Ингибитор PCSK 9 добавлен к высокоинтенсивной терапии статинами для предотвращения сердечно-сосудистых событий у пациентов с ОКС после ЧКВ (SHAWN)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент скрининга

• Пациенты с ОКС, перенесшие ЧКВ по поводу очагов поражения. АКС определяется как:

  1. Нестабильная стенокардия, определяемая как боль в покое, длящаяся в течение 5-30 минут, или деградирующая стенокардия напряжения с либо а) транзиторной депрессией или подъемом сегмента ST, либо б) ангиографией, показывающей визуально оцененный диаметр стеноза ≥90%, либо разрыв бляшки, либо тромботическое поражение
  2. Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), определяемый как положительный тропонин, соответствующий клиническому синдрому и без подъема сегмента ST
  3. ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST), определяемый как положительный тропонин, соответствующий клиническому синдрому и подъему сегмента ST
• ХС-ЛПНП ≥70 мг/дл (≥1,8 ммоль/л), оцененный до или во время ЧКВ у пациентов, получавших любой стабильный режим статинов в течение ≥4 недель до включения в исследование; или Х-ЛПНП ≥90 мг/дл (≥2,3 ммоль/л) у пациентов, которые до включения в исследование получали статины умеренной или низкой интенсивности; или ХС-ЛПНП ≥125 мг/дл (≥3,2 ммоль/л) у пациентов, ранее не получавших статины или не получавших стабильной терапии статинами в течение ≥4 недель до включения в исследование

• По крайней мере, одна крупная нативная коронарная артерия («больные сосуды») или поражение, отвечающее следующим критериям в соответствии с квалификационной процедурой ЧКВ:

  1. Ангиографические признаки стеноза <50% диаметра
  2. Заболевший сосуд не должен быть шунтированным (подкожная вена или артериальная) шунтом или нативным шунтированным сосудом.
  3. Больной сосуд не должен подвергаться предшествующему ЧКВ до включения в исследование.
• Стабильность гемодинамики, позволяющая при необходимости повторно вводить нитроглицерин.
• Способность понять требования исследования и дать информированное согласие
• Готовность пациента к повторным процедурам и визитам

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых квалифицирующий показатель ОКС возник более чем за 30 дней до рандомизации.
• Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак < 70 мг/дл (< 1,8 ммоль/л) при стабильном лечении статинами в течение как минимум 4 недель; ИЛИ ХС-ЛПНП <90 мг/дл (<2,3 ммоль/л) у пациентов, которые до включения в исследование принимали статины умеренной или низкой интенсивности; ИЛИ ХС-ЛПНП <125 мг/дл (<3,2 ммоль/л) у пациентов, ранее не получавших статины или не получавших стабильный режим статинов в течение ≥4 недель до включения в исследование
• Триглицериды сыворотки натощак (ТГ) >400 мг/дл (>4,52 ммоль/л) до рандомизации
• История коронарного шунтирования
• Стеноз остаточного диаметра > 50% при визуальном осмотре после ЧКВ очага поражения
• Поток по TIMI <2 после ЧКВ сосуда-виновника
• Нестабильный клинический статус (гемодинамическая или электрическая нестабильность)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (многократные измерения с САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.)
• Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или последняя известная фракция выброса левого желудочка < 30%
• Известный анамнез геморрагического инсульта менее чем за 180 дней до рандомизации
• Неконтролируемая сердечная аритмия, определяемая как рецидивирующая и симптоматическая желудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом, не контролируемая лекарствами в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• Тяжелая почечная дисфункция, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м^2
• Активное заболевание печени или печеночная дисфункция
• Известная непереносимость розувастатина ИЛИ известная непереносимость статинов
• Известная аллергия на контрастное вещество, гепарин, аспирин, тикагрелор, прасугрел или клопидогрель.
• Пациенты, ранее получавшие ингибитор PCSK9
• Пациент, получавший ингибиторы белков-переносчиков эфиров холестерина в течение последних 12 месяцев до скрининга.
• Лечение системными стероидами или системным циклоспорином в течение последних 3 мес.
• Известная активная инфекция или серьезная гематологическая, метаболическая или эндокринная дисфункция по мнению исследователя.
• Планируемая внесердечная операция в ближайшие 12 мес.
• Пациенты, которые не будут доступны для визитов, необходимых для исследования, по мнению исследователя.
• Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата
• Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Расчетная продолжительность жизни менее 12 мес.
• Женщина детородного возраста (возраст <50 лет и последняя менструация в течение последних 12 мес), не подвергавшаяся перевязке маточных труб, овариэктомии или гистерэктомии.