PCI 후 ACS 환자의 심혈관 사건을 예방하기 위해 고강도 스타틴 요법에 PCSK 9 억제제 추가 (SHAWN)

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 스크리닝 시 연령 ≥18세

• 범인 병변에 대해 PCI를 받은 ACS 환자. ACS는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 불안정 협심증, 5-30분 동안 지속되는 휴식 통증 또는 a) 일시적인 ST 세그먼트 함몰 또는 상승, 또는 b) 육안으로 추정되는 직경 협착이 90% 이상이거나 파열된 플라크 또는 혈전성 병변을 나타내는 혈관 조영술을 동반한 악화성 운동성 협심증으로 정의됨
  2. 임상 증후군 및 비 ST 세그먼트 상승과 일치하는 양성 트로포닌으로 정의되는 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI)
  3. 임상 증후군 및 ST 세그먼트 상승과 일치하는 양성 트로포닌으로 정의되는 ST 상승 MI(STEMI)
• LDL-C ≥70 mg/dL(≥1.8 mmol/L), 등록 전 ≥4주 전에 안정적인 스타틴 요법을 받은 환자의 PCI 전 또는 도중에 평가됨; 또는 등록 전에 중등도 또는 저강도 스타틴 요법을 받은 환자의 LDL-C ≥90mg/dL(≥2.3mmol/L); 또는 스타틴 치료 경험이 없거나 등록 전 ≥4주 동안 안정적인 스타틴 요법을 받지 않은 환자의 LDL-C ≥125mg/dL(≥3.2mmol/L)

• 적격 PCI 절차 후 다음 기준을 충족하는 최소 하나의 주요 천연 관상 동맥("질병이 있는 혈관") 또는 병변:

  1. <50% 직경 협착증의 혈관 조영 증거
  2. 병든 혈관은 우회로(복재정맥 또는 동맥) 이식편 또는 우회된 고유 혈관이 아니어야 합니다.
  3. 질병에 걸린 선박은 등록 전에 이전 PCI를 받은 적이 없어야 합니다.
• 필요한 경우 니트로글리세린을 반복적으로 투여할 수 있는 혈역학적 안정성
• 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 후속 절차 및 방문을 받을 환자의 의지

제외 기준:

• 적격 지수 ACS 사건이 무작위 배정 전 > 30일 전에 발생한 환자
• 최소 4주 동안 안정적인 스타틴 치료를 받는 경우 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) < 70mg/dL(< 1.8mmol/L); 또는 등록 전에 중등도 또는 저강도 스타틴 요법을 받은 환자에서 LDL-C <90mg/dL(<2.3mmol/L); 또는 스타틴 치료 경험이 없거나 등록 전 ≥4주 동안 안정적인 스타틴 요법을 받지 않은 환자의 LDL-C <125mg/dL(<3.2mmol/L)
• 무작위 배정 전 공복 혈청 트리글리세리드(TG) >400 mg/dL(>4.52 mmol/L)
• 관상동맥우회술의 병력
• 원인 병변의 PCI 후 육안 검사에서 잔여 직경 협착 >50%
• 범인 선박 PCI 후 TIMI 흐름 <2
• 불안정한 임상 상태(혈역학적 또는 전기적 불안정)
• 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180mmHg 또는 DBP > 110mmHg의 다중 판독값)
• New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30%
• 무작위 배정 전 180일 미만의 출혈성 뇌졸중의 알려진 병력
• 스크리닝 전 지난 3개월 동안 약물에 의해 조절되지 않는 빠른 심실 반응을 동반한 재발성 및 증상성 심실 빈맥 또는 심방 세동으로 정의되는 조절되지 않는 심장 부정맥
• 추정 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m^2로 정의되는 중증 신기능 장애
• 활성 간 질환 또는 간 기능 장애
• 로수바스타틴에 대한 알려진 내약성 또는 알려진 스타틴 내약성
• 조영제, 헤파린, 아스피린, 티카그렐러 또는 프라수그렐 또는 클로피도그렐에 대한 알려진 알레르기
• 이전에 PCSK9 억제제를 투여받은 환자
• 스크리닝 전 지난 12개월 동안 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질 억제제를 투여받은 환자
• 지난 3개월 동안 전신 스테로이드 또는 전신 사이클로스포린 치료
• 조사자의 판단에 알려진 활동성 감염 또는 주요 혈액학적, 대사적 또는 내분비 기능 장애
• 12개월 이내에 계획된 비심장 수술
• 연구자의 판단에 따라 연구에 필요한 방문을 할 수 없는 환자
• 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록
• 적절하게 치료된 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
• 예상 수명 12개월 미만
• 난관 결찰술, 난소절제술 또는 자궁적출술을 받지 않은 가임기 여성(나이 <50세 및 지난 12개월 이내에 마지막 월경).