Inibidor de PCSK 9 adicionado à terapia com estatina de alta intensidade para prevenir eventos cardiovasculares em pacientes com SCA após ICP (SHAWN)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, idade ≥18 anos na triagem

• Pacientes com SCA submetidos a ICP para lesões culpadas. ACS definido como:

  1. Angina instável, definida como dor em repouso com duração de 5 a 30 minutos ou angina de esforço deteriorante com a) depressão ou elevação transitória do segmento ST ou b) angiografia mostrando uma estenose de diâmetro estimada visualmente ≥90% ou uma placa rompida ou lesão trombótica
  2. Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI), definido como troponina positiva consistente com síndrome clínica e sem supradesnivelamento do segmento ST
  3. IAM com elevação do segmento ST (STEMI), definido como troponina positiva consistente com síndrome clínica e elevação do segmento ST
• LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) avaliado antes ou durante a ICP em pacientes que receberam qualquer regime de estatina estável ≥4 semanas antes da inscrição; ou LDL-C ≥90 mg/dL (≥2,3 mmol/L) em pacientes que estiveram em regime de estatina de intensidade moderada ou baixa antes da inscrição; ou LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) em pacientes virgens de estatina ou que não estiveram em regime de estatina estável por ≥4 semanas antes da inscrição

• Pelo menos uma artéria coronária nativa importante ("vasos doentes") ou lesão que atenda aos seguintes critérios após o procedimento de ICP qualificado:

  1. Evidência angiográfica de estenose <50% de diâmetro
  2. O vaso doente não deve ser um enxerto de bypass (veia safena ou arterial) ou um vaso nativo com bypass
  3. O vaso doente não deve ter sofrido ICP anterior antes da inscrição
• Estabilidade hemodinâmica permitindo a administração repetitiva de nitroglicerina se necessário
• Capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
• Disposição do paciente para se submeter a procedimentos de acompanhamento e visitas

Critério de exclusão:

• Pacientes nos quais o evento de SCA índice qualificador ocorreu > 30 dias antes da randomização
• Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum < 70 mg/dL (< 1,8 mmol/L) se estiver em tratamento com estatina estável por no mínimo 4 semanas; OU LDL-C <90 mg/dL (<2,3 mmol/L) em pacientes que estiveram em regime de estatina de intensidade moderada ou baixa antes da inscrição; OU LDL-C <125 mg/dL (< 3,2 mmol/L) em pacientes virgens de tratamento com estatina ou que não estiveram em regime de estatina estável por ≥4 semanas antes da inscrição
• Triglicerídeos (TG) séricos em jejum >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) antes da randomização
• Histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio
• Estenose do diâmetro residual > 50% por exame visual após ICP da lesão culpada
• Fluxo TIMI <2 após ICP do vaso culpado
• Estado clínico instável (instabilidade hemodinâmica ou elétrica)
• Hipertensão não controlada (leituras múltiplas com PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
• New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV, ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%
• História conhecida de acidente vascular cerebral hemorrágico menos de 180 dias antes da randomização
• Arritmia cardíaca não controlada, definida como taquicardia ventricular recorrente e sintomática ou fibrilação atrial com resposta ventricular rápida não controlada por medicamentos nos últimos 3 meses antes da triagem
• Disfunção renal grave, definida pela taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m^2
• Doença hepática ativa ou disfunção hepática
• Intolerância conhecida à rosuvastatina OU intolerância conhecida às estatinas
• Alergia conhecida ao meio de contraste, heparina, aspirina, ticagrelor ou prasugrel ou clopidogrel
• Pacientes que receberam inibidor de PCSK9 anteriormente
• Paciente que recebeu inibidores de proteína de transferência de éster de colesterol nos últimos 12 meses antes da triagem
• Tratamento com esteroides sistêmicos ou ciclosporina sistêmica nos últimos 3 meses
• Infecção ativa conhecida ou disfunção hematológica, metabólica ou endócrina importante no julgamento do Investigador
• Cirurgia não cardíaca planejada em 12 meses
• Pacientes que não estarão disponíveis para visitas exigidas pelo estudo no julgamento do Investigador
• Inscrição atual em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
• História de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado, câncer de pele espinocelular ou câncer cervical in situ
• Expectativa de vida estimada inferior a 12 meses
• Mulher com potencial para engravidar (idade <50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses), que não foi submetida a laqueadura, ovariectomia ou histerectomia.