将 PCSK 9 抑制剂添加到高强度他汀类药物治疗中以预防 PCI 后 ACS 患者的心血管事件 (SHAWN)

纳入标准：

• 筛选时年龄≥18 岁的男性或女性

• 因罪犯病变接受 PCI 的 ACS 患者。 ACS 定义为：

  1. 不稳定型心绞痛，定义为持续 5-30 分钟的静息痛或恶化的劳力性心绞痛，具有 a) 短暂性 ST 段压低或抬高，或 b) 血管造影显示视觉估计的直径狭窄 ≥ 90% 或斑块破裂或血栓性病变
  2. 非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI)，定义为符合临床综合征和非 ST 段抬高的阳性肌钙蛋白
  3. ST 段抬高 MI (STEMI)，定义为符合临床综合征和 ST 段抬高的阳性肌钙蛋白
• 在入组前 ≥ 4 周接受任何稳定他汀类药物治疗的患者，在 PCI 之前或期间评估的 LDL-C ≥ 70 mg/dL（≥1.8 mmol/L）；或 LDL-C ≥90 mg/dL (≥2.3 mmol/L) 入组前已接受中度或低强度他汀类药物治疗的患者；或 LDL-C ≥125 mg/dL (≥3.2 mmol/L) 在入组前未接受过他汀治疗或未接受稳定他汀治疗 ≥ 4 周的患者

• 在合格的 PCI 程序后，至少有一个主要的自体冠状动脉（“病变血管”）或病变符合以下标准：

  1. <50% 直径狭窄的血管造影证据
  2. 患病血管不得是旁路（隐静脉或动脉）移植物或旁路的天然血管
  3. 患病血管在入组前不得接受过 PCI
• 血流动力学稳定，必要时可重复给予硝酸甘油
• 能够理解研究的要求并提供知情同意
• 患者愿意接受后续程序和就诊

排除标准：

• 符合条件的 ACS 事件发生时间 > 随机分组前 30 天的患者
• 如果接受至少 4 周的稳定他汀类药物治疗，空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) < 70 mg/dL (< 1.8 mmol/L)；或 LDL-C <90 mg/dL (<2.3 mmol/L) 入组前已接受中度或低强度他汀类药物治疗的患者；或 LDL-C <125 mg/dL (< 3.2 mmol/L) 在入组前未使用过他汀类药物或未接受稳定他汀类药物治疗 ≥ 4 周的患者
• 随机分组前空腹血清甘油三酯 (TG) >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)
• 冠状动脉搭桥手术史
• 罪犯病变 PCI 后肉眼检查残余直径狭窄 >50%
• 罪犯血管 PCI 后 TIMI 血流 <2
• 不稳定的临床状态（血流动力学或电不稳定）
• 不受控制的高血压（多次读数 SBP > 180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）
• 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级，或最后已知的左心室射血分数 < 30%
• 已知在随机分组前 180 天内有出血性中风病史
• 不受控制的心律失常，定义为在筛选前 3 个月内反复出现有症状的室性心动过速或心室颤动伴有快速心室反应且未受药物控制
• 严重肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73m^2
• 活动性肝病或肝功能障碍
• 已知对瑞舒伐他汀不耐受或已知对他汀类药物不耐受
• 已知对造影剂、肝素、阿司匹林、替格瑞洛或普拉格雷或氯吡格雷过敏
• 既往接受过 PCSK9 抑制剂治疗的患者
• 筛查前 12 个月内接受过胆固醇酯转移蛋白抑制剂治疗的患者
• 在过去 3 个月内接受过全身性类固醇或全身性环孢素治疗
• 研究者判断的已知活动性感染或主要血液学、代谢或内分泌功能障碍
• 计划在 12 个月内进行非心脏手术
• 根据研究者的判断，无法参加研究所需访视的患者
• 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究
• 过去 5 年内的癌症病史，经过充分治疗的基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
• 预计寿命少于 12 个月
• 未接受输卵管结扎术、卵巢切除术或子宫切除术的育龄女性（年龄 <50 岁且末次月经在过去 12 个月内）。