Einblicke in die klinische Praxis in der realen Welt und ein Verständnis von Behandlungsentscheidungen zu geben, sowie Daten zu Patientenberichten (PRO) zu sammeln, angereichert mit qualitativen Daten zu Krankheit und Behandlungserfahrung und Belastung, um die volle Wirkung der Behandlung und die relevante Patientenerfahrung in der klinischen Praxis zu demonstrieren. Die Studie wird in bis zu 8 Ländern, einschließlich Nordamerika und Ländern in Europa, an ungefähr 20 Standorten durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie Patienten mit MF/SS behandeln und nachverfolgen. Die Patienten werden bis zu 50 Wochen ab Studieneinschluss nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Italien
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Ematologia Policlinico di Milano
      • Rome, Italien
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vereinigte Arabische Emirate
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Vereinigte Arabische Emirate, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 80 Patienten mit bestätigter MF/SS-Diagnose, die kurz vor dem Beginn der Primärbehandlung mit Poteligeo gemäß der erstattungsfähigen Indikation stehen, werden an etwa 20 Standorten in Nordamerika und Europa rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose von MF/SS
  3. Das Krankheits-Staging bei der Einschreibung ist abgeschlossen
  4. Im Begriff, die Primärbehandlung mit Poteligeo® gemäß der erstattungsfähigen Indikation zu beginnen
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Symptomtagebuch und die PROs zu vervollständigen.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in einer vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) und den örtlichen Vorschriften genehmigten Weise abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient kann nicht an allen Aspekten der Studie teilnehmen und/oder stimmt der Erhebung von Daten aus Krankenakten nicht zu
  2. Patient, der derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit MF/SS
Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem MF/SS, die eine Behandlung mit Poteligeo erhalten.
Arzneimittel: Poteligeo
Die Poteligeo-Behandlung wird wie vom Prüfarzt gemäß den Bedingungen der erstattungsfähigen Indikation im jeweiligen Land verordnet angewendet. Die Zuordnung des Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung von Poteligeo ist klar von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt.
Andere Namen:
  • Mogamulizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die vom Patienten berichtete Veränderung der wichtigsten Anzeichen und Symptome der Krankheit nach Beginn der Behandlung mit Poteligeo zu beschreiben.
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 16 Wochen, dann alle 4 Wochen bis Woche 48, beim Absetzen der Behandlung und 8 und 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Die Patienten werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen ein Symptomtagebuch führen, um Symptome wie Hautschmerzen, Hautjucken, Hautschuppen, Hautrötungen, Schwierigkeiten bei der Regulierung der Körpertemperatur und Schlafprobleme aufzuzeichnen.
Wöchentlich für die ersten 16 Wochen, dann alle 4 Wochen bis Woche 48, beim Absetzen der Behandlung und 8 und 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Um die von Patienten berichtete Veränderung der Müdigkeit nach Beginn der Behandlung mit Poteligeo zu beschreiben.
Zeitfenster: Alle 12 Wochen vom ersten Dosisbesuch bis zum Absetzen der Behandlung und dann 8 und 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Die Patienten füllen den PRO-Fragebogen BFI aus, um Veränderungen der Müdigkeit zu beurteilen
Alle 12 Wochen vom ersten Dosisbesuch bis zum Absetzen der Behandlung und dann 8 und 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Um die von Patienten berichtete Veränderung der gesundheitsbezogenen QoL nach Beginn der Behandlung mit Poteligeo zu beschreiben.
Zeitfenster: Alle 12 Wochen vom ersten Dosisbesuch bis zum Absetzen der Behandlung und dann 8 und 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Die Patienten werden während der gesamten Studie zu regelmäßigen Zeitpunkten den PRO-Fragebogen CTCL-QoL ausfüllen, um Veränderungen der Lebensqualität zu beurteilen.
Alle 12 Wochen vom ersten Dosisbesuch bis zum Absetzen der Behandlung und dann 8 und 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Um die Veränderung der HRQoL der Hauptpflegeperson des Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: Erster Dosisbesuch in Woche 12 nach der ersten Poteligeo®-Verabreichung und innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Die Hauptpflegekraft des Patienten wird eingeladen, den CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL) auszufüllen.
Erster Dosisbesuch in Woche 12 nach der ersten Poteligeo®-Verabreichung und innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-05-WW-POT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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