Inhibiteur PCSK 9 ajouté au traitement par statine à haute intensité pour prévenir les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de SCA après une ICP (SHAWN)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âge ≥18 ans au moment du dépistage

• Patients atteints de SCA ayant subi une ICP pour les lésions coupables. ACS défini comme :

  1. Angor instable, défini comme une douleur au repos durant 5 à 30 minutes ou un angor d'effort détérioré avec soit a) une dépression ou une élévation transitoire du segment ST, soit b) une angiographie montrant une sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 90 % ou une plaque rompue ou une lésion thrombotique
  2. Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), défini comme une troponine positive compatible avec un syndrome clinique et un sus-décalage du segment ST
  3. IM avec sus-décalage du segment ST (STEMI), défini comme une troponine positive compatible avec le syndrome clinique et le sus-décalage du segment ST
• C-LDL ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) évalué avant ou pendant l'ICP chez les patients qui ont reçu un régime de statine stable ≥ 4 semaines avant l'inscription ; ou LDL-C ≥ 90 mg/dL (≥ 2,3 mmol/L) chez les patients qui ont suivi un régime de statine d'intensité modérée ou faible avant l'inscription ; ou LDL-C ≥ 125 mg/dL (≥ 3,2 mmol/L) chez les patients qui n'ont jamais reçu de statine ou qui n'ont pas suivi de régime stable de statine pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription

• Au moins une artère coronaire native majeure ("vaisseaux malades") ou lésion répondant aux critères suivants suite à la procédure d'ICP éligible :

  1. Preuve angiographique d'une sténose de diamètre < 50 %
  2. Le vaisseau malade ne doit pas être un pontage (veine saphène ou artérielle) greffé ou un vaisseau natif ponté
  3. Le vaisseau malade ne doit pas avoir subi d'ICP avant l'inscription
• Stabilité hémodynamique permettant l'administration répétitive de nitroglycérine si nécessaire
• Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé
• Volonté du patient de subir des procédures et des visites de suivi

Critère d'exclusion:

• Patients chez qui l'événement de SCA index qualifiant s'est produit > 30 jours avant la randomisation
• Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun < 70 mg/dL (< 1,8 mmol/L) si traitement stable aux statines pendant au moins 4 semaines ; OU LDL-C < 90 mg/dL (<2,3 mmol/L) chez les patients qui ont suivi un régime de statines d'intensité modérée ou faible avant l'inscription ; OU LDL-C < 125 mg/dL (< 3,2 mmol/L) chez les patients qui n'ont jamais reçu de statines ou qui n'ont pas suivi de régime stable de statines pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription
• Triglycérides sériques (TG) à jeun > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) avant la randomisation
• Antécédents de pontage coronarien
• Sténose de diamètre résiduel > 50 % à l'examen visuel après ICP de la lésion coupable
• Débit TIMI <2 après ICP du vaisseau coupable
• État clinique instable (instabilité hémodynamique ou électrique)
• Hypertension non contrôlée (lectures multiples avec PAS > 180 mmHg ou DBP > 110 mmHg)
• Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
• Antécédents connus d'AVC hémorragique moins de 180 jours avant la randomisation
• Arythmie cardiaque non contrôlée, définie comme une tachycardie ventriculaire récurrente et symptomatique ou une fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide non contrôlée par des médicaments au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
• Dysfonctionnement rénal sévère, défini par un débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m^2
• Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique
• Intolérance connue à la rosuvastatine OU intolérance connue aux statines
• Allergie connue au produit de contraste, héparine, aspirine, ticagrélor ou prasugrel ou clopidogrel
• Patients ayant déjà reçu un inhibiteur de PCSK9
• Patient ayant reçu des inhibiteurs de la protéine de transfert des esters de cholestérol au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
• Traitement avec des stéroïdes systémiques ou de la cyclosporine systémique au cours des 3 derniers mois
• Infection active connue ou dysfonctionnement hématologique, métabolique ou endocrinien majeur selon le jugement de l'investigateur
• Chirurgie non cardiaque planifiée dans les 12 mois
• Patients qui ne seront pas disponibles pour les visites requises par l'étude selon le jugement de l'investigateur
• Inscription actuelle dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
• Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire, d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'un cancer in situ du col de l'utérus
• Espérance de vie estimée inférieure à 12 mois
• Femme en âge de procréer (âge <50 ans et dernière menstruation au cours des 12 derniers mois), qui n'a pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie.