MFおよびSSの成人患者におけるPoteligeoの実世界観察研究（PROSPER） (PROSPER)
2023年2月9日 更新者：Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
菌状息肉症およびセザリー症候群の成人患者における実世界でのPoteligeo®の経験に関する前向き研究ベースの観察研究
これは、Poteligeo で治療された MF/SS 患者の定量的および定性的データの統合を含む、前向き、観察的、非介入的、国際的、多施設、混合方法研究です。
調査の概要
詳細な説明
PROSPER 研究は、Poteligeo を投与された MF/SS 患者とその介護者の実際の臨床診療における経験に関する情報を収集することを目的としています。
この研究の目的は、患者レベルのデータを生成して、現実世界の臨床診療への洞察と治療決定の理解を提供すること、および疾患と治療経験に関する定性的データで強化された患者報告アウトカム (PRO) データを収集することです。負担、治療の完全な影響と実際の臨床診療における関連する患者の経験を実証する。
この試験は、北米およびヨーロッパ諸国を含む最大 8 カ国で、MF/SS 患者の治療および追跡調査で知られている約 20 の施設で実施されます。
患者は、研究登録から最大50週間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- まだ募集していません
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Colombia University Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- まだ募集していません
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- まだ募集していません
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bebington、イギリス
- 募集
- Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
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Birmingham、イギリス
- 募集
- University Hospital Birmingham
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Manchester、イギリス
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- まだ募集していません
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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Ancona、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
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Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Florence、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Centro Trapianti di Midollo Osseo-Centro Trapianti di Midollo Osseog
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Rome、イタリア
- 募集
- IFO-San Gallicano IRCCS
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Rome、イタリア
- まだ募集していません
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Leiden、オランダ
- まだ募集していません
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MF/SS の診断が確定し、償還適応症に従ってポテリジオによる一次治療を開始しようとしている約 80 人の患者が、北米とヨーロッパの約 20 か所から募集されます。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- MF/SS確定診断
- 登録時の病期分類が完了している
- 償還された適応症に従って、Poteligeo®による一次治療を開始しようとしています
- 患者は、症状日誌と PRO を記入する意思があり、記入することができます。
- -患者は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）および現地の規制によって承認された方法で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
除外基準:
- -患者は研究のすべての側面に参加できない、および/または医療記録からのデータ収集に同意しない
- -現在介入臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MF/SS患者
Poteligeo 治療を受けている MF/SS と診断された成人患者。
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Poteligeo 治療は、関連する国内の払い戻し適応症の条件に従って、治験責任医師の処方に従って使用されます。
患者を特定の治療戦略に割り当てることは、現在の慣行の範囲内であり、Poteligeo の処方は、患者を研究に含める決定とは明確に分離されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポテリジオによる治療開始後の疾患の主な徴候と症状の患者報告による変化を説明すること。
時間枠：最初の 16 週間は毎週、その後 48 週までは 4 週間ごと、治療中止時、および治療中止後 8 週間と 16 週間。
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患者は、皮膚の痛み、皮膚のかゆみ、皮膚の剥がれ、皮膚の発赤、体温調節の困難、および睡眠の問題を含む症状を記録するために、研究を通じて定期的に症状日記を完成させます。
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最初の 16 週間は毎週、その後 48 週までは 4 週間ごと、治療中止時、および治療中止後 8 週間と 16 週間。
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ポテリジオによる治療開始後の患者報告による疲労の変化について説明すること。
時間枠：初回投与来院から治療中止までは 12 週間ごと、治療中止後は 8 週間および 16 週間。
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患者は疲労の変化を評価するためにPROアンケートBFIに記入します
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初回投与来院から治療中止までは 12 週間ごと、治療中止後は 8 週間および 16 週間。
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Poteligeo による治療開始後の健康関連 QoL の患者報告による変化について説明すること。
時間枠：初回投与来院から治療中止までは 12 週間ごと、治療中止後は 8 週間および 16 週間。
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患者は、生活の質の変化を評価するために、調査中の定期的な時点で PRO アンケート CTCL-QoL に記入します。
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初回投与来院から治療中止までは 12 週間ごと、治療中止後は 8 週間および 16 週間。
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患者の主介護者の HRQoL の変化を評価する
時間枠：最初の Poteligeo® 投与後 12 週目、および治療中止後 4 週間以内の初回投与来院。
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患者の主な介護者は、CareGiver Oncology Quality of Life アンケート (CarGOQoL) に記入するよう招待されます。
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最初の Poteligeo® 投与後 12 週目、および治療中止後 4 週間以内の初回投与来院。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (予期された)
2024年9月5日
研究の完了 (予期された)
2024年9月5日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。